Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten av en off-label meflokinanvändning för behandling av patienter med covid19

26 januari 2021 uppdaterad av: Tatyana Astrelina, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

En öppen randomiserad studie av effektiviteten av läkemedlet meflokin, tabletter 250 mg, producerad av FSUE SPC "Farmzashita" från Federal Medical Biological Agency, FMBA i Ryssland (Ryssland) för behandling av patienter med covid19

Studie av effektiviteten och säkerheten för läkemedlet Mefloquine, tabletter 250 mg, producerade av FSUE "SPC" Farmzaschita " FMBA i Ryssland (Ryssland), i jämförelse med läkemedlet Hydroxychloroquine, tabletter 200 mg, för behandling av patienter med coronavirusinfektion, i läget "off-label" för att fatta ett beslut om möjligheten att utöka indikationerna för användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien:

Studie av effektiviteten och säkerheten för läkemedlet Mefloquine, tabletter 250 mg, producerade av FSUE "SPC" farmzaschita " FMBA i Ryssland (Ryssland), i jämförelse med läkemedlet Hydroxychloroquine, tabletter 200 mg, för behandling av patienter med coronavirusinfektion, i läget "off-label" för att fatta ett beslut om möjligheten att utöka indikationerna för användning.

Studiemål:

  1. För att studera effekten av läkemedlet Mefloquine, tablett 250 mg, för behandling av patienter med coronavirusinfektion (lätt och medeltung form), utnämningen i "off-label" i jämförelse med läkemedlet Hydroxychloroquine tabletter 200 mg, när administreras i läget "off label".
  2. För att studera effektiviteten av läkemedlet Mefloquine, tablett 250 mg, när det administreras i läget "off label", i jämförelse med läkemedlet Hydroxychloroquine tabletter 200 mg, när det administreras i läget "off label" när det appliceras på ett schema för behandlingen av patienter med allvarlig coronavirusinfektion.
  3. Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Mefloquine, 250 mg tabletter, och Hydroxychloroquine, 200 mg tabletter, för behandling av patienter med coronavirusinfektion (lindriga och måttligt svåra former).
  4. Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Mefloquine, 250 mg tabletter, och Hydroxychloroquine, 200 mg tabletter, för behandling av patienter med coronavirusinfektion (allvarliga former), när de används som en del av en behandlingsregim för patienter med allvarlig coronavirusinfektion.

Studera design:

En öppen, randomiserad, multicenter jämförande studie av effektiviteten och säkerheten av meflokin och hydroxiklorokin i "off-label" läge för behandling av patienter med COVID-19 coronavirusinfektion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123098
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre COVID19-positiva bekräftade med PCR, utan ARDS och sepsis.
  • Sjukhusvård av patienten.
  • Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kriterierna för att pensionera en volontär under screeningsperioden är:

    1. Återkalla informerat samtycke från patienter.
    2. Volontärens bristande efterlevnad av inklusionskriterierna.
    3. Identifierade först tillståndet och/eller sjukdomen som beskrivs i kriterierna för inkludering.
    4. Positivt test för HIV-infektion, Hepatit B, C, syfilis.

Kriterierna för tidigt avbrytande av deltagande av frivilliga i studien under den period då studieläkemedlet används är:

  1. Återkallande av informerat samtycke av en volontär.
  2. Identifierade först tillståndet och/eller sjukdomen som beskrivs i kriterierna för inkludering.
  3. Förekomst av allvarliga biverkningar.
  4. Biverkningar som inte uppfyller kriterierna för svårighetsgrad, i vilkas utveckling, enligt forskarens uppfattning, ytterligare deltagande i studien kan vara skadligt för volontärens hälsa eller välbefinnande.
  5. Behovet av patienter som ingår i studien, antibiotika av fluorokinolongruppen.
  6. Administrativa skäl (avslutande av studien av sponsorn eller tillsynsmyndigheter), såväl som grova överträdelser av protokollet som kan påverka studiens resultat.
  7. patienten får/behöver ytterligare behandling som kan påverka resultatet av studien eller patientens säkerhet
  8. Individuell intolerans mot forskningsläkemedel
  9. Felaktig inkludering (till exempel inkluderades patienten i strid med kriterierna för inkludering/icke-införande av protokollet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: grupp 1 kohort 1

80 patienter som får meflokin ordinerat enligt följande schema:

  • Dag 1: 750 mg meflokin per dag, inuti, i tabletter på 250 mg 3 gånger om dagen - 1 tablett var 8:e timme.
  • Dag 2: 500 mg meflokin, inuti, i tabletter på 250 mg 2 gånger om dagen - 1 tablett var 12:e timme.
  • Dag 3 - 7: 250 mg meflokin, inuti, i tabletter om 250 mg 1 gång om dagen vid samma tidpunkt.
Läkemedel: Meflokin

Dag 1: 750 mg meflokin per dag, inuti, i tabletter på 250 mg 3 gånger om dagen - 1 tablett var 8:e timme.

  • Dag 2: 500 mg meflokin, inuti, i tabletter på 250 mg 2 gånger om dagen - 1 tablett var 12:e timme.
  • Dag 3 - 7: 250 mg meflokin, inuti, i tabletter om 250 mg 1 gång om dagen vid samma tidpunkt.
EXPERIMENTELL: grupp 1 kohort 2

80 patienter som får Hydroxychloroquine ordinerat enligt följande schema:

• 1:a dagen: 800 mg hydroxiklorokin per dag, inuti, i 200 mg tabletter, 2 tabletter 2 gånger om dagen; Dag 2 - 7: 400 mg hydroxiklorokin per dag, inuti, i tabletter på 200 mg, 1 tablett 2 gånger om dagen.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
  1. första dagen: 800 mg hydroxiklorokin per dag, inuti, i 200 mg tabletter, 2 tabletter 2 gånger om dagen;
  2. nd - 7:e dagen: 400 mg hydroxiklorokin per dag, inuti, i tabletter om 200 mg, 1 tablett 2 gånger om dagen.
EXPERIMENTELL: grupp 2 kohort 1
En samtidig behandling bestående av meflokin i kombination med azitromycin och tocilizumab kommer att ges till 80 patienter. Doseringen av meflokin är densamma som för grupp 1 kohort 1.
Kombinationsprodukt: Meflokin + azitromycin + / - tocilizumab

Dag 1: 750 mg meflokin per dag, inuti, i tabletter på 250 mg 3 gånger om dagen - 1 tablett var 8:e timme.

  • Dag 2: 500 mg meflokin, inuti, i tabletter på 250 mg 2 gånger om dagen - 1 tablett var 12:e timme.
  • Dag 3 - 7: 250 mg meflokin, inuti, i tabletter om 250 mg 1 gång om dagen vid samma tidpunkt.
EXPERIMENTELL: grupp 2 kohort 2
En samtidig behandling bestående av hydroxiklorokin i kombination med azitromycin och tocilizumab kommer att ges till 80 patienter. Doseringen av Hydroxychloroquine är samma som för grupp 1 kohort 2.
Kombinationsprodukt: Hydroxiklorokin + azitromycin + / - tocilizumab
  1. första dagen: 800 mg hydroxiklorokin per dag, inuti, i 200 mg tabletter, 2 tabletter 2 gånger om dagen;
  2. nd - 7:e dagen: 400 mg hydroxiklorokin per dag, inuti, i tabletter om 200 mg, 1 tablett 2 gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första primära effektmåttet för grupp 1
Tidsram: upp till 10 dagar
Antalet patienter med utveckling av andningssvikt som kräver överföring till ICU.
upp till 10 dagar
2:a primära effektmåttet för grupp 1
Tidsram: upp till 10 dagar
Perioden för klinisk återhämtning.
upp till 10 dagar
Första primära effektmåttet för grupp 2
Tidsram: upp till 10 dagar
Perioden för klinisk återhämtning.
upp till 10 dagar
2:a primära effektmåttet för grupp 2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Frekvens av dödliga utfall i samband med coronavirusinfektionssjukdom (COVID19)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1:a sekundära slutpunkten för grupp 1
Tidsram: dag 5 och 10
En förändring i viral belastning genom att utföra PCR-analys genom olika tidsramar
dag 5 och 10
Andra sekundära slutpunkten för grupp 1
Tidsram: på dag 10
Frekvens av klinisk bot på dag 10 från terapistart
på dag 10
3D sekundär slutpunkt för grupp 1
Tidsram: upp till 10 dagar
Retentionstiden för reaktionstemperaturen från starten av behandlingen.
upp till 10 dagar
4:e sekundära slutpunkten för grupp 1
Tidsram: upp till 10 dagar
Koncentration av C-reaktivt protein i blodplasma.
upp till 10 dagar
5:e sekundära slutpunkten för grupp 1
Tidsram: upp till 10 dagar
Andningsindex.
upp till 10 dagar
6:e sekundära slutpunkten för grupp 1
Tidsram: upp till 10 dagar
Frekvens utseende oönskade fenomen och allvarliga oönskade fenomen
upp till 10 dagar
1:a sekundära slutpunkten för grupp 2
Tidsram: dag 5 och 10
En förändring i viral belastning genom att utföra PCR-analys genom olika tidsramar
dag 5 och 10
Andra sekundära slutpunkten för grupp 2
Tidsram: upp till 10 dagar
Andningsindex.
upp till 10 dagar
3d sekundär slutpunkt för grupp 2
Tidsram: upp till 10 dagar
Retentionstiden för reaktionstemperaturen från behandlingens början.
upp till 10 dagar
4:e sekundära slutpunkten för grupp 2
Tidsram: upp till 10 dagar
Koncentration av C-reaktivt protein i blodplasma.
upp till 10 dagar
5:e sekundära slutpunkten för grupp 2
Tidsram: upp till 10 dagar
Antal patienter som krävde övergång till alternativt behandlingsschema
upp till 10 dagar
6:e sekundära slutpunkten för grupp 2
Tidsram: upp till 10 dagar
Frekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar
upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Tatiana Astrelina, MD PhD,DSc., Burnasyan FMBC SRC FMBA of Russia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (FAKTISK)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FL-01/20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, Viral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera