Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten av en off-label meflokin-bruk for behandling av pasienter med COVID19

26. januar 2021 oppdatert av: Tatyana Astrelina, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

En åpen randomisert studie av effektiviteten av stoffet meflokin, tabletter 250 mg, produsert av FSUE SPC "Farmzashita" fra Federal Medical Biological Agency, FMBA i Russland (Russland) for behandling av pasienter med COVID19

Studie av effektiviteten og sikkerheten til stoffet Mefloquine, tabletter 250 mg, produsert av FSUE "SPC" Farmzaschita " FMBA i Russland (Russland), sammenlignet med stoffet Hydroxychloroquine, tabletter 200 mg, for behandling av pasienter med koronavirusinfeksjon, i "off-label"-modus, for å ta en beslutning om muligheten for å utvide indikasjonene for bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien:

Studie av effektiviteten og sikkerheten til stoffet Mefloquine, tabletter 250 mg, produsert av FSUE "SPC" farmzaschita " FMBA i Russland (Russland), sammenlignet med stoffet Hydroxychloroquine, tabletter 200 mg, for behandling av pasienter med koronavirusinfeksjon, i "off-label"-modus, for å ta en beslutning om muligheten for å utvide indikasjonene for bruk.

Studiemål:

  1. For å studere effekten av stoffet Mefloquine, tablett 250 mg, for behandling av pasienter med koronavirusinfeksjon (lett og middels tung form), avtalen i "off-label" sammenlignet med stoffet Hydroxychloroquine tabletter 200 mg, når administrert i modusen "off label".
  2. For å studere effektiviteten av stoffet Mefloquine, tablett 250 mg, når det administreres i modusen "off label", sammenlignet med stoffet Hydroxychloroquine tabletter 200 mg, når det administreres i modusen "off label" når det brukes på et skjema for behandlingen av pasienter med alvorlig koronavirusinfeksjon.
  3. Vurder sikkerheten og toleransen til Mefloquine, 250 mg tabletter, og Hydroxychloroquine, 200 mg tabletter, for behandling av pasienter med koronavirusinfeksjon (milde og moderate alvorlige former).
  4. Vurder sikkerheten og toleransen til Mefloquine, 250 mg tabletter, og Hydroxychloroquine, 200 mg tabletter, for behandling av pasienter med koronavirusinfeksjon (alvorlige former), når de brukes som en del av et regime for behandling av pasienter med alvorlig koronavirusinfeksjon.

Studere design:

En åpen, randomisert, multisenter sammenlignende studie av effekten og sikkerheten til meflokin og hydroksyklorokin i "off-label"-modus for behandling av pasienter med COVID-19 koronavirusinfeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123098
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre COVID19 positive bekreftet ved PCR, uten ARDS og sepsis.
  • Sykehusinnleggelse av pasienten.
  • Signert informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kriteriene for å pensjonere en frivillig i løpet av screeningsperioden er:

    1. Tilbakekalle informert samtykke fra pasienter.
    2. Den frivilliges manglende overholdelse av inklusjonskriteriene.
    3. Først identifiserte tilstanden og/eller sykdommen beskrevet i kriteriene for inkludering.
    4. Positiv test for HIV-infeksjon, Hepatitt B, C, syfilis.

Kriteriene for tidlig avslutning av deltakelse av frivillige i studien i løpet av bruksperioden for studiemedisinen er:

  1. Tilbaketrekking av informert samtykke fra en frivillig.
  2. Først identifiserte tilstanden og/eller sykdommen beskrevet i kriteriene for inkludering.
  3. Forekomst av alvorlige uønskede hendelser.
  4. Uønskede hendelser som ikke oppfyller kriteriene for alvorlighetsgrad, i utviklingen av hvilke, etter forskerens mening, videre deltakelse i studien kan være skadelig for frivillighetens helse eller velvære.
  5. Behovet for pasienter inkludert i studien, antibiotika av fluorokinolongruppen.
  6. Administrative årsaker (avslutning av studien av sponsoren eller regulatoriske myndigheter), samt grove brudd på protokollen som kan påvirke resultatene av studien.
  7. Pasienten mottar/trenger tilleggsbehandling som kan påvirke resultatet av studien eller pasientens sikkerhet
  8. Individuell intoleranse mot forskningsmedisin
  9. Feil inkludering (pasienten ble for eksempel inkludert i strid med kriteriene for inkludering/ikke-inkludering av protokollen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gruppe 1 kull 1

80 pasienter som får meflokin foreskrevet i henhold til følgende skjema:

  • 1. dag: 750 mg meflokin per dag, inne, i tabletter på 250 mg 3 ganger daglig - 1 tablett hver 8. time.
  • Dag 2: 500 mg meflokin, inni, i tabletter på 250 mg 2 ganger daglig - 1 tablett hver 12. time.
  • 3. - 7. dag: 250 mg meflokin, inni, i tabletter på 250 mg 1 gang daglig på samme tid.
Legemiddel: Meflokin

1. dag: 750 mg meflokin per dag, inne, i tabletter på 250 mg 3 ganger daglig - 1 tablett hver 8. time.

  • Dag 2: 500 mg meflokin, inni, i tabletter på 250 mg 2 ganger daglig - 1 tablett hver 12. time.
  • 3. - 7. dag: 250 mg meflokin, inni, i tabletter på 250 mg 1 gang daglig på samme tid.
EKSPERIMENTELL: gruppe 1 kull 2

80 pasienter som får Hydroxychloroquine foreskrevet i henhold til følgende skjema:

• 1. dag: 800 mg hydroksyklorokin per dag, inne, i 200 mg tabletter, 2 tabletter 2 ganger daglig; 2. - 7. dag: 400 mg hydroksyklorokin per dag, inne, i tabletter på 200 mg, 1 tablett 2 ganger daglig.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
  1. dag: 800 mg hydroksyklorokin per dag, inne, i 200 mg tabletter, 2 tabletter 2 ganger daglig;
  2. nd - 7. dag: 400 mg hydroksyklorokin per dag, inne, i tabletter på 200 mg, 1 tablett 2 ganger daglig.
EKSPERIMENTELL: gruppe 2 kull 1
En samtidig behandling bestående av meflokin i kombinasjon med azitromycin og tocilizumab vil bli gitt til 80 pasienter. Doseringen av meflokin er den samme som for gruppe 1, kohort 1.
Kombinasjonsprodukt: Meflokin + azitromycin + / - tocilizumab

1. dag: 750 mg meflokin per dag, inne, i tabletter på 250 mg 3 ganger daglig - 1 tablett hver 8. time.

  • Dag 2: 500 mg meflokin, inni, i tabletter på 250 mg 2 ganger daglig - 1 tablett hver 12. time.
  • 3. - 7. dag: 250 mg meflokin, inni, i tabletter på 250 mg 1 gang daglig på samme tid.
EKSPERIMENTELL: gruppe 2 kull 2
En samtidig behandling bestående av hydroksyklorokin i kombinasjon med azitromycin og tocilizumab vil bli gitt til 80 pasienter. Doseringen av hydroksyklorokin er den samme som for gruppe 1 kohort 2.
Kombinasjonsprodukt: Hydroksyklorokin + azitromycin + / - tocilizumab
  1. dag: 800 mg hydroksyklorokin per dag, inne, i 200 mg tabletter, 2 tabletter 2 ganger daglig;
  2. nd - 7. dag: 400 mg hydroksyklorokin per dag, inne, i tabletter på 200 mg, 1 tablett 2 ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. primære endepunkt for gruppe 1
Tidsramme: opptil 10 dager
Antall pasienter med utvikling av respirasjonssvikt som krever overføring til intensivavdelingen.
opptil 10 dager
Andre primære endepunkt for gruppe 1
Tidsramme: opptil 10 dager
Perioden med klinisk utvinning.
opptil 10 dager
1. primære endepunkt for gruppe 2
Tidsramme: opptil 10 dager
Perioden med klinisk utvinning.
opptil 10 dager
Andre primære endepunkt for gruppe 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Hyppighet av dødelige utfall assosiert med koronavirusinfeksjon (COVID19)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. sekundært endepunkt for gruppe 1
Tidsramme: på dag 5 og 10
En endring i viral belastning ved å utføre PCR-analyse gjennom forskjellige tidsrammer
på dag 5 og 10
Andre sekundære endepunkt for gruppe 1
Tidsramme: på dag 10
Hyppighet av klinisk kur på dag 10 fra behandlingsstart
på dag 10
3d sekundært endepunkt for gruppe 1
Tidsramme: opptil 10 dager
Reaksjonstemperaturens retensjonstid fra starten av behandlingen.
opptil 10 dager
Fjerde sekundærendepunkt for gruppe 1
Tidsramme: opptil 10 dager
Konsentrasjon av C-reaktivt protein i blodplasma.
opptil 10 dager
Femte sekundært endepunkt for gruppe 1
Tidsramme: opptil 10 dager
Respirasjonsindeks.
opptil 10 dager
6. sekundært endepunkt for gruppe 1
Tidsramme: opptil 10 dager
Frekvens utseende uønskede fenomener og alvorlige uønskede fenomener
opptil 10 dager
1. sekundært endepunkt for gruppe 2
Tidsramme: på dag 5 og 10
En endring i viral belastning ved å utføre PCR-analyse gjennom forskjellige tidsrammer
på dag 5 og 10
Andre sekundære endepunkt for gruppe 2
Tidsramme: opptil 10 dager
Respirasjonsindeks.
opptil 10 dager
3d sekundært endepunkt for gruppe 2
Tidsramme: opptil 10 dager
Retensjonstiden for reaksjonstemperaturen fra behandlingsstart.
opptil 10 dager
4. sekundært endepunkt for gruppe 2
Tidsramme: opptil 10 dager
Konsentrasjon av C-reaktivt protein i blodplasma.
opptil 10 dager
Femte sekundært endepunkt for gruppe 2
Tidsramme: opptil 10 dager
Antall pasienter som trengte overgang til alternativ behandlingsplan
opptil 10 dager
6. sekundært endepunkt for gruppe 2
Tidsramme: opptil 10 dager
Hyppighet av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatiana Astrelina, MD PhD,DSc., Burnasyan FMBC SRC FMBA of Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FL-01/20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere