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EXHIT ENTRE Ensaio de Eficácia Comparativa (EXHITENTRE)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

Teste exemplar de iniciação hospitalar para melhorar o engajamento no tratamento - teste de eficácia comparativa de buprenorfina de liberação prolongada versus tratamento usual para pacientes hospitalizados com transtorno por uso de opioides

Este estudo é um estudo de eficácia comparativa randomizado, aberto, em vários locais, de uma formulação de 28 dias de buprenorfina de liberação prolongada (XR-BUP) versus tratamento usual (TAU) para pacientes hospitalizados com um distúrbio de uso de opioides moderado ou grave (OUD ) atendido por um serviço de consulta de dependentes químicos (ACS) e concordando em iniciar uma medicação para OUD (MOUD). Os participantes serão designados aleatoriamente para XR-BUP ou TAU para serem recebidos dentro de 72 horas da alta hospitalar prevista. O acompanhamento ocorrerá em aproximadamente 34, 90 e 180 dias após a alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo randomizará aproximadamente 314 homens e mulheres hospitalizados com 18 anos ou mais com transtorno de uso de opioides (OUD) moderado ou grave e que não tomaram medicamentos prescritos para OUD (MOUD) por 14 dias ou mais antes da hospitalização. A elegibilidade será determinada em uma ou mais avaliações durante a hospitalização inicial. Uma vez determinada a elegibilidade, os participantes serão randomizados 1:1 para uma única injeção de buprenorfina de liberação prolongada ou TAU, que incluirá metadona, buprenorfina sublingual ou naltrexona. A conexão com os cuidados de OUD e MOUD em andamento após a hospitalização será de acordo com o padrão da comunidade. Os participantes serão avaliados quanto ao envolvimento no tratamento com OUD pela presença de um MOUD legitimamente prescrito no dia 34 após a alta hospitalar. Outros resultados serão avaliados em 90 e 180 dias após a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

342

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contato:
          • Jennifer Edelman, MD,MHS
        • Investigador principal:
          • Jennifer Edelman, MD,MHS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contato:
          • Megan Buresh, MD
        • Investigador principal:
          • Megan Buresh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Sarah Wakeman, MD
        • Investigador principal:
          • Sarah Wakeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston University
        • Contato:
          • Richard Saitz, MD,MPH
        • Investigador principal:
          • Richard Saitz, MD,MPH
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Contato:
          • Gavin Bart, MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Gavin Bart, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hospitalizado.
  2. Pelo menos 18 anos de idade.
  3. Atende aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM-5) para OUD moderado ou grave.
  4. Disposto a iniciar MOUD, incluindo buprenorfina.
  5. Capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Duração prevista da permanência inferior a 24 horas, conforme determinado pelo ACS

  2. Afetado por um distúrbio médico, psiquiátrico ou de uso de substância grave que, na opinião do médico do estudo, tornaria insegura a participação no estudo ou poderia impedir a coleta de dados do estudo. Isso pode incluir:

    1. Diagnóstico terminal incapacitante para o qual a alta hospitalar não é prevista.
    2. Diagnóstico terminal incapacitante para o qual os cuidados paliativos estão sendo procurados.
    3. Transtorno grave por uso de álcool ou benzodiazepínicos que se prevê que exija desintoxicação médica complexa que não pode ser concluída antes da randomização.
  3. Tomando um opioide de ação prolongada diferente da buprenorfina (por exemplo, metadona, oxicodona de liberação prolongada, morfina de liberação prolongada) nos três dias consecutivos antes da randomização.
  4. Testes de enzimas hepáticas (Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT)) mais de 5 vezes o limite superior de doença hepática normal ou crônica descompensada.
  5. Atualmente grávida.
  6. Alergia conhecida à buprenorfina ou componentes do sistema de entrega Atrigel.
  7. Recebimento de MOUD nos 14 dias anteriores à internação como tratamento de manutenção; no entanto, os pacientes podem ter recebido MOUD para gerenciamento de abstinência durante ou antes da hospitalização no momento da inscrição.
  8. Esteja atualmente na cadeia, prisão ou outra instalação noturna conforme exigido pelo tribunal e/ou seja considerado prisioneiro de acordo com a lei local ou esteja sob os termos atuais de compromisso civil ou tutela.
  9. Anteriormente randomizado como participante do estudo - os indivíduos só podem ser inscritos e randomizados uma vez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencional
Injeção subcutânea única de uma formulação de 28 dias de buprenorfina de liberação prolongada dentro de 72 horas da alta hospitalar prevista.
Medicamento: Buprenorfina de liberação prolongada
A administração de XR-BUP antes da alta hospitalar aumentará o engajamento nos cuidados de OUD no 34º dia após a alta hospitalar mais do que é atualmente oferecido pelas abordagens ACS TAU (por exemplo, metadona, SL-BUP e naltrexona).
Outros nomes:
  • Medicação para transtorno do uso de opioides
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Padrão comunitário de cuidados que inclui o início de metadona, buprenorfina sublingual (SL) ou naltrexona antes da alta hospitalar.
Medicamento: Tratamento como de costume
Medicação padrão da comunidade para transtorno do uso de opioides (por exemplo, metadona, buprenorfina sublingual, naltrexona) iniciada antes da alta hospitalar.
Outros nomes:
  • Medicação Padrão para Transtorno do Uso de Opioides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes engajados em cuidados de OUD no 34º dia após a alta hospitalar.
Prazo: 34 dias após a alta hospitalar
O envolvimento em OUD é definido como cobertura com um MOUD legitimamente prescrito naquele 34º dia, independentemente da fonte de cobertura de MOUD prescrita (por exemplo, programa de tratamento formalizado, cuidados primários, prisão, etc.).
34 dias após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que tiveram Eventos Adversos (EA)
Prazo: 34 dias
34 dias após a alta hospitalar
34 dias
Proporção de participantes engajados com o MOUD
Prazo: Dias 90 e 180 após a alta hospitalar
90 e 180 dias após a alta hospitalar
Dias 90 e 180 após a alta hospitalar
Proporção de participantes com teste de drogas na urina positivo
Prazo: Dias 34, 90 e 180 após a alta hospitalar
para opioides ilícitos 34, 90 e 180 dias após a alta hospitalar
Dias 34, 90 e 180 após a alta hospitalar
Proporção de participantes com uso autorrelatado de opioides
Prazo: Dias 34, 90 e 180 após a alta hospitalar
Dias 34, 90 e 180 após a alta hospitalar
Taxas autorrelatadas de readmissão hospitalar em 30 e 90 dias
Prazo: Dias 30 e 90 após a alta hospitalar
Dias 30 e 90 após a alta hospitalar
Taxas de visitas ao Departamento de Emergência (DE) autorrelatadas em 30 e 90 dias
Prazo: Dias 30 e 90 após a alta hospitalar
Dias 30 e 90 após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hennepin Healthcare Research Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Heatlhcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão transmitidos pelo Centro de Dados e Estatísticas do estudo à parte designada para desidentificação, postagem, armazenamento e arquivamento no site de compartilhamento de dados do National Institute on Drug Abuse (NIDA). O Data Share é um repositório online de dados de estudos financiados pelo National Institute on Drug Abuse. Espera-se que dados de participantes individuais não identificados sejam disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após o documento de resultado primário ter sido aceito para publicação, ou 18 meses após o bloqueio de dados, o que ocorrer primeiro. Os dados permanecerão por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados deste estudo estarão disponíveis para os pesquisadores no site https://datashare.nida.nih.gov/ após a conclusão do estudo e a análise dos dados. Este site não incluirá informações que possam identificar participantes individuais do estudo. As seguintes informações serão publicadas: protocolo do estudo, referência à publicação do resultado primário do estudo, conjuntos de dados (SAS e ASCII), formulários de relatório de caso anotado, arquivo de definição (também conhecido como Data Dictionary), notas de desidentificação específicas do estudo. Antes de baixar qualquer dado de estudo, o usuário será solicitado a preencher um contrato de registro para uso de dados. Os usuários terão que registrar um nome e um endereço de e-mail válido para fazer o download dos dados e aceitar sua responsabilidade pelo uso dos dados de acordo com o Acordo de Compartilhamento de Dados NIDA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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