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Une étude sur l'efficacité d'une utilisation hors AMM de la méfloquine pour le traitement des patients atteints de COVID19

26 janvier 2021 mis à jour par: Tatyana Astrelina, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Une étude randomisée ouverte sur l'efficacité du médicament méfloquine, comprimés 250 mg, produit par FSUE SPC "Farmzashita" de l'Agence fédérale de biologie médicale, FMBA de Russie (Russie) pour le traitement des patients atteints de COVID19

Etude de l'efficacité et de l'innocuité du médicament Méfloquine, comprimés 250 mg, produit par la FSUE « SPC » Farmzaschita « FMBA de Russie (Russie), en comparaison avec le médicament Hydroxychloroquine, comprimés 200 mg, pour le traitement des patients infectés par le coronavirus, en mode "off-label", pour se prononcer sur la possibilité d'élargir les indications d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But de l'étude:

Etude de l'efficacité et de l'innocuité du médicament Méfloquine, comprimés 250 mg, produit par la FSUE "SPC" farmzaschita " FMBA de Russie (Russie), en comparaison avec le médicament Hydroxychloroquine, comprimés 200 mg, pour le traitement des patients infectés par le coronavirus, en mode "off-label", pour se prononcer sur la possibilité d'élargir les indications d'utilisation.

Objectifs de l'étude :

  1. Pour étudier l'efficacité du médicament Méfloquine, comprimé 250 mg, pour le traitement des patients atteints d'une infection à coronavirus (forme légère et moyenne-lourde), la nomination en « hors AMM » en comparaison avec le médicament Hydroxychloroquine comprimés 200 mg, lorsque administré en mode « hors étiquette ».
  2. Etudier l'efficacité du médicament Méfloquine, comprimé 250 mg, lorsqu'il est administré en mode « hors AMM », en comparaison avec le médicament Hydroxychloroquine comprimés 200 mg, lorsqu'il est administré en mode « hors AMM » lorsqu'il est appliqué à un schéma pour le traitement des patients gravement infectés par le coronavirus.
  3. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la méfloquine, comprimés à 250 mg, et de l'hydroxychloroquine, comprimés à 200 mg, pour le traitement des patients infectés par le coronavirus (formes légères et modérées à sévères).
  4. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la méfloquine, comprimés à 250 mg, et de l'hydroxychloroquine, comprimés à 200 mg, pour le traitement des patients atteints d'une infection à coronavirus (formes graves), lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'un schéma thérapeutique pour le traitement des patients atteints d'une infection grave à coronavirus.

Étudier le design:

Une étude comparative ouverte, randomisée et multicentrique de l'efficacité et de l'innocuité de la méfloquine et de l'hydroxychloroquine en mode "hors AMM" pour le traitement des patients infectés par le coronavirus COVID-19

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123098
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus COVID19 positifs confirmés par PCR, sans SDRA ni septicémie.
  • Hospitalisation du patient.
  • Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les critères pour retirer un bénévole pendant la période de présélection sont les suivants :

    1. Révoquer le consentement éclairé des patients.
    2. Non-conformité du volontaire aux critères d'inclusion.
    3. Identifiez d'abord l'affection et/ou la maladie décrites dans les critères d'inclusion.
    4. Test positif pour l'infection par le VIH, l'hépatite B, C, la syphilis.

Les critères d'arrêt précoce de la participation des volontaires à l'étude pendant la période d'utilisation du médicament à l'étude sont :

  1. Retrait du consentement éclairé par un volontaire.
  2. Identifiez d'abord l'affection et/ou la maladie décrites dans les critères d'inclusion.
  3. Apparition d'événements indésirables graves.
  4. Événements indésirables qui ne répondent pas aux critères de gravité, dans le développement desquels, de l'avis du chercheur, une participation supplémentaire à l'étude peut être nocive pour la santé ou le bien-être du volontaire.
  5. La nécessité pour les patients inclus dans l'étude, d'antibiotiques du groupe des fluoroquinolones.
  6. Raisons administratives (arrêt de l'étude par le Promoteur ou les autorités réglementaires), ainsi que les violations flagrantes du Protocole pouvant affecter les résultats de l'étude.
  7. le patient reçoit / a besoin d'un traitement supplémentaire qui peut affecter le résultat de l'étude ou la sécurité du patient
  8. Intolérance individuelle aux médicaments de recherche
  9. Inclusion erronée (par exemple, le patient a été inclus en violation des critères d'inclusion/non-inclusion du Protocole).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe 1 cohorte 1

80 patients qui reçoivent de la Méfloquine prescrite selon le schéma suivant :

  • 1er jour : 750 mg de méfloquine par jour, en intérieur, en comprimés de 250 mg 3 fois par jour - 1 comprimé toutes les 8 heures.
  • Jour 2 : 500 mg de méfloquine, à l'intérieur, en comprimés de 250 mg 2 fois par jour - 1 comprimé toutes les 12 heures.
  • 3ème - 7ème jour : 250 mg de méfloquine, à l'intérieur, en comprimés de 250 mg 1 fois par jour à la même heure.
Médicament: Méfloquine

1er jour : 750 mg de méfloquine par jour, en intérieur, en comprimés de 250 mg 3 fois par jour - 1 comprimé toutes les 8 heures.

  • Jour 2 : 500 mg de méfloquine, à l'intérieur, en comprimés de 250 mg 2 fois par jour - 1 comprimé toutes les 12 heures.
  • 3ème - 7ème jour : 250 mg de méfloquine, à l'intérieur, en comprimés de 250 mg 1 fois par jour à la même heure.
EXPÉRIMENTAL: groupe 1 cohorte 2

80 patients qui reçoivent de l'Hydroxychloroquine prescrite selon le schéma suivant :

• 1er jour : 800 mg d'hydroxychloroquine par jour, en intérieur, en comprimés de 200 mg, 2 comprimés 2 fois par jour ; 2ème - 7ème jour : 400 mg d'hydroxychloroquine par jour, en intérieur, en comprimés de 200 mg, 1 comprimé 2 fois par jour.
Médicament: Hydroxychloroquine
  1. 1er jour : 800 mg d'hydroxychloroquine par jour, en intérieur, en comprimés de 200 mg, 2 comprimés 2 fois par jour ;
  2. ème - 7ème jour : 400 mg d'hydroxychloroquine par jour, en intérieur, en comprimés de 200 mg, 1 comprimé 2 fois par jour.
EXPÉRIMENTAL: groupe 2 cohorte 1
Une thérapie concomitante consistant en la méfloquine en association avec l'azithromycine et le tocilizumab sera administrée à 80 patients. La posologie de la méfloquine est la même que pour le groupe 1 cohorte 1.
Produit combiné: Méfloquine + azithromycine +/- tocilizumab

1er jour : 750 mg de méfloquine par jour, en intérieur, en comprimés de 250 mg 3 fois par jour - 1 comprimé toutes les 8 heures.

  • Jour 2 : 500 mg de méfloquine, à l'intérieur, en comprimés de 250 mg 2 fois par jour - 1 comprimé toutes les 12 heures.
  • 3ème - 7ème jour : 250 mg de méfloquine, à l'intérieur, en comprimés de 250 mg 1 fois par jour à la même heure.
EXPÉRIMENTAL: groupe 2 cohorte 2
Une thérapie concomitante consistant en hydroxychloroquine en association avec de l'azithromycine et du tocilizumab sera administrée à 80 patients. La posologie de l'Hydroxychloroquine est la même que pour le groupe 1 cohorte 2.
Produit combiné: Hydroxychloroquine + azithromycine +/- tocilizumab
  1. 1er jour : 800 mg d'hydroxychloroquine par jour, en intérieur, en comprimés de 200 mg, 2 comprimés 2 fois par jour ;
  2. ème - 7ème jour : 400 mg d'hydroxychloroquine par jour, en intérieur, en comprimés de 200 mg, 1 comprimé 2 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1er critère principal pour le groupe 1
Délai: jusqu'à 10 jours
Le nombre de patients présentant le développement d'une insuffisance respiratoire nécessitant un transfert aux soins intensifs.
jusqu'à 10 jours
2e critère principal pour le groupe 1
Délai: jusqu'à 10 jours
La période de récupération clinique.
jusqu'à 10 jours
1er critère principal pour le groupe 2
Délai: jusqu'à 10 jours
La période de récupération clinique.
jusqu'à 10 jours
2ème critère principal pour le groupe 2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Fréquence des issues fatales associées à la maladie infectieuse à coronavirus (COVID19)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1er critère secondaire pour le groupe 1
Délai: les jours 5 et 10
Un changement de la charge virale en effectuant un test PCR sur différentes périodes
les jours 5 et 10
2ème critère secondaire pour le groupe 1
Délai: le jour 10
Fréquence de guérison clinique au jour 10 à partir du début du traitement
le jour 10
Critère d'évaluation secondaire 3d pour le groupe 1
Délai: jusqu'à 10 jours
Le temps de maintien de la température de réaction depuis le début du traitement.
jusqu'à 10 jours
4ème critère secondaire pour le groupe 1
Délai: jusqu'à 10 jours
Concentration de protéine C-réactive dans le plasma sanguin.
jusqu'à 10 jours
5e critère secondaire pour le groupe 1
Délai: jusqu'à 10 jours
Indice respiratoire.
jusqu'à 10 jours
6ème critère secondaire pour le groupe 1
Délai: jusqu'à 10 jours
Fréquence d'apparition des phénomènes indésirables et des phénomènes indésirables graves
jusqu'à 10 jours
1er critère secondaire pour le groupe 2
Délai: les jours 5 et 10
Un changement de la charge virale en effectuant un test PCR sur différentes périodes
les jours 5 et 10
2ème critère secondaire pour le groupe 2
Délai: jusqu'à 10 jours
Indice respiratoire.
jusqu'à 10 jours
Critère d'évaluation secondaire 3d pour le groupe 2
Délai: jusqu'à 10 jours
Le temps de maintien de la température de réaction depuis le début du traitement.
jusqu'à 10 jours
4ème critère secondaire pour le groupe 2
Délai: jusqu'à 10 jours
Concentration de protéine C-réactive dans le plasma sanguin.
jusqu'à 10 jours
5ème critère secondaire pour le groupe 2
Délai: jusqu'à 10 jours
Nombre de patients nécessitant une transition vers un schéma thérapeutique alternatif
jusqu'à 10 jours
6ème critère secondaire pour le groupe 2
Délai: jusqu'à 10 jours
Fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves
jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatiana Astrelina, MD PhD,DSc., Burnasyan FMBC SRC FMBA of Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (RÉEL)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FL-01/20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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