Studie účinnosti off-label použití meflochinu k léčbě pacientů s COVID19
26. ledna 2021 aktualizováno: Tatyana Astrelina, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Otevřená randomizovaná studie účinnosti léku meflochin, tablety 250 mg, produkoval FSUE SPC "Farmzashita" Federální lékařské biologické agentury, FMBA Ruska (Rusko) pro léčbu pacientů s COVID19
Studie účinnosti a bezpečnosti léku Mefloquin, tablety 250 mg, produkovaného FSUE "SPC" Farmzaschita " FMBA Ruska (Rusko), ve srovnání s lékem Hydroxychloroquin, tablety 200 mg, pro léčbu pacientů s infekcí koronavirem, v režimu „off-label“ k rozhodnutí o možnosti rozšíření indikací k použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účel studia:
Studie účinnosti a bezpečnosti léku Mefloquin, tablety 250 mg, produkovaného FSUE "SPC" farmzaschita " FMBA Ruska (Rusko), ve srovnání s lékem Hydroxychloroquin, tablety 200 mg, pro léčbu pacientů s infekcí koronavirem, v režimu „off-label“ k rozhodnutí o možnosti rozšíření indikací k použití.
Studijní cíle:
- Pro studium účinnosti léku Mefloquin, tableta 250 mg, pro léčbu pacientů s infekcí koronavirem (lehká a středně těžká forma), jmenování v „off-label“ ve srovnání s lékem Hydroxychloroquin tablety 200 mg, když spravovány v režimu „off label“.
- Studovat účinnost léku Mefloquin, tableta 250 mg, když je podáván v režimu „off label“, ve srovnání s lékem Hydroxychloroquin tablety 200 mg, když je podáván v režimu „off label“, když je aplikován na schéma pro léčbu pacientů s těžkou koronavirovou infekcí.
- Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost meflochinu, 250 mg tablety, a hydroxychlorochinu, 200 mg tablety, pro léčbu pacientů s koronavirovou infekcí (mírné a středně těžké formy).
- Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost meflochinu, 250 mg tablety, a hydroxychlorochinu, 200 mg tablety, pro léčbu pacientů s koronavirovou infekcí (závažné formy), pokud se používají jako součást režimu pro léčbu pacientů s těžkou koronavirovou infekcí.
Studovat design:
Otevřená, randomizovaná, multicentrická srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti meflochinu a hydroxychlorochinu v „off-label“ režimu pro léčbu pacientů s infekcí koronavirem COVID-19
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší COVID19 pozitivní potvrzená PCR, bez ARDS a sepse.
- Hospitalizace pacienta.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro odchod dobrovolníka během období screeningu jsou:
- Odvolání informovaného souhlasu pacientů.
- Nesplnění kritérií pro zařazení ze strany dobrovolníka.
- Nejprve identifikoval stav a/nebo onemocnění popsané v kritériích pro zařazení.
- Pozitivní test na HIV infekci, hepatitidu B, C, syfilis.
Kritéria pro předčasné ukončení účasti dobrovolníků ve studii během období užívání studovaného léku jsou:
- Odvolání informovaného souhlasu dobrovolníkem.
- Nejprve identifikoval stav a/nebo onemocnění popsané v kritériích pro zařazení.
- Výskyt závažných nežádoucích příhod.
- Nežádoucí příhody, které nesplňují kritéria závažnosti, při jejichž rozvoji může podle názoru výzkumníka další účast ve studii poškodit zdraví nebo pohodu dobrovolníka.
- Potřeba pacientů zařazených do studie antibiotika skupiny fluorochinolonů.
- Administrativní důvody (ukončení studie ze strany sponzora nebo regulačních orgánů), jakož i hrubá porušení protokolu, která mohou ovlivnit výsledky studie.
- pacient dostává / potřebuje další léčbu, která může ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost pacienta
- Individuální nesnášenlivost k výzkumným lékům
- Chybné zařazení (např. pacient byl zařazen v rozporu s kritérii pro zařazení/nezařazení protokolu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 1 kohorta 1
80 pacientů, kteří dostávají meflochin předepsaný podle následujícího schématu:
|
1. den: 750 mg meflochinu denně, uvnitř, v tabletách po 250 mg 3x denně - 1 tableta každých 8 hodin.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 1 kohorta 2
80 pacientů, kteří dostávají Hydroxychlorochin předepsaný podle následujícího schématu: • 1. den: 800 mg hydroxychlorochinu denně, uvnitř, v 200 mg tabletách, 2 tablety 2krát denně; 2. - 7. den: 400 mg hydroxychlorochinu denně, uvnitř, v tabletách po 200 mg, 1 tableta 2krát denně. |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 2 kohorta 1
80 pacientům bude podávána souběžná léčba meflochinem ve spojení s azithromycinem a tocilizumabem.
Dávkování meflochinu je stejné jako u skupiny 1 kohorty 1.
|
1. den: 750 mg meflochinu denně, uvnitř, v tabletách po 250 mg 3x denně - 1 tableta každých 8 hodin.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 2 kohorta 2
80 pacientům bude podávána souběžná léčba hydroxychlorochinem ve spojení s azithromycinem a tocilizumabem.
Dávkování hydroxychlorochinu je stejné jako u skupiny 1 kohorty 2.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. primární cílový bod pro skupinu 1
Časové okno: až 10 dní
|
Počet pacientů s rozvojem respiračního selhání vyžadujících převoz na JIP.
|
až 10 dní
|
|
2. primární cílový bod pro skupinu 1
Časové okno: až 10 dní
|
Období klinického zotavení.
|
až 10 dní
|
|
1. primární cílový bod pro skupinu 2
Časové okno: až 10 dní
|
Období klinického zotavení.
|
až 10 dní
|
|
2. primární cílový bod pro skupinu 2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Frekvence smrtelných následků spojených s onemocněním koronavirovou infekcí (COVID19)
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. sekundární cílový bod pro skupinu 1
Časové okno: ve dnech 5 a 10
|
Změna virové zátěže provedením PCR testu v různých časových rámcích
|
ve dnech 5 a 10
|
|
2. sekundární cílový bod pro skupinu 1
Časové okno: v den 10
|
Frekvence klinického vyléčení 10. den od zahájení terapie
|
v den 10
|
|
3D sekundární koncový bod pro skupinu 1
Časové okno: až 10 dní
|
Retenční čas reakční teploty od začátku zpracování.
|
až 10 dní
|
|
4. sekundární cílový bod pro skupinu 1
Časové okno: až 10 dní
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v krevní plazmě.
|
až 10 dní
|
|
5. sekundární cílový bod pro skupinu 1
Časové okno: až 10 dní
|
Respirační index.
|
až 10 dní
|
|
6. sekundární cílový bod pro skupinu 1
Časové okno: až 10 dní
|
Frekvence výskytu nežádoucích jevů a závažných nežádoucích jevů
|
až 10 dní
|
|
1. sekundární koncový bod pro skupinu 2
Časové okno: ve dnech 5 a 10
|
Změna virové zátěže provedením PCR testu v různých časových rámcích
|
ve dnech 5 a 10
|
|
2. sekundární cílový bod pro skupinu 2
Časové okno: až 10 dní
|
Respirační index.
|
až 10 dní
|
|
3D sekundární koncový bod pro skupinu 2
Časové okno: až 10 dní
|
Retenční čas reakční teploty od začátku zpracování.
|
až 10 dní
|
|
4. sekundární cílový bod pro skupinu 2
Časové okno: až 10 dní
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v krevní plazmě.
|
až 10 dní
|
|
5. sekundární cílový bod pro skupinu 2
Časové okno: až 10 dní
|
Počet pacientů vyžadoval přechod na alternativní schéma léčby
|
až 10 dní
|
|
6. sekundární cílový bod pro skupinu 2
Časové okno: až 10 dní
|
Četnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Astrelina, MD PhD,DSc., Burnasyan FMBC SRC FMBA of Russia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Respirační nedostatečnost
- Pneumonie, virová
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Azithromycin
- Hydroxychlorochin
- Meflochin
Další identifikační čísla studie
- FL-01/20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .