Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EXHIT ENTRE Comparative Effectiveness Trial (EXHITENTRE)

2 februari 2024 uppdaterad av: Hennepin Healthcare Research Institute

Exempel på sjukhusinitieringsförsök för att förbättra behandlingsengagemanget - jämförande effektivitetsprövning av buprenorfin med förlängd frisättning kontra behandling som vanligt för sjukhusvårdade patienter med opioidanvändningsstörning

Denna studie är en öppen randomiserad jämförande effektivitetsstudie på flera ställen av en 28-dagarsformulering av buprenorfin med förlängd frisättning (XR-BUP) jämfört med behandling som vanligt (TAU) för inlagda patienter med en måttlig eller svår opioidanvändningsstörning (OUD) ) ses av en konsultationstjänst för missbruk (ACS) och samtycker till att påbörja en medicinering för OUD (MOUD). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas XR-BUP eller TAU för att tas emot inom 72 timmar efter förväntad sjukhusutskrivning. Uppföljning kommer att ske cirka 34, 90 och 180 dagar efter utskrivning från sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att randomisera cirka 314 sjukhusvårdade män och kvinnor i åldrarna 18 år och äldre med opioidanvändningsstörning (OUD) måttlig eller svår och som inte har tagit ordinerad medicin för OUD (MOUD) på 14 dagar eller mer före sjukhusvistelse. Behörighet kommer att bestämmas över en eller flera bedömningar under index sjukhusvistelsen. När valbarheten har fastställts kommer deltagarna att randomiseras 1:1 till antingen en enda injektion av buprenorfin med förlängd frisättning eller TAU, som kommer att inkludera metadon, sublingualt buprenorfin eller naltrexon. Anslutning till OUD-vård och pågående MOUD efter sjukhusvistelse kommer att vara enligt gemenskapsstandard. Deltagarna kommer att bedömas för engagemang i OUD-behandling genom närvaron av en legitimt ordinerad MOUD dag 34 efter sjukhusutskrivning. Ytterligare resultat kommer att bedömas 90 och 180 dagar efter utskrivning från sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

342

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Edelman, MD,MHS
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Edelman, MD,MHS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Megan Buresh, MD
        • Huvudutredare:
          • Megan Buresh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Wakeman, MD
        • Huvudutredare:
          • Sarah Wakeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Richard Saitz, MD,MPH
        • Huvudutredare:
          • Richard Saitz, MD,MPH
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Rekrytering
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Kontakt:
          • Gavin Bart, MD,PhD
        • Huvudutredare:
          • Gavin Bart, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på sjukhus.
  2. Minst 18 år.
  3. Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk manual (DSM-5) för måttlig eller svår OUD.
  4. Vill initiera MOUD, inklusive buprenorfin.
  5. Kunna tala engelska tillräckligt för att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad vistelsetid mindre än 24 timmar enligt bestämt av ACS

  2. Berörd av en allvarlig medicinsk, psykiatrisk eller missbruksstörning som enligt studieläkarens åsikt skulle göra det osäkert att delta i studien eller kan förhindra insamling av studiedata. Detta kan inkludera:

    1. Inaktiverande terminal diagnos för vilken utskrivning från sjukhus inte förväntas.
    2. Invalidiserande terminal diagnos för vilken hospicevård söks.
    3. Allvarlig alkohol- eller bensodiazepinmissbruk som förväntas kräva komplex medicinsk avgiftning som inte kan slutföras före randomisering.
  3. Att ta en annan långverkande opioid än buprenorfin (t.ex. metadon, oxikodon med förlängd frisättning, morfin med förlängd frisättning) under de tre på varandra följande dagarna före randomisering.
  4. Leverenzymtester (aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT)) mer än 5 gånger den övre gränsen för normal eller kronisk dekompenserad leversjukdom.
  5. För närvarande gravid.
  6. Känd allergi mot buprenorfin eller komponenter i Atrigel leveranssystem.
  7. Mottagande av MOUD 14 dagar före sjukhusvistelse som underhållsbehandling; dock kan patienter ha fått MOUD för abstinenshantering under eller före sjukhusvistelse vid tidpunkten för inskrivningen.
  8. Sitter för närvarande i fängelse, fängelse eller annan övernattningsanläggning som krävs av domstol och/eller anses vara fånge enligt lokal lag eller är under nuvarande villkor för civilt åtagande eller förmynderskap.
  9. Tidigare randomiserad som deltagare i studien – individer får endast inskrivas och randomiseras en gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Enstaka subkutan injektion av en 28-dagarsformulering av buprenorfin med förlängd frisättning inom 72 timmar efter förväntad utskrivning från sjukhuset.
Läkemedel: Buprenorfin med förlängd frisättning
XR-BUP-administration före sjukhusutskrivning kommer att öka engagemanget i OUD-vård den 34:e dagen efter utskrivning från sjukhuset mer än vad som för närvarande erbjuds av ACS TAU-metoder (t.ex. metadon, SL-BUP och naltrexon).
Andra namn:
  • Medicin mot opioidanvändningsstörning
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Gemenskapsstandard för vård som inkluderar initiering av antingen metadon, sublingualt (SL) buprenorfin eller naltrexon före sjukhusutskrivning.
Läkemedel: Behandling som vanligt
Gemenskapsstandardmedicinering för störning av opioidanvändning (t.ex. metadon, sublingualt buprenorfin, naltrexon) som initieras före sjukhusutskrivning.
Andra namn:
  • Standardmedicin för opioidanvändningsstörning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som ägnade sig åt OUD-vård den 34:e dagen efter sjukhusutskrivning.
Tidsram: 34 dagar efter utskrivning från sjukhus
Engagemang i OUD definieras som täckning med en legitimt föreskriven MOUD den 34:e dagen oavsett källan till föreskriven MOUD-täckning (t.ex. formaliserat behandlingsprogram, primärvård, fängelse, etc.).
34 dagar efter utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: 34 dagar
34 dagar efter utskrivning från sjukhus
34 dagar
Andel deltagare som är engagerade i MOUD
Tidsram: Dag 90 och 180 efter utskrivning
90 och 180 dagar efter utskrivning från sjukhus
Dag 90 och 180 efter utskrivning
Andel deltagare med positivt urindrogtest
Tidsram: Dag 34, 90 och 180 efter utskrivning
för otillåtna opioider 34-, och 90- och 180 dagar efter sjukhusutskrivning
Dag 34, 90 och 180 efter utskrivning
Andel deltagare med självrapporterad opioidanvändning
Tidsram: Dag 34, 90 och 180 efter utskrivning
Dag 34, 90 och 180 efter utskrivning
Självrapporterade 30- och 90-dagars återinläggningsfrekvenser på sjukhus
Tidsram: Dag 30 och 90 efter utskrivning
Dag 30 och 90 efter utskrivning
Självrapporterade 30- och 90-dagars besökspriser för akutmottagningen (ED).
Tidsram: Dag 30 och 90 efter utskrivning
Dag 30 och 90 efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Heatlhcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att överföras av studiens data- och statistikcenter till den utsedda parten för avidentifiering, utstationering, lagring och arkivering på National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share-webbplatsen. Data Share är ett onlinearkiv med data från studier finansierade av National Institute on Drug Abuse. Avidentifierade individuella deltagares uppgifter förväntas göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att delas efter att det primära utfallet har godkänts för publicering, eller 18 månader efter datalåsning, beroende på vad som inträffar först. Uppgifterna kommer att finnas kvar på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från denna studie kommer att finnas tillgängliga för forskare på webbplatsen https://datashare.nida.nih.gov/ efter att studien är klar och data analyserats. Denna webbplats kommer inte att innehålla information som kan identifiera enskilda studiedeltagare. Följande information kommer att publiceras: Studieprotokoll, referens till studiepublicering av primärt resultat, datauppsättningar (SAS och ASCII), kommenterade fallrapportformulär, definiera fil (även känd som Data Dictionary), studiespecifika avidentifikationsanteckningar. Innan någon studiedata laddas ner kommer användaren att bli ombedd att slutföra ett registreringsavtal för dataanvändning. Användare måste registrera ett namn och en giltig e-postadress för att ladda ner data och acceptera sitt ansvar för att använda data i enlighet med NIDA Data Share Agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

Kliniska prövningar på Buprenorfin med förlängd frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera