COVID19患者の治療のための適応外メフロキン使用の有効性に関する研究
2021年1月26日 更新者：Tatyana Astrelina、Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
COVID19患者の治療のための、ロシア連邦医療生物学局（ロシア）のFMBAのFSUE SPC「Farmzashita」によって製造された薬物メフロキン、錠剤250 mgの有効性に関するオープンランダム化研究
コロナウイルス感染症患者の治療のための薬物メフロキン、錠剤250 mgの有効性と安全性に関する研究は、FSUE "SPC" Farmzaschita "ロシア（ロシア）のFMBAによって製造され、薬物ヒドロキシクロロキン、錠剤200 mgと比較して、 「適応外」モードでは、使用の適応症を拡大する可能性について決定を下します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究の目的：
メフロキン、錠剤 250 mg、FSUE "SPC" farmzaschita "ロシア (ロシア) の FMBA によって製造された薬メフロキン、錠剤 250 mg の有効性と安全性の研究は、コロナウイルス感染患者の治療のための薬ヒドロキシクロロキン、錠剤 200 mg と比較して、 「適応外」モードでは、使用の適応症を拡大する可能性について決定を下します。
研究の目的:
- コロナウイルス感染症の患者の治療のための薬メフロキン、錠剤250mgの有効性を研究するために（軽度および中重度の形態）、薬物ヒドロキシクロロキン錠剤200mgと比較して「適応外」の任命「適応外」モードで投与される。
- 薬剤メフロキン、錠剤 250 mg の有効性を「適応外」モードで投与した場合と、ヒドロキシクロロキン錠 200 mg と比較して、治療計画に適用した場合に「適応外」モードで投与した場合の有効性を調べる新型コロナウイルスに感染した重症患者。
- コロナウイルス感染症 (軽度および中等度から重度の形態) の患者の治療のための、メフロキン 250 mg 錠剤およびヒドロキシクロロキン 200 mg 錠剤の安全性と忍容性を評価します。
- 重度のコロナウイルス感染症患者の治療のためのレジメンの一部として使用される場合、コロナウイルス感染症 (重症型) の患者の治療のためのメフロキン 250 mg 錠剤とヒドロキシクロロキン 200 mg 錠剤の安全性と忍容性を評価します。
研究デザイン:
COVID-19コロナウイルス感染症患者の治療のための「オフラベル」モードでのメフロキンとヒドロキシクロロキンの有効性と安全性に関するオープン、無作為化、多施設比較研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性および女性の患者で、PCR により COVID19 陽性であることが確認され、ARDS および敗血症は認められません。
- 患者の入院。
- -研究への参加のための署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
選考期間中のボランティアの退職基準は次のとおりです。
- 患者のインフォームド コンセントの取り消し。
- 参加基準に対するボランティアの不遵守。
- 選択基準に記載されている状態および/または疾患を最初に特定した。
- HIV感染、B型肝炎、C型肝炎、梅毒の陽性検査。
治験薬の使用期間中の治験へのボランティアの参加の早期終了の基準は次のとおりです。
- ボランティアによるインフォームドコンセントの撤回。
- 選択基準に記載されている状態および/または疾患を最初に特定した。
- 重大な有害事象の発生。
- 研究者の意見では、研究へのさらなる参加がボランティアの健康または幸福に有害である可能性がある、重症度の基準を満たさない有害事象。
- 研究に含まれる患者の必要性、フルオロキノロン群の抗生物質。
- 管理上の理由（スポンサーまたは規制当局による研究の終了）、および研究の結果に影響を与える可能性のあるプロトコルの重大な違反。
- 患者は、研究の結果または患者の安全に影響を与える可能性のある追加の治療を受ける/必要とする
- 研究薬に対する個人の不寛容
- 誤った組み入れ（例えば、患者がプロトコルの組み入れ/非組み入れの基準に違反して組み入れられた）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 コホート 1
以下のスキームに従ってメフロキンを処方された80人の患者：
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1 日目: 1 日 3 回 250 mg の錠剤で、1 日あたり 750 mg のメフロキン - 8 時間ごとに 1 錠。
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実験的：グループ 1 コホート 2
以下のスキームに従って処方されたヒドロキシクロロキンを投与された80人の患者： • 1 日目: 1 日あたり 800 mg のヒドロキシクロロキン、内部、200 mg の錠剤で、2 錠を 1 日 2 回。 2日目～7日目：1日200mgの錠剤でヒドロキシクロロキン400mg、1日2回1錠。 |
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実験的：グループ 2 コホート 1
アジスロマイシンおよびトシリズマブと組み合わせたメフロキンからなる併用療法は、80人の患者に投与されます。
メフロキンの投与量は、グループ 1 コホート 1 と同じです。
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1 日目: 1 日 3 回 250 mg の錠剤で、1 日あたり 750 mg のメフロキン - 8 時間ごとに 1 錠。
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実験的：グループ 2 コホート 2
アジスロマイシンおよびトシリズマブと組み合わせたヒドロキシクロロキンからなる併用療法は、80人の患者に投与されます。
ヒドロキシクロロキンの投与量は、グループ 1 コホート 2 と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ 1 の最初の主要エンドポイント
時間枠：10日まで
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ICUへの移送を必要とする呼吸不全を発症した患者の数。
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10日まで
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グループ 1 の 2 番目の主要エンドポイント
時間枠：10日まで
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臨床的回復の期間。
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10日まで
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グループ 2 の最初の主要エンドポイント
時間枠：10日まで
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臨床的回復の期間。
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10日まで
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グループ 2 の 2 番目の主要エンドポイント
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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コロナウイルス感染症（COVID19）に関連する致命的な転帰の頻度
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研究完了まで、平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ 1 の最初の二次エンドポイント
時間枠：5日目と10日目
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異なる時間枠で PCR アッセイを実施することによるウイルス量の変化
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5日目と10日目
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グループ 1 の 2 番目の二次エンドポイント
時間枠：10日目
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治療開始から10日目の臨床治癒の頻度
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10日目
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グループ 1 の 3D セカンダリ エンドポイント
時間枠：10日まで
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処理開始からの反応温度の保持時間。
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10日まで
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グループ 1 の 4 番目の二次エンドポイント
時間枠：10日まで
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血漿中のC反応性タンパク質の濃度。
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10日まで
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グループ 1 の 5 番目の二次エンドポイント
時間枠：10日まで
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呼吸指数。
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10日まで
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グループ 1 の 6 番目の副次評価項目
時間枠：10日まで
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出現頻度の高い不要現象と重大な不要現象
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10日まで
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グループ 2 の最初の二次エンドポイント
時間枠：5日目と10日目
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異なる時間枠で PCR アッセイを実施することによるウイルス量の変化
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5日目と10日目
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グループ 2 の 2 番目の二次エンドポイント
時間枠：10日まで
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呼吸指数。
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10日まで
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グループ 2 の 3D セカンダリ エンドポイント
時間枠：10日まで
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処理開始からの反応温度の保持時間。
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10日まで
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グループ 2 の 4 番目の副次評価項目
時間枠：10日まで
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血漿中のC反応性タンパク質の濃度。
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10日まで
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グループ 2 の 5 番目の副次評価項目
時間枠：10日まで
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代替療法スケジュールへの移行が必要な患者数
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10日まで
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グループ 2 の 6 番目の副次評価項目
時間枠：10日まで
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有害事象および重篤な有害事象の頻度
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10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tatiana Astrelina, MD PhD,DSc.、Burnasyan FMBC SRC FMBA of Russia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月8日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。