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EXHIT ENTRE Essai Comparatif d'Efficacité (EXHITENTRE)

2 février 2024 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute

Exemple d'essai d'initiation à l'hôpital pour améliorer l'engagement dans le traitement - Essai d'efficacité comparative de la buprénorphine à libération prolongée par rapport au traitement habituel pour les patients hospitalisés atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Cette étude est un essai comparatif randomisé ouvert multisite d'efficacité d'une formulation de 28 jours de buprénorphine à libération prolongée (XR-BUP) par rapport au traitement habituel (TAU) pour les patients hospitalisés souffrant d'un trouble modéré ou sévère de l'utilisation d'opioïdes (OUD ) vu par un service de consultation en addictologie (ACS) et acceptant d'initier une médication pour OUD (MOUD). Les participants seront assignés au hasard à XR-BUP ou TAU pour être reçus dans les 72 heures suivant la sortie prévue de l'hôpital. Le suivi aura lieu environ 34, 90 et 180 jours après la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude randomisera environ 314 hommes et femmes hospitalisés âgés de 18 ans et plus souffrant d'un trouble de l'utilisation d'opioïdes (OUD) modéré ou grave et qui n'ont pas pris de médicaments prescrits pour l'OUD (MOUD) pendant 14 jours ou plus avant l'hospitalisation. L'admissibilité sera déterminée sur une ou plusieurs évaluations au cours de l'hospitalisation initiale. Une fois l'éligibilité déterminée, les participants seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit une injection unique de buprénorphine à libération prolongée ou de TAU, qui comprendra de la méthadone, de la buprénorphine sublinguale ou de la naltrexone. La connexion aux soins OUD et le MOUD continu après l'hospitalisation seront conformes aux normes communautaires. Les participants seront évalués pour l'engagement dans le traitement OUD par la présence d'un MOUD légitimement prescrit le jour 34 suivant la sortie de l'hôpital. D'autres résultats seront évalués 90 et 180 jours après la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

342

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:
          • Jennifer Edelman, MD,MHS
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Edelman, MD,MHS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contact:
          • Megan Buresh, MD
        • Chercheur principal:
          • Megan Buresh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Sarah Wakeman, MD
        • Chercheur principal:
          • Sarah Wakeman, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston University
        • Contact:
          • Richard Saitz, MD,MPH
        • Chercheur principal:
          • Richard Saitz, MD,MPH
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Contact:
          • Gavin Bart, MD,PhD
        • Chercheur principal:
          • Gavin Bart, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hospitalisé.
  2. Au moins 18 ans.
  3. Répondez aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour le TCO modéré ou grave.
  4. Disposé à initier MOUD, y compris la buprénorphine.
  5. Capable de parler suffisamment l'anglais pour comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Durée de séjour prévue inférieure à 24 heures, telle que déterminée par l'ACS

  2. Affecté par un trouble médical, psychiatrique ou lié à l'utilisation d'une substance qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait dangereuse la participation à l'étude ou pourrait empêcher la collecte des données de l'étude. Cela peut inclure :

    1. Diagnostic terminal invalidant pour lequel la sortie de l'hôpital n'est pas prévue.
    2. Diagnostic terminal invalidant pour lequel des soins palliatifs sont recherchés.
    3. Trouble grave lié à la consommation d'alcool ou de benzodiazépines qui devrait nécessiter une désintoxication médicale complexe qui ne peut être complétée avant la randomisation.
  3. Prise d'un opioïde à action prolongée autre que la buprénorphine (par exemple, méthadone, oxycodone à libération prolongée, morphine à libération prolongée) dans les trois jours consécutifs précédant la randomisation.
  4. Tests d'enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT)) plus de 5 fois la limite supérieure de la maladie hépatique décompensée normale ou chronique.
  5. Actuellement enceinte.
  6. Allergie connue à la buprénorphine ou aux composants du système d'administration Atrigel.
  7. Réception du MOUD dans les 14 jours précédant l'hospitalisation en traitement d'entretien ; cependant, les patients peuvent avoir reçu le MOUD pour la gestion du sevrage pendant ou avant l'hospitalisation au moment de l'inscription.
  8. Êtes actuellement en prison, en prison ou dans un autre établissement de nuit tel que requis par le tribunal et / ou êtes considéré comme un prisonnier en vertu de la législation locale ou êtes sous les conditions actuelles d'un engagement civil ou d'une tutelle.
  9. Auparavant randomisés en tant que participants à l'étude - les individus ne peuvent être inscrits et randomisés qu'une seule fois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Injection sous-cutanée unique d'une formulation de 28 jours de buprénorphine à libération prolongée dans les 72 heures suivant la sortie prévue de l'hôpital.
Médicament: Buprénorphine à libération prolongée
L'administration de XR-BUP avant la sortie de l'hôpital augmentera l'engagement dans les soins OUD le 34e jour suivant la sortie de l'hôpital plus que ce qui est actuellement offert par les approches ACS TAU (par exemple, méthadone, SL-BUP et naltrexone).
Autres noms:
  • Médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Comparateur actif: Traitement habituel
Norme communautaire de soins qui comprend l'initiation de la méthadone, de la buprénorphine sublinguale (SL) ou de la naltrexone avant la sortie de l'hôpital.
Médicament: Traitement habituel
Médicament communautaire standard pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (p. ex., méthadone, buprénorphine sublinguale, naltrexone) commencé avant la sortie de l'hôpital.
Autres noms:
  • Médicament standard pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants engagés dans des soins UUD le 34e jour suivant la sortie de l'hôpital.
Délai: 34 jours après la sortie de l'hôpital
L'engagement dans OUD est défini comme une couverture avec un MOUD légitimement prescrit ce 34e jour, quelle que soit la source de la couverture MOUD prescrite (par exemple, programme de traitement formalisé, soins primaires, prison, etc.).
34 jours après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui subissent des événements indésirables (EI)
Délai: 34 jours
34 jours après la sortie de l'hôpital
34 jours
Proportion de participants engagés avec le MOUD
Délai: Jours 90 et 180 après la sortie de l'hôpital
90 et 180 jours après la sortie de l'hôpital
Jours 90 et 180 après la sortie de l'hôpital
Proportion de participants avec test de dépistage urinaire positif
Délai: Jours 34, 90 et 180 après la sortie de l'hôpital
pour les opioïdes illicites 34, 90 et 180 jours après la sortie de l'hôpital
Jours 34, 90 et 180 après la sortie de l'hôpital
Proportion de participants ayant déclaré avoir consommé des opioïdes
Délai: Jours 34, 90 et 180 après la sortie de l'hôpital
Jours 34, 90 et 180 après la sortie de l'hôpital
Taux de réadmission à l'hôpital après 30 et 90 jours autodéclarés
Délai: Jours 30 et 90 après la sortie de l'hôpital
Jours 30 et 90 après la sortie de l'hôpital
Taux de visites aux urgences de 30 et 90 jours autodéclarés
Délai: Jours 30 et 90 après la sortie de l'hôpital
Jours 30 et 90 après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Heatlhcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA CTN 0098A
  • 5UG1DA040316-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront transmises par le Centre de données et de statistiques de l'étude à la partie désignée pour anonymisation, publication, stockage et archivage sur le site Web de partage de données du National Institute on Drug Abuse (NIDA). Data Share est un référentiel en ligne de données provenant d'études financées par le National Institute on Drug Abuse. Les données anonymisées des participants individuels devraient être mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après l'acceptation de l'article sur le résultat principal pour publication, ou 18 mois après le verrouillage des données, selon la première éventualité. Les données resteront indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données de cette étude seront mises à la disposition des chercheurs sur le site Web https://datashare.nida.nih.gov/ une fois l'étude terminée et les données analysées. Ce site Web n'inclura pas d'informations permettant d'identifier les participants individuels à l'étude. Les informations suivantes seront publiées : protocole d'étude, référence à la publication de l'étude du résultat principal, ensembles de données (SAS et ASCII), formulaires de rapport de cas annotés, fichier de définition (également appelé Dictionnaire de données), notes d'anonymisation spécifiques à l'étude. Avant de télécharger des données d'étude, l'utilisateur sera invité à remplir un accord d'enregistrement pour l'utilisation des données. Les utilisateurs devront enregistrer un nom et une adresse e-mail valide afin de télécharger des données et d'accepter leur responsabilité d'utiliser les données conformément à l'accord de partage de données NIDA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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