Um estudo da eficácia de um uso off label de mefloquina para o tratamento de pacientes com COVID19
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Tatyana Astrelina, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Um estudo randomizado aberto da eficácia do medicamento Mefloquina, comprimidos de 250 mg, produzido pela FSUE SPC "Farmzashita" da Agência Federal de Medicina Biológica, FMBA da Rússia (Rússia) para o tratamento de pacientes com COVID19
Estudo da eficácia e segurança do medicamento Mefloquina, comprimidos 250 mg, produzido pela FSUE "SPC" Farmzaschita " FMBA da Rússia (Rússia), em comparação com o medicamento Hidroxicloroquina, comprimidos 200 mg, para o tratamento de pacientes com infecção por coronavírus, no modo "off-label", decidir sobre a possibilidade de ampliar as indicações de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Propósito do estudo:
Estudo da eficácia e segurança do medicamento Mefloquina, comprimidos 250 mg, produzido pela FSUE "SPC" farmzaschita " FMBA da Rússia (Rússia), em comparação com o medicamento Hidroxicloroquina, comprimidos 200 mg, para o tratamento de pacientes com infecção por coronavírus, no modo "off-label", decidir sobre a possibilidade de ampliar as indicações de uso.
Objetivos do estudo:
- Para estudar a eficácia do medicamento Mefloquina, comprimido 250 mg, para o tratamento de pacientes com infecção por coronavírus (forma leve e média-pesada), a indicação no "off-label" em comparação com o medicamento Hidroxicloroquina comprimidos 200 mg, quando administrado no modo "off label".
- Estudar a eficácia do medicamento Mefloquina, comprimido 250 mg, quando administrado na modalidade "off label", em comparação com o medicamento Hidroxicloroquina, comprimidos 200 mg, quando administrado na modalidade "off label" quando aplicado a um esquema para o tratamento de pacientes com infecção grave por coronavírus.
- Avaliar a segurança e tolerabilidade da Mefloquina, comprimidos de 250 mg, e Hidroxicloroquina, comprimidos de 200 mg, para o tratamento de pacientes com infecção por coronavírus (formas leve e moderada-grave).
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade da Mefloquina, comprimidos de 250 mg, e Hidroxicloroquina, comprimidos de 200 mg, para o tratamento de pacientes com infecção por coronavírus (formas graves), quando usados como parte de um esquema para tratamento de pacientes com infecção grave por coronavírus.
Design de estudo:
Um estudo comparativo aberto, randomizado e multicêntrico da eficácia e segurança da Mefloquina e da Hidroxicloroquina no modo "off-label" para o tratamento de pacientes com infecção por coronavírus COVID-19
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com idade igual ou superior a 18 anos COVID19 confirmado por PCR, sem SDRA e sepse.
- Hospitalização do paciente.
- Termo de consentimento informado assinado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
Os critérios para aposentar um voluntário durante o período de triagem são:
- Revogação do consentimento informado dos pacientes.
- Não conformidade do voluntário com os critérios de inclusão.
- Primeiro identificou a condição e/ou doença descrita nos critérios de inclusão.
- Teste positivo para infecção por HIV, Hepatite B, C, sífilis.
Os critérios para término antecipado da participação dos voluntários no estudo durante o período de uso do medicamento do estudo são:
- Retirada do consentimento informado por um voluntário.
- Primeiro identificou a condição e/ou doença descrita nos critérios de inclusão.
- Ocorrência de eventos adversos graves.
- Eventos adversos que não atendem aos critérios de gravidade, cujo desenvolvimento, na opinião do pesquisador, a continuação da participação no estudo pode ser prejudicial à saúde ou bem-estar do voluntário.
- A necessidade de pacientes incluídos no estudo, antibióticos do grupo fluoroquinolona.
- Razões administrativas (encerramento do estudo pelo Patrocinador ou autoridades reguladoras), bem como violações graves do Protocolo que possam afetar os resultados do estudo.
- o paciente recebe/precisa de tratamento adicional que pode afetar o resultado do estudo ou a segurança do paciente
- Intolerância individual a drogas de pesquisa
- Inclusão errônea (por exemplo, o paciente foi incluído desrespeitando os critérios de inclusão/não inclusão do Protocolo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo 1 coorte 1
80 pacientes que recebem Mefloquina prescrita de acordo com o seguinte esquema:
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1º dia: 750 mg de mefloquina por dia, por dentro, em comprimidos de 250 mg 3 vezes ao dia - 1 comprimido a cada 8 horas.
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EXPERIMENTAL: grupo 1 coorte 2
80 pacientes que recebem hidroxicloroquina prescrita de acordo com o seguinte esquema: • 1º dia: 800 mg de hidroxicloroquina por dia, por dentro, em comprimidos de 200 mg, 2 comprimidos 2 vezes ao dia; 2º - 7º dia: 400 mg de hidroxicloroquina por dia, por dentro, em comprimidos de 200 mg, 1 comprimido 2 vezes ao dia. |
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EXPERIMENTAL: grupo 2 coorte 1
Uma terapia concomitante consistindo de Mefloquina em conjunto com azitromicina e tocilizumabe será dada para 80 pacientes.
A dosagem de Mefloquina é a mesma do grupo 1 coorte 1.
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1º dia: 750 mg de mefloquina por dia, por dentro, em comprimidos de 250 mg 3 vezes ao dia - 1 comprimido a cada 8 horas.
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EXPERIMENTAL: grupo 2 coorte 2
Uma terapia concomitante que consiste em hidroxicloroquina em conjunto com azitromicina e tocilizumabe será administrada para 80 pacientes.
A dosagem de hidroxicloroquina é a mesma do grupo 1 coorte 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1º endpoint primário para o grupo 1
Prazo: até 10 dias
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O número de pacientes com desenvolvimento de insuficiência respiratória necessitando de transferência para a UTI.
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até 10 dias
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2º endpoint primário para o grupo 1
Prazo: até 10 dias
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O período de recuperação clínica.
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até 10 dias
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1º endpoint primário para o grupo 2
Prazo: até 10 dias
|
O período de recuperação clínica.
|
até 10 dias
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2º endpoint primário para o grupo 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Frequência de resultados fatais associados à doença de infecção por coronavírus (COVID19)
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1º endpoint secundário para o grupo 1
Prazo: nos dias 5 e 10
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Uma mudança na carga viral através da realização de ensaio de PCR em diferentes intervalos de tempo
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nos dias 5 e 10
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2º endpoint secundário para o grupo 1
Prazo: no dia 10
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Frequência de cura clínica no dia 10 desde o início da terapia
|
no dia 10
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Endpoint secundário 3d para o grupo 1
Prazo: até 10 dias
|
O tempo de retenção da temperatura de reação desde o início do tratamento.
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até 10 dias
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4º endpoint secundário para o grupo 1
Prazo: até 10 dias
|
Concentração de proteína C-reativa no plasma sanguíneo.
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até 10 dias
|
|
5º endpoint secundário para o grupo 1
Prazo: até 10 dias
|
Índice respiratório.
|
até 10 dias
|
|
6º endpoint secundário para o grupo 1
Prazo: até 10 dias
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Fenômenos indesejados de aparência de frequência e fenômenos indesejados graves
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até 10 dias
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1º endpoint secundário para o grupo 2
Prazo: nos dias 5 e 10
|
Uma mudança na carga viral através da realização de ensaio de PCR em diferentes intervalos de tempo
|
nos dias 5 e 10
|
|
2º endpoint secundário para o grupo 2
Prazo: até 10 dias
|
Índice respiratório.
|
até 10 dias
|
|
Endpoint secundário 3d para o grupo 2
Prazo: até 10 dias
|
O tempo de retenção da temperatura de reação desde o início do tratamento.
|
até 10 dias
|
|
4º endpoint secundário para o grupo 2
Prazo: até 10 dias
|
Concentração de proteína C-reativa no plasma sanguíneo.
|
até 10 dias
|
|
5º endpoint secundário para o grupo 2
Prazo: até 10 dias
|
Número de pacientes que necessitaram de transição para esquema de terapia alternativa
|
até 10 dias
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6º endpoint secundário para o grupo 2
Prazo: até 10 dias
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Frequência de eventos adversos e eventos adversos graves
|
até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Astrelina, MD PhD,DSc., Burnasyan FMBC SRC FMBA of Russia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Insuficiência Respiratória
- Pneumonia Viral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
- Mefloquina
Outros números de identificação do estudo
- FL-01/20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .