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EXHIT ENTRE Vergleichende Wirksamkeitsstudie (EXHITENTRE)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Gavin Bart

Exemplarische Krankenhauseinleitungsstudie zur Verbesserung des Behandlungsengagements – Vergleichende Wirksamkeitsstudie von Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur Behandlung wie üblich bei Krankenhauspatienten mit Opioidkonsumstörung

Diese Studie ist eine offene, randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten einer 28-tägigen Formulierung von Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR-BUP) im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) für Krankenhauspatienten mit einer mittelschweren oder schweren Opioidkonsumstörung (OUD ) von einem Suchtberatungsdienst (ACS) gesehen und der Einleitung einer Medikation gegen OUD (MOUD) zugestimmt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip XR-BUP oder TAU zugewiesen, um innerhalb von 72 Stunden nach der erwarteten Entlassung aus dem Krankenhaus aufgenommen zu werden. Die Nachsorge erfolgt etwa 34, 90 und 180 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird etwa 314 hospitalisierte Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter mit mittelschwerer oder schwerer Opioidkonsumstörung (OUD) randomisieren, die vor dem Krankenhausaufenthalt mindestens 14 Tage lang keine verschriebenen Medikamente gegen OUD (MOUD) eingenommen haben. Die Berechtigung wird über eine oder mehrere Beurteilungen während des Index-Krankenhausaufenthalts bestimmt. Sobald die Eignung festgestellt wurde, werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert entweder einer Einzelinjektion von Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung oder TAU, die Methadon, sublinguales Buprenorphin oder Naltrexon enthält. Die Verbindung zur OUD-Versorgung und die laufende MOUD nach dem Krankenhausaufenthalt erfolgen nach Gemeinschaftsstandard. Die Teilnahme der Teilnehmer an der OUD-Behandlung wird anhand des Vorhandenseins eines rechtmäßig verschriebenen MOUD am 34. Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt. Weitere Ergebnisse werden 90 und 180 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hospitalisiert.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für mittelschwere oder schwere OUD.
  4. Bereit, MOUD zu initiieren, einschließlich Buprenorphin.
  5. In der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen, um die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Voraussichtliche Aufenthaltsdauer von weniger als 24 Stunden, wie vom ACS festgelegt

  2. Betroffen von einer schwerwiegenden medizinischen, psychiatrischen oder substanzbedingten Störung, die nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Erhebung von Studiendaten verhindern könnte. Dies kann beinhalten:

    1. Deaktivierung der terminalen Diagnose, für die keine Entlassung aus dem Krankenhaus erwartet wird.
    2. Deaktivierende Enddiagnose, für die Hospizpflege gesucht wird.
    3. Schwere Alkohol- oder Benzodiazepinkonsumstörung, die voraussichtlich eine komplexe medizinische Entgiftung erfordert, die vor der Randomisierung nicht abgeschlossen werden kann.
  3. Einnahme eines anderen langwirksamen Opioids als Buprenorphin (z. B. Methadon, Oxycodon mit verlängerter Freisetzung, Morphin mit verlängerter Freisetzung) an den drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Randomisierung.
  4. Leberenzymtests (Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT)) mehr als das 5-fache der oberen Grenze einer normalen oder chronisch dekompensierten Lebererkrankung.
  5. Aktuell schwanger.
  6. Bekannte Allergie gegen Buprenorphin oder Bestandteile des Atrigel-Freisetzungssystems.
  7. Erhalt von MOUD in den 14 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt als Erhaltungsbehandlung; Patienten haben jedoch möglicherweise während oder vor dem Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Einschreibung MOUD für das Entzugsmanagement erhalten.
  8. sich derzeit im Gefängnis, Gefängnis oder einer anderen vom Gericht vorgeschriebenen Übernachtungseinrichtung befinden und/oder nach örtlichem Recht als Gefangener gelten oder unter den aktuellen Bedingungen einer zivilrechtlichen Verpflichtung oder Vormundschaft stehen.
  9. Zuvor als Studienteilnehmer randomisiert – Personen dürfen nur einmal aufgenommen und randomisiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Einmalige subkutane Injektion einer 28-Tage-Formulierung von Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung innerhalb von 72 Stunden nach der erwarteten Entlassung aus dem Krankenhaus.
Arzneimittel: Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
Die XR-BUP-Verabreichung vor der Krankenhausentlassung wird das Engagement in der OUD-Versorgung am 34. Tag nach der Krankenhausentlassung stärker steigern, als dies derzeit durch ACS-TAU-Ansätze (z. B. Methadon, SL-BUP und Naltrexon) ermöglicht wird.
Andere Namen:
  • Medikamente für Opioidkonsumstörung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Gemeinschaftsstandard der Behandlung, der die Einleitung von entweder Methadon, sublingualem (SL) Buprenorphin oder Naltrexon vor der Entlassung aus dem Krankenhaus umfasst.
Arzneimittel: Behandlung wie gewohnt
Gemeinschaftsstandardmedikation für Opioidkonsumstörungen (z. B. Methadon, sublinguales Buprenorphin, Naltrexon), die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eingeleitet wurde.
Andere Namen:
  • Standardmedikation für Opioidgebrauchsstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die am 34. Tag nach der Krankenhausentlassung OUD-Versorgung in Anspruch nehmen.
Zeitfenster: 34 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Engagement in OUD ist definiert als Deckung mit einer rechtmäßig verschriebenen MOUD an diesem 34. Tag, unabhängig von der Quelle der verschriebenen MOUD-Versicherung (z. B. formalisiertes Behandlungsprogramm, Grundversorgung, Gefängnis usw.).
34 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AE) auftreten
Zeitfenster: 34 Tage
34 Tage nach Krankenhausentlassung
34 Tage
Anteil der Teilnehmer, die sich mit MOUD beschäftigen
Zeitfenster: Tage 90 und 180 nach Krankenhausentlassung
90 und 180 Tage nach Krankenhausentlassung
Tage 90 und 180 nach Krankenhausentlassung
Anteil der Teilnehmer mit positivem Urin-Drogentest
Zeitfenster: Tage 34, 90 und 180 nach Krankenhausentlassung
für illegale Opioide 34, 90 und 180 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Tage 34, 90 und 180 nach Krankenhausentlassung
Anteil der Teilnehmer mit selbst angegebenem Opioidkonsum
Zeitfenster: Tage 34, 90 und 180 nach Krankenhausentlassung
Tage 34, 90 und 180 nach Krankenhausentlassung
Selbstberichtete 30- und 90-Tage-Krankenhaus-Wiedereinweisungsraten
Zeitfenster: Tage 30 und 90 nach Krankenhausentlassung
Tage 30 und 90 nach Krankenhausentlassung
Selbstberichtete 30- und 90-Tage-Besuchsraten in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: Tage 30 und 90 nach Krankenhausentlassung
Tage 30 und 90 nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gavin Bart

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vom Studiendaten- und Statistikzentrum an die benannte Partei zur Anonymisierung, Veröffentlichung, Speicherung und Archivierung auf der Data Share-Website des National Institute on Drug Abuse (NIDA) übermittelt. Data Share ist ein Online-Repository mit Daten aus Studien, die vom National Institute on Drug Abuse finanziert wurden. Es wird erwartet, dass anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden weitergegeben, nachdem das primäre Ergebnispapier zur Veröffentlichung angenommen wurde, oder 18 Monate nach der Datensperre, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Daten bleiben auf unbestimmte Zeit erhalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus dieser Studie werden Forschern auf der Website https://datashare.nida.nih.gov/ zur Verfügung stehen, nachdem die Studie abgeschlossen und die Daten analysiert wurden. Diese Website enthält keine Informationen, die einzelne Studienteilnehmer identifizieren können. Die folgenden Informationen werden veröffentlicht: Studienprotokoll, Verweis auf die Studienveröffentlichung des primären Ergebnisses, Datensätze (SAS und ASCII), kommentierte Fallberichtsformulare, Definitionsdatei (auch bekannt als Data Dictionary), studienspezifische Anonymisierungshinweise. Vor dem Herunterladen von Studiendaten wird der Nutzer aufgefordert, eine Registrierungsvereinbarung zur Datennutzung abzuschließen. Benutzer müssen einen Namen und eine gültige E-Mail-Adresse registrieren, um Daten herunterzuladen und ihre Verantwortung für die Verwendung von Daten gemäß dem NIDA Data Share Agreement zu akzeptieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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