COVID19 환자 치료를 위한 오프라벨 메플로퀸 사용의 효과에 대한 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Tatyana Astrelina, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
COVID19 환자 치료를 위해 러시아(러시아)의 FMBA 연방 의학 생물학 기관의 FSUE SPC "Farmzashita"에서 생산한 약물 메플로퀸, 정제 250mg의 효과에 대한 공개 무작위 연구
FSUE "SPC" Farmzaschita "FMBA of Russia(러시아)에서 생산한 Mefloquine 250mg 정제의 효과 및 안전성에 대한 연구는 코로나바이러스 감염 환자 치료를 위한 Hydroxychloroquine 정제 200mg과 비교하여, "오프 라벨" 모드에서 적응증 확장 가능성에 대한 결정을 내립니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
공부의 목적:
코로나바이러스 감염 환자의 치료를 위한 약물 Hydroxychloroquine, 정제 200 mg과 비교하여 러시아(러시아)의 FSUE "SPC" farmzaschita " FMBA에서 생산한 약물 Mefloquine, 정제 250 mg의 효과 및 안전성에 대한 연구, "오프 라벨" 모드에서 적응증 확장 가능성에 대한 결정을 내립니다.
연구 목표:
- 코로나바이러스 감염(경량 및 중중량 형태) 환자의 치료를 위한 메플로퀸 250mg 정제의 효능을 연구하기 위해 하이드록시클로로퀸 200mg 정제와 비교하여 "오프 라벨" 지정 "오프 라벨" 모드에서 관리됩니다.
- 치료를 위한 도식에 적용될 때 약물 하이드록시클로로퀸 정제 200 mg과 비교하여 약물 "허가 외" 방식으로 투여될 때 메플로퀸 정제 250 mg의 효과를 연구하기 위해 중증 코로나 바이러스 감염 환자의.
- 코로나바이러스 감염(경증 및 중등도-중증 형태) 환자 치료를 위한 메플로퀸 250mg 정제 및 하이드록시클로로퀸 200mg 정제의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 중증 코로나바이러스 감염 환자 치료 요법의 일부로 사용될 때 코로나바이러스 감염(중증 형태) 환자 치료를 위한 메플로퀸 250mg 정제 및 하이드록시클로로퀸 200mg 정제의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 설계:
COVID-19 코로나바이러스 감염 환자 치료를 위한 "오프라벨" 모드에서 메플로퀸과 하이드록시클로로퀸의 효능과 안전성에 대한 개방형, 무작위, 다기관 비교 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ARDS 및 패혈증 없이 PCR로 확인된 18세 이상의 COVID19 양성 남성 및 여성 환자.
- 환자의 입원.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
심사 기간 중 자원봉사자 퇴사 기준은 다음과 같습니다.
- 환자의 정보에 입각한 동의 철회.
- 자원봉사자가 포함 기준을 준수하지 않음.
- 먼저 포함 기준에 설명된 상태 및/또는 질병을 확인했습니다.
- HIV 감염, B형 간염, C형 간염, 매독에 대한 양성 검사.
연구 약물 사용 기간 동안 연구 참여의 조기 종료 기준은 다음과 같습니다.
- 자원봉사자의 정보에 입각한 동의 철회.
- 먼저 포함 기준에 설명된 상태 및/또는 질병을 확인했습니다.
- 심각한 부작용 발생.
- 중증도 기준을 충족하지 않는 부작용으로, 개발 과정에서 연구자의 의견으로는 연구에 추가로 참여하는 것이 지원자의 건강이나 웰빙에 해로울 수 있습니다.
- 연구에 포함된 환자의 필요성, 플루오로퀴놀론 그룹의 항생제.
- 관리상의 이유(스폰서 또는 규제 당국에 의한 연구 종료) 및 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜의 중대한 위반.
- 환자가 연구 결과 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 추가 치료를 받거나 필요로 함
- 연구 약물에 대한 개인의 편협함
- 잘못된 포함(예: 환자가 프로토콜의 포함/비포함 기준을 위반하여 포함됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 코호트 1
다음 계획에 따라 메플로퀸을 처방받은 80명의 환자:
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1 일차 : 하루 750mg의 메플로퀸, 내부, 250mg 1 일 3 회 - 8 시간마다 1 정.
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실험적: 그룹 1 코호트 2
다음 계획에 따라 처방된 하이드록시클로로퀸을 투여받은 80명의 환자: • 첫째 날: 하루 800mg의 하이드록시클로로퀸, 내부, 200mg 정제, 하루 2회 2정; 2일 - 7일: 하루 400mg의 하이드록시클로로퀸을 내부에 200mg의 정제로 1일 2회 1정. |
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실험적: 그룹 2 코호트 1
아지스로마이신 및 토실리주맙과 함께 메플로퀸으로 구성된 병용 요법이 80명의 환자에게 제공될 것입니다.
메플로퀸의 용량은 그룹 1 코호트 1과 동일합니다.
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1 일차 : 하루 750mg의 메플로퀸, 내부, 250mg 1 일 3 회 - 8 시간마다 1 정.
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실험적: 그룹 2 코호트 2
80명의 환자에게 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신 및 토실리주맙을 병용하는 병용 요법이 제공됩니다.
Hydroxychloroquine의 용량은 그룹 1 코호트 2와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1의 첫 번째 기본 엔드포인트
기간: 최대 10일
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ICU로 이송해야 하는 호흡 부전이 발생한 환자 수.
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최대 10일
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그룹 1의 두 번째 기본 엔드포인트
기간: 최대 10일
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임상 회복 기간.
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최대 10일
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그룹 2의 첫 번째 기본 엔드포인트
기간: 최대 10일
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임상 회복 기간.
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최대 10일
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그룹 2의 두 번째 기본 엔드포인트
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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코로나바이러스 감염병(COVID19)과 관련된 치명적인 결과의 빈도
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학습 완료까지, 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1의 첫 번째 보조 엔드포인트
기간: 5일과 10일
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다른 시간 프레임을 통해 PCR 분석을 수행하여 바이러스 부하의 변화
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5일과 10일
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그룹 1에 대한 두 번째 보조 엔드포인트
기간: 10일에
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치료 시작 후 10일째 임상적 완치 빈도
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10일에
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그룹 1에 대한 3d 보조 끝점
기간: 최대 10일
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처리 시작부터 반응 온도의 유지 시간.
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최대 10일
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그룹 1의 네 번째 보조 엔드포인트
기간: 최대 10일
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혈장 내 C 반응성 단백질의 농도.
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최대 10일
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그룹 1의 5번째 보조 엔드포인트
기간: 최대 10일
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호흡기 지수.
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최대 10일
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그룹 1의 6번째 보조 엔드포인트
기간: 최대 10일
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주파수 출현 불요 현상 및 심각한 불요 현상
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최대 10일
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그룹 2의 첫 번째 보조 엔드포인트
기간: 5일과 10일
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다른 시간 프레임을 통해 PCR 분석을 수행하여 바이러스 부하의 변화
|
5일과 10일
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그룹 2의 두 번째 보조 끝점
기간: 최대 10일
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호흡기 지수.
|
최대 10일
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그룹 2에 대한 3d 보조 끝점
기간: 최대 10일
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처리 시작부터 반응 온도의 유지 시간.
|
최대 10일
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그룹 2에 대한 네 번째 보조 엔드포인트
기간: 최대 10일
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혈장 내 C 반응성 단백질의 농도.
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최대 10일
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그룹 2의 5번째 보조 엔드포인트
기간: 최대 10일
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대체 요법 일정으로 전환해야 하는 환자 수
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최대 10일
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그룹 2의 6번째 보조 엔드포인트
기간: 최대 10일
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부작용 및 심각한 부작용의 빈도
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tatiana Astrelina, MD PhD,DSc., Burnasyan FMBC SRC FMBA of Russia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .