Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXHIT ENTRE Porównawcza próba skuteczności (EXHITENTRE)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute

Przykładowa próba inicjacji szpitalnej w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie – porównawcza próba skuteczności buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu ze zwykłym leczeniem hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, porównawczym badaniem porównawczym skuteczności 28-dniowego preparatu buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (XR-BUP) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD ) widziany przez poradnię ds. uzależnień (ACS) i wyrażający zgodę na rozpoczęcie leczenia OUD (MOUD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do XR-BUP lub TAU do przyjęcia w ciągu 72 godzin od przewidywanego wypisu ze szpitala. Kontrola nastąpi po około 34, 90 i 180 dniach od wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie losowo około 314 hospitalizowanych mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), którzy nie przyjmowali przepisanych leków na OUD (MOUD) przez 14 dni lub dłużej przed hospitalizacją. Kwalifikacja zostanie ustalona na podstawie jednej lub więcej ocen podczas hospitalizacji indeksu. Po ustaleniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do pojedynczego wstrzyknięcia buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu lub TAU, które będzie zawierać metadon, buprenorfinę podjęzykową lub naltrekson. Połączenie z opieką OUD i trwającym MOUD po hospitalizacji będzie zgodne ze standardami społeczności. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem zaangażowania w leczenie OUD na podstawie obecności zgodnie z prawem przepisanego MOUD w dniu 34 po wypisaniu ze szpitala. Dalsze wyniki zostaną ocenione po 90 i 180 dniach od wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

342

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Edelman, MD,MHS
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Edelman, MD,MHS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Megan Buresh, MD
        • Główny śledczy:
          • Megan Buresh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Wakeman, MD
        • Główny śledczy:
          • Sarah Wakeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Richard Saitz, MD,MPH
        • Główny śledczy:
          • Richard Saitz, MD,MPH
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Kontakt:
          • Gavin Bart, MD,PhD
        • Główny śledczy:
          • Gavin Bart, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowany.
  2. Co najmniej 18 lat.
  3. Spełnij kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5) dla umiarkowanej lub ciężkiej OUD.
  4. Chęć zainicjowania MOUD, w tym buprenorfiny.
  5. Potrafi mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewidywana długość pobytu krótsza niż 24 godziny, zgodnie z ustaleniami ACS

  2. Osoby dotknięte poważnymi zaburzeniami medycznymi, psychiatrycznymi lub związanymi z używaniem substancji, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby zagrozić bezpieczeństwu udziału w badaniu lub uniemożliwić gromadzenie danych z badania. Może to obejmować:

    1. Wyłączenie diagnostyki terminala, dla którego nie przewiduje się wypisu ze szpitala.
    2. Wyłączenie diagnostyki terminalnej, dla której poszukiwana jest opieka hospicyjna.
    3. Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub benzodiazepin, które może wymagać złożonej detoksykacji medycznej, której nie można zakończyć przed randomizacją.
  3. Przyjmowanie długo działającego opioidu innego niż buprenorfina (np. metadon, oksykodon o przedłużonym uwalnianiu, morfina o przedłużonym uwalnianiu) przez trzy kolejne dni przed randomizacją.
  4. Testy enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT)) przekraczają ponad 5-krotnie górną granicę normalnej lub przewlekłej niewyrównanej choroby wątroby.
  5. Obecnie w ciąży.
  6. Znana alergia na buprenorfinę lub składniki systemu dostarczania leku Atrigel.
  7. Otrzymanie MOUD w ciągu 14 dni przed hospitalizacją jako leczenie podtrzymujące; jednak pacjenci mogli otrzymać MOUD w celu zarządzania odstawieniem podczas lub przed hospitalizacją w momencie rejestracji.
  8. Obecnie przebywa w więzieniu, więzieniu lub innym ośrodku noclegowym zgodnie z wymogami sądu i/lub jest uznawany za więźnia na mocy prawa lokalnego lub podlega aktualnym warunkom zobowiązania cywilnego lub opieki.
  9. Wcześniej zrandomizowany jako uczestnik badania — osoby mogą zostać włączone i zrandomizowane tylko raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 28-dniowej postaci buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 72 godzin przed przewidywanym wypisem ze szpitala.
Lek: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
Podanie XR-BUP przed wypisem ze szpitala zwiększy zaangażowanie w opiekę OUD w 34. dniu po wypisaniu ze szpitala w stopniu większym niż obecnie zapewniane przez podejście ACS TAU (np. metadon, SL-BUP i naltrekson).
Inne nazwy:
  • Leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Społeczny standard opieki obejmujący rozpoczęcie podawania metadonu, buprenorfiny podjęzykowej (SL) lub naltreksonu przed wypisem ze szpitala.
Lek: Leczenie jak zwykle
Standardowe leki wspólnotowe w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (np. metadon, podjęzykowa buprenorfina, naltrekson) rozpoczęte przed wypisem ze szpitala.
Inne nazwy:
  • Standardowe leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zaangażowanych w opiekę OUD w 34 dniu po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 34 dni po wypisie ze szpitala
Zaangażowanie w OUD definiuje się jako pokrycie zgodnie z prawem przepisanym MOUD w tym 34 dniu, niezależnie od źródła przepisanego ubezpieczenia MOUD (np. sformalizowany program leczenia, podstawowa opieka zdrowotna, więzienie itp.).
34 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 34 dni
34 dni po wypisie ze szpitala
34 dni
Odsetek uczestników zaangażowanych w MOUD
Ramy czasowe: Dni 90 i 180 po wypisie ze szpitala
90 i 180 dni po wypisie ze szpitala
Dni 90 i 180 po wypisie ze szpitala
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: Dni 34, 90 i 180 po wypisie ze szpitala
za nielegalne opioidy 34, 90 i 180 dni po wypisie ze szpitala
Dni 34, 90 i 180 po wypisie ze szpitala
Odsetek uczestników, którzy sami zgłaszali używanie opioidów
Ramy czasowe: Dni 34, 90 i 180 po wypisie ze szpitala
Dni 34, 90 i 180 po wypisie ze szpitala
Samodzielne zgłaszane 30- i 90-dniowe wskaźniki ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Dni 30 i 90 po wypisie ze szpitala
Dni 30 i 90 po wypisie ze szpitala
Wskaźniki wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) według własnych zgłoszeń w ciągu 30 i 90 dni
Ramy czasowe: Dni 30 i 90 po wypisie ze szpitala
Dni 30 i 90 po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Heatlhcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą przesyłane przez Centrum Danych i Statystyk badania do wyznaczonej strony w celu usunięcia danych identyfikacyjnych, opublikowania, przechowywania i archiwizacji na stronie internetowej National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share. Data Share to internetowe repozytorium danych z badań finansowanych przez National Institute on Drug Abuse. Oczekuje się, że udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zaakceptowaniu pierwotnego dokumentu wynikowego do publikacji lub 18 miesięcy po zablokowaniu danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane pozostaną na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z tego badania będą dostępne dla badaczy na stronie internetowej https://datashare.nida.nih.gov/ po zakończeniu badania i analizie danych. Ta strona internetowa nie będzie zawierała informacji umożliwiających identyfikację poszczególnych uczestników badania. Opublikowane zostaną następujące informacje: Protokół badania, odniesienie do publikacji głównego wyniku badania, zestawy danych (SAS i ASCII), formularze opisów przypadków z adnotacjami, plik definicji (znany również jako Słownik danych), notatki deidentyfikujące specyficzne dla badania. Przed pobraniem jakichkolwiek danych badawczych użytkownik zostanie poproszony o wypełnienie umowy rejestracyjnej dotyczącej wykorzystania danych. Użytkownicy będą musieli zarejestrować nazwę i ważny adres e-mail, aby pobrać dane i zaakceptować swoją odpowiedzialność za korzystanie z danych zgodnie z Umową o udostępnianiu danych NIDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj