Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXHIT ENTRE Vergelijkende effectiviteitsproef (EXHITENTRE)

2 december 2025 bijgewerkt door: Gavin Bart

Voorbeeld van een ziekenhuisinitiatieonderzoek om de betrokkenheid bij de behandeling te verbeteren - Vergelijkend effectiviteitsonderzoek van buprenorfine met verlengde afgifte versus gebruikelijke behandeling voor gehospitaliseerde patiënten met een opioïdengebruiksstoornis

Deze studie is een multi-site open-label gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie van een 28-daagse formulering van buprenorfine met verlengde afgifte (XR-BUP) versus gebruikelijke behandeling (TAU) voor gehospitaliseerde patiënten met een matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD ) gezien door een verslavingsadviesdienst (ACS) en akkoord gaan met het starten van een medicatie voor OUD (MOUD). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan XR-BUP of TAU om binnen 72 uur na het verwachte ontslag uit het ziekenhuis te worden ontvangen. De follow-up vindt ongeveer 34, 90 en 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal randomiseren ongeveer 314 gehospitaliseerde mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met opioïdengebruiksstoornis (OUD) matig of ernstig en die gedurende 14 dagen of langer voorafgaand aan de ziekenhuisopname geen voorgeschreven medicatie voor OUD (MOUD) hebben gebruikt. Of u in aanmerking komt, wordt bepaald aan de hand van een of meer beoordelingen tijdens de indexhospitaalopname. Zodra is vastgesteld of ze in aanmerking komen, worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar ofwel een enkele injectie buprenorfine met verlengde afgifte of TAU, waaronder methadon, sublinguaal buprenorfine of naltrexon. Aansluiting op OUD-zorg en lopende MOUD na ziekenhuisopname zijn volgens de gemeenschapsnorm. Deelnemers worden beoordeeld op betrokkenheid bij OUD-behandeling door de aanwezigheid van een legitiem voorgeschreven MOUD op dag 34 na ontslag uit het ziekenhuis. Verdere resultaten zullen 90 en 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opgenomen in het ziekenhuis.
  2. Minstens 18 jaar oud.
  3. Voldoe aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) voor matige of ernstige OUD.
  4. Bereid om MOUD te initiëren, inclusief buprenorfine.
  5. In staat voldoende Engels te spreken om de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte verblijfsduur minder dan 24 uur zoals bepaald door de ACS

  2. Getroffen door een ernstige medische, psychiatrische of middelengebruiksstoornis die, naar de mening van de onderzoeksarts, het onveilig zou maken om deel te nemen aan het onderzoek of het verzamelen van onderzoeksgegevens zou kunnen verhinderen. Dit kan zijn:

    1. Uitschakelen van terminale diagnose waarbij ontslag uit het ziekenhuis niet is voorzien.
    2. Uitschakelen van terminale diagnose waarvoor hospicezorg wordt gezocht.
    3. Ernstige alcohol- of benzodiazepinegebruiksstoornis die naar verwachting complexe medische detoxificatie vereist die niet kan worden voltooid vóór randomisatie.
  3. Inname van een langwerkend opioïde anders dan buprenorfine (bijv. methadon, oxycodon met verlengde afgifte, morfine met verlengde afgifte) in de drie opeenvolgende dagen voorafgaand aan randomisatie.
  4. Leverenzymtesten (aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT)) meer dan 5 keer de bovengrens van normale of chronische gedecompenseerde leverziekte.
  5. Momenteel zwanger.
  6. Bekende allergie voor buprenorfine of componenten van het Atrigel-toedieningssysteem.
  7. Ontvangst MOUD in de 14 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname als onderhoudsbehandeling; het is echter mogelijk dat patiënten MOUD hebben gekregen voor ontwenningsbehandeling tijdens of voorafgaand aan ziekenhuisopname op het moment van inschrijving.
  8. Momenteel in de gevangenis, gevangenis of andere overnachtingsinrichting zoals vereist door de rechtbank en/of wordt beschouwd als een gevangene volgens de lokale wetgeving of staat onder de huidige voorwaarden van burgerlijke verbintenis of voogdij.
  9. Eerder gerandomiseerd als deelnemer aan het onderzoek - personen mogen slechts één keer worden ingeschreven en gerandomiseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
Eenmalige subcutane injectie van een 28-daagse formulering van buprenorfine met verlengde afgifte binnen 72 uur na het verwachte ontslag uit het ziekenhuis.
Geneesmiddel: Buprenorfine met verlengde afgifte
Toediening van XR-BUP voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis zal de betrokkenheid bij OUD-zorg op de 34e dag na ontslag uit het ziekenhuis meer vergroten dan momenteel wordt geboden door ACS TAU-benaderingen (bijv. Methadon, SL-BUP en naltrexon).
Andere namen:
  • Medicatie voor stoornis in het gebruik van opioïden
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Communautaire zorgstandaard, waaronder het starten van methadon, sublinguaal (SL) buprenorfine of naltrexon voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Geneesmiddel: Behandeling zoals gebruikelijk
Communautaire standaardmedicatie voor opioïdengebruiksstoornis (bijv. Methadon, sublinguaal buprenorfine, naltrexon) gestart vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Andere namen:
  • Standaardmedicatie voor stoornis in het gebruik van opioïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat OUD-zorg verleende op de 34e dag na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 34 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Betrokkenheid bij OUD wordt gedefinieerd als dekking met een legitiem voorgeschreven MOUD op die 34e dag, ongeacht de bron van voorgeschreven MOUD-dekking (bijv. Geformaliseerd behandelprogramma, eerstelijnszorg, gevangenis, enz.).
34 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 34 dagen
34 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
34 dagen
Percentage deelnemers betrokken bij MOUD
Tijdsspanne: Dag 90 en 180 na ontslag uit het ziekenhuis
90 en 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Dag 90 en 180 na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage deelnemers met een positieve drugstest in de urine
Tijdsspanne: Dag 34, 90 en 180 na ontslag uit het ziekenhuis
voor illegale opioïden 34-, 90- en 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Dag 34, 90 en 180 na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage deelnemers met zelfgerapporteerd opioïdengebruik
Tijdsspanne: Dag 34, 90 en 180 na ontslag uit het ziekenhuis
Dag 34, 90 en 180 na ontslag uit het ziekenhuis
Zelfgerapporteerde 30- en 90-dagen ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Dag 30 en 90 na ontslag uit het ziekenhuis
Dag 30 en 90 na ontslag uit het ziekenhuis
Zelfgerapporteerde 30- en 90-dagen spoedeisende hulp (ED) bezoekfrequenties
Tijdsspanne: Dag 30 en 90 na ontslag uit het ziekenhuis
Dag 30 en 90 na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gavin Bart

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden door het onderzoeksgegevens- en statistiekcentrum verzonden naar de aangewezen partij voor de-identificatie, plaatsing, opslag en archivering op de website van het National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share. Data Share is een online opslagplaats van gegevens uit onderzoeken die zijn gefinancierd door het National Institute on Drug Abuse. Naar verwachting zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden gedeeld nadat de paper met de primaire uitkomst is geaccepteerd voor publicatie, of 18 maanden na datalock, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De gegevens blijven voor onbepaalde tijd bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van deze studie zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers op de website https://datashare.nida.nih.gov/ nadat de studie is voltooid en de gegevens zijn geanalyseerd. Deze website zal geen informatie bevatten die individuele studiedeelnemers kan identificeren. De volgende informatie zal worden geplaatst: Studieprotocol, verwijzing naar studiepublicatie van primaire uitkomst, datasets (SAS en ASCII), geannoteerde casusrapportformulieren, definitiebestand (ook bekend als Data Dictionary), studiespecifieke de-identificatieaantekeningen. Voorafgaand aan het downloaden van onderzoeksgegevens, wordt de gebruiker gevraagd een registratieovereenkomst voor gegevensgebruik in te vullen. Gebruikers moeten een naam en een geldig e-mailadres registreren om gegevens te downloaden en hun verantwoordelijkheid te aanvaarden voor het gebruik van gegevens in overeenstemming met de NIDA Data Share-overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren