고강도 흡기근 훈련이 흡기근의 근력을 향상시키고 이유식에 어려움을 겪는 내과 환자의 이유식을 가속화할 수 있습니까?
2021년 4월 16일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
중환자실에 입원한 이유식 곤란 환자의 고강도 흡기근 훈련이 흡기근의 근력을 향상시키고 이유식을 앞당길 수 있을까?
서론: 침습적 기계적 환기가 횡격막 약화로 이어진다고 설명되었습니다. 흡기근 약화는 어렵고 장기간의 젖 떼기와 관련이 있을 뿐만 아니라 기계적 환기 기간이 길어지고 합병증 및 사망 위험이 증가합니다. 결과적으로 ICU에 머무는 기간이 길어지고 ICU 비용이 증가합니다.
목표: 고강도 흡기근 훈련(IMT)이 흡기 근력, 이유 결과, 합병증 및 중환자실에 입원하여 이유에 어려움을 겪는 의료 환자의 ICU 체류 기간에 미치는 영향을 확인합니다.
방법론: 단일 맹검 무작위 임상 시험에서 자발 호흡 시도가 1회 이상 실패한 40명의 기관절개 환기 의료 환자가 선택되어 두 개의 공평한 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입군에서는 최대 흡기압의 60%(매주 10%씩 증가)에서 IMT를 시행하고 대조군에서는 30%에서 시행한다. 두 그룹에서 최대 28일 동안 또는 환자가 성공적으로 젖을 뗄 때까지 하루에 한 번, 주 5일, 6회 호흡의 5세트를 수행합니다. 주요 결과는 최대 흡기압이며, 최대 호기압, 이유 기간 과정, 이유 성공, 기계 환기 기간, ICU 체류 기간, 합병증 및 급속 얕은 호흡 지수는 부차 결과로 분석됩니다.
독립적인 샘플에 대한 t-student 테스트는 정량적 결과를 분석하는 데 사용됩니다. 정성적 결과의 경우 X2 테스트를 사용합니다. p<0.05의 값은 통계적으로 유의미한 결과의 지표로 간주됩니다.
향후 기여: 우리의 수집 결과는 임상 진료 지침을 업데이트하고 임상 진료에서 구현을 촉진하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Esther Batlle Borraz, PT
- 전화번호: +34697964618
- 이메일: esther.batlle.borraz@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bernat Planas Pascual, PT,MSc
- 전화번호: +34934892465
- 이메일: bplanas@vhebron.net
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Bernat Planas Pascual, MSc
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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연락하다:
- Esther Batlle Borraz, PT
- 전화번호: +34697964618
- 이메일: esther.batlle.borraz@gmail.com
-
연락하다:
- Bernat Planas Pascual, PT, MSc
- 전화번호: +34934892465
- 이메일: bplanas@vhebron.net
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수석 연구원:
- Bernat Planas Pascual, PT,MSc
-
부수사관:
- Alba Gomez Garrido, MD, PhD
-
부수사관:
- Esther Batlle Borraz, PT
-
부수사관:
- Alberto Rojo Ruiz, PT
-
부수사관:
- Gonzalo Ballesteros Reviriego, PT, MSc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU에 입원한 18세 이상의 의료 환자.
- 기관절개술로 인공호흡을 받았고 자발 호흡 검사에 1회 이상 실패한 환자.
- 보조-제어, 보조 또는 압력 지원 모드에서 환기됩니다.
- PEEP ≤ 10cmH2O
- -1과 0 사이의 Richmond Agitation-Sedation 척도.
- 집중 치료실 음성에 대한 혼란 평가 방법.
- 승압제 지원이 없거나 최소한의 요구 사항(도부타민 또는 도파민 ≤ 5μg/kg/분, 페닐에프린 ≤ 1μg/kg/분)으로 심폐 및 혈류역학적 안정성.
- FiO2 ≤ 0,6
- PaO2/FiO2 비율 > 200
- 혈중 젖산 수치 < 4mmol/L
제외 기준:
- 진행성 신경근 질환
- 연구 시작부터 30일 미만의 기간 동안 흉복부 수술.
- 혈역학적 불안정성을 유발하는 질병(심장 부정맥, 보상되지 않는 심부전, 불안정한 허혈성 심장 질환).
- 객혈
- 불안정한 흉벽.
- 배액되지 않은 기흉
- 횡격막 신경 손상
- T8 이상의 척수 손상
- 호흡 곤란의 임상 징후(역설적 호흡, 보조 호흡근 사용)
- 체질량 지수 > 40kg/m2
- 입원 전에 자택 인공호흡기 지원을 사용하십시오.
- 생체 역학을 손상시키는 흉곽의 골격 장애(심각한 척추측만증, 선천성 기형).
- 체온 > 38ºC
- 임신
- 산화질소 또는 분무 프로스타사이클린으로 치료를 받습니다.
- 의료 주문.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저강도 IMT
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통제 그룹은 최대 28일 동안 또는 참가자가 성공적으로 젖을 뗄 때까지 하루에 한 번, 주 5일, Threshold IMT 장치를 사용하여 감독된 IMT를 받게 됩니다. 각 세션에서 참가자는 세트 사이에 2분의 휴식과 함께 6회 반복 5세트를 수행합니다. 초기 훈련 부하는 MIP의 30%로 조정되고 매주 초기 MIP의 10%씩 증가합니다. 환자는 반 통합 위치 (침대 머리가 45º 상승)에 배치됩니다. ICU 물리치료사는 훈련 중 공기 누출을 방지하기 위해 기관 튜브의 커프가 올바르게 부어 있는지 훈련 전에 확인합니다. ICU 물리치료사는 IMT 동안 기계 환기를 분리하고 필요할 때 보충 산소를 제공합니다. 그러나 시리즈 사이에 참가자는 인공 호흡기 지원으로 돌아갑니다. 환자는 전체 호기를 수행하고 총 폐활량에 도달할 때까지 가능한 한 강력하게 즉시 흡기하도록 지시받을 것입니다. |
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실험적: 고강도 IMT
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실험 그룹은 최대 28일 동안 또는 참가자가 성공적으로 젖을 뗄 때까지 하루에 한 번, 일주일에 5일, Threshold IMT 장치를 사용하여 감독된 IMT를 받게 됩니다. 각 세션에서 참가자는 세트 사이에 2분의 휴식과 함께 6회 반복 5세트를 수행합니다. 초기 훈련 부하는 MIP의 60%로 조정되고 매주 초기 MIP의 10%씩 증가합니다. 환자는 반 통합 위치 (침대 머리가 45º 상승)에 배치됩니다. ICU 물리치료사는 훈련 중 공기 누출을 방지하기 위해 기관 튜브의 커프가 올바르게 부어 있는지 훈련 전에 확인합니다. ICU 물리치료사는 IMT 동안 기계 환기를 분리하고 필요할 때 보충 산소를 제공합니다. 그러나 시리즈 사이에 참가자는 인공 호흡기 지원으로 돌아갑니다. 환자는 전체 호기를 수행하고 총 폐활량에 도달할 때까지 가능한 한 강력하게 즉시 흡기하도록 지시받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡기 근력
기간: 연구 완료까지 평균 28일
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MIP(최대 흡기압)로 측정 평가: 개입 기간 후 기준선 |
연구 완료까지 평균 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호기 근력
기간: 연구 완료까지 평균 28일
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MEP(최대호기압)로 측정 개입 기간 후 기준선 |
연구 완료까지 평균 28일
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빠른 얕은 호흡 지수
기간: 연구 완료까지 평균 28일
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기계식 인공 호흡기로 측정
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연구 완료까지 평균 28일
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이유 기간
기간: 연구 완료까지 평균 28일
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첫 번째 자발 호흡 시도(또는 압력 지원 ≤ 7cmH2O의 시작)부터 성공적인 젖 떼기까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 28일
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이유 성공
기간: 연구 완료까지 평균 28일
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환자가 최소 48시간 동안 기계 환기를 다시 시작하지 않고 기관 절개술을 통해 자발적으로 호흡할 수 있는 경우 성공적인 것으로 기록됩니다.
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연구 완료까지 평균 28일
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기계적 환기 기간
기간: 연구 완료까지 평균 28일
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환자가 성공적으로 젖을 떼기 위해 기계식 인공호흡기를 연결한 이후 일수로 기록됩니다.
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연구 완료까지 평균 28일
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ICU 체류 기간
기간: 연구 완료까지 평균 28일
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일 단위로 측정됩니다.
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연구 완료까지 평균 28일
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합병증
기간: 연구 완료까지 평균 28일
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환자가 젖을 뗀 경우 또는 참여자의 사망 시 환자에게 다시 삽관이 필요한 것으로 정의됨
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연구 완료까지 평균 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernat Planas Pascual, PT,MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dixit A, Prakash S. Effects of threshold inspiratory muscle training versus conventional physiotherapy on the weaning period of mechanically ventilated patients: a comparative study. Int J Physiother Res. 2014;2(2):424-8
- Moodie L, Reeve J, Elkins M. Inspiratory muscle training increases inspiratory muscle strength in patients weaning from mechanical ventilation: a systematic review. J Physiother. 2011;57(4):213-21. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70051-0.
- Bonnevie T, Villiot-Danger JC, Gravier FE, Dupuis J, Prieur G, Medrinal C. Inspiratory muscle training is used in some intensive care units, but many training methods have uncertain efficacy: a survey of French physiotherapists. J Physiother. 2015 Oct;61(4):204-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.003. Epub 2015 Sep 11.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M, Marzano V, Collins S, Van Haren F. Inspiratory muscle training for intensive care patients: A multidisciplinary practical guide for clinicians. Aust Crit Care. 2019 May;32(3):249-255. doi: 10.1016/j.aucc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 11.
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- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
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- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .