Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​en off-label mefloquinbrug til behandling af patienter med COVID19

26. januar 2021 opdateret af: Tatyana Astrelina, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

En åben randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​lægemidlet Mefloquin, tabletter 250 mg, produceret af FSUE SPC "Farmzashita" fra Federal Medical Biological Agency, FMBA i Rusland (Rusland) til behandling af patienter med COVID19

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidlet Mefloquine, tabletter 250 mg, produceret af FSUE "SPC" Farmzaschita " FMBA i Rusland (Rusland), sammenlignet med lægemidlet Hydroxychloroquine, tabletter 200 mg, til behandling af patienter med coronavirusinfektion, i "off-label"-tilstand for at træffe en beslutning om muligheden for at udvide indikationerne for brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidlet Mefloquine, tabletter 250 mg, produceret af FSUE "SPC" farmzaschita " FMBA i Rusland (Rusland), sammenlignet med lægemidlet Hydroxychloroquine, tabletter 200 mg, til behandling af patienter med coronavirusinfektion, i "off-label"-tilstand for at træffe en beslutning om muligheden for at udvide indikationerne for brug.

Studiemål:

  1. For at studere effektiviteten af ​​lægemidlet Mefloquine, tablet 250 mg, til behandling af patienter med coronavirus-infektion (let og mellemtung form), udnævnelsen i "off-label" i sammenligning med lægemidlet Hydroxychloroquine tabletter 200 mg, når administreres i tilstanden "off label".
  2. For at studere effektiviteten af ​​lægemidlet Mefloquine, tablet 250 mg, når det administreres i tilstanden "off label", sammenlignet med lægemidlet Hydroxychloroquine tabletter 200 mg, når det administreres i tilstanden "off label", når det anvendes til et skema for behandlingen af patienter med alvorlig coronavirusinfektion.
  3. Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Mefloquine, 250 mg tabletter, og Hydroxychloroquine, 200 mg tabletter, til behandling af patienter med coronavirusinfektion (milde og moderat-svære former).
  4. Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Mefloquine, 250 mg tabletter og Hydroxychloroquine, 200 mg tabletter, til behandling af patienter med coronavirusinfektion (alvorlige former), når de anvendes som en del af et regime til behandling af patienter med alvorlig coronavirusinfektion.

Studere design:

En åben, randomiseret, multicenter sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Mefloquine og Hydroxychloroquine i "off-label" tilstand til behandling af patienter med COVID-19 coronavirus infektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123098
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre COVID19 positive bekræftet ved PCR, uden ARDS og sepsis.
  • Hospitalsindlæggelse af patienten.
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterierne for at pensionere en frivillig i screeningsperioden er:

    1. Tilbagekaldelse af informeret samtykke fra patienter.
    2. Den frivilliges manglende overholdelse af inklusionskriterierne.
    3. Først identificeret tilstanden og/eller sygdommen beskrevet i kriterierne for inklusion.
    4. Positiv test for HIV-infektion, Hepatitis B, C, syfilis.

Kriterierne for tidlig afslutning af frivilliges deltagelse i undersøgelsen i løbet af forsøgslægemidlets brug er:

  1. Tilbagetrækning af informeret samtykke af en frivillig.
  2. Først identificeret tilstanden og/eller sygdommen beskrevet i kriterierne for inklusion.
  3. Forekomst af alvorlige bivirkninger.
  4. Uønskede hændelser, der ikke opfylder kriterierne for sværhedsgrad, i hvis udvikling, efter forskerens mening, yderligere deltagelse i undersøgelsen kan være skadelig for den frivilliges helbred eller velvære.
  5. Behovet for patienter inkluderet i undersøgelsen, antibiotika af fluoroquinolongruppen.
  6. Administrative årsager (opsigelse af undersøgelsen af ​​sponsoren eller de regulerende myndigheder), samt grove overtrædelser af protokollen, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
  7. patienten modtager/har behov for yderligere behandling, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller patientens sikkerhed
  8. Individuel intolerance over for forskningsmedicin
  9. Fejlagtig inklusion (f.eks. blev patienten inkluderet i strid med kriterierne for inklusion/ikke-optagelse af protokollen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gruppe 1 kohorte 1

80 patienter, der får Mefloquine ordineret efter følgende skema:

  • 1. dag: 750 mg mefloquin om dagen, indeni, i tabletter á 250 mg 3 gange dagligt - 1 tablet hver 8. time.
  • Dag 2: 500 mg mefloquin, indeni, i tabletter á 250 mg 2 gange dagligt - 1 tablet hver 12. time.
  • 3. - 7. dag: 250 mg mefloquin, indvendigt, i tabletter á 250 mg 1 gang dagligt på samme tid.
Medicin: Meflokin

1. dag: 750 mg mefloquin om dagen, indeni, i tabletter á 250 mg 3 gange dagligt - 1 tablet hver 8. time.

  • Dag 2: 500 mg mefloquin, indeni, i tabletter á 250 mg 2 gange dagligt - 1 tablet hver 12. time.
  • 3. - 7. dag: 250 mg mefloquin, indvendigt, i tabletter á 250 mg 1 gang dagligt på samme tid.
EKSPERIMENTEL: gruppe 1 kohorte 2

80 patienter, der får Hydroxychloroquine ordineret efter følgende skema:

• 1. dag: 800 mg hydroxychloroquin pr. dag, indeni, i 200 mg tabletter, 2 tabletter 2 gange dagligt; 2. - 7. dag: 400 mg hydroxychloroquin om dagen, indeni, i tabletter á 200 mg, 1 tablet 2 gange dagligt.
Medicin: Hydroxychloroquin
  1. dag: 800 mg hydroxychloroquin pr. dag, indeni, i 200 mg tabletter, 2 tabletter 2 gange dagligt;
  2. nd - 7. dag: 400 mg hydroxychloroquin om dagen, indeni, i tabletter á 200 mg, 1 tablet 2 gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: gruppe 2 kohorte 1
En samtidig behandling bestående af mefloquin sammen med azithromycin og tocilizumab vil blive givet til 80 patienter. Dosering af Mefloquine er den samme som for gruppe 1 kohorte 1.
Kombinationsprodukt: Mefloquin + azithromycin + / - tocilizumab

1. dag: 750 mg mefloquin om dagen, indeni, i tabletter á 250 mg 3 gange dagligt - 1 tablet hver 8. time.

  • Dag 2: 500 mg mefloquin, indeni, i tabletter á 250 mg 2 gange dagligt - 1 tablet hver 12. time.
  • 3. - 7. dag: 250 mg mefloquin, indvendigt, i tabletter á 250 mg 1 gang dagligt på samme tid.
EKSPERIMENTEL: gruppe 2 kohorte 2
En samtidig behandling bestående af Hydroxychloroquin i forbindelse med azithromycin og tocilizumab vil blive givet til 80 patienter. Dosering af Hydroxychloroquine er den samme som for gruppe 1 kohorte 2.
Kombinationsprodukt: Hydroxychloroquin + azithromycin + / - tocilizumab
  1. dag: 800 mg hydroxychloroquin pr. dag, indeni, i 200 mg tabletter, 2 tabletter 2 gange dagligt;
  2. nd - 7. dag: 400 mg hydroxychloroquin om dagen, indeni, i tabletter á 200 mg, 1 tablet 2 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. primære endepunkt for gruppe 1
Tidsramme: op til 10 dage
Antallet af patienter med udvikling af respirationssvigt, der kræver overførsel til ICU.
op til 10 dage
2. primære endepunkt for gruppe 1
Tidsramme: op til 10 dage
Perioden med klinisk genopretning.
op til 10 dage
1. primære endepunkt for gruppe 2
Tidsramme: op til 10 dage
Perioden med klinisk genopretning.
op til 10 dage
2. primære endepunkt for gruppe 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Hyppighed af dødelige udfald forbundet med coronavirusinfektionssygdom (COVID19)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. sekundært endepunkt for gruppe 1
Tidsramme: på dag 5 og 10
En ændring i viral belastning ved at udføre PCR-assay gennem forskellige tidsrammer
på dag 5 og 10
2. sekundært endepunkt for gruppe 1
Tidsramme: på dag 10
Hyppighed af klinisk helbredelse på dag 10 fra behandlingsstart
på dag 10
3d sekundært slutpunkt for gruppe 1
Tidsramme: op til 10 dage
Retentionstiden for reaktionstemperaturen fra starten af ​​behandlingen.
op til 10 dage
4. sekundært endepunkt for gruppe 1
Tidsramme: op til 10 dage
Koncentration af C-reaktivt protein i blodplasma.
op til 10 dage
5. sekundært endepunkt for gruppe 1
Tidsramme: op til 10 dage
Respiratorisk indeks.
op til 10 dage
6. sekundært endepunkt for gruppe 1
Tidsramme: op til 10 dage
Frekvens udseende uønskede fænomener og alvorlige uønskede fænomener
op til 10 dage
1. sekundært endepunkt for gruppe 2
Tidsramme: på dag 5 og 10
En ændring i viral belastning ved at udføre PCR-assay gennem forskellige tidsrammer
på dag 5 og 10
2. sekundært endepunkt for gruppe 2
Tidsramme: op til 10 dage
Respiratorisk indeks.
op til 10 dage
3d sekundært slutpunkt for gruppe 2
Tidsramme: op til 10 dage
Retentionstiden for reaktionstemperaturen fra behandlingens start.
op til 10 dage
4. sekundært endepunkt for gruppe 2
Tidsramme: op til 10 dage
Koncentration af C-reaktivt protein i blodplasma.
op til 10 dage
5. sekundært endepunkt for gruppe 2
Tidsramme: op til 10 dage
Antal patienter krævede overgang til alternativ behandlingsplan
op til 10 dage
6. sekundært endepunkt for gruppe 2
Tidsramme: op til 10 dage
Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatiana Astrelina, MD PhD,DSc., Burnasyan FMBC SRC FMBA of Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL-01/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Meflokin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner