Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EXHIT ENTRE Сравнительное испытание эффективности (EXHITENTRE)

2 декабря 2025 г. обновлено: Gavin Bart

Инициационное исследование в больнице Exemplar для повышения вовлеченности в лечение — сравнительное исследование эффективности бупренорфина с пролонгированным высвобождением по сравнению с обычным лечением для госпитализированных пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование эффективности 28-дневной формы бупренорфина с пролонгированным высвобождением (XR-BUP) по сравнению с обычным лечением (TAU) для госпитализированных пациентов с умеренным или тяжелым расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD). ) был осмотрен консультационной службой по вопросам зависимости (ACS) и согласился начать лечение от OUD (MOUD). Участники будут случайным образом распределены в XR-BUP или TAU, которые будут приняты в течение 72 часов после ожидаемой выписки из больницы. Последующее наблюдение будет проводиться примерно через 34, 90 и 180 дней после выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет рандомизировано примерно 314 госпитализированных мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (НПР) средней или тяжелой степени, которые не принимали назначенные лекарства от РНН в течение 14 дней или более до госпитализации. Право на участие будет определяться по результатам одного или нескольких обследований во время индексной госпитализации. После того, как соответствие будет определено, участники будут рандомизированы 1: 1 для получения однократной инъекции бупренорфина с пролонгированным высвобождением или TAU, которая будет включать метадон, сублингвальный бупренорфин или налтрексон. Подключение к OUD и продолжающемуся MOUD после госпитализации осуществляется в соответствии со стандартами сообщества. Участники будут оцениваться на предмет участия в лечении OUD по наличию законно назначенного MOUD на 34-й день после выписки из больницы. Дальнейшие результаты будут оцениваться через 90 и 180 дней после выписки из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализирован.
  2. Не моложе 18 лет.
  3. Соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства (DSM-5) для умеренной или тяжелой OUD.
  4. Готов инициировать MOUD, включая бупренорфин.
  5. Способен говорить по-английски в достаточной степени, чтобы понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность пребывания менее 24 часов, как определено ACS

  2. Пострадал от серьезного медицинского, психического расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, которое, по мнению врача-исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным или могло бы помешать сбору данных исследования. Это может включать:

    1. Отключение терминального диагноза, при котором не предполагается выписка из стационара.
    2. Отключение терминального диагноза, для которого требуется хосписная помощь.
    3. Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или бензодиазепинов, которое, как ожидается, потребует комплексной медицинской детоксикации, которую нельзя завершить до рандомизации.
  3. Прием опиоидов длительного действия, отличных от бупренорфина (например, метадона, оксикодона пролонгированного действия, морфина пролонгированного действия) в течение трех дней подряд до рандомизации.
  4. Тесты ферментов печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)) более чем в 5 раз превышают верхний предел нормального или хронического декомпенсированного заболевания печени.
  5. На данный момент беременна.
  6. Известная аллергия на бупренорфин или компоненты системы доставки Атригель.
  7. Получение МОУД за 14 дней до госпитализации в качестве поддерживающей терапии; однако пациенты могли получать MOUD для лечения синдрома отмены во время или до госпитализации на момент включения в исследование.
  8. В настоящее время находится в тюрьме, тюрьме или другом учреждении для ночлега, как того требует суд, и/или считается заключенным в соответствии с местным законодательством или находится под действующими условиями гражданского обязательства или опеки.
  9. Ранее рандомизированный в качестве участника исследования - лица могут быть зачислены и рандомизированы только один раз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Однократная подкожная инъекция 28-дневной формы бупренорфина с пролонгированным высвобождением в течение 72 часов после предполагаемой выписки из больницы.
Лекарство: Пролонгированный высвобождение бупренорфина
Введение XR-BUP перед выпиской из больницы повысит участие в лечении OUD на 34-й день после выписки из больницы больше, чем в настоящее время обеспечивается подходами ACS TAU (например, метадоном, SL-BUP и налтрексоном).
Другие имена:
  • Лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Активный компаратор: Лечение как обычно
Общественный стандарт медицинской помощи, включающий начало приема метадона, сублингвального (SL) бупренорфина или налтрексона до выписки из больницы.
Лекарство: Лечение как обычно
Стандартные в сообществе препараты для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (например, метадон, сублингвальный бупренорфин, налтрексон), начатые до выписки из больницы.
Другие имена:
  • Стандартное лекарство от расстройства, связанного с употреблением опиоидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получающих помощь OUD на 34-й день после выписки из больницы.
Временное ограничение: 34 дня после выписки из стационара
Участие в OUD определяется как покрытие законно назначенным MOUD на этот 34-й день, независимо от источника предписанного покрытия MOUD (например, формализованная программа лечения, первичная медицинская помощь, тюрьма и т. д.).
34 дня после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 34 дня
34 дня после выписки из стационара
34 дня
Доля участников, вовлеченных в MOUD
Временное ограничение: Дни 90 и 180 после выписки из стационара
Через 90 и 180 дней после выписки из стационара
Дни 90 и 180 после выписки из стационара
Доля участников с положительным тестом мочи на наркотики
Временное ограничение: Дни 34, 90 и 180 после выписки из больницы
для запрещенных опиоидов через 34, 90 и 180 дней после выписки из больницы
Дни 34, 90 и 180 после выписки из больницы
Доля участников, которые сообщили об употреблении опиоидов
Временное ограничение: Дни 34, 90 и 180 после выписки из больницы
Дни 34, 90 и 180 после выписки из больницы
Самооценка частоты повторных госпитализаций через 30 и 90 дней
Временное ограничение: Дни 30 и 90 после выписки из стационара
Дни 30 и 90 после выписки из стационара
Частота посещений отделений неотложной помощи (ED) за 30 и 90 дней по самооценке
Временное ограничение: Дни 30 и 90 после выписки из стационара
Дни 30 и 90 после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gavin Bart

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться Центром данных и статистики исследования назначенной стороне для деидентификации, размещения, хранения и архивирования на веб-сайте Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA). Data Share — это онлайн-хранилище данных исследований, финансируемых Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками. Ожидается, что обезличенные данные отдельных участников будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после того, как первичный итоговый документ будет принят к публикации, или через 18 месяцев после блокировки данных, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные останутся на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные этого исследования будут доступны исследователям на веб-сайте https://datashare.nida.nih.gov/ после завершения исследования и анализа данных. Этот веб-сайт не будет содержать информацию, которая может идентифицировать отдельных участников исследования. Будет размещена следующая информация: протокол исследования, ссылка на публикацию исследования об основных результатах, наборы данных (SAS и ASCII), аннотированные формы отчета о случаях, файл определения (также известный как Словарь данных), примечания по деидентификации, относящиеся к конкретному исследованию. Перед загрузкой любых данных исследования пользователю будет предложено заполнить регистрационное соглашение на использование данных. Пользователи должны будут зарегистрировать имя и действующий адрес электронной почты, чтобы загружать данные и принять на себя ответственность за использование данных в соответствии с Соглашением об обмене данными NIDA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться