Kan høyintensiv inspiratorisk muskeltrening forbedre inspiratorisk muskelstyrke og akselerere avvenning hos medisinske pasienter med problemer med avvenning?
Kan høyintensiv inspiratorisk muskeltrening forbedre inspiratorisk muskelstyrke og akselerere avvenning hos medisinske pasienter med avvenningsvansker innlagt på intensivavdelingen?
Innledning: Det er beskrevet at invasiv mekanisk ventilasjon fører til diafragmasvakhet. Den inspiratoriske muskelsvakheten er relatert til en vanskelig og langvarig avvenning samt lengre varighet av mekanisk ventilasjon og økt risiko for komplikasjoner og død. Følgelig blir varigheten på intensivavdelingen lengre og kostnadene på intensivavdelingen øker.
Mål: Å bestemme effekten av en høyintensitets inspiratorisk muskeltrening (IMT) på inspiratorisk muskelstyrke, avvenningsresultater, komplikasjoner og liggetid på intensivavdelingen hos medisinske pasienter med avvenningsvansker og innlagt på intensivavdelingen.
Metodikk: I en enkelt blind randomisert klinisk studie, vil 40 trakeotomiventilerte medisinske pasienter hvor spontan pusteforsøk har mislyktes ≥ 1 gang, bli valgt og randomisert i to likeverdige grupper. I intervensjonsgruppen vil IMT utføres ved 60 % av maksimalt inspirasjonstrykk (som vil øke med 10 % hver uke) mens det i kontrollgruppen utføres ved 30 %. I begge gruppene vil det bli utført 5 sett med 6 pust, en gang daglig, 5 dager i uken, i maksimalt 28 dager eller til pasienten er vellykket avvent. Hovedutfallet vil være maksimalt inspirasjonstrykk, mens maksimalt ekspirasjonstrykk, avvenningsvarighetsprosess, avvenningssuksess, varighet av mekanisk ventilasjon, liggetid på intensivavdelingen, komplikasjoner og den raske grunne pusteindeksen vil bli analysert som sekundære utfall.
t-studenttest for uavhengige prøver vil bli brukt til å analysere kvantitative utfall. For kvalitative utfall vil det bli brukt X2 test. En verdi på p<0,05 vil bli antatt som en indikator på statistisk signifikante resultater.
Fremtidige bidrag: Våre samleresultater kan være nyttige for oppdatering av retningslinjene for klinisk praksis og fremme implementeringen av dem i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esther Batlle Borraz, PT
- Telefonnummer: +34697964618
- E-post: esther.batlle.borraz@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bernat Planas Pascual, PT,MSc
- Telefonnummer: +34934892465
- E-post: bplanas@vhebron.net
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Bernat Planas Pascual, MSc
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Esther Batlle Borraz, PT
- Telefonnummer: +34697964618
- E-post: esther.batlle.borraz@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Bernat Planas Pascual, PT, MSc
- Telefonnummer: +34934892465
- E-post: bplanas@vhebron.net
-
Hovedetterforsker:
- Bernat Planas Pascual, PT,MSc
-
Underetterforsker:
- Alba Gomez Garrido, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Esther Batlle Borraz, PT
-
Underetterforsker:
- Alberto Rojo Ruiz, PT
-
Underetterforsker:
- Gonzalo Ballesteros Reviriego, PT, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinske pasienter i alderen ≥ 18 år innlagt på intensivavdelingen.
- Pasienter ventilert ved trakeostomi og som har mislyktes ≥ 1 spontan pustetest.
- Å bli ventilert i assistert-kontrollert, assistert eller trykkstøttemodus.
- PEEP ≤ 10 cmH2O
- Richmond Agitation-Sedation-skala mellom -1 og 0.
- Forvirring Vurderingsmetode for intensivavdelingen negativ.
- Kardiorespiratorisk og hemodynamisk stabilitet i fravær av vasopressorstøtte eller med minimalt behov (dobutamin eller dopamin ≤ 5 μg/kg/min, fenylefrin ≤ 1 μg/kg/min).
- FiO2 ≤ 0,6
- PaO2/FiO2-forhold > 200
- Laktatnivåer i blodet < 4 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv nevromuskulær sykdom
- Thoraco-abdominal kirurgi i en periode <30 dager fra begynnelsen av studien.
- Sykdommer som forårsaker hemodynamisk ustabilitet (hjertearytmi, dekompensert hjertesvikt, ustabil iskemisk hjertesykdom).
- Hemoptyse
- Ustabil brystvegg.
- Ikke drenert pneumothorax
- Frenisk nerveskade
- Ryggmargsskade over T8
- Kliniske tegn på pustebesvær (paradoksal pust, bruk av ekstra respirasjonsmuskler)
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
- Bruk hjemmeventilatorstøtte før sykehusinnleggelse.
- Skjelettlidelse i brystkassen som svekker dens biomekanikk (alvorlig kyfoskoliose, medfødte deformiteter).
- Kroppstemperatur > 38ºC
- Svangerskap
- Få behandling med nitrogenoksid eller forstøvet prostacyklin.
- Medisinsk ordre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav intensitet IMT
|
Kontrollgruppen vil få en overvåket IMT med Threshold IMT-enhet, en gang om dagen, 5 dager i uken i maksimalt 28 dager eller til deltakeren er avvent vellykket. I hver økt vil deltakeren gjøre 5 sett med 6 repetisjoner med 2 minutters hvile mellom settene. Den første treningsbelastningen vil bli justert til 30 % av MIP og økes med 10 % av den første MIP ukentlig. Pasienten vil bli plassert i en semi-inkorporert stilling (sengehodet hevet 45º). ICU-fysioterapeuten vil før trening kontrollere at mansjetten på trakealtuben er riktig hoven opp for å unngå luftlekkasjer under treningen. ICU-fysioterapeuten vil koble fra den mekaniske ventilasjonen under IMT og vil gi ekstra oksygen når det er nødvendig. Men mellom seriene vil deltakeren bli returnert til respiratorstøtte. Pasienter vil bli bedt om å gjøre en hel ekspirasjon og umiddelbart inspirere så kraftig som mulig til de når den totale lungekapasiteten. |
|
Eksperimentell: Høy intensitet IMT
|
Eksperimentgruppen vil få en overvåket IMT med Threshold IMT-enhet, en gang om dagen, 5 dager i uken i maksimalt 28 dager eller til deltakeren er avvent vellykket. I hver økt vil deltakeren gjøre 5 sett med 6 repetisjoner med 2 minutters hvile mellom settene. Den første treningsbelastningen vil bli justert til 60 % av MIP og økes med 10 % av den første MIP ukentlig. Pasienten vil bli plassert i en semi-inkorporert stilling (sengehodet hevet 45º). ICU-fysioterapeuten vil før trening kontrollere at mansjetten på trakealtuben er riktig hoven opp for å unngå luftlekkasjer under treningen. ICU-fysioterapeuten vil koble fra den mekaniske ventilasjonen under IMT og vil gi ekstra oksygen når det er nødvendig. Men mellom seriene vil deltakeren bli returnert til respiratorstøtte. Pasienter vil bli bedt om å gjøre en hel ekspirasjon og umiddelbart inspirere så kraftig som mulig til de når den totale lungekapasiteten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
Målt med MIP (Maximal Inspiratory Pressure) Vurderinger: Baseline, etter intervensjonsperioden |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
Målt med MEP (Maximal Expiratory Pressure) Baseline, etter intervensjonsperioden |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
|
Rapid Shallow Breathing Index
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
Målt med mekanisk ventilator
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
|
Varighet av avvenningsperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
Definert som timene siden første forsøk på spontan pusting (eller initiering av trykkstøtte ≤ 7 cmH2O) til vellykket avvenning
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
|
Avvenningssuksess
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
Registrert som vellykket hvis pasienten kan puste spontant gjennom trakeostomi uten å starte mekanisk ventilasjon på nytt i minst 48 timer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
Registrert som dagene siden pasienten ble koblet til mekanisk ventilator til vellykket avvenning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
Målt i dager.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
Definert som at pasienten må intuberes på nytt når pasienten ble avvent eller deltakerens død
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernat Planas Pascual, PT,MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Dixit A, Prakash S. Effects of threshold inspiratory muscle training versus conventional physiotherapy on the weaning period of mechanically ventilated patients: a comparative study. Int J Physiother Res. 2014;2(2):424-8
- Moodie L, Reeve J, Elkins M. Inspiratory muscle training increases inspiratory muscle strength in patients weaning from mechanical ventilation: a systematic review. J Physiother. 2011;57(4):213-21. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70051-0.
- Bonnevie T, Villiot-Danger JC, Gravier FE, Dupuis J, Prieur G, Medrinal C. Inspiratory muscle training is used in some intensive care units, but many training methods have uncertain efficacy: a survey of French physiotherapists. J Physiother. 2015 Oct;61(4):204-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.003. Epub 2015 Sep 11.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M, Marzano V, Collins S, Van Haren F. Inspiratory muscle training for intensive care patients: A multidisciplinary practical guide for clinicians. Aust Crit Care. 2019 May;32(3):249-255. doi: 10.1016/j.aucc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 11.
- Tonella RM, Ratti LDSR, Delazari LEB, Junior CF, Da Silva PL, Herran ARDS, Dos Santos Faez DC, Saad IAB, De Figueiredo LC, Moreno R, Dragosvac D, Falcao ALE. Inspiratory Muscle Training in the Intensive Care Unit: A New Perspective. J Clin Med Res. 2017 Nov;9(11):929-934. doi: 10.14740/jocmr3169w. Epub 2017 Oct 2.
- Condessa RL, Brauner JS, Saul AL, Baptista M, Silva AC, Vieira SR. Inspiratory muscle training did not accelerate weaning from mechanical ventilation but did improve tidal volume and maximal respiratory pressures: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):101-7. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70162-0.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M. Specific inspiratory muscle training is safe in selected patients who are ventilator-dependent: a case series. Intensive Crit Care Nurs. 2012 Apr;28(2):98-104. doi: 10.1016/j.iccn.2012.01.003. Epub 2012 Feb 15.
- Sassoon CS, Caiozzo VJ, Manka A, Sieck GC. Altered diaphragm contractile properties with controlled mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2585-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01213.2001.
- Hudson MB, Smuder AJ, Nelson WB, Bruells CS, Levine S, Powers SK. Both high level pressure support ventilation and controlled mechanical ventilation induce diaphragm dysfunction and atrophy. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1254-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823c8cc9.
- Silva PE. Inspiratory muscle training in mechanical ventilation: suitable protocols and endpoints, the key to clear results - a critical review. ASSOBRAFIR Ciência. 2015;6(1):21-30
- Elbouhy MS, AbdelHalim HA, Hashem AMA. Effect of respiratory muscles training in weaning of mechanically ventilated COPD patients. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2014;63(3):679-87
- Bissett B, Leditschke IA. Inspiratory muscle training to enhance weaning from mechanical ventilation. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):776-9. doi: 10.1177/0310057X0703500520.
- Sprague SS, Hopkins PD. Use of inspiratory strength training to wean six patients who were ventilator-dependent. Phys Ther. 2003 Feb;83(2):171-81.
- Cader SA, Vale RG, Castro JC, Bacelar SC, Biehl C, Gomes MC, Cabrer WE, Dantas EH. Inspiratory muscle training improves maximal inspiratory pressure and may assist weaning in older intubated patients: a randomised trial. J Physiother. 2010;56(3):171-7. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70022-9.
- Hernández-López GH; Cerón-Juárez R; Escobar-Ortiz D; Graciano-Gaytán L; Gorordo-Delsol LA; Merinos-Sánchez G; Castañón-González JA; Amezcua-Gutiérrez MA; Cruz-Montesinos S; Garduño-López J; Lima-Lucero IM; Montoya-Rojo JO. Retiro de la ventilación mecánica. Med Crit. 2017;31(4):238-45
- Sandoval Moreno LM, Casas Quiroga IC, Wilches Luna EC, Garcia AF. Efficacy of respiratory muscle training in weaning of mechanical ventilation in patients with mechanical ventilation for 48hours or more: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med Intensiva (Engl Ed). 2019 Mar;43(2):79-89. doi: 10.1016/j.medin.2017.11.010. Epub 2018 Feb 3. English, Spanish.
- Medrinal C, Prieur G, Frenoy E, Robledo Quesada A, Poncet A, Bonnevie T, Gravier FE, Lamia B, Contal O. Respiratory weakness after mechanical ventilation is associated with one-year mortality - a prospective study. Crit Care. 2016 Jul 31;20(1):231. doi: 10.1186/s13054-016-1418-y.
- Martin AD, Davenport PD, Franceschi AC, Harman E. Use of inspiratory muscle strength training to facilitate ventilator weaning: a series of 10 consecutive patients. Chest. 2002 Jul;122(1):192-6. doi: 10.1378/chest.122.1.192.
- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
- Caruso P, Denari SD, Ruiz SA, Bernal KG, Manfrin GM, Friedrich C, Deheinzelin D. Inspiratory muscle training is ineffective in mechanically ventilated critically ill patients. Clinics (Sao Paulo). 2005 Dec;60(6):479-84. doi: 10.1590/s1807-59322005000600009. Epub 2005 Dec 12.
- Mohamed AR, El Basiouny HMS, Salem NM. Response of Mechanically Ventilated Respiratory Failure Patients to Respiratory Muscles Training. Med J Cairo Univ. 2014;82(1):19-24
- Ibrahiem AA;, Mohamed AR;, Saber HM; Effect Of Respiratory Muscles Training In Addition To Standard Chest Physiotherapy On Mechanically Ventilated Patients. J Med Res Pract. 2014;3(3):52-8
- Martin AD, Smith BK, Davenport PD, Harman E, Gonzalez-Rothi RJ, Baz M, Layon AJ, Banner MJ, Caruso LJ, Deoghare H, Huang TT, Gabrielli A. Inspiratory muscle strength training improves weaning outcome in failure to wean patients: a randomized trial. Crit Care. 2011;15(2):R84. doi: 10.1186/cc10081. Epub 2011 Mar 7.
- Downey AE, Chenoweth LM, Townsend DK, Ranum JD, Ferguson CS, Harms CA. Effects of inspiratory muscle training on exercise responses in normoxia and hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2007 May 14;156(2):137-46. doi: 10.1016/j.resp.2006.08.006. Epub 2006 Sep 22.
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(ATR)03/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .