Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXHIT ENTRE Srovnávací zkouška účinnosti (EXHITENTRE)

2. prosince 2025 aktualizováno: Gavin Bart

Vzorová nemocniční iniciační zkouška k posílení zapojení do léčby – srovnávací zkouška účinnosti buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním versus léčba jako obvykle u hospitalizovaných pacientů s poruchou užívání opioidů

Tato studie je vícemístná otevřená randomizovaná srovnávací studie účinnosti 28denní formulace buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (XR-BUP) versus léčba jako obvykle (TAU) u hospitalizovaných pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou užívání opioidů (OUD). ) viděna konzultační službou pro závislost (ACS) a souhlasit se zahájením léčby OUD (MOUD). Účastníci budou náhodně rozděleni do XR-BUP nebo TAU, kteří budou přijati do 72 hodin od předpokládaného propuštění z nemocnice. Sledování bude probíhat přibližně 34, 90 a 180 dnů po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovat přibližně 314 hospitalizovaných mužů a žen ve věku 18 let a starších se středně těžkou nebo těžkou poruchou užívání opioidů (OUD), kteří neužívali předepsanou medikaci na OUD (MOUD) po dobu 14 dnů nebo déle před hospitalizací. Způsobilost bude stanovena na základě jednoho nebo více hodnocení během indexové hospitalizace. Jakmile bude stanovena způsobilost, budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď k jedné injekci buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním nebo TAU, která bude zahrnovat metadon, sublingvální buprenorfin nebo naltrexon. Připojení k péči o OUD a pokračující MOUD po hospitalizaci bude podle komunitního standardu. Účastníci budou posouzeni z hlediska zapojení do léčby OUD podle přítomnosti oprávněně předepsaného MOUD 34. den po propuštění z nemocnice. Další výsledky budou hodnoceny 90 a 180 dnů po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizován.
  2. Minimálně 18 let.
  3. Splňujte kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro středně těžkou nebo těžkou OUD.
  4. Ochotný zahájit MOUD, včetně buprenorfinu.
  5. Schopný mluvit dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka pobytu kratší než 24 hodin, jak stanoví ACS

  2. Postiženi závažnou zdravotní, psychiatrickou poruchou nebo poruchou způsobenou užíváním návykových látek, která by podle názoru ošetřujícího lékaře znemožnila účast ve studii nebo by mohla bránit sběru údajů ze studie. To může zahrnovat:

    1. Deaktivace terminální diagnostiky, u které se nepředpokládá propuštění z nemocnice.
    2. Znemožnění terminální diagnózy, pro kterou je vyhledávána hospicová péče.
    3. Těžká porucha užívání alkoholu nebo benzodiazepinů, u níž se předpokládá, že bude vyžadovat komplexní lékařskou detoxikaci, kterou nelze dokončit před randomizací.
  3. Užívání dlouhodobě působícího opioidu jiného než buprenorfin (např. metadon, oxykodon s prodlouženým uvolňováním, morfin s prodlouženým uvolňováním) ve třech po sobě jdoucích dnech před randomizací.
  4. Testy jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT)) více než 5násobek horní hranice normálního nebo chronického dekompenzovaného onemocnění jater.
  5. Momentálně těhotná.
  6. Známá alergie na buprenorfin nebo složky aplikačního systému Atrigel.
  7. Příjem MOUD během 14 dnů před hospitalizací jako udržovací léčba; pacienti však mohli dostávat MOUD pro zvládnutí abstinenčních příznaků během hospitalizace nebo před hospitalizací v době zařazení.
  8. V současné době jsou ve vězení, vězení nebo jiném zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, a/nebo jsou považováni za vězně podle místních zákonů nebo podle současných podmínek občanského závazku nebo opatrovnictví.
  9. Dříve randomizováni jako účastníci studie – jednotlivci mohou být zařazeni a randomizováni pouze jednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Jedna subkutánní injekce 28denní formulace buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním během 72 hodin po předpokládaném propuštění z nemocnice.
Lék: Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
Podání XR-BUP před propuštěním z nemocnice zvýší zapojení do péče o OUD 34. den po propuštění z nemocnice více, než v současnosti umožňují přístupy ACS TAU (např. metadon, SL-BUP a naltrexon).
Ostatní jména:
  • Lék na poruchu užívání opioidů
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Standardní komunitní péče, která zahrnuje zahájení buď metadonu, sublingválního (SL) buprenorfinu nebo naltrexonu před propuštěním z nemocnice.
Lék: Léčba jako obvykle
Standardní komunitní léčba pro poruchu užívání opioidů (např. metadon, sublingvální buprenorfin, naltrexon) zahájená před propuštěním z nemocnice.
Ostatní jména:
  • Standardní lék na poruchu užívání opioidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků zapojených do péče o OUD 34. den po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 34 dní po propuštění z nemocnice
Zapojení do OUD je definováno jako krytí oprávněně předepsaným MOUD v daný 34. den bez ohledu na zdroj předepsaného krytí MOUD (např. formalizovaný léčebný program, primární péče, vězení atd.).
34 dní po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 34 dní
34 dní po propuštění z nemocnice
34 dní
Podíl účastníků zapojených do MOUD
Časové okno: 90. a 180. den po propuštění z nemocnice
90 a 180 dní po propuštění z nemocnice
90. a 180. den po propuštění z nemocnice
Podíl účastníků s pozitivním testem na drogy v moči
Časové okno: 34., 90. a 180. den po propuštění z nemocnice
pro nelegální opioidy 34, 90 a 180 dní po propuštění z nemocnice
34., 90. a 180. den po propuštění z nemocnice
Podíl účastníků, kteří sami uvedli užívání opiátů
Časové okno: 34., 90. a 180. den po propuštění z nemocnice
34., 90. a 180. den po propuštění z nemocnice
Samostatně hlášená míra opětovného přijetí do nemocnice po 30 a 90 dnech
Časové okno: 30. a 90. den po propuštění z nemocnice
30. a 90. den po propuštění z nemocnice
Samostatně hlášené počty návštěv 30- a 90denního oddělení pohotovosti (ED).
Časové okno: 30. a 90. den po propuštění z nemocnice
30. a 90. den po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gavin Bart

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a statistické centrum studie předá určené straně data za účelem deidentifikace, zveřejnění, uložení a archivace na webových stránkách Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA) Data Share. Data Share je online úložiště dat ze studií financovaných Národním institutem pro zneužívání drog. Očekává se, že budou zpřístupněna neidentifikovaná data jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena poté, co bude primární výsledný dokument přijat k publikaci, nebo 18 měsíců po uzamčení dat, podle toho, co nastane dříve. Data zůstanou po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data z této studie budou k dispozici výzkumníkům na webových stránkách https://datashare.nida.nih.gov/ po dokončení studie a analýze dat. Tato webová stránka nebude obsahovat informace, které by mohly identifikovat jednotlivé účastníky studie. Budou zveřejněny následující informace: Protokol studie, odkaz na zveřejnění primárního výsledku studie, soubory dat (SAS a ASCII), anotované formuláře kazuistik, definovaný soubor (také známý jako Data Dictionary), deidentifikační poznámky specifické pro studii. Před stažením jakýchkoli studijních dat bude uživatel vyzván k vyplnění registrační smlouvy pro používání dat. Uživatelé si budou muset zaregistrovat jméno a platnou e-mailovou adresu, aby mohli stahovat data a přijmout svou odpovědnost za používání dat v souladu s dohodou NIDA Data Share Agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit