Eine Studie zur Wirksamkeit einer Off-Label-Anwendung von Mefloquin zur Behandlung von Patienten mit COVID19
26. Januar 2021 aktualisiert von: Tatyana Astrelina, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Eine offene randomisierte Studie zur Wirksamkeit des Medikaments Mefloquin, Tabletten 250 mg, hergestellt von FSUE SPC „Farmzashita“ der Federal Medical Biological Agency, FMBA of Russia (Russland) zur Behandlung von Patienten mit COVID19
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Mefloquin, Tabletten 250 mg, hergestellt von FSUE "SPC" Farmzaschita " FMBA of Russia (Russland), im Vergleich zum Medikament Hydroxychloroquin, Tabletten 200 mg, zur Behandlung von Patienten mit Coronavirus-Infektion, im „Off-Label“-Modus, um über die Möglichkeit einer Erweiterung der Indikationen zu entscheiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck der Studie:
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Mefloquin, Tabletten 250 mg, hergestellt von FSUE "SPC" farmzaschita " FMBA of Russia (Russland), im Vergleich zum Medikament Hydroxychloroquin, Tabletten 200 mg, zur Behandlung von Patienten mit Coronavirus-Infektion, im „Off-Label“-Modus, um über die Möglichkeit einer Erweiterung der Indikationen zu entscheiden.
Studienziele:
- Um die Wirksamkeit des Medikaments Mefloquin, Tablette 250 mg, zur Behandlung von Patienten mit Coronavirus-Infektion (leichte und mittelschwere Form) zu untersuchen, wurde die Ernennung im „Off-Label“-Vergleich mit dem Medikament Hydroxychloroquin-Tabletten 200 mg durchgeführt im Modus "off label" verabreicht.
- Es sollte die Wirksamkeit des Medikaments Mefloquin, Tablette 250 mg, bei Verabreichung im Off-Label-Modus im Vergleich zu dem Medikament Hydroxychloroquin-Tabletten 200 mg, bei Verabreichung im Off-Label-Modus bei Anwendung auf ein Behandlungsschema untersucht werden von Patienten mit schwerer Coronavirus-Infektion.
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mefloquin, 250-mg-Tabletten, und Hydroxychloroquin, 200-mg-Tabletten, zur Behandlung von Patienten mit Coronavirus-Infektion (leichte und mittelschwere Formen).
- Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Mefloquin, 250-mg-Tabletten, und Hydroxychloroquin, 200-mg-Tabletten, zur Behandlung von Patienten mit Coronavirus-Infektion (schwere Formen), wenn sie als Teil eines Regimes zur Behandlung von Patienten mit schwerer Coronavirus-Infektion verwendet werden.
Studiendesign:
Eine offene, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mefloquin und Hydroxychloroquin im Off-Label-Modus zur Behandlung von Patienten mit COVID-19-Coronavirus-Infektion
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Moscow, Russische Föderation, 123098
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren COVID19-positiv bestätigt durch PCR, ohne ARDS und Sepsis.
- Hospitalisierung des Patienten.
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
Die Kriterien für das Ausscheiden eines Freiwilligen während des Auswahlzeitraums sind:
- Widerruf der informierten Einwilligung von Patienten.
- Nichteinhaltung der Einschlusskriterien durch den Freiwilligen.
- Zunächst wurde der in den Einschlusskriterien beschriebene Zustand und/oder die Krankheit identifiziert.
- Positiver Test auf HIV-Infektion, Hepatitis B, C, Syphilis.
Die Kriterien für eine vorzeitige Beendigung der Teilnahme von Probanden an der Studie während der Anwendungsdauer des Studienmedikaments sind:
- Widerruf der Einverständniserklärung durch einen Freiwilligen.
- Zunächst wurde der in den Einschlusskriterien beschriebene Zustand und/oder die Krankheit identifiziert.
- Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
- Unerwünschte Ereignisse, die die Schweregradkriterien nicht erfüllen und bei deren Entwicklung nach Meinung des Forschers eine weitere Teilnahme an der Studie die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Freiwilligen beeinträchtigen kann.
- Die Notwendigkeit für Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, Antibiotika der Fluorchinolon-Gruppe.
- Administrative Gründe (Beendigung der Studie durch den Sponsor oder Aufsichtsbehörden) sowie grobe Verstöße gegen das Protokoll, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
- der Patient erhält / benötigt eine zusätzliche Behandlung, die das Ergebnis der Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinflussen kann
- Individuelle Intoleranz gegenüber Forschungsmedikamenten
- Fehlerhafter Einschluss (z. B. wurde der Patient unter Verstoß gegen die Kriterien für den Einschluss/Nichteinschluss des Protokolls aufgenommen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1 Kohorte 1
80 Patienten, denen Mefloquin nach folgendem Schema verschrieben wurde:
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1. Tag: 750 mg Mefloquin pro Tag, innen, in Tabletten von 250 mg 3 mal täglich - 1 Tablette alle 8 Stunden.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1 Kohorte 2
80 Patienten, die Hydroxychloroquin nach folgendem Schema verschrieben bekommen: • 1. Tag: 800 mg Hydroxychloroquin pro Tag, innen, in 200-mg-Tabletten, 2 Tabletten 2 mal täglich; 2. - 7. Tag: 400 mg Hydroxychloroquin pro Tag, innen, in Tabletten zu 200 mg, 1 Tablette 2 mal täglich. |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2 Kohorte 1
80 Patienten erhalten eine Begleittherapie bestehend aus Mefloquin in Verbindung mit Azithromycin und Tocilizumab.
Die Dosierung von Mefloquin ist dieselbe wie für Gruppe 1, Kohorte 1.
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1. Tag: 750 mg Mefloquin pro Tag, innen, in Tabletten von 250 mg 3 mal täglich - 1 Tablette alle 8 Stunden.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2 Kohorte 2
80 Patienten erhalten eine Begleittherapie bestehend aus Hydroxychloroquin in Verbindung mit Azithromycin und Tocilizumab.
Die Dosierung von Hydroxychloroquin ist dieselbe wie für Gruppe 1, Kohorte 2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erster primärer Endpunkt für Gruppe 1
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Die Anzahl der Patienten mit der Entwicklung einer Ateminsuffizienz, die auf die Intensivstation verlegt werden müssen.
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bis zu 10 Tage
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Zweiter primärer Endpunkt für Gruppe 1
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Die Phase der klinischen Genesung.
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bis zu 10 Tage
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1. primärer Endpunkt für Gruppe 2
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Die Phase der klinischen Genesung.
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bis zu 10 Tage
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Zweiter primärer Endpunkt für Gruppe 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Häufigkeit tödlicher Folgen im Zusammenhang mit einer Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID19)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. sekundärer Endpunkt für Gruppe 1
Zeitfenster: an den Tagen 5 und 10
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Eine Änderung der Viruslast durch Durchführung eines PCR-Assays über verschiedene Zeiträume
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an den Tagen 5 und 10
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2. sekundärer Endpunkt für Gruppe 1
Zeitfenster: am Tag 10
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Häufigkeit der klinischen Heilung am 10. Tag nach Therapiebeginn
|
am Tag 10
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3D sekundärer Endpunkt für Gruppe 1
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Die Haltezeit der Reaktionstemperatur ab Beginn der Behandlung.
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bis zu 10 Tage
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4. sekundärer Endpunkt für Gruppe 1
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Konzentration von C-reaktivem Protein im Blutplasma.
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bis zu 10 Tage
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5. sekundärer Endpunkt für Gruppe 1
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Atemindex.
|
bis zu 10 Tage
|
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6. sekundärer Endpunkt für Gruppe 1
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Phänomene und schwerwiegender unerwünschter Phänomene
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bis zu 10 Tage
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1. sekundärer Endpunkt für Gruppe 2
Zeitfenster: an den Tagen 5 und 10
|
Eine Änderung der Viruslast durch Durchführung eines PCR-Assays über verschiedene Zeiträume
|
an den Tagen 5 und 10
|
|
2. sekundärer Endpunkt für Gruppe 2
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Atemindex.
|
bis zu 10 Tage
|
|
3d sekundärer Endpunkt für Gruppe 2
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Die Haltezeit der Reaktionstemperatur ab Beginn der Behandlung.
|
bis zu 10 Tage
|
|
4. sekundärer Endpunkt für Gruppe 2
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Konzentration von C-reaktivem Protein im Blutplasma.
|
bis zu 10 Tage
|
|
5. sekundärer Endpunkt für Gruppe 2
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
Anzahl der Patienten, für die eine Umstellung auf ein alternatives Therapieschema erforderlich war
|
bis zu 10 Tage
|
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6. sekundärer Endpunkt für Gruppe 2
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
|
bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tatiana Astrelina, MD PhD,DSc., Burnasyan FMBC SRC FMBA of Russia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. April 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Ateminsuffizienz
- Pneumonie, viral
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Azithromycin
- Hydroxychloroquin
- Mefloquin
Andere Studien-ID-Nummern
- FL-01/20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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