Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności stosowania meflochiny poza wskazaniami w leczeniu pacjentów z COVID19

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tatyana Astrelina, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Otwarte randomizowane badanie skuteczności leku meflochina, tabletki 250 mg, wyprodukowanego przez FSUE SPC „Farmzashita” Federalnej Agencji Biologii Medycznej, FMBA Rosji (Rosja) w leczeniu pacjentów z COVID19

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Meflochina, tabletki 250 mg, produkowanego przez FSUE „SPC” Farmzaschita „FMBA z Rosji (Rosja), w porównaniu z lekiem Hydroksychlorochina, tabletki 200 mg, do leczenia pacjentów z zakażeniem koronawirusem, w trybie „off-label” do podjęcia decyzji o możliwości rozszerzenia wskazań do stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Mefloquine, tabletki 250 mg, produkowanego przez FSUE „SPC” farmzaschita „ FMBA z Rosji (Rosja), w porównaniu z lekiem Hydroksychlorochina, tabletki 200 mg, do leczenia pacjentów z zakażeniem koronawirusem, w trybie „off-label” do podjęcia decyzji o możliwości rozszerzenia wskazań do stosowania.

Cele studiów:

  1. Aby zbadać skuteczność leku Meflochina, tabletka 250 mg, w leczeniu pacjentów z zakażeniem koronawirusem (postać lekka i średnio-ciężka), powołanie w „poza wskazaniami” w porównaniu z lekiem Hydroksychlorochina tabletki 200 mg, gdy podawany w trybie „off label”.
  2. Aby zbadać skuteczność leku Meflochina, tabletka 250 mg, po podaniu w trybie „off label”, w porównaniu z tabletkami hydroksychlorochiny 200 mg, po podaniu w trybie „off label”, po zastosowaniu schematu leczenia pacjentów z ciężkim zakażeniem koronawirusem.
  3. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Meflochiny, tabletki 250 mg i Hydroksychlorochiny, tabletki 200 mg, w leczeniu pacjentów z zakażeniem koronawirusem (postacie łagodne i umiarkowanie ciężkie).
  4. Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Meflochiny, tabletki 250 mg i hydroksychlorochiny, tabletki 200 mg, w leczeniu pacjentów z zakażeniem koronawirusem (ciężka postać), stosowanych jako część schematu leczenia pacjentów z ciężkim zakażeniem koronawirusem.

Projekt badania:

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa meflochiny i hydroksychlorochiny w trybie „poza wskazaniami” w leczeniu pacjentów z zakażeniem koronawirusem COVID-19

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123098
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi z dodatnim wynikiem COVID19 potwierdzonym metodą PCR, bez ARDS i posocznicy.
  • Hospitalizacja pacjenta.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria zwolnienia wolontariusza w okresie przesiewowym to:

    1. Cofnięcie świadomej zgody pacjentów.
    2. Niezgodność wolontariusza z kryteriami włączenia.
    3. Najpierw zidentyfikowano stan i/lub chorobę opisaną w kryteriach włączenia.
    4. Pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, kiłę.

Kryteriami wcześniejszego zakończenia udziału ochotników w badaniu w okresie stosowania badanego leku są:

  1. Wycofanie świadomej zgody przez wolontariusza.
  2. Najpierw zidentyfikowano stan i/lub chorobę opisaną w kryteriach włączenia.
  3. Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych.
  4. Zdarzenia niepożądane niespełniające kryteriów ciężkości, w przebiegu których w ocenie badacza dalszy udział w badaniu może być szkodliwy dla zdrowia lub samopoczucia ochotnika.
  5. Zapotrzebowanie pacjentów włączonych do badania na antybiotyki z grupy fluorochinolonów.
  6. Przyczyny administracyjne (zakończenie badania przez Sponsora lub organy regulacyjne), a także rażące naruszenia Protokołu, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  7. Pacjent otrzymuje/potrzebuje dodatkowego leczenia, które może mieć wpływ na wynik badania lub bezpieczeństwo Pacjenta
  8. Indywidualna nietolerancja badanych leków
  9. Błędne włączenie (np. pacjent został włączony z naruszeniem kryteriów włączenia/niewłączenia Protokołu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa 1 kohorta 1

80 pacjentów otrzymujących Meflochinę przepisaną według następującego schematu:

  • 1. dzień: 750 mg meflochiny dziennie, wewnątrz, w tabletkach po 250 mg 3 razy dziennie - 1 tabletka co 8 godzin.
  • Dzień 2: 500 mg meflochiny, wewnątrz, w tabletkach po 250 mg 2 razy dziennie - 1 tabletka co 12 godzin.
  • 3-7 dzień: 250 mg meflochiny, wewnątrz, w tabletkach po 250 mg 1 raz dziennie o tej samej porze.
Lek: Meflochina

1. dzień: 750 mg meflochiny dziennie, wewnątrz, w tabletkach po 250 mg 3 razy dziennie - 1 tabletka co 8 godzin.

  • Dzień 2: 500 mg meflochiny, wewnątrz, w tabletkach po 250 mg 2 razy dziennie - 1 tabletka co 12 godzin.
  • 3-7 dzień: 250 mg meflochiny, wewnątrz, w tabletkach po 250 mg 1 raz dziennie o tej samej porze.
EKSPERYMENTALNY: grupa 1 kohorta 2

80 pacjentów otrzymujących hydroksychlorochinę przepisaną według następującego schematu:

• 1. dzień: 800 mg hydroksychlorochiny dziennie, wewnątrz, w tabletkach 200 mg, 2 tabletki 2 razy dziennie; 2-7 dzień: 400 mg hydroksychlorochiny dziennie, wewnątrz, w tabletkach po 200 mg, 1 tabletka 2 razy dziennie.
Lek: Hydroksychlorochina
  1. 1. dzień: 800 mg hydroksychlorochiny dziennie, wewnątrz, w tabletkach 200 mg, 2 tabletki 2 razy dziennie;
  2. II - 7 dzień: 400 mg hydroksychlorochiny dziennie, wewnątrz, w tabletkach po 200 mg, 1 tabletka 2 razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: grupa 2 kohorta 1
Jednoczesna terapia meflochina w połączeniu z azytromycyną i tocilizumabem zostanie podana 80 pacjentom. Dawkowanie meflochiny jest takie samo jak w kohorcie 1 grupy 1.
Produkt złożony: Meflochina + azytromycyna +/- tocilizumab

1. dzień: 750 mg meflochiny dziennie, wewnątrz, w tabletkach po 250 mg 3 razy dziennie - 1 tabletka co 8 godzin.

  • Dzień 2: 500 mg meflochiny, wewnątrz, w tabletkach po 250 mg 2 razy dziennie - 1 tabletka co 12 godzin.
  • 3-7 dzień: 250 mg meflochiny, wewnątrz, w tabletkach po 250 mg 1 raz dziennie o tej samej porze.
EKSPERYMENTALNY: grupa 2 kohorta 2
Jednoczesna terapia złożona z hydroksychlorochiny w połączeniu z azytromycyną i tocilizumabem zostanie podana 80 pacjentom. Dawkowanie hydroksychlorochiny jest takie samo jak dla grupy 1 kohorty 2.
Produkt złożony: Hydroksychlorochina + azytromycyna +/- tocilizumab
  1. 1. dzień: 800 mg hydroksychlorochiny dziennie, wewnątrz, w tabletkach 200 mg, 2 tabletki 2 razy dziennie;
  2. II - 7 dzień: 400 mg hydroksychlorochiny dziennie, wewnątrz, w tabletkach po 200 mg, 1 tabletka 2 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy pierwszorzędowy punkt końcowy dla grupy 1
Ramy czasowe: do 10 dni
Liczba chorych z rozwojem niewydolności oddechowej wymagających przeniesienia na OIT.
do 10 dni
Drugi pierwszorzędowy punkt końcowy dla grupy 1
Ramy czasowe: do 10 dni
Okres zdrowienia klinicznego.
do 10 dni
Pierwszy pierwszorzędowy punkt końcowy dla grupy 2
Ramy czasowe: do 10 dni
Okres zdrowienia klinicznego.
do 10 dni
Drugi pierwszorzędowy punkt końcowy dla grupy 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Częstość zgonów związanych z chorobą zakaźną koronawirusem (COVID19)
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy drugorzędowy punkt końcowy dla grupy 1
Ramy czasowe: w dniach 5 i 10
Zmiana miana wirusa poprzez przeprowadzenie testu PCR w różnych ramach czasowych
w dniach 5 i 10
Drugi drugorzędowy punkt końcowy dla grupy 1
Ramy czasowe: w dniu 10
Częstość wyleczenia klinicznego w 10 dniu od rozpoczęcia terapii
w dniu 10
3D drugorzędowy punkt końcowy dla grupy 1
Ramy czasowe: do 10 dni
Czas utrzymywania temperatury reakcji od początku obróbki.
do 10 dni
4. drugorzędowy punkt końcowy dla grupy 1
Ramy czasowe: do 10 dni
Stężenie białka C-reaktywnego w osoczu krwi.
do 10 dni
5. drugorzędowy punkt końcowy dla grupy 1
Ramy czasowe: do 10 dni
Indeks oddechowy.
do 10 dni
6. drugorzędowy punkt końcowy dla grupy 1
Ramy czasowe: do 10 dni
Częstotliwość pojawiania się niepożądanych zjawisk i poważnych niepożądanych zjawisk
do 10 dni
Pierwszy drugorzędowy punkt końcowy dla grupy 2
Ramy czasowe: w dniach 5 i 10
Zmiana miana wirusa poprzez przeprowadzenie testu PCR w różnych ramach czasowych
w dniach 5 i 10
Drugi drugorzędowy punkt końcowy dla grupy 2
Ramy czasowe: do 10 dni
Indeks oddechowy.
do 10 dni
3D drugorzędowy punkt końcowy dla grupy 2
Ramy czasowe: do 10 dni
Czas utrzymywania temperatury reakcji od początku obróbki.
do 10 dni
4. drugorzędowy punkt końcowy dla grupy 2
Ramy czasowe: do 10 dni
Stężenie białka C-reaktywnego w osoczu krwi.
do 10 dni
5. drugorzędowy punkt końcowy dla grupy 2
Ramy czasowe: do 10 dni
Liczba pacjentów wymagała przejścia na alternatywny schemat terapii
do 10 dni
6. drugorzędowy punkt końcowy dla grupy 2
Ramy czasowe: do 10 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tatiana Astrelina, MD PhD,DSc., Burnasyan FMBC SRC FMBA of Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FL-01/20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj