Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXHIT ENTRE Sammenlignende effektivitetsforsøg (EXHITENTRE)

2. december 2025 opdateret af: Gavin Bart

Eksempler på hospitalsinitieringsforsøg for at øge behandlingsengagementet - sammenlignende effektivitetsforsøg af buprenorphin med forlænget frigivelse versus behandling som sædvanligt for hospitalsindlagte patienter med opioidbrugsforstyrrelse

Denne undersøgelse er et multi-site open-label randomiseret, sammenlignende effektivitetsforsøg af en 28-dages formulering af buprenorphin med forlænget frigivelse (XR-BUP) versus behandling som sædvanlig (TAU) for indlagte patienter med en moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD) ) set af en afhængighedskonsulenttjeneste (ACS) og accepterer at påbegynde en medicin mod OUD (MOUD). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt XR-BUP eller TAU for at blive modtaget inden for 72 timer efter forventet hospitalsudskrivning. Opfølgning vil finde sted ca. 34, 90 og 180 dage efter hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil randomisere cirka 314 indlagte mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) moderat eller svær, og som ikke har taget ordineret medicin mod OUD (MOUD) i 14 dage eller mere før indlæggelse. Berettigelse vil blive afgjort over en eller flere vurderinger under indeksindlæggelsen. Når berettigelsen er blevet bestemt, vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til enten en enkelt injektion af buprenorphin med forlænget frigivelse eller TAU, som vil omfatte metadon, sublingual buprenorphin eller naltrexon. Tilslutning til OUD-pleje og løbende MOUD efter hospitalsindlæggelse vil være i henhold til fællesskabsstandarden. Deltagerne vil blive vurderet for engagement i OUD-behandling ved tilstedeværelsen af ​​en lovligt ordineret MOUD på dag 34 efter hospitalsudskrivning. Yderligere resultater vil blive vurderet 90 og 180 dage efter hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt.
  2. Mindst 18 år.
  3. Opfyld Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier for moderat eller svær OUD.
  4. Villig til at igangsætte MOUD, herunder buprenorphin.
  5. Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet opholdstid mindre end 24 timer som bestemt af ACS

  2. Berørt af en alvorlig medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre det usikkert at deltage i undersøgelsen eller kan forhindre indsamling af undersøgelsesdata. Dette kan omfatte:

    1. Invaliderende terminal diagnose, hvor der ikke forventes udskrivning fra hospital.
    2. Invaliderende terminal diagnose, som der søges hospicepleje for.
    3. Alvorlig alkohol- eller benzodiazepinbrugsforstyrrelse, der forventes at kræve kompleks medicinsk afgiftning, som ikke kan fuldføres før randomisering.
  3. Indtagelse af et andet langtidsvirkende opioid end buprenorphin (f.eks. metadon, oxycodon med forlænget frigivelse, morfin med forlænget frigivelse) i de tre på hinanden følgende dage før randomisering.
  4. Leverenzymtests (Aspartat Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT)) mere end 5 gange øvre grænse for normal eller kronisk dekompenseret leversygdom.
  5. I øjeblikket gravid.
  6. Kendt allergi over for buprenorphin eller komponenter i Atrigel leveringssystem.
  7. Modtagelse af MOUD i de 14 dage før indlæggelse som vedligeholdelsesbehandling; dog kan patienter have modtaget MOUD til abstinensbehandling under eller før indlæggelse på indskrivningstidspunktet.
  8. Sidder i øjeblikket i fængsel, fængsel eller andre overnatningssteder som krævet af domstolen og/eller betragtes som en fange i henhold til lokal lovgivning eller er under de nuværende vilkår for civilretligt engagement eller værgemål.
  9. Tidligere randomiseret som deltager i undersøgelsen - personer må kun indskrives og randomiseres én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Enkelt subkutan injektion af en 28-dages formulering af buprenorphin med forlænget frigivelse inden for 72 timer efter forventet hospitalsudskrivning.
Medicin: Buprenorphin med forlænget frigivelse
XR-BUP-administration forud for hospitalsudskrivning vil øge engagementet i OUD-pleje på den 34. dag efter hospitalsudskrivning mere, end der i øjeblikket tilbydes af ACS TAU-tilgange (f.eks. metadon, SL-BUP og naltrexon).
Andre navne:
  • Medicin mod opioidbrugsforstyrrelser
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Fællesskabsstandard for pleje, der inkluderer initiering af enten metadon, sublingual (SL) buprenorphin eller naltrexon før udskrivelse fra hospitalet.
Medicin: Behandling som sædvanlig
Fællesskabsstandardmedicin mod opioidbrugsforstyrrelser (f.eks. metadon, sublingual buprenorphin, naltrexon) påbegyndt før hospitalsudskrivning.
Andre navne:
  • Standardmedicin mod opioidbrugsforstyrrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der beskæftigede sig med OUD-pleje på den 34. dag efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 34 dage efter udskrivelsen fra hospitalet
Engagement i OUD er defineret som dækning med en lovligt ordineret MOUD på den 34. dag uanset kilden til ordineret MOUD-dækning (f.eks. formaliseret behandlingsprogram, primærpleje, fængsel osv.).
34 dage efter udskrivelsen fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 34 dage
34 dage efter udskrivelse
34 dage
Andel af deltagere beskæftiget med MOUD
Tidsramme: Dage 90 og 180 efter udskrivelsen
90 og 180 dage efter udskrivelse
Dage 90 og 180 efter udskrivelsen
Andel af deltagere med positiv urinstoftest
Tidsramme: Dage 34, 90 og 180 efter udskrivelsen
for ulovlige opioider 34-, og 90- og 180 dage efter hospitalsudskrivning
Dage 34, 90 og 180 efter udskrivelsen
Andel af deltagere med selvrapporteret opioidbrug
Tidsramme: Dage 34, 90 og 180 efter udskrivelsen
Dage 34, 90 og 180 efter udskrivelsen
Selvrapporterede 30- og 90-dages hospitalsgenindlæggelsesrater
Tidsramme: Dage 30 og 90 efter udskrivelsen
Dage 30 og 90 efter udskrivelsen
Selvrapporterede 30- og 90-dages akutafdelinger (ED) besøgspriser
Tidsramme: Dage 30 og 90 efter udskrivelsen
Dage 30 og 90 efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gavin Bart

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive transmitteret af undersøgelsens data- og statistikcenter til den udpegede part til afidentifikation, udstationering, lagring og arkivering på National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share-webstedet. Data Share er et online lager af data fra undersøgelser finansieret af National Institute on Drug Abuse. Afidentificerede individuelle deltagerdata forventes at blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt efter det primære resultatpapir er blevet accepteret til offentliggørelse eller 18 måneder efter datalåsen, alt efter hvad der kommer først. Data forbliver på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for forskere på webstedet https://datashare.nida.nih.gov/ efter undersøgelsen er færdig, og dataene er analyseret. Denne hjemmeside vil ikke indeholde oplysninger, der kan identificere individuelle undersøgelsesdeltagere. Følgende oplysninger vil blive offentliggjort: Undersøgelsesprotokol, reference til undersøgelsespublikation af primært resultat, datasæt (SAS og ASCII), kommenterede case-rapportformularer, definere fil (også kendt som Data Dictionary), undersøgelsesspecifikke afidentifikationsnotater. Forud for download af undersøgelsesdata vil brugeren blive bedt om at udfylde en registreringsaftale for databrug. Brugere skal registrere et navn og en gyldig e-mail-adresse for at downloade data og acceptere deres ansvar for at bruge data i overensstemmelse med NIDA Data Share Agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buprenorphin med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner