A nagy intenzitású belégzési izmok edzése javíthatja-e a belégzési izmok erejét, és felgyorsíthatja az elválasztást azoknál az orvosi betegeknél, akiknek nehézségei vannak az elválasztás során?
A nagy intenzitású belégzési izmok edzése javíthatja-e a belégzési izmok erejét, és felgyorsíthatja-e az elválasztási nehézségekkel küzdő orvosi betegek leszokását az intenzív osztályon?
Bevezetés: Leírták, hogy az invazív mechanikus lélegeztetés a rekeszizom gyengüléséhez vezet. A belégzési izomgyengeség a nehéz és elhúzódó leszoktatással, valamint a gépi lélegeztetés hosszabb időtartamával, valamint a szövődmények és a halálozás fokozott kockázatával függ össze. Következésképpen az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama meghosszabbodik, és az intenzív osztályon a költségek nőnek.
Célok: Meghatározni a nagy intenzitású belégzési izomtréning (IMT) hatását a belégzési izomerőre, az elválasztás kimenetelére, a szövődményekre és az intenzív osztályon való tartózkodás hosszára olyan orvosi betegeknél, akiknek nehézségei vannak az elválasztáskor és az intenzív osztályon.
Módszertan: Egyetlen vak, randomizált klinikai vizsgálatban 40 tracheotómiával lélegeztetett orvosi beteget választanak ki, akiknél a spontán légzési vizsgálat ≥ 1 alkalommal sikertelen volt, és randomizálják őket két egyenlő csoportba. Az intervenciós csoportban az IMT a maximális belégzési nyomás 60%-án (ami hetente 10%-kal növekszik), míg a kontrollcsoportban 30%-án történik. Mindkét csoportban 5 6-szoros lélegzetvétel történik, naponta egyszer, heti 5 napon, maximum 28 napon keresztül, vagy a beteg sikeres elválasztásáig. A fő eredmény a maximális belégzési nyomás lesz, míg másodlagos eredményként a maximális kilégzési nyomást, az elválasztás időtartamát, az elválasztás sikerességét, a gépi lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a szövődményeket és a gyors sekély légzési indexet elemezzük.
A kvantitatív eredmények elemzéséhez független minták t-student tesztjét fogják használni. A minőségi eredményekhez X2 tesztet kell használni. A statisztikailag szignifikáns eredmények indikátoraként p<0,05 értéket veszünk fel.
Jövőbeli hozzájárulások: Összegyűjtött eredményeink hasznosak lehetnek a klinikai gyakorlati irányelvek aktualizálásában, és elősegíthetik annak a klinikai gyakorlatban történő alkalmazását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esther Batlle Borraz, PT
- Telefonszám: +34697964618
- E-mail: esther.batlle.borraz@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bernat Planas Pascual, PT,MSc
- Telefonszám: +34934892465
- E-mail: bplanas@vhebron.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernat Planas Pascual, MSc
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther Batlle Borraz, PT
- Telefonszám: +34697964618
- E-mail: esther.batlle.borraz@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernat Planas Pascual, PT, MSc
- Telefonszám: +34934892465
- E-mail: bplanas@vhebron.net
-
Kutatásvezető:
- Bernat Planas Pascual, PT,MSc
-
Alkutató:
- Alba Gomez Garrido, MD, PhD
-
Alkutató:
- Esther Batlle Borraz, PT
-
Alkutató:
- Alberto Rojo Ruiz, PT
-
Alkutató:
- Gonzalo Ballesteros Reviriego, PT, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályon kórházba ápolt 18 év feletti egészségügyi betegek.
- Tracheostomiával lélegeztetett betegek, akiknél ≥ 1 spontán légzési teszt sikertelen volt.
- Szellőztetés támogatott-vezérelt, rásegített vagy nyomástámogatási módban.
- PEEP ≤ 10 cmH2O
- Richmond Agitation-Sedation Skála -1 és 0 között.
- Zavartságértékelési módszer az intenzív osztályon negatív.
- Kardiorespiratorikus és hemodinamikai stabilitás vazopresszor támogatás hiányában vagy minimális szükséglet mellett (dobutamin vagy dopamin ≤ 5 μg / kg / perc, fenilefrin ≤ 1 μg / kg / perc).
- FiO2 ≤ 0,6
- PaO2/FiO2 arány > 200
- A vér laktátszintje < 4 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- Progresszív neuromuszkuláris betegség
- Mellkas-hasi műtét a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon belül.
- Hemodinamikai instabilitást okozó betegségek (szívritmuszavar, dekompenzált szívelégtelenség, instabil ischaemiás szívbetegség).
- Hemoptysis
- Instabil mellkasfal.
- Nem ürített pneumothorax
- Fréniás idegsérülés
- Gerincvelő sérülés T8 felett
- A légzési nehézség klinikai tünetei (paradox légzés, járulékos légzőizmok használata)
- Testtömegindex > 40 kg/m2
- Használjon otthoni lélegeztetőgépet a kórházi kezelés előtt.
- A bordaív csontrendszeri rendellenessége, amely károsítja annak biomechanikáját (súlyos kyphoscoliosis, veleszületett deformitások).
- Testhőmérséklet > 38ºC
- Terhesség
- Kapjon kezelést nitrogén-monoxiddal vagy porlasztott prosztaciklinnel.
- Orvosi rendelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitású IMT
|
A kontrollcsoport felügyelt IMT-t kap Threshold IMT eszközzel, naponta egyszer, heti 5 napon, maximum 28 napig, vagy a résztvevő sikeres elválasztásáig. Minden foglalkozáson a résztvevő 5 sorozatot végez 6 ismétlésből, a sorozatok között 2 perc pihenővel. A kezdeti edzésterhelést a MIP 30%-ára állítják be, és hetente a kezdeti MIP 10%-ával növelik. A pácienst félig beágyazott helyzetbe kell helyezni (45°-kal megemelt ágyfej). Az intenzív osztály gyógytornásza edzés előtt ellenőrzi, hogy a légcső mandzsettája megfelelően meg van-e duzzadva, hogy elkerülje a levegő szivárgását az edzés alatt. Az intenzív osztály gyógytornásza lekapcsolja a gépi lélegeztetést az IMT alatt, és szükség esetén kiegészítő oxigént biztosít. A sorozatok között azonban a résztvevő visszakerül a lélegeztetőgép támogatásához. A betegeket arra utasítják, hogy végezzenek egy teljes kilégzést, és azonnal, a lehető legerőteljesebben inspiráljanak, amíg el nem érik a teljes tüdőkapacitást. |
|
Kísérleti: Magas intenzitású IMT
|
A kísérleti csoport felügyelt IMT-t kap Threshold IMT eszközzel, naponta egyszer, heti 5 napon, maximum 28 napig, vagy a résztvevő sikeres elválasztásáig. Minden foglalkozáson a résztvevő 5 sorozatot végez 6 ismétlésből, a sorozatok között 2 perc pihenővel. A kezdeti edzésterhelést a MIP 60%-ára állítják be, és hetente a kezdeti MIP 10%-ával növelik. A pácienst félig beágyazott helyzetbe kell helyezni (45°-kal megemelt ágyfej). Az intenzív osztály gyógytornásza edzés előtt ellenőrzi, hogy a légcső mandzsettája megfelelően meg van-e duzzadva, hogy elkerülje a levegő szivárgását az edzés alatt. Az intenzív osztály gyógytornásza lekapcsolja a gépi lélegeztetést az IMT alatt, és szükség esetén kiegészítő oxigént biztosít. A sorozatok között azonban a résztvevő visszakerül a lélegeztetőgép támogatásához. A betegeket arra utasítják, hogy végezzenek egy teljes kilégzést, és azonnal, a lehető legerőteljesebben inspiráljanak, amíg el nem érik a teljes tüdőkapacitást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belégzési izomerő
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
MIP-vel (maximális belégzési nyomás) mérve Értékelések: Alapállapot, a beavatkozási időszak után |
A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilégzési izomerő
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
MEP-vel (maximális kilégzési nyomás) mérve Alapállapot, a beavatkozási időszak után |
A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
|
Gyors sekély légzés index
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
Gépi lélegeztetővel mérve
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
|
Az elválasztási időszak időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
A spontán légzés első kísérlete (vagy a nyomástámogatás ≤ 7 cmH2O) kezdete óta eltelt órák a sikeres elválasztásig
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
|
Elválasztási siker
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
Sikeresnek tekinthető, ha a páciens legalább 48 órán keresztül spontán lélegezni tud a tracheostomián keresztül a gépi lélegeztetés újraindítása nélkül.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
Azok a napok, amikor a páciens mechanikus lélegeztetőgéphez csatlakozik a sikeres elválasztásig.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
Napokban mérve.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
|
Komplikációk
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
Úgy definiálható, hogy a pácienst újra intubálni kell, amikor a beteget elválasztották vagy a résztvevő halála után
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernat Planas Pascual, PT,MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Dixit A, Prakash S. Effects of threshold inspiratory muscle training versus conventional physiotherapy on the weaning period of mechanically ventilated patients: a comparative study. Int J Physiother Res. 2014;2(2):424-8
- Moodie L, Reeve J, Elkins M. Inspiratory muscle training increases inspiratory muscle strength in patients weaning from mechanical ventilation: a systematic review. J Physiother. 2011;57(4):213-21. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70051-0.
- Bonnevie T, Villiot-Danger JC, Gravier FE, Dupuis J, Prieur G, Medrinal C. Inspiratory muscle training is used in some intensive care units, but many training methods have uncertain efficacy: a survey of French physiotherapists. J Physiother. 2015 Oct;61(4):204-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.003. Epub 2015 Sep 11.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M, Marzano V, Collins S, Van Haren F. Inspiratory muscle training for intensive care patients: A multidisciplinary practical guide for clinicians. Aust Crit Care. 2019 May;32(3):249-255. doi: 10.1016/j.aucc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 11.
- Tonella RM, Ratti LDSR, Delazari LEB, Junior CF, Da Silva PL, Herran ARDS, Dos Santos Faez DC, Saad IAB, De Figueiredo LC, Moreno R, Dragosvac D, Falcao ALE. Inspiratory Muscle Training in the Intensive Care Unit: A New Perspective. J Clin Med Res. 2017 Nov;9(11):929-934. doi: 10.14740/jocmr3169w. Epub 2017 Oct 2.
- Condessa RL, Brauner JS, Saul AL, Baptista M, Silva AC, Vieira SR. Inspiratory muscle training did not accelerate weaning from mechanical ventilation but did improve tidal volume and maximal respiratory pressures: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):101-7. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70162-0.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M. Specific inspiratory muscle training is safe in selected patients who are ventilator-dependent: a case series. Intensive Crit Care Nurs. 2012 Apr;28(2):98-104. doi: 10.1016/j.iccn.2012.01.003. Epub 2012 Feb 15.
- Sassoon CS, Caiozzo VJ, Manka A, Sieck GC. Altered diaphragm contractile properties with controlled mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2585-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01213.2001.
- Hudson MB, Smuder AJ, Nelson WB, Bruells CS, Levine S, Powers SK. Both high level pressure support ventilation and controlled mechanical ventilation induce diaphragm dysfunction and atrophy. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1254-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823c8cc9.
- Silva PE. Inspiratory muscle training in mechanical ventilation: suitable protocols and endpoints, the key to clear results - a critical review. ASSOBRAFIR Ciência. 2015;6(1):21-30
- Elbouhy MS, AbdelHalim HA, Hashem AMA. Effect of respiratory muscles training in weaning of mechanically ventilated COPD patients. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2014;63(3):679-87
- Bissett B, Leditschke IA. Inspiratory muscle training to enhance weaning from mechanical ventilation. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):776-9. doi: 10.1177/0310057X0703500520.
- Sprague SS, Hopkins PD. Use of inspiratory strength training to wean six patients who were ventilator-dependent. Phys Ther. 2003 Feb;83(2):171-81.
- Cader SA, Vale RG, Castro JC, Bacelar SC, Biehl C, Gomes MC, Cabrer WE, Dantas EH. Inspiratory muscle training improves maximal inspiratory pressure and may assist weaning in older intubated patients: a randomised trial. J Physiother. 2010;56(3):171-7. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70022-9.
- Hernández-López GH; Cerón-Juárez R; Escobar-Ortiz D; Graciano-Gaytán L; Gorordo-Delsol LA; Merinos-Sánchez G; Castañón-González JA; Amezcua-Gutiérrez MA; Cruz-Montesinos S; Garduño-López J; Lima-Lucero IM; Montoya-Rojo JO. Retiro de la ventilación mecánica. Med Crit. 2017;31(4):238-45
- Sandoval Moreno LM, Casas Quiroga IC, Wilches Luna EC, Garcia AF. Efficacy of respiratory muscle training in weaning of mechanical ventilation in patients with mechanical ventilation for 48hours or more: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med Intensiva (Engl Ed). 2019 Mar;43(2):79-89. doi: 10.1016/j.medin.2017.11.010. Epub 2018 Feb 3. English, Spanish.
- Medrinal C, Prieur G, Frenoy E, Robledo Quesada A, Poncet A, Bonnevie T, Gravier FE, Lamia B, Contal O. Respiratory weakness after mechanical ventilation is associated with one-year mortality - a prospective study. Crit Care. 2016 Jul 31;20(1):231. doi: 10.1186/s13054-016-1418-y.
- Martin AD, Davenport PD, Franceschi AC, Harman E. Use of inspiratory muscle strength training to facilitate ventilator weaning: a series of 10 consecutive patients. Chest. 2002 Jul;122(1):192-6. doi: 10.1378/chest.122.1.192.
- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
- Caruso P, Denari SD, Ruiz SA, Bernal KG, Manfrin GM, Friedrich C, Deheinzelin D. Inspiratory muscle training is ineffective in mechanically ventilated critically ill patients. Clinics (Sao Paulo). 2005 Dec;60(6):479-84. doi: 10.1590/s1807-59322005000600009. Epub 2005 Dec 12.
- Mohamed AR, El Basiouny HMS, Salem NM. Response of Mechanically Ventilated Respiratory Failure Patients to Respiratory Muscles Training. Med J Cairo Univ. 2014;82(1):19-24
- Ibrahiem AA;, Mohamed AR;, Saber HM; Effect Of Respiratory Muscles Training In Addition To Standard Chest Physiotherapy On Mechanically Ventilated Patients. J Med Res Pract. 2014;3(3):52-8
- Martin AD, Smith BK, Davenport PD, Harman E, Gonzalez-Rothi RJ, Baz M, Layon AJ, Banner MJ, Caruso LJ, Deoghare H, Huang TT, Gabrielli A. Inspiratory muscle strength training improves weaning outcome in failure to wean patients: a randomized trial. Crit Care. 2011;15(2):R84. doi: 10.1186/cc10081. Epub 2011 Mar 7.
- Downey AE, Chenoweth LM, Townsend DK, Ranum JD, Ferguson CS, Harms CA. Effects of inspiratory muscle training on exercise responses in normoxia and hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2007 May 14;156(2):137-46. doi: 10.1016/j.resp.2006.08.006. Epub 2006 Sep 22.
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(ATR)03/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony intenzitású IMT
-
University of MiamiVisszavontGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Hanita LensesBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ToborzásTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityBefejezveCisztás fibrózisFranciaország
-
NYU Langone HealthToborzásGyakorlatEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Gisela Grotewold ChelimskyMegszűntDyspepsia | Hányinger | Irritábilis bél szindróma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek | Vagus ideg autonóm zavarEgyesült Államok
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana