Tutkimus poikkeavan meflokiinin käytön tehokkuudesta COVID19-potilaiden hoidossa
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Tatyana Astrelina, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Avoin satunnaistettu tutkimus lääkkeen meflokiinin tehokkuudesta, tabletit 250 mg, FSUE SPC "Farmzashita" liittovaltion lääketieteellisestä biologisesta virastosta, FMBA, Venäjän (Venäjä) COVID19-potilaiden hoitoon
Tutkimus lääkkeen Mefloquine, tabletit 250 mg, tuottama FSUE "SPC" Farmzaschita " FMBA of Russia (Venäjä), tehosta ja turvallisuudesta, verrattuna lääkkeeseen Hydroxychloroquine, tabletit 200 mg, potilaiden hoitoon, joilla on koronavirusinfektio, "off-label" -tilassa tehdä päätös mahdollisuudesta laajentaa käyttöaiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus:
Tutkimus lääkkeen Mefloquine, tabletit 250 mg, tuottama FSUE "SPC" farmzaschita " FMBA of Russia (Venäjä), tehosta ja turvallisuudesta, verrattuna lääkkeeseen Hydroxychloroquine, tabletit 200 mg, potilaiden hoitoon, joilla on koronavirusinfektio, "off-label" -tilassa tehdä päätös mahdollisuudesta laajentaa käyttöaiheita.
Opintojen tavoitteet:
- Tutkiakseen lääkkeen Mefloquine, tabletti 250 mg, tehoa koronavirusinfektion potilaiden hoidossa (kevyt ja keskiraskas muoto), nimittäminen "off-label" -lääkkeeseen verrattuna lääkkeeseen Hydroksiklorokiini tabletit 200 mg, kun annetaan "off label" -tilassa.
- Tutkia lääkkeen Mefloquine, tabletti 250 mg, tehokkuutta, kun sitä annetaan "off label" -tilassa, verrattuna lääkkeeseen Hydroksiklorokiini tabletit 200 mg, kun sitä annetaan "off label" -tilassa, kun sitä sovelletaan hoidon kaavioon. potilaista, joilla on vakava koronavirusinfektio.
- Arvioi Mefloquine 250 mg tablettien ja Hydroxychloroquine 200 mg tablettien turvallisuus ja siedettävyys potilaiden hoidossa, joilla on koronavirusinfektio (lievä ja kohtalainen tai vaikea muoto).
- Arvioi Mefloquine 250 mg tablettien ja Hydroxychloroquine 200 mg tablettien turvallisuus ja siedettävyys koronavirusinfektion (vakavat muodot) sairastavien potilaiden hoidossa, kun niitä käytetään osana hoitoa potilaille, joilla on vaikea koronavirusinfektio.
Opintojen suunnittelu:
Avoin, satunnaistettu, vertaileva monikeskustutkimus meflokiinin ja hydroksiklorokiinin tehosta ja turvallisuudesta "off-label"-tilassa potilaiden hoidossa, joilla on COVID-19-koronavirusinfektio
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, jotka ovat PCR:llä varmistettu COVID19-positiivisia, ilman ARDS:ää ja sepsistä.
- Potilaan sairaalahoito.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoisen eläkkeelle jäämisen kriteerit seulontajakson aikana ovat:
- Potilaiden tietoisen suostumuksen peruuttaminen.
- Vapaaehtoinen ei täytä osallistumiskriteerejä.
- Tunnistettiin ensin sisällyttämiskriteereissä kuvattu tila ja/tai sairaus.
- Positiivinen testi HIV-infektiolle, hepatiitti B, C, kuppa.
Kriteerit vapaaehtoisten tutkimukseen osallistumisen varhaiselle lopettamiselle tutkimuslääkkeen käytön aikana ovat:
- Vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen peruuttaminen.
- Tunnistettiin ensin sisällyttämiskriteereissä kuvattu tila ja/tai sairaus.
- Vakavien haittatapahtumien esiintyminen.
- Vakavuuskriteereitä eivät täytä haittatapahtumat, joiden kehittymisessä tutkimukseen osallistuminen voi tutkijan mielestä olla haitallista vapaaehtoisen terveydelle tai hyvinvoinnille.
- Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tarve, fluorokinoloniryhmän antibiootit.
- Hallinnolliset syyt (tutkimuksen lopettaminen sponsorin tai sääntelyviranomaisten toimesta) sekä pöytäkirjan törkeät rikkomukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- potilas saa/tarvitsee lisähoitoa, joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen tai potilaan turvallisuuteen
- Yksilöllinen intoleranssi tutkimuslääkkeille
- Virheellinen sisällyttäminen (esimerkiksi potilas sisällytettiin pöytäkirjaan sisällyttämisen/ei sisällyttämisen kriteerien vastaisesti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 1 kohortti 1
80 potilasta, jotka saavat meflokiinia seuraavan järjestelmän mukaisesti:
|
1. päivä: 750 mg meflokiinia päivässä, sisällä, 250 mg:n tabletteina 3 kertaa päivässä - 1 tabletti 8 tunnin välein.
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 1 kohortti 2
80 potilasta, jotka saavat hydroksiklorokiinia seuraavan järjestelmän mukaisesti: • 1. päivä: 800 mg hydroksiklorokiinia päivässä, sisällä, 200 mg tabletteina, 2 tablettia 2 kertaa päivässä; 2. - 7. päivä: 400 mg hydroksiklorokiinia päivässä, sisällä, 200 mg:n tabletteina, 1 tabletti 2 kertaa päivässä. |
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 2 kohortti 1
80 potilaalle annetaan samanaikainen hoito, joka koostuu meflokiinista yhdessä atsitromysiinin ja tosilitsumabin kanssa.
Meflokiinin annostus on sama kuin ryhmän 1 kohortissa 1.
|
1. päivä: 750 mg meflokiinia päivässä, sisällä, 250 mg:n tabletteina 3 kertaa päivässä - 1 tabletti 8 tunnin välein.
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 2 kohortti 2
80 potilaalle annetaan samanaikaista hoitoa, joka koostuu hydroksiklorokiinista yhdessä atsitromysiinin ja tosilitsumabin kanssa.
Hydroksiklorokiinin annostus on sama kuin ryhmän 1 kohortissa 2.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen ensisijainen päätetapahtuma ryhmälle 1
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kehittynyt hengitysvajaus, joka vaatii siirtoa teho-osastolle.
|
jopa 10 päivää
|
|
2. ensisijainen päätetapahtuma ryhmälle 1
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Kliinisen toipumisen aika.
|
jopa 10 päivää
|
|
Ensimmäinen ensisijainen päätetapahtuma ryhmälle 2
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Kliinisen toipumisen aika.
|
jopa 10 päivää
|
|
2. ensisijainen päätetapahtuma ryhmälle 2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Koronavirusinfektiotautiin (COVID19) liittyvien kuolemaan johtaneiden seurausten yleisyys
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen toissijainen päätepiste ryhmälle 1
Aikaikkuna: päivinä 5 ja 10
|
Muutos viruskuormassa suorittamalla PCR-määritys eri aikajaksoilla
|
päivinä 5 ja 10
|
|
2. toissijainen päätepiste ryhmälle 1
Aikaikkuna: päivänä 10
|
Kliinisen paranemisen taajuus 10 päivänä hoidon aloittamisesta
|
päivänä 10
|
|
Kolmiulotteinen toissijainen päätepiste ryhmälle 1
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Reaktiolämpötilan retentioaika käsittelyn alusta alkaen.
|
jopa 10 päivää
|
|
4. toissijainen päätepiste ryhmälle 1
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus veriplasmassa.
|
jopa 10 päivää
|
|
5. toissijainen päätepiste ryhmälle 1
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Hengitysindeksi.
|
jopa 10 päivää
|
|
6. toissijainen päätepiste ryhmälle 1
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Ei-toivottujen ilmiöiden ja vakavien ei-toivottujen ilmiöiden esiintyminen
|
jopa 10 päivää
|
|
Ensimmäinen toissijainen päätepiste ryhmälle 2
Aikaikkuna: päivinä 5 ja 10
|
Muutos viruskuormassa suorittamalla PCR-määritys eri aikajaksoilla
|
päivinä 5 ja 10
|
|
Toinen toissijainen päätepiste ryhmälle 2
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Hengitysindeksi.
|
jopa 10 päivää
|
|
Kolmiulotteinen toissijainen päätepiste ryhmälle 2
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Reaktiolämpötilan retentioaika käsittelyn alusta alkaen.
|
jopa 10 päivää
|
|
4. toissijainen päätepiste ryhmälle 2
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus veriplasmassa.
|
jopa 10 päivää
|
|
5. toissijainen päätepiste ryhmälle 2
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka vaativat siirtymistä vaihtoehtoiseen hoitosuunnitelmaan
|
jopa 10 päivää
|
|
6. toissijainen päätepiste ryhmälle 2
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tatiana Astrelina, MD PhD,DSc., Burnasyan FMBC SRC FMBA of Russia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Keuhkokuume, virus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Atsitromysiini
- Hydroksiklorokiini
- Meflokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL-01/20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .