Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXHIT ENTRE Sammenlignende effektivitetsforsøk (EXHITENTRE)

2. februar 2024 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute

Eksempler på sykehusinitieringsforsøk for å øke behandlingsengasjementet – sammenlignende effektivitetsforsøk av buprenorfin med utvidet frigivelse versus behandling som vanlig for sykehusinnlagte pasienter med opioidbruksforstyrrelse

Denne studien er en flersteds åpen randomisert sammenlignende effektivitetsstudie av en 28-dagers formulering av buprenorfin med utvidet frigivelse (XR-BUP) versus behandling som vanlig (TAU) for sykehusinnlagte pasienter med en moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD). ) sett av en avhengighetskonsultasjonstjeneste (ACS) og samtykker i å starte en medisinering for OUD (MOUD). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt XR-BUP eller TAU for å bli mottatt innen 72 timer etter forventet sykehusutskrivning. Oppfølging vil skje ca. 34, 90 og 180 dager etter utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil randomisere omtrent 314 sykehusinnlagte menn og kvinner i alderen 18 år og eldre med moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD) og som ikke har tatt foreskrevet medisin for OUD (MOUD) på 14 dager eller mer før sykehusinnleggelse. Kvalifisering vil bli bestemt over en eller flere vurderinger under indekssykehusinnleggelsen. Når kvalifikasjonen er bestemt, vil deltakerne bli randomisert 1:1 til enten en enkelt injeksjon av buprenorfin med forlenget frigivelse eller TAU, som vil inkludere metadon, sublingualt buprenorfin eller naltrekson. Tilkobling til OUD-omsorg og pågående MOUD etter sykehusinnleggelse vil være i henhold til fellesskapets standard. Deltakerne vil bli vurdert for engasjement i OUD-behandling ved tilstedeværelse av en lovlig foreskrevet MOUD på dag 34 etter utskrivning fra sykehus. Ytterligere utfall vil bli vurdert 90 og 180 dager etter utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

342

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Edelman, MD,MHS
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Edelman, MD,MHS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Megan Buresh, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Buresh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Wakeman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Wakeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University
        • Ta kontakt med:
          • Richard Saitz, MD,MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Saitz, MD,MPH
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Gavin Bart, MD,PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Gavin Bart, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på sykehus.
  2. Minst 18 år.
  3. Oppfyll diagnostiske og statistiske manualer (DSM-5) kriterier for moderat eller alvorlig OUD.
  4. Villig til å sette i gang MOUD, inkludert buprenorfin.
  5. Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet oppholdstid mindre enn 24 timer som bestemt av ACS

  2. Berørt av en alvorlig medisinsk, psykiatrisk eller rusmisbruksforstyrrelse som etter studielegens mening ville gjøre det utrygt å delta i studien eller kan forhindre innsamling av studiedata. Dette kan inkludere:

    1. Invalidiserende terminal diagnose som ikke er forventet utskrivning fra sykehus.
    2. Invalidiserende terminal diagnose som det søkes hospice omsorg for.
    3. Alvorlig alkohol- eller benzodiazepinbruksforstyrrelse som forventes å kreve kompleks medisinsk avgiftning som ikke kan fullføres før randomisering.
  3. Å ta et langtidsvirkende opioid annet enn buprenorfin (f.eks. metadon, oksykodon med forlenget frigivelse, morfin med forlenget frigivelse) i de tre påfølgende dagene før randomisering.
  4. Leverenzymtester (Aspartate Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT)) mer enn 5 ganger øvre grense for normal eller kronisk dekompensert leversykdom.
  5. For tiden gravid.
  6. Kjent allergi mot buprenorfin eller komponenter i Atrigel leveringssystem.
  7. Mottak av MOUD de 14 dagene før sykehusinnleggelse som vedlikeholdsbehandling; pasienter kan imidlertid ha mottatt MOUD for abstinensbehandling under eller før sykehusinnleggelse på tidspunktet for innskrivning.
  8. Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller andre overnattingssteder som kreves av domstolen og/eller anses som en fange under lokal lov eller er under gjeldende vilkår for sivil forpliktelse eller vergemål.
  9. Tidligere randomisert som deltaker i studien – individer kan kun registreres og randomiseres én gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Enkel subkutan injeksjon av en 28-dagers formulering av buprenorfin med forlenget frigivelse innen 72 timer etter forventet utskrivning fra sykehus.
Legemiddel: Buprenorfin med utvidet frigivelse
XR-BUP-administrasjon før utskrivning fra sykehus vil øke engasjementet i OUD-omsorgen den 34. dagen etter utskrivning fra sykehuset mer enn det som nå er gitt av ACS TAU-tilnærminger (f.eks. metadon, SL-BUP og naltrekson).
Andre navn:
  • Medisinering for opioidbruksforstyrrelse
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Samfunnsstandard for omsorg som inkluderer initiering av enten metadon, sublingualt (SL) buprenorfin eller naltrekson før utskrivning fra sykehus.
Legemiddel: Behandling som vanlig
Fellesskapsstandardmedisin for opioidbruksforstyrrelser (f.eks. metadon, sublingual buprenorfin, naltrekson) initiert før utskrivning fra sykehus.
Andre navn:
  • Standardmedisin for opioidbruksforstyrrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som var engasjert i OUD-omsorg den 34. dagen etter utskrivning.
Tidsramme: 34 dager etter utskrivning fra sykehus
Engasjement i OUD er definert som dekning med en lovlig foreskrevet MOUD den 34. dagen uavhengig av kilden til foreskrevet MOUD-dekning (f.eks. formalisert behandlingsprogram, primærhelsetjeneste, fengsel osv.).
34 dager etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 34 dager
34 dager etter utskrivning fra sykehus
34 dager
Andel deltakere engasjert i MOUD
Tidsramme: Dag 90 og 180 etter utskrivning
90 og 180 dager etter utskrivning
Dag 90 og 180 etter utskrivning
Andel deltakere med positiv urin rusmiddeltest
Tidsramme: Dag 34, 90 og 180 etter utskrivning
for ulovlige opioider 34-, og 90- og 180 dager etter utskrivning fra sykehus
Dag 34, 90 og 180 etter utskrivning
Andel deltakere med selvrapportert opioidbruk
Tidsramme: Dag 34, 90 og 180 etter utskrivning
Dag 34, 90 og 180 etter utskrivning
Selvrapporterte 30- og 90-dagers reinnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: Dag 30 og 90 etter utskrivning
Dag 30 og 90 etter utskrivning
Selvrapporterte 30- og 90-dagers besøksrater for akuttavdelingen (ED).
Tidsramme: Dag 30 og 90 etter utskrivning
Dag 30 og 90 etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Heatlhcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli overført av studiens data- og statistikksenter til den utpekte parten for avidentifikasjon, publisering, lagring og arkivering på National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share-nettstedet. Data Share er et online arkiv med data fra studier finansiert av National Institute on Drug Abuse. Avidentifiserte individuelle deltakerdata forventes å bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt etter at hovedresultatoppgaven er akseptert for publisering, eller 18 måneder etter datalåsing, avhengig av hva som kommer først. Dataene vil forbli på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra denne studien vil være tilgjengelig for forskere på nettstedet https://datashare.nida.nih.gov/ etter at studien er fullført og dataene er analysert. Denne nettsiden vil ikke inneholde informasjon som kan identifisere individuelle studiedeltakere. Følgende informasjon vil bli lagt ut: Studieprotokoll, referanse til studiepublisering av primærresultat, datasett (SAS og ASCII ), kommenterte caserapportskjemaer, definer fil (også kjent som Data Dictionary), studiespesifikke avidentifikasjonsnotater. Før nedlasting av studiedata vil brukeren bli bedt om å fullføre en registreringsavtale for databruk. Brukere må registrere et navn og en gyldig e-postadresse for å laste ned data og akseptere sitt ansvar for å bruke data i samsvar med NIDAs datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Buprenorfin med utvidet frigivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere