Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la efectividad de un uso no autorizado de mefloquina para el tratamiento de pacientes con COVID19

26 de enero de 2021 actualizado por: Tatyana Astrelina, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Estudio Abierto Aleatorizado de la Efectividad del Medicamento Mefloquina, Tabletas 250 mg, Producido por FSUE SPC "Farmzashita" de la Agencia Federal Médico Biológica, FMBA de Rusia (Rusia) para el Tratamiento de Pacientes con COVID19

Estudio de la efectividad y seguridad del medicamento Mefloquina, tabletas de 250 mg, producido por FSUE "SPC" Farmzaschita " FMBA de Rusia (Rusia), en comparación con el medicamento Hidroxicloroquina, tabletas de 200 mg, para el tratamiento de pacientes con infección por coronavirus, en la modalidad “off-label”, para decidir sobre la posibilidad de ampliar las indicaciones de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito del estudio:

Estudio de la efectividad y seguridad del medicamento Mefloquina, tabletas de 250 mg, producido por FSUE "SPC" farmzaschita " FMBA de Rusia (Rusia), en comparación con el medicamento Hidroxicloroquina, tabletas de 200 mg, para el tratamiento de pacientes con infección por coronavirus, en la modalidad "off-label", para decidir sobre la posibilidad de ampliar las indicaciones de uso.

Objetivos del estudio:

  1. Para estudiar la eficacia del fármaco Mefloquina, comprimidos de 250 mg, para el tratamiento de pacientes con infección por coronavirus (forma ligera y media-pesada), la cita en el "fuera de etiqueta" en comparación con el fármaco Hidroxicloroquina comprimidos de 200 mg, cuando administrado en el modo "fuera de etiqueta".
  2. Estudiar la eficacia del fármaco Mefloquina, tableta de 250 mg, cuando se administra en la modalidad "off label", en comparación con el medicamento Hidroxicloroquina, tabletas de 200 mg, cuando se administra en la modalidad "off label" cuando se aplica a un esquema para el tratamiento de pacientes con infección grave por coronavirus.
  3. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Mefloquina, tabletas de 250 mg, e Hidroxicloroquina, tabletas de 200 mg, para el tratamiento de pacientes con infección por coronavirus (formas leve y moderada-grave).
  4. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Mefloquina, tabletas de 250 mg, e Hidroxicloroquina, tabletas de 200 mg, para el tratamiento de pacientes con infección por coronavirus (formas graves), cuando se usa como parte de un régimen para el tratamiento de pacientes con infección grave por coronavirus.

Diseño del estudio:

Un estudio comparativo abierto, aleatorizado y multicéntrico de la eficacia y seguridad de la mefloquina y la hidroxicloroquina en modo "fuera de etiqueta" para el tratamiento de pacientes con infección por coronavirus COVID-19

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123098
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 años en adelante COVID19 positivos confirmados por PCR, sin SDRA ni sepsis.
  • Hospitalización del paciente.
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios para retirar a un voluntario durante el período de selección son:

    1. Revocación del consentimiento informado de los pacientes.
    2. Incumplimiento del voluntario de los criterios de inclusión.
    3. Primero identificó la condición y/o enfermedad descrita en los criterios de inclusión.
    4. Prueba positiva para infección por VIH, Hepatitis B, C, sífilis.

Los criterios para la finalización anticipada de la participación de los voluntarios en el estudio durante el período de uso del fármaco del estudio son:

  1. Retiro del consentimiento informado por parte de un voluntario.
  2. Primero identificó la condición y/o enfermedad descrita en los criterios de inclusión.
  3. Ocurrencia de eventos adversos graves.
  4. Eventos adversos que no cumplen los criterios de gravedad, en cuyo desarrollo, a juicio del investigador, una mayor participación en el estudio puede ser perjudicial para la salud o el bienestar del voluntario.
  5. La necesidad de los pacientes incluidos en el estudio, antibióticos del grupo de las fluoroquinolonas.
  6. Razones administrativas (terminación del estudio por parte del Promotor o autoridades reguladoras), así como violaciones graves del Protocolo que puedan afectar los resultados del estudio.
  7. el paciente recibe/necesita tratamiento adicional que puede afectar el resultado del estudio o la seguridad del paciente
  8. Intolerancia individual a las drogas de investigación.
  9. Inclusión errónea (por ejemplo, el paciente fue incluido violando los criterios de inclusión/no inclusión del Protocolo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo 1 cohorte 1

80 pacientes que reciben Mefloquina prescrita según el siguiente esquema:

  • 1er día: 750 mg de mefloquina por día, adentro, en tabletas de 250 mg 3 veces al día - 1 tableta cada 8 horas.
  • Día 2: 500 mg de mefloquina, por dentro, en comprimidos de 250 mg 2 veces al día - 1 comprimido cada 12 horas.
  • 3º - 7º día: 250 mg de mefloquina, por dentro, en comprimidos de 250 mg 1 vez al día a la misma hora.
Droga: Mefloquina

1er día: 750 mg de mefloquina por día, adentro, en tabletas de 250 mg 3 veces al día - 1 tableta cada 8 horas.

  • Día 2: 500 mg de mefloquina, por dentro, en comprimidos de 250 mg 2 veces al día - 1 comprimido cada 12 horas.
  • 3º - 7º día: 250 mg de mefloquina, por dentro, en comprimidos de 250 mg 1 vez al día a la misma hora.
EXPERIMENTAL: grupo 1 cohorte 2

80 pacientes que reciben Hidroxicloroquina prescrita según el siguiente esquema:

• 1er día: 800 mg de hidroxicloroquina por día, adentro, en tabletas de 200 mg, 2 tabletas 2 veces al día; 2º - 7º día: 400 mg de hidroxicloroquina al día, por vía oral, en comprimidos de 200 mg, 1 comprimido 2 veces al día.
Droga: Hidroxicloroquina
  1. er día: 800 mg de hidroxicloroquina por día, adentro, en tabletas de 200 mg, 2 tabletas 2 veces al día;
  2. nd - 7° día: 400 mg de hidroxicloroquina por día, por dentro, en comprimidos de 200 mg, 1 comprimido 2 veces al día.
EXPERIMENTAL: grupo 2 cohorte 1
Se administrará una terapia concomitante consistente en mefloquina junto con azitromicina y tocilizumab para 80 pacientes. La dosis de mefloquina es la misma que para el grupo 1 de la cohorte 1.
Producto combinado: Mefloquina + azitromicina +/- tocilizumab

1er día: 750 mg de mefloquina por día, adentro, en tabletas de 250 mg 3 veces al día - 1 tableta cada 8 horas.

  • Día 2: 500 mg de mefloquina, por dentro, en comprimidos de 250 mg 2 veces al día - 1 comprimido cada 12 horas.
  • 3º - 7º día: 250 mg de mefloquina, por dentro, en comprimidos de 250 mg 1 vez al día a la misma hora.
EXPERIMENTAL: grupo 2 cohorte 2
Se administrará una terapia concomitante que consiste en hidroxicloroquina junto con azitromicina y tocilizumab para 80 pacientes. La dosis de hidroxicloroquina es la misma que para el grupo 1 de la cohorte 2.
Producto combinado: Hidroxicloroquina + azitromicina +/- tocilizumab
  1. er día: 800 mg de hidroxicloroquina por día, adentro, en tabletas de 200 mg, 2 tabletas 2 veces al día;
  2. nd - 7° día: 400 mg de hidroxicloroquina por día, por dentro, en comprimidos de 200 mg, 1 comprimido 2 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1er punto final primario para el grupo 1
Periodo de tiempo: hasta 10 días
El número de pacientes con desarrollo de insuficiencia respiratoria que requieren traslado a la UCI.
hasta 10 días
2.º criterio principal de valoración para el grupo 1
Periodo de tiempo: hasta 10 días
El período de recuperación clínica.
hasta 10 días
1er punto final primario para el grupo 2
Periodo de tiempo: hasta 10 días
El período de recuperación clínica.
hasta 10 días
2.º criterio principal de valoración para el grupo 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Frecuencia de desenlaces fatales asociados con la enfermedad por infección por coronavirus (COVID19)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1er criterio de valoración secundario para el grupo 1
Periodo de tiempo: los días 5 y 10
Un cambio en la carga viral al realizar un ensayo de PCR a través de diferentes marcos de tiempo
los días 5 y 10
2.º criterio de valoración secundario para el grupo 1
Periodo de tiempo: el día 10
Frecuencia de curación clínica el día 10 desde el inicio de la terapia
el día 10
Criterio de valoración secundario 3d para el grupo 1
Periodo de tiempo: hasta 10 días
El tiempo de retención de la temperatura de reacción desde el inicio del tratamiento.
hasta 10 días
4.º criterio de valoración secundario para el grupo 1
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Concentración de proteína C reactiva en plasma sanguíneo.
hasta 10 días
Quinto criterio de valoración secundario para el grupo 1
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Índice respiratorio.
hasta 10 días
Sexto criterio de valoración secundario para el grupo 1
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Frecuencia de aparición de fenómenos no deseados y fenómenos no deseados graves
hasta 10 días
1er criterio de valoración secundario para el grupo 2
Periodo de tiempo: los días 5 y 10
Un cambio en la carga viral al realizar un ensayo de PCR a través de diferentes marcos de tiempo
los días 5 y 10
2.º criterio de valoración secundario para el grupo 2
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Índice respiratorio.
hasta 10 días
Criterio de valoración secundario 3d para el grupo 2
Periodo de tiempo: hasta 10 días
El tiempo de retención de la temperatura de reacción desde el inicio del tratamiento.
hasta 10 días
4.º criterio de valoración secundario para el grupo 2
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Concentración de proteína C reactiva en plasma sanguíneo.
hasta 10 días
Quinto criterio de valoración secundario para el grupo 2
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Número de pacientes que requirieron transición al programa de terapia alternativa
hasta 10 días
Sexto criterio de valoración secundario para el grupo 2
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves
hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tatiana Astrelina, MD PhD,DSc., Burnasyan FMBC SRC FMBA of Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FL-01/20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir