Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности использования мефлохина не по прямому назначению для лечения пациентов с COVID-19

26 января 2021 г. обновлено: Tatyana Astrelina, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Открытое рандомизированное исследование эффективности препарата мефлохин таблетки 250 мг производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства ФМБА России (Россия) для лечения больных COVID-19

Изучение эффективности и безопасности препарата Мефлохин, таблетки 250 мг, производства ФГУП «НПЦ «Фармзащита» ФМБА России (Россия), в сравнении с препаратом Гидроксихлорохин, таблетки 200 мг, для лечения больных коронавирусной инфекцией, в режиме «off-label» принять решение о возможности расширения показаний к применению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования:

Изучение эффективности и безопасности препарата Мефлохин, таблетки 250 мг, производства ФГУП «НПЦ «Фармзащита» ФМБА России (Россия), в сравнении с препаратом Гидроксихлорохин, таблетки 200 мг, для лечения больных коронавирусной инфекцией, в режиме «off-label» принять решение о возможности расширения показаний к применению.

Цели исследования:

  1. Изучить эффективность препарата Мефлохин, таблетки 250 мг, при лечении больных коронавирусной инфекцией (легкая и среднетяжелая форма) при назначении «офф-лейбл» в сравнении с препаратом Гидроксихлорохин, таблетки 200 мг, при вводят в режиме «офф лейбл».
  2. Изучить эффективность препарата Мефлохин, таблетка 250 мг, при введении в режиме «офф-лейбл», в сравнении с препаратом Гидроксихлорохин, таблетка 200 мг, при введении в режиме «офф-лейбл» при применении схемы лечения. пациентов с тяжелой коронавирусной инфекцией.
  3. Оценить безопасность и переносимость мефлохина, таблетки по 250 мг и гидроксихлорохина, таблетки по 200 мг, для лечения больных коронавирусной инфекцией (легкой и среднетяжелой формы).
  4. Оценить безопасность и переносимость мефлохина, таблетки по 250 мг и гидроксихлорохина, таблетки по 200 мг, для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией (тяжелые формы) при применении в составе схемы лечения пациентов с тяжелой коронавирусной инфекцией.

Дизайн исследования:

Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование эффективности и безопасности мефлохина и гидроксихлорохина в режиме «off-label» для лечения больных коронавирусной инфекцией COVID-19

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с положительным результатом на COVID-19, подтвержденным ПЦР, без ОРДС и сепсиса.
  • Госпитализация больного.
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Критерии увольнения волонтера в период отбора:

    1. Отзыв информированного согласия пациентов.
    2. Несоответствие волонтера критериям включения.
    3. Сначала идентифицировали состояние и/или заболевание, описанное в критериях включения.
    4. Положительный тест на ВИЧ-инфекцию, гепатит В, С, сифилис.

Критериями досрочного прекращения участия добровольцев в исследовании в период применения исследуемого препарата являются:

  1. Отзыв добровольцем информированного согласия.
  2. Сначала идентифицировали состояние и/или заболевание, описанное в критериях включения.
  3. Возникновение серьезных нежелательных явлений.
  4. Нежелательные явления, не соответствующие критериям тяжести, при развитии которых, по мнению исследователя, дальнейшее участие в исследовании может нанести вред здоровью или самочувствию добровольца.
  5. Потребность больных, включенных в исследование, в антибиотиках группы фторхинолонов.
  6. Административные причины (прекращение исследования Спонсором или регулирующими органами), а также грубые нарушения Протокола, которые могут повлиять на результаты исследования.
  7. Пациент получает/нуждается в дополнительном лечении, которое может повлиять на исход исследования или безопасность пациента
  8. Индивидуальная непереносимость исследуемых препаратов
  9. Ошибочное включение (например, пациент был включен с нарушением критериев включения/невключения протокола).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа 1 когорта 1

80 больных, получавших мефлохин, назначали по следующей схеме:

  • 1-й день: 750 мг мефлохина в сутки, внутрь, в таблетках по 250 мг 3 раза в сутки - по 1 таблетке каждые 8 ​​часов.
  • 2-й день: 500 мг мефлохина, внутрь, в таблетках по 250 мг 2 раза в день - по 1 таблетке каждые 12 часов.
  • 3-7-й день: 250 мг мефлохина, внутрь, в таблетках по 250 мг 1 раз в сутки в одно и то же время.
Лекарство: Мефлохин

1-й день: 750 мг мефлохина в сутки, внутрь, в таблетках по 250 мг 3 раза в сутки - по 1 таблетке каждые 8 ​​часов.

  • 2-й день: 500 мг мефлохина, внутрь, в таблетках по 250 мг 2 раза в день - по 1 таблетке каждые 12 часов.
  • 3-7-й день: 250 мг мефлохина, внутрь, в таблетках по 250 мг 1 раз в сутки в одно и то же время.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа 1 группа 2

80 больных, получавших гидроксихлорохин, назначали по следующей схеме:

• 1-й день: 800 мг гидроксихлорохина в сутки, внутрь, в таблетках по 200 мг по 2 таблетки 2 раза в сутки; 2-7-й день: 400 мг гидроксихлорохина в сутки, внутрь, в таблетках по 200 мг по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Лекарство: Гидроксихлорохин
  1. в-й день: 800 мг гидроксихлорохина в сутки, внутрь, в таблетках по 200 мг по 2 таблетки 2 раза в день;
  2. й - 7-й день: 400 мг гидроксихлорохина в сутки, внутрь, в таблетках по 200 мг по 1 таблетке 2 раза в сутки.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа 2 когорта 1
Сопутствующая терапия, состоящая из мефлохина в сочетании с азитромицином и тоцилизумабом, будет назначена 80 пациентам. Дозировка мефлохина такая же, как и для когорты 1 группы 1.
Комбинированный продукт: Мефлохин + азитромицин +/- тоцилизумаб

1-й день: 750 мг мефлохина в сутки, внутрь, в таблетках по 250 мг 3 раза в сутки - по 1 таблетке каждые 8 ​​часов.

  • 2-й день: 500 мг мефлохина, внутрь, в таблетках по 250 мг 2 раза в день - по 1 таблетке каждые 12 часов.
  • 3-7-й день: 250 мг мефлохина, внутрь, в таблетках по 250 мг 1 раз в сутки в одно и то же время.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа 2 группа 2
Сопутствующая терапия, состоящая из гидроксихлорохина в сочетании с азитромицином и тоцилизумабом, будет назначена 80 пациентам. Дозировка гидроксихлорохина такая же, как и для группы 1 когорты 2.
Комбинированный продукт: Гидроксихлорохин + азитромицин +/- тоцилизумаб
  1. в-й день: 800 мг гидроксихлорохина в сутки, внутрь, в таблетках по 200 мг по 2 таблетки 2 раза в день;
  2. й - 7-й день: 400 мг гидроксихлорохина в сутки, внутрь, в таблетках по 200 мг по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-я первичная конечная точка для группы 1
Временное ограничение: до 10 дней
Количество больных с развитием дыхательной недостаточности, нуждающихся в переводе в ОРИТ.
до 10 дней
2-я первичная конечная точка для группы 1
Временное ограничение: до 10 дней
Период клинического выздоровления.
до 10 дней
1-я первичная конечная точка для группы 2
Временное ограничение: до 10 дней
Период клинического выздоровления.
до 10 дней
2-я первичная конечная точка для группы 2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Частота летальных исходов, связанных с заболеванием коронавирусной инфекцией (COVID19)
через завершение обучения, в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-я вторичная конечная точка для группы 1
Временное ограничение: на 5 и 10 день
Изменение вирусной нагрузки при проведении ПЦР в разные сроки
на 5 и 10 день
2-я вторичная конечная точка для группы 1
Временное ограничение: на 10 день
Частота клинического излечения на 10-й день от начала терапии
на 10 день
3d вторичная конечная точка для группы 1
Временное ограничение: до 10 дней
Время удержания температуры реакции от начала обработки.
до 10 дней
4-я вторичная конечная точка для группы 1
Временное ограничение: до 10 дней
Концентрация С-реактивного белка в плазме крови.
до 10 дней
5-я вторичная конечная точка для группы 1
Временное ограничение: до 10 дней
Дыхательный индекс.
до 10 дней
6-я вторичная конечная точка для группы 1
Временное ограничение: до 10 дней
Частота появления нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
до 10 дней
1-я вторичная конечная точка для группы 2
Временное ограничение: на 5 и 10 день
Изменение вирусной нагрузки при проведении ПЦР в разные сроки
на 5 и 10 день
2-я вторичная конечная точка для группы 2
Временное ограничение: до 10 дней
Дыхательный индекс.
до 10 дней
3d вторичная конечная точка для группы 2
Временное ограничение: до 10 дней
Время удержания температуры реакции от начала обработки.
до 10 дней
4-я вторичная конечная точка для группы 2
Временное ограничение: до 10 дней
Концентрация С-реактивного белка в плазме крови.
до 10 дней
5-я вторичная конечная точка для группы 2
Временное ограничение: до 10 дней
Количество пациентов, нуждающихся в переходе на альтернативный график терапии
до 10 дней
6-я вторичная конечная точка для группы 2
Временное ограничение: до 10 дней
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Следователи

  • Главный следователь: Tatiana Astrelina, MD PhD,DSc., Burnasyan FMBC SRC FMBA of Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FL-01/20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вирусная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться