Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXHIT ENTRE:n vertaileva tehokkuuskoe (EXHITENTRE)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hennepin Healthcare Research Institute

Esimerkki sairaalan aloituskokeesta hoitoon sitoutumisen parantamiseksi - Vertaileva tehokkuuskoe pitkittyneen vapautumisen buprenorfiinista verrattuna hoitoon tavalliseen tapaan sairaalassa oleville potilaille, joilla on opioidien käyttöhäiriö

Tämä tutkimus on monitoimipaikkainen avoin satunnaistettu, vertaileva tehokkuuskoe 28 päivän pitkitetysti vapauttavan buprenorfiinin (XR-BUP) formulaatiosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) sairaalassa oleville potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea opioidien käyttöhäiriö (OUD). ) on nähty riippuvuusneuvontapalvelussa (ACS) ja suostunut aloittamaan lääkityksen OUD:hen (MOUD). Osallistujat jaetaan satunnaisesti XR-BUP:iin tai TAU:hin, jotka on vastaanotettava 72 tunnin kuluessa odotetusta sairaalasta kotiutumisesta. Seuranta tapahtuu noin 34, 90 ja 180 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa satunnaistetaan noin 314 sairaalahoidossa olevaa yli 18-vuotiasta miestä ja naista, joilla on keskivaikea tai vaikea opioidien käyttöhäiriö (OUD) ja jotka eivät ole käyttäneet määrättyä OUD-lääkitystä (MOUD) 14 päivään tai pidempään ennen sairaalahoitoa. Kelpoisuus määritetään yhden tai useamman arvioinnin perusteella indeksisairaalahoidon aikana. Kun kelpoisuus on määritetty, osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko yhdelle pitkävaikutteisen buprenorfiini- tai TAU-injektiolle, joka sisältää metadonia, sublingvaalista buprenorfiinia tai naltreksonia. Yhteys OUD-hoitoon ja jatkuva MOUD sairaalahoidon jälkeen tapahtuu yhteisön standardin mukaisesti. Osallistujien osallistuminen OUD-hoitoon arvioidaan laillisesti määrätyn MOUD:n perusteella 34. päivänä sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Lisätuloksia arvioidaan 90 ja 180 päivän kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

342

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Edelman, MD,MHS
        • Päätutkija:
          • Jennifer Edelman, MD,MHS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Megan Buresh, MD
        • Päätutkija:
          • Megan Buresh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Wakeman, MD
        • Päätutkija:
          • Sarah Wakeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Saitz, MD,MPH
        • Päätutkija:
          • Richard Saitz, MD,MPH
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gavin Bart, MD,PhD
        • Päätutkija:
          • Gavin Bart, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalaan.
  2. Vähintään 18-vuotias.
  3. Täytä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle OUD:lle.
  4. Halukas käynnistämään MOUDin, mukaan lukien buprenorfiini.
  5. Pystyy puhumaan tarpeeksi englantia ymmärtääkseen tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oleskelun odotettu kesto on alle 24 tuntia ACS:n määrittämänä

  2. Vaikuttaa vakavasta lääketieteellisestä, psykiatrisesta tai päihdehäiriöstä, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisen vaaralliseksi tai voi estää tutkimustietojen keräämisen. Tämä voi sisältää:

    1. Terminaalidiagnoosin poistaminen käytöstä, jonka vuoksi sairaalasta kotiutumista ei odoteta.
    2. Poistetaan terminaalidiagnoosi, jonka vuoksi saattohoitoa haetaan.
    3. Vaikea alkoholin tai bentsodiatsepiinien käytön häiriö, jonka odotetaan vaativan monimutkaista lääketieteellistä vieroitushoitoa, jota ei voida suorittaa loppuun ennen satunnaistamista.
  3. Muiden pitkävaikutteisten opioidien kuin buprenorfiinin (esim. metadonin, pitkitetysti vapauttavan oksikodonin, pitkittyvästi vapautuvan morfiinin) ottaminen kolmena peräkkäisenä päivänä ennen satunnaistamista.
  4. Maksaentsyymitestit (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT)) yli 5 kertaa normaalin tai kroonisen dekompensoituneen maksasairauden ylärajan.
  5. Tällä hetkellä raskaana.
  6. Tunnettu allergia buprenorfiinille tai Atrigel-annostelujärjestelmän komponenteille.
  7. MOUD-kuitti 14 päivää ennen sairaalahoitoa ylläpitohoitona; potilaat ovat kuitenkin saattaneet saada MOUD:n vieroitushoidon vuoksi sairaalahoidon aikana tai ennen sitä ilmoittautumisen yhteydessä.
  8. Ovat tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai muussa tuomioistuimen vaatimassa yöpymispaikassa ja/tai häntä pidetään paikallisen lain mukaan vankina tai hän on nykyisten siviilivelvoitteiden tai holhouksen alaisena.
  9. Aikaisemmin satunnaistettu tutkimukseen osallistujaksi - henkilöt voidaan ottaa mukaan ja satunnaistetaan vain kerran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Yksi ihonalainen injektio 28 päivän pitkittyvästi vapauttavaa buprenorfiinia sisältävää formulaatiota 72 tunnin sisällä odotetusta sairaalasta lähtöstä.
Lääke: Pitkävaikutteinen buprenorfiini
XR-BUP:n antaminen ennen sairaalasta kotiutumista lisää sitoutumista OUD-hoitoon 34. päivänä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen enemmän kuin mitä tällä hetkellä ACS TAU -lähestymistavat (esim. metadoni, SL-BUP ja naltreksoni) tarjoavat.
Muut nimet:
  • Lääke opioidien käyttöhäiriöön
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Yhteisön hoitostandardi, joka sisältää joko metadonin, sublingvaalisen (SL) buprenorfiinin tai naltreksonin käytön aloittamisen ennen sairaalasta kotiutumista.
Lääke: Hoito tavalliseen tapaan
Yhteisön tavanomaiset lääkkeet opioidien käyttöhäiriöihin (esim. metadoni, sublingvaalinen buprenorfiini, naltreksoni), jotka aloitetaan ennen sairaalasta kotiutumista.
Muut nimet:
  • Vakiolääke opioidien käyttöhäiriöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OUD-hoitoon osallistuneiden osuus 34. päivänä sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 34 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
OUD-toiminta määritellään laillisesti määrätyn MOUD-suojan kattamiseksi kyseisenä 34. päivänä riippumatta määrätyn MOUD-suojan lähteestä (esim. virallinen hoitoohjelma, perusterveydenhuolto, vankila jne.).
34 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 34 päivää
34 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
34 päivää
MOUDiin osallistuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 180 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
90 ja 180 päivää sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Päivät 90 ja 180 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Positiivisen virtsan huumetestin saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivät 34, 90 ja 180 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
laittomien opioidien osalta 34, 90 ja 180 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Päivät 34, 90 ja 180 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat itse ilmoittaneet opioidien käytöstä
Aikaikkuna: Päivät 34, 90 ja 180 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Päivät 34, 90 ja 180 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Itse ilmoittamat 30 ja 90 päivän sairaalan takaisinottoluvut
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 90 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Päivät 30 ja 90 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Itse ilmoittamat 30 ja 90 päivän ensiapuosaston (ED) käyntiluvut
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 90 sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Päivät 30 ja 90 sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hennepin Healthcare Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Heatlhcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustieto- ja tilastokeskus välittää tiedot nimetylle taholle henkilöllisyyden poistamista, lähettämistä, tallentamista ja arkistointia varten National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share -verkkosivustolle. Data Share on National Institute on Drug Abuse -instituutin rahoittamien tutkimusten tietojen online-varasto. Yksittäisten osallistujien yksilöimättömien tietojen odotetaan olevan saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan sen jälkeen, kun ensisijainen tulospaperi on hyväksytty julkaistavaksi, tai 18 kuukautta tietojen lukituksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tiedot säilyvät toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen tiedot ovat tutkijoiden saatavilla verkkosivustolla https://datashare.nida.nih.gov/ sen jälkeen, kun tutkimus on valmis ja tiedot on analysoitu. Tämä verkkosivusto ei sisällä tietoja, jotka voisivat tunnistaa yksittäiset tutkimukseen osallistujat. Seuraavat tiedot julkaistaan: Tutkimusprotokolla, viittaus tutkimuksen ensisijaisen tuloksen julkaisuun, tietojoukot (SAS ja ASCII ), selitetyt tapausraporttilomakkeet, määritelmätiedosto (tunnetaan myös nimellä Data Dictionary), tutkimuskohtaiset tunnistustiedot. Ennen tutkimustietojen lataamista käyttäjää pyydetään täyttämään rekisteröintisopimus tietojen käyttöä varten. Käyttäjien on rekisteröitävä nimi ja voimassa oleva sähköpostiosoite voidakseen ladata tietoja ja hyväksyä vastuunsa tietojen käytöstä NIDA Data Share -sopimuksen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päihteiden käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Pitkävaikutteinen buprenorfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa