高強度の吸気筋トレーニングは、離乳が困難な患者の吸気筋力を改善し、離乳を促進できますか?
2021年4月16日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
高強度の吸気筋トレーニングは、集中治療室に入院した離乳が困難な患者の吸気筋力を改善し、離乳を促進できますか?
はじめに: 侵襲的な人工呼吸が横隔膜の衰弱につながることが説明されています。 吸気筋の衰弱は、困難で長期にわたる離乳、人工呼吸器の長時間使用、合併症や死亡のリスクの増加に関連しています。 その結果、ICU での滞在期間が長くなり、ICU での費用が増加します。
目的：高強度の吸気筋トレーニング（IMT）が吸気筋力、ウィーニングアウトカム、合併症、ICU 滞在期間に及ぼす効果を判断すること。
方法論: 単一の盲検無作為化臨床試験で、自発呼吸試験が 1 回以上失敗した 40 人の気管切開人工呼吸器内科患者が選択され、2 つの公平なグループに無作為化されます。 介入群では、IMT は最大吸気圧の 60% (毎週 10% ずつ増加) で実行され、対照群では 30% で実行されます。 両方のグループで、1 日 1 回、週 5 日、最大 28 日間、または患者が離乳に成功するまで、6 回の呼吸を 5 セット行います。 主なアウトカムは最大吸気圧ですが、最大呼気圧、ウィーニング期間プロセス、ウィーニングの成功、人工呼吸器の期間、ICU での滞在期間、合併症、急速な浅い呼吸指数は二次アウトカムとして分析されます。
独立したサンプルの t-スチューデント検定を使用して、定量的な結果を分析します。 定性的な結果については、X2 テストが使用されます。 p<0.05 の値は、統計的に有意な結果の指標として想定されます。
今後の貢献: 私たちの収集した結果は、臨床診療ガイドラインの更新に役立ち、臨床診療におけるその実装を促進することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esther Batlle Borraz, PT
- 電話番号：+34697964618
- メール：esther.batlle.borraz@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bernat Planas Pascual, PT,MSc
- 電話番号：+34934892465
- メール：bplanas@vhebron.net
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
コンタクト：
- Bernat Planas Pascual, MSc
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
コンタクト：
- Esther Batlle Borraz, PT
- 電話番号：+34697964618
- メール：esther.batlle.borraz@gmail.com
-
コンタクト：
- Bernat Planas Pascual, PT, MSc
- 電話番号：+34934892465
- メール：bplanas@vhebron.net
-
主任研究者：
- Bernat Planas Pascual, PT,MSc
-
副調査官：
- Alba Gomez Garrido, MD, PhD
-
副調査官：
- Esther Batlle Borraz, PT
-
副調査官：
- Alberto Rojo Ruiz, PT
-
副調査官：
- Gonzalo Ballesteros Reviriego, PT, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUに入院している18歳以上の医療患者。
- 気管切開により換気され、1回以上の自発呼吸テストに失敗した患者。
- 補助制御、補助、または加圧サポートモードで換気されている。
- PEEP ≤ 10 cmH2O
- -1 と 0 の間の Richmond Agitation-Sedation スケール。
- 集中治療室陰性の混乱評価法。
- 昇圧剤のサポートがない場合、または最小限の要件（ドブタミンまたはドーパミン≤5μg/kg/分、フェニレフリン≤1μg/kg/分）での心肺および血行動態の安定性。
- FiO2 ≤ 0,6
- PaO2/FiO2 比 > 200
- 血中乳酸値 < 4 mmol/L
除外基準:
- 進行性神経筋疾患
- -研究開始から30日未満の胸腹部手術。
- 血行動態の不安定性を引き起こす疾患（心不整脈、非代償性心不全、不安定性虚血性心疾患）。
- 喀血
- 不安定な胸壁。
- 排出されない気胸
- 横隔神経損傷
- T8以上の脊髄損傷
- 呼吸困難の臨床徴候（逆説呼吸、副呼吸筋の使用）
- 体格指数 > 40 kg / m2
- 入院前に在宅人工呼吸器サポートを使用してください。
- 生体力学を損なう胸郭の骨格障害（重度の後弯症、先天性奇形）。
- 体温 > 38℃
- 妊娠
- 一酸化窒素または噴霧プロスタサイクリンによる治療を受けてください。
- 医療注文。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：低強度 IMT
|
対照グループは、1 日 1 回、最大 28 日間、または参加者が正常に離乳するまで、週 5 日、しきい値 IMT デバイスを使用して監視された IMT を取得します。 各セッションで、参加者はセット間に 2 分の休憩を入れて 6 回の繰り返しを 5 セット行います。 初期トレーニング負荷は MIP の 30% に調整され、毎週初期 MIP の 10% ずつ増加します。 患者は半統合体位（ベッドの頭が45度上昇）に置かれます。 ICU の理学療法士は、トレーニング中の空気漏れを避けるために、トレーニング前に気管チューブのカフが正しく腫れていることを確認します。 ICU の理学療法士は、IMT 中に人工呼吸器を外し、必要に応じて酸素を補給します。 ただし、シリーズ間で、参加者は人工呼吸器のサポートに戻されます。 患者は全呼気を行うように指示され、すぐに総肺活量に達するまでできるだけ強力に吸気します。 |
|
実験的：高強度 IMT
|
実験グループは、しきい値 IMT デバイスを使用して、1 日 1 回、週 5 日、最大 28 日間、または参加者が離乳に成功するまで、監視付き IMT を取得します。 各セッションで、参加者はセット間に 2 分の休憩を入れて 6 回の繰り返しを 5 セット行います。 初期トレーニング負荷は MIP の 60% に調整され、毎週初期 MIP の 10% ずつ増加します。 患者は半統合体位（ベッドの頭が45度上昇）に置かれます。 ICU の理学療法士は、トレーニング中の空気漏れを避けるために、トレーニング前に気管チューブのカフが正しく腫れていることを確認します。 ICU の理学療法士は、IMT 中に人工呼吸器を外し、必要に応じて酸素を補給します。 ただし、シリーズ間で、参加者は人工呼吸器のサポートに戻されます。 患者は全呼気を行うように指示され、すぐに総肺活量に達するまでできるだけ強力に吸気します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吸気筋力
時間枠：研究完了まで、平均28日
|
MIP（最大吸気圧）で測定 評価: ベースライン、介入期間後 |
研究完了まで、平均28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼気筋力
時間枠：研究完了まで、平均28日
|
MEP（最大呼気圧）で測定 ベースライン、介入期間後 |
研究完了まで、平均28日
|
|
急速な浅い呼吸指数
時間枠：研究完了まで、平均28日
|
人工呼吸器で測定
|
研究完了まで、平均28日
|
|
離乳期間
時間枠：研究完了まで、平均28日
|
自発呼吸の最初の試行 (または 7 cmH2O 以下の圧力サポートの開始) から成功したウィーニングまでの時間として定義されます。
|
研究完了まで、平均28日
|
|
離乳成功
時間枠：研究完了まで、平均28日
|
少なくとも 48 時間、患者が人工呼吸器を再起動することなく、気管切開によって自発呼吸できる場合、成功したと記録されます。
|
研究完了まで、平均28日
|
|
機械換気の期間
時間枠：研究完了まで、平均28日
|
患者が人工呼吸器に接続されてから離乳が成功するまでの日数として記録されます。
|
研究完了まで、平均28日
|
|
ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均28日
|
日数で測定されます。
|
研究完了まで、平均28日
|
|
合併症
時間枠：研究完了まで、平均28日
|
患者が離乳したとき、または参加者が死亡したときに、患者に再度挿管する必要があると定義されます
|
研究完了まで、平均28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernat Planas Pascual, PT,MSc、Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Dixit A, Prakash S. Effects of threshold inspiratory muscle training versus conventional physiotherapy on the weaning period of mechanically ventilated patients: a comparative study. Int J Physiother Res. 2014;2(2):424-8
- Moodie L, Reeve J, Elkins M. Inspiratory muscle training increases inspiratory muscle strength in patients weaning from mechanical ventilation: a systematic review. J Physiother. 2011;57(4):213-21. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70051-0.
- Bonnevie T, Villiot-Danger JC, Gravier FE, Dupuis J, Prieur G, Medrinal C. Inspiratory muscle training is used in some intensive care units, but many training methods have uncertain efficacy: a survey of French physiotherapists. J Physiother. 2015 Oct;61(4):204-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.003. Epub 2015 Sep 11.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M, Marzano V, Collins S, Van Haren F. Inspiratory muscle training for intensive care patients: A multidisciplinary practical guide for clinicians. Aust Crit Care. 2019 May;32(3):249-255. doi: 10.1016/j.aucc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 11.
- Tonella RM, Ratti LDSR, Delazari LEB, Junior CF, Da Silva PL, Herran ARDS, Dos Santos Faez DC, Saad IAB, De Figueiredo LC, Moreno R, Dragosvac D, Falcao ALE. Inspiratory Muscle Training in the Intensive Care Unit: A New Perspective. J Clin Med Res. 2017 Nov;9(11):929-934. doi: 10.14740/jocmr3169w. Epub 2017 Oct 2.
- Condessa RL, Brauner JS, Saul AL, Baptista M, Silva AC, Vieira SR. Inspiratory muscle training did not accelerate weaning from mechanical ventilation but did improve tidal volume and maximal respiratory pressures: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):101-7. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70162-0.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M. Specific inspiratory muscle training is safe in selected patients who are ventilator-dependent: a case series. Intensive Crit Care Nurs. 2012 Apr;28(2):98-104. doi: 10.1016/j.iccn.2012.01.003. Epub 2012 Feb 15.
- Sassoon CS, Caiozzo VJ, Manka A, Sieck GC. Altered diaphragm contractile properties with controlled mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2585-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01213.2001.
- Hudson MB, Smuder AJ, Nelson WB, Bruells CS, Levine S, Powers SK. Both high level pressure support ventilation and controlled mechanical ventilation induce diaphragm dysfunction and atrophy. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1254-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823c8cc9.
- Silva PE. Inspiratory muscle training in mechanical ventilation: suitable protocols and endpoints, the key to clear results - a critical review. ASSOBRAFIR Ciência. 2015;6(1):21-30
- Elbouhy MS, AbdelHalim HA, Hashem AMA. Effect of respiratory muscles training in weaning of mechanically ventilated COPD patients. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2014;63(3):679-87
- Bissett B, Leditschke IA. Inspiratory muscle training to enhance weaning from mechanical ventilation. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):776-9. doi: 10.1177/0310057X0703500520.
- Sprague SS, Hopkins PD. Use of inspiratory strength training to wean six patients who were ventilator-dependent. Phys Ther. 2003 Feb;83(2):171-81.
- Cader SA, Vale RG, Castro JC, Bacelar SC, Biehl C, Gomes MC, Cabrer WE, Dantas EH. Inspiratory muscle training improves maximal inspiratory pressure and may assist weaning in older intubated patients: a randomised trial. J Physiother. 2010;56(3):171-7. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70022-9.
- Hernández-López GH; Cerón-Juárez R; Escobar-Ortiz D; Graciano-Gaytán L; Gorordo-Delsol LA; Merinos-Sánchez G; Castañón-González JA; Amezcua-Gutiérrez MA; Cruz-Montesinos S; Garduño-López J; Lima-Lucero IM; Montoya-Rojo JO. Retiro de la ventilación mecánica. Med Crit. 2017;31(4):238-45
- Sandoval Moreno LM, Casas Quiroga IC, Wilches Luna EC, Garcia AF. Efficacy of respiratory muscle training in weaning of mechanical ventilation in patients with mechanical ventilation for 48hours or more: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med Intensiva (Engl Ed). 2019 Mar;43(2):79-89. doi: 10.1016/j.medin.2017.11.010. Epub 2018 Feb 3. English, Spanish.
- Medrinal C, Prieur G, Frenoy E, Robledo Quesada A, Poncet A, Bonnevie T, Gravier FE, Lamia B, Contal O. Respiratory weakness after mechanical ventilation is associated with one-year mortality - a prospective study. Crit Care. 2016 Jul 31;20(1):231. doi: 10.1186/s13054-016-1418-y.
- Martin AD, Davenport PD, Franceschi AC, Harman E. Use of inspiratory muscle strength training to facilitate ventilator weaning: a series of 10 consecutive patients. Chest. 2002 Jul;122(1):192-6. doi: 10.1378/chest.122.1.192.
- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
- Caruso P, Denari SD, Ruiz SA, Bernal KG, Manfrin GM, Friedrich C, Deheinzelin D. Inspiratory muscle training is ineffective in mechanically ventilated critically ill patients. Clinics (Sao Paulo). 2005 Dec;60(6):479-84. doi: 10.1590/s1807-59322005000600009. Epub 2005 Dec 12.
- Mohamed AR, El Basiouny HMS, Salem NM. Response of Mechanically Ventilated Respiratory Failure Patients to Respiratory Muscles Training. Med J Cairo Univ. 2014;82(1):19-24
- Ibrahiem AA;, Mohamed AR;, Saber HM; Effect Of Respiratory Muscles Training In Addition To Standard Chest Physiotherapy On Mechanically Ventilated Patients. J Med Res Pract. 2014;3(3):52-8
- Martin AD, Smith BK, Davenport PD, Harman E, Gonzalez-Rothi RJ, Baz M, Layon AJ, Banner MJ, Caruso LJ, Deoghare H, Huang TT, Gabrielli A. Inspiratory muscle strength training improves weaning outcome in failure to wean patients: a randomized trial. Crit Care. 2011;15(2):R84. doi: 10.1186/cc10081. Epub 2011 Mar 7.
- Downey AE, Chenoweth LM, Townsend DK, Ranum JD, Ferguson CS, Harms CA. Effects of inspiratory muscle training on exercise responses in normoxia and hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2007 May 14;156(2):137-46. doi: 10.1016/j.resp.2006.08.006. Epub 2006 Sep 22.
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月15日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月11日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。