Uno studio sull'efficacia di un uso off label della meflochina per il trattamento di pazienti con COVID19
26 gennaio 2021 aggiornato da: Tatyana Astrelina, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Uno studio randomizzato aperto sull'efficacia del farmaco meflochina, compresse da 250 mg, prodotto da FSUE SPC "Farmzashita" dell'Agenzia biologica medica federale, FMBA della Russia (Russia) per il trattamento dei pazienti con COVID19
Studio dell'efficacia e della sicurezza del farmaco Meflochina, compresse 250 mg, prodotto da FSUE "SPC" Farmzaschita " FMBA della Russia (Russia), rispetto al farmaco Idrossiclorochina, compresse 200 mg, per il trattamento di pazienti con infezione da coronavirus, in modalità "off-label", per prendere una decisione sulla possibilità di ampliare le indicazioni per l'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio:
Studio dell'efficacia e della sicurezza del farmaco Meflochina, compresse 250 mg, prodotto da FSUE "SPC" farmzaschita " FMBA della Russia (Russia), rispetto al farmaco Idrossiclorochina, compresse 200 mg, per il trattamento di pazienti con infezione da coronavirus, in modalità "off-label", per prendere una decisione sulla possibilità di ampliare le indicazioni per l'uso.
Obiettivi di studio:
- Per studiare l'efficacia del farmaco Meflochina, compressa 250 mg, per il trattamento di pazienti con infezione da coronavirus (forma leggera e medio-pesante), l'appuntamento in "off-label" rispetto al farmaco Idrossiclorochina compresse 200 mg, quando somministrato in modalità “off label”.
- Studiare l'efficacia del farmaco Meflochina, compressa 250 mg, quando somministrato in modalità "off label", rispetto al farmaco Idrossiclorochina compresse 200 mg, quando somministrato in modalità "off label" quando applicato ad uno schema per il trattamento di pazienti con grave infezione da coronavirus.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Meflochina, compresse da 250 mg, e Idrossiclorochina, compresse da 200 mg, per il trattamento di pazienti con infezione da coronavirus (forme lievi e moderate-gravi).
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Meflochina, compresse da 250 mg, e Idrossiclorochina, compresse da 200 mg, per il trattamento di pazienti con infezione da coronavirus (forme gravi), se utilizzate come parte di un regime per il trattamento di pazienti con grave infezione da coronavirus.
Disegno dello studio:
Uno studio comparativo aperto, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di Meflochina e Idrossiclorochina in modalità "off-label" per il trattamento di pazienti con infezione da coronavirus COVID-19
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni positivi al COVID19 confermati mediante PCR, senza ARDS e sepsi.
- Ricovero del paziente.
- Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
I criteri per il ritiro di un volontario durante il periodo di screening sono:
- Revoca del consenso informato dei pazienti.
- Non conformità del volontario ai criteri di inclusione.
- Per prima cosa ha identificato la condizione e/o la malattia descritta nei criteri di inclusione.
- Test positivo per infezione da HIV, epatite B, C, sifilide.
I criteri per l'interruzione anticipata della partecipazione dei volontari allo studio durante il periodo di utilizzo del farmaco in studio sono:
- Ritiro del consenso informato da parte di un volontario.
- Per prima cosa ha identificato la condizione e/o la malattia descritta nei criteri di inclusione.
- Insorgenza di eventi avversi gravi.
- Eventi avversi che non soddisfano i criteri di gravità, nel cui sviluppo, secondo il ricercatore, l'ulteriore partecipazione allo studio può essere dannosa per la salute o il benessere del volontario.
- La necessità per i pazienti inclusi nello studio, antibiotici del gruppo fluorochinolone.
- Motivi amministrativi (interruzione dello studio da parte dello Sponsor o delle autorità di regolamentazione), nonché gravi violazioni del Protocollo che possono influire sui risultati dello studio.
- il paziente riceve/necessita di un trattamento aggiuntivo che potrebbe influire sull'esito dello studio o sulla sicurezza del paziente
- Intolleranza individuale ai farmaci di ricerca
- Inclusione errata (ad esempio, il paziente è stato incluso in violazione dei criteri di inclusione/non inclusione del Protocollo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo 1 coorte 1
80 pazienti che ricevono Meflochina prescritta secondo il seguente schema:
|
1° giorno: 750 mg di meflochina al giorno, all'interno, in compresse da 250 mg 3 volte al giorno - 1 compressa ogni 8 ore.
|
|
SPERIMENTALE: gruppo 1 coorte 2
80 pazienti che ricevono Idrossiclorochina prescritta secondo il seguente schema: • 1° giorno: 800 mg di idrossiclorochina al giorno, all'interno, in compresse da 200 mg, 2 compresse 2 volte al giorno; 2° - 7° giorno: 400 mg di idrossiclorochina al giorno, all'interno, in compresse da 200 mg, 1 compressa 2 volte al giorno. |
|
|
SPERIMENTALE: gruppo 2 coorte 1
A 80 pazienti verrà somministrata una terapia concomitante composta da meflochina in combinazione con azitromicina e tocilizumab.
Il dosaggio di meflochina è lo stesso del gruppo 1 coorte 1.
|
1° giorno: 750 mg di meflochina al giorno, all'interno, in compresse da 250 mg 3 volte al giorno - 1 compressa ogni 8 ore.
|
|
SPERIMENTALE: gruppo 2 coorte 2
A 80 pazienti verrà somministrata una terapia concomitante composta da idrossiclorochina in combinazione con azitromicina e tocilizumab.
Il dosaggio di idrossiclorochina è lo stesso del gruppo 1 coorte 2.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primo endpoint primario per il gruppo 1
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
Il numero di pazienti con sviluppo di insufficienza respiratoria che richiedono il trasferimento in terapia intensiva.
|
fino a 10 giorni
|
|
Secondo endpoint primario per il gruppo 1
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
Il periodo di recupero clinico.
|
fino a 10 giorni
|
|
Primo endpoint primario per il gruppo 2
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
Il periodo di recupero clinico.
|
fino a 10 giorni
|
|
Secondo endpoint primario per il gruppo 2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Frequenza di esiti fatali associati alla malattia da infezione da coronavirus (COVID19)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primo endpoint secondario per il gruppo 1
Lasso di tempo: nei giorni 5 e 10
|
Un cambiamento nella carica virale conducendo il test PCR attraverso tempi diversi
|
nei giorni 5 e 10
|
|
Secondo endpoint secondario per il gruppo 1
Lasso di tempo: il giorno 10
|
Frequenza della cura clinica il giorno 10 dall'inizio della terapia
|
il giorno 10
|
|
Endpoint secondario 3d per il gruppo 1
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
Il tempo di mantenimento della temperatura di reazione dall'inizio del trattamento.
|
fino a 10 giorni
|
|
4° endpoint secondario per il gruppo 1
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
Concentrazione della proteina C-reattiva nel plasma sanguigno.
|
fino a 10 giorni
|
|
Quinto endpoint secondario per il gruppo 1
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
Indice respiratorio.
|
fino a 10 giorni
|
|
6° endpoint secondario per il gruppo 1
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
Frequenza comparsa fenomeni indesiderati e gravi fenomeni indesiderati
|
fino a 10 giorni
|
|
1° endpoint secondario per il gruppo 2
Lasso di tempo: nei giorni 5 e 10
|
Un cambiamento nella carica virale conducendo il test PCR attraverso tempi diversi
|
nei giorni 5 e 10
|
|
Secondo endpoint secondario per il gruppo 2
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
Indice respiratorio.
|
fino a 10 giorni
|
|
Endpoint secondario 3d per il gruppo 2
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
Il tempo di mantenimento della temperatura di reazione dall'inizio del trattamento.
|
fino a 10 giorni
|
|
4° endpoint secondario per il gruppo 2
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
Concentrazione della proteina C-reattiva nel plasma sanguigno.
|
fino a 10 giorni
|
|
Quinto endpoint secondario per il gruppo 2
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
Numero di pazienti che hanno richiesto il passaggio a un programma terapeutico alternativo
|
fino a 10 giorni
|
|
6° endpoint secondario per il gruppo 2
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
Frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
|
fino a 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tatiana Astrelina, MD PhD,DSc., Burnasyan FMBC SRC FMBA of Russia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 aprile 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Insufficienza respiratoria
- Polmonite, virale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Azitromicina
- Idrossiclorochina
- Meflochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FL-01/20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .