Een onderzoek naar de effectiviteit van off-label gebruik van mefloquine voor de behandeling van patiënten met COVID19
26 januari 2021 bijgewerkt door: Tatyana Astrelina, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Een open gerandomiseerde studie naar de effectiviteit van het medicijn mefloquine, tabletten 250 mg, geproduceerd door FSUE SPC "Farmzashita" van het Federal Medical Biological Agency, FMBA van Rusland (Rusland) voor de behandeling van patiënten met COVID19
Studie van de effectiviteit en veiligheid van het medicijn Mefloquine, tabletten 250 mg, geproduceerd door FSUE "SPC" Farmzaschita " FMBA uit Rusland (Rusland), in vergelijking met het medicijn Hydroxychloroquine, tabletten 200 mg, voor de behandeling van patiënten met coronavirusinfectie, in de "off-label"-modus, om een beslissing te nemen over de mogelijkheid om de indicaties voor gebruik uit te breiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie:
Studie van de effectiviteit en veiligheid van het medicijn Mefloquine, tabletten 250 mg, geproduceerd door FSUE "SPC" farmzaschita " FMBA uit Rusland (Rusland), in vergelijking met het medicijn Hydroxychloroquine, tabletten 200 mg, voor de behandeling van patiënten met coronavirusinfectie, in de "off-label"-modus, om een beslissing te nemen over de mogelijkheid om de indicaties voor gebruik uit te breiden.
Studiedoelen:
- Om de werkzaamheid van het medicijn Mefloquine, tablet 250 mg, te bestuderen voor de behandeling van patiënten met een coronavirusinfectie (lichte en middelzware vorm), de benoeming in de "off-label" in vergelijking met het medicijn Hydroxychloroquine-tabletten 200 mg, wanneer toegediend in de modus "off label".
- Om de effectiviteit van het medicijn Mefloquine, tablet 250 mg, te bestuderen wanneer het wordt toegediend in de modus "off-label", in vergelijking met het medicijn Hydroxychloroquine-tabletten 200 mg, wanneer het wordt toegediend in de modus "off-label" wanneer toegepast op een schema voor de behandeling van patiënten met een ernstige infectie met het coronavirus.
- Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van Mefloquine, 250 mg tabletten, en Hydroxychloroquine, 200 mg tabletten, voor de behandeling van patiënten met coronavirusinfectie (lichte en matig-ernstige vormen).
- Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van Mefloquine, 250 mg tabletten, en Hydroxychloroquine, 200 mg tabletten, voor de behandeling van patiënten met coronavirusinfectie (ernstige vormen), indien gebruikt als onderdeel van een regime voor de behandeling van patiënten met ernstige coronavirusinfectie.
Studie opzet:
Een open, gerandomiseerde, multicenter vergelijkende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van mefloquine en hydroxychloroquine in "off-label"-modus voor de behandeling van patiënten met COVID-19-coronavirusinfectie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder COVID19 positief bevestigd door PCR, zonder ARDS en sepsis.
- Ziekenhuisopname van de patiënt.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
De criteria voor het met pensioen gaan van een vrijwilliger tijdens de screeningperiode zijn:
- Geïnformeerde toestemming van patiënten intrekken.
- Het niet voldoen van de vrijwilliger aan de inclusiecriteria.
- Identificeer eerst de aandoening en/of ziekte beschreven in de criteria voor opname.
- Positieve test voor HIV-infectie, Hepatitis B, C, syfilis.
De criteria voor vroegtijdige beëindiging van deelname van vrijwilligers aan het onderzoek tijdens de gebruiksperiode van het onderzoeksgeneesmiddel zijn:
- Intrekking van geïnformeerde toestemming door een vrijwilliger.
- Identificeer eerst de aandoening en/of ziekte beschreven in de criteria voor opname.
- Optreden van ernstige bijwerkingen.
- Bijwerkingen die niet voldoen aan de criteria van ernst, bij de ontwikkeling waarvan, naar de mening van de onderzoeker, verdere deelname aan het onderzoek schadelijk kan zijn voor de gezondheid of het welzijn van de vrijwilliger.
- De behoefte aan patiënten die in de studie zijn opgenomen, antibiotica van de fluorochinolongroep.
- Administratieve redenen (beëindiging van het onderzoek door de sponsor of regelgevende instanties), evenals grove schendingen van het protocol die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- de patiënt krijgt/heeft aanvullende behandeling nodig die van invloed kan zijn op de uitkomst van het onderzoek of de veiligheid van de patiënt
- Individuele intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen
- Onjuiste opname (de patiënt is bijvoorbeeld opgenomen in strijd met de criteria voor opname/niet-opname van het Protocol).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: groep 1 cohort 1
80 patiënten die mefloquine krijgen voorgeschreven volgens het volgende schema:
|
1e dag: 750 mg mefloquine per dag, binnen, in tabletten van 250 mg 3 keer per dag - 1 tablet om de 8 uur.
|
|
EXPERIMENTEEL: groep 1 cohort 2
80 patiënten die Hydroxychloroquine krijgen voorgeschreven volgens het volgende schema: • 1e dag: 800 mg hydroxychloroquine per dag, binnen, in tabletten van 200 mg, 2 tabletten 2 maal per dag; 2e - 7e dag: 400 mg hydroxychloroquine per dag, binnen, in tabletten van 200 mg, 1 tablet 2 keer per dag. |
|
|
EXPERIMENTEEL: groep 2 cohort 1
Bij 80 patiënten zal een gelijktijdige therapie worden gegeven bestaande uit mefloquine in combinatie met azitromycine en tocilizumab.
Dosering van Mefloquine is hetzelfde als voor groep 1 cohort 1.
|
1e dag: 750 mg mefloquine per dag, binnen, in tabletten van 250 mg 3 keer per dag - 1 tablet om de 8 uur.
|
|
EXPERIMENTEEL: groep 2 cohort 2
Bij 80 patiënten zal een gelijktijdige therapie worden gegeven bestaande uit Hydroxychloroquine in combinatie met azitromycine en tocilizumab.
Dosering van Hydroxychloroquine is hetzelfde als voor groep 1 cohort 2.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1e primair eindpunt voor groep 1
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Het aantal patiënten met ontwikkeling van respiratoire insufficiëntie die overplaatsing naar de ICU vereist.
|
tot 10 dagen
|
|
2e primair eindpunt voor groep 1
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
De periode van klinisch herstel.
|
tot 10 dagen
|
|
1e primair eindpunt voor groep 2
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
De periode van klinisch herstel.
|
tot 10 dagen
|
|
2e primair eindpunt voor groep 2
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Frequentie van dodelijke afloop geassocieerd met coronavirusinfectieziekte (COVID19)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1e secundair eindpunt voor groep 1
Tijdsspanne: op dag 5 en 10
|
Een verandering in virale belasting door PCR-assay uit te voeren gedurende verschillende tijdsbestekken
|
op dag 5 en 10
|
|
2e secundair eindpunt voor groep 1
Tijdsspanne: op dag 10
|
Frequentie van klinische genezing op dag 10 vanaf het begin van de therapie
|
op dag 10
|
|
3d secundair eindpunt voor groep 1
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
De verblijftijd van de reactietemperatuur vanaf het begin van de behandeling.
|
tot 10 dagen
|
|
4e secundair eindpunt voor groep 1
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Concentratie van C-reactief proteïne in bloedplasma.
|
tot 10 dagen
|
|
5e secundair eindpunt voor groep 1
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Ademhalingsindex.
|
tot 10 dagen
|
|
6e secundair eindpunt voor groep 1
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Frequentie uiterlijk ongewenste verschijnselen en ernstige ongewenste verschijnselen
|
tot 10 dagen
|
|
1e secundair eindpunt voor groep 2
Tijdsspanne: op dag 5 en 10
|
Een verandering in virale belasting door PCR-assay uit te voeren gedurende verschillende tijdsbestekken
|
op dag 5 en 10
|
|
2e secundair eindpunt voor groep 2
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Ademhalingsindex.
|
tot 10 dagen
|
|
3d secundair eindpunt voor groep 2
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
De verblijftijd van de reactietemperatuur vanaf het begin van de behandeling.
|
tot 10 dagen
|
|
4e secundair eindpunt voor groep 2
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Concentratie van C-reactief proteïne in bloedplasma.
|
tot 10 dagen
|
|
5e secundair eindpunt voor groep 2
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Aantal patiënten vereiste overgang naar alternatief therapieschema
|
tot 10 dagen
|
|
6e secundaire eindpunt voor groep 2
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatiana Astrelina, MD PhD,DSc., Burnasyan FMBC SRC FMBA of Russia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 april 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking
- Longziekten
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Longontsteking, viraal
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Azitromycine
- Hydroxychloroquine
- Mefloquine
Andere studie-ID-nummers
- FL-01/20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .