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EXHIT ENTRE 비교 유효성 시험 (EXHITENTRE)

2025년 12월 2일 업데이트: Gavin Bart

치료 참여를 강화하기 위한 모범적인 병원 개시 시험 - 오피오이드 사용 장애가 있는 입원 환자를 위한 서방형 부프레노르핀 대 일반적인 치료의 비교 유효성 시험

이 연구는 중등도 또는 중증 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 입원 환자를 대상으로 서방형 부프레노르핀(XR-BUP) 제제와 일반 치료(TAU)의 28일 제형에 대한 다중 사이트 공개 라벨 무작위 비교 유효성 시험입니다. ) 중독 상담 서비스(ACS)에서 확인하고 OUD(MOUD)에 대한 투약 시작에 동의합니다. 참가자는 예상 퇴원 후 72시간 이내에 XR-BUP 또는 TAU에 무작위로 배정됩니다. 후속 조치는 퇴원 후 약 34일, 90일 및 180일에 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 오피오이드 사용 장애(OUD) 중등도 또는 중증이 있고 입원 전 14일 이상 동안 OUD(MOUD)에 대한 처방약을 복용하지 않은 18세 이상의 입원 남녀 약 314명을 무작위 배정합니다. 자격은 인덱스 입원 중 하나 이상의 평가를 통해 결정됩니다. 적격성이 결정되면 참가자는 서방형 부프레노르핀 또는 TAU(메타돈, 설하 부프레노르핀 또는 날트렉손 포함)의 단일 주사에 1:1로 무작위 배정됩니다. 입원 후 OUD 치료 및 지속적인 MOUD에 대한 연결은 커뮤니티 표준에 따릅니다. 참가자는 퇴원 후 34일에 합법적으로 처방된 MOUD의 존재에 의해 OUD 치료 참여에 대해 평가됩니다. 추가 결과는 퇴원 후 90일 및 180일에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

344

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 입원.
  2. 18세 이상.
  3. 중등도 또는 중증 OUD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 충족합니다.
  4. 부프레노르핀을 포함하여 MOUD를 기꺼이 시작합니다.
  5. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하기에 충분히 영어로 말할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. ACS에서 결정한 24시간 미만의 예상 체류 기간

  2. 연구 의사의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 데이터 수집을 방해할 수 있는 심각한 의학적, 정신과적 또는 물질 사용 장애의 영향을 받습니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

    1. 퇴원이 예상되지 않는 말기 진단 불능.
    2. 호스피스 치료를 받고 있는 말기 진단을 비활성화합니다.
    3. 무작위화 이전에 완료할 수 없는 복잡한 의학적 해독이 필요할 것으로 예상되는 심각한 알코올 또는 벤조디아제핀 사용 장애.
  3. 무작위화 전 연속 3일 동안 부프레노르핀 이외의 지속성 오피오이드(예: 메타돈, 서방형 옥시코돈, 서방형 모르핀) 복용.
  4. 간효소검사(Aspartate Aminotransferase(AST), Alanine Aminotransferase(ALT)) 정상 또는 만성 비대상성 간질환 상한치의 5배 이상
  5. 현재 임신 ​​중입니다.
  6. 부프레노르핀 또는 Atrigel 전달 시스템의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
  7. 유지 치료로서 입원 전 14일 동안 MOUD를 수신함; 그러나 환자는 등록 시 입원 중 또는 입원 전에 금단 관리를 위해 MOUD를 받았을 수 있습니다.
  8. 현재 감옥, 감옥 또는 법원에서 요구하는 기타 야간 시설에 있거나 현지 법률에 따라 죄수로 간주되거나 현재 민사상 약정 또는 후견인의 조건 하에 있습니다.
  9. 이전에 연구 참가자로 무작위 배정됨 - 개인은 한 번만 등록 및 무작위 배정될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
예상 퇴원 후 72시간 이내에 서방형 부프레노르핀의 28일 제형을 단회 피하 주사합니다.
의약품: 연장 방출 부프레노르핀
퇴원 전 XR-BUP 투여는 현재 ACS TAU 접근법(예: 메타돈, SL-BUP 및 날트렉손)이 제공하는 것보다 병원 퇴원 후 34일째에 OUD 치료 참여를 증가시킬 것입니다.
다른 이름들:
  • 오피오이드 사용 장애에 대한 약물
활성 비교기: 평소와 같은 치료
퇴원 전에 메타돈, 설하(SL) 부프레노르핀 또는 날트렉손의 개시를 포함하는 지역사회 표준 치료.
의약품: 평소와 같은 치료
오피오이드 사용 장애에 대한 커뮤니티 표준 약물(예: 메타돈, 설하 부프레노르핀, 날트렉손)은 병원 퇴원 전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 오피오이드 사용 장애에 대한 표준 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 34일째에 OUD 치료에 참여한 참가자의 비율.
기간: 퇴원 후 34일
OUD 참여는 규정된 MOUD 보장의 출처(예: 공식화된 치료 프로그램, 1차 진료, 감옥 등)에 관계없이 해당 34일에 적법하게 규정된 MOUD를 통한 보장으로 정의됩니다.
퇴원 후 34일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 34일
퇴원 후 34일
34일
MOUD에 참여하는 참가자의 비율
기간: 퇴원 후 90일 및 180일
퇴원 후 90일 및 180일
퇴원 후 90일 및 180일
소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 퇴원 후 34일, 90일 및 180일
퇴원 후 34일, 90일, 180일 동안 불법 오피오이드에 대해
퇴원 후 34일, 90일 및 180일
자가 보고된 오피오이드 사용이 있는 참가자의 비율
기간: 퇴원 후 34일, 90일 및 180일
퇴원 후 34일, 90일 및 180일
자가 보고된 30일 및 90일 병원 재입원율
기간: 퇴원 후 30일 및 90일
퇴원 후 30일 및 90일
자가 보고 30일 및 90일 응급실(ED) 방문 비율
기간: 퇴원 후 30일 및 90일
퇴원 후 30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gavin Bart

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIDA(National Institute on Drug Abuse) 데이터 공유 웹사이트에서 비식별화, 게시, 저장 및 보관을 위해 연구 데이터 및 통계 센터에서 지정된 당사자에게 전송됩니다. Data Share는 National Institute on Drug Abuse에서 자금을 지원하는 연구 데이터의 온라인 저장소입니다. 비식별화된 개별 참가자 데이터가 제공될 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1차 결과 논문의 게재가 승인된 후 또는 데이터 잠금 후 18개월 중 먼저 도래하는 시점에 공유됩니다. 데이터는 무기한 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구의 데이터는 연구가 완료되고 데이터가 분석된 후 웹사이트 https://datashare.nida.nih.gov/에서 연구자에게 제공될 것입니다. 이 웹사이트는 개별 연구 참가자를 식별할 수 있는 정보를 포함하지 않습니다. 다음 정보가 게시됩니다: 연구 프로토콜, 주요 결과의 연구 출판에 대한 참조, 데이터 세트(SAS 및 ASCII ), 주석이 달린 사례 보고서 양식, 정의 파일(일명 데이터 사전), 연구별 비식별 메모. 연구 데이터를 다운로드하기 전에 사용자는 데이터 사용에 대한 등록 계약을 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. 사용자는 데이터를 다운로드하고 NIDA 데이터 공유 계약에 따라 데이터 사용에 대한 책임을 수락하기 위해 이름과 유효한 이메일 주소를 등록해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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