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Kann ein hochintensives Training der Atemmuskulatur die Stärke der Atemmuskulatur verbessern und die Entwöhnung bei medizinischen Patienten mit Entwöhnungsschwierigkeiten beschleunigen?

16. April 2021 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Kann ein hochintensives Training der Atemmuskulatur die Stärke der Atemmuskulatur verbessern und die Entwöhnung bei medizinischen Patienten mit Entwöhnungsschwierigkeiten beschleunigen, die auf der Intensivstation aufgenommen werden?

Einleitung: Es wurde beschrieben, dass eine invasive mechanische Beatmung zu einer Zwerchfellschwäche führt. Die Inspirationsmuskelschwäche ist mit einer schwierigen und verlängerten Entwöhnung sowie einer längeren Dauer der mechanischen Beatmung und einem erhöhten Komplikations- und Todesrisiko verbunden. Folglich verlängert sich die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Kosten auf der Intensivstation steigen.

Ziele: Bestimmung der Auswirkungen eines hochintensiven inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) auf die inspiratorische Muskelkraft, die Entwöhnungsergebnisse, Komplikationen und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bei medizinischen Patienten mit Schwierigkeiten bei der Entwöhnung, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Methodik: In einer einzigen blinden, randomisierten klinischen Studie werden 40 tracheotomiert beatmete medizinische Patienten, bei denen der Spontanatmungsversuch ≥ 1 Mal fehlgeschlagen ist, ausgewählt und in zwei gleichberechtigte Gruppen randomisiert. In der Interventionsgruppe wird die IMT bei 60 % des maximalen Inspirationsdrucks durchgeführt (der jede Woche um 10 % ansteigt), während er in der Kontrollgruppe bei 30 % durchgeführt wird. In beiden Gruppen werden 5 Sätze mit 6 Atemzügen durchgeführt, einmal täglich, 5 Tage die Woche, für maximal 28 Tage oder bis der Patient erfolgreich entwöhnt ist. Das Hauptergebnis wird der maximale Inspirationsdruck sein, während der maximale Exspirationsdruck, der Weaning-Dauerprozess, der Weaning-Erfolg, die Dauer der mechanischen Beatmung, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Komplikationen und der Rapid-Shallow-Breathing-Index als sekundäre Ergebnisse analysiert werden.

Der t-Student-Test für unabhängige Stichproben wird verwendet, um die quantitativen Ergebnisse zu analysieren. Für qualitative Ergebnisse wird der X2-Test verwendet. Als Indikator für statistisch signifikante Ergebnisse wird ein Wert von p < 0,05 angenommen.

Zukünftige Beiträge: Unsere gesammelten Ergebnisse können für die Aktualisierung der klinischen Praxisleitlinien nützlich sein und deren Umsetzung in der klinischen Praxis fördern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Bernat Planas Pascual, MSc
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernat Planas Pascual, PT,MSc
        • Unterermittler:
          • Alba Gomez Garrido, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Esther Batlle Borraz, PT
        • Unterermittler:
          • Alberto Rojo Ruiz, PT
        • Unterermittler:
          • Gonzalo Ballesteros Reviriego, PT, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden.
  • Patienten, die durch Tracheotomie beatmet wurden und die ≥ 1 Spontanatemtest nicht bestanden haben.
  • Beatmung im assistiert-kontrollierten, assistierten oder druckunterstützten Modus.
  • PEEP ≤ 10 cmH2O
  • Richmond Agitation-Sedation-Skala zwischen -1 und 0.
  • Confusion Assessment Method für die Intensivstation negativ.
  • Kardiorespiratorische und hämodynamische Stabilität ohne Unterstützung durch Vasopressoren oder mit minimalem Bedarf (Dobutamin oder Dopamin ≤ 5 μg / kg / min, Phenylephrin ≤ 1 μg / kg / min).
  • FiO2 ≤ 0,6
  • PaO2/FiO2-Verhältnis > 200
  • Blutlaktatspiegel < 4 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung
  • Thorako-abdominale Chirurgie in einem Zeitraum < 30 Tage ab Studienbeginn.
  • Krankheiten, die eine hämodynamische Instabilität verursachen (Herzrhythmusstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile ischämische Herzkrankheit).
  • Hämoptyse
  • Instabile Brustwand.
  • Nicht drainierter Pneumothorax
  • Phrenicus-Nerv-Verletzung
  • Rückenmarksverletzung über Th8
  • Klinische Anzeichen von Atemnot (paradoxe Atmung, Einsatz der Atemhilfsmuskulatur)
  • Body-Mass-Index > 40 kg / m2
  • Verwenden Sie vor dem Krankenhausaufenthalt eine häusliche Beatmungsunterstützung.
  • Skeletterkrankung des Brustkorbs, die seine Biomechanik beeinträchtigt (schwere Kyphoskoliose, angeborene Missbildungen).
  • Körpertemperatur > 38ºC
  • Schwangerschaft
  • Erhalten Sie eine Therapie mit Stickstoffmonoxid oder vernebeltem Prostacyclin.
  • Ärztliche Anordnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IMT mit geringer Intensität
Verfahren: IMT mit geringer Intensität

Die Kontrollgruppe erhält eine überwachte IMT mit einem Threshold-IMT-Gerät, einmal täglich, 5 Tage die Woche für maximal 28 Tage oder bis der Teilnehmer erfolgreich entwöhnt ist. In jeder Sitzung macht der Teilnehmer 5 Sätze mit 6 Wiederholungen mit 2 Minuten Pause zwischen den Sätzen. Die anfängliche Trainingsbelastung wird auf 30 % des MIP angepasst und wöchentlich um 10 % des anfänglichen MIP erhöht.

Der Patient wird in eine halbintegrierte Position gebracht (Kopfende des Bettes um 45º erhöht). Der Physiotherapeut auf der Intensivstation überprüft vor dem Training, ob die Manschette des Trachealtubus richtig geschwollen ist, um Luftlecks während des Trainings zu vermeiden. Der Physiotherapeut auf der Intensivstation schaltet die mechanische Beatmung während der IMT ab und stellt bei Bedarf zusätzlichen Sauerstoff zur Verfügung. Zwischen den Serien wird der Teilnehmer jedoch zur Beatmungsunterstützung zurückgebracht. Die Patienten werden angewiesen, eine vollständige Ausatmung durchzuführen und sofort so kräftig wie möglich einzuatmen, bis die gesamte Lungenkapazität erreicht ist.
Experimental: IMT mit hoher Intensität
Verfahren: IMT mit hoher Intensität

Die Versuchsgruppe erhält eine überwachte IMT mit Threshold IMT-Gerät, einmal täglich, 5 Tage die Woche für maximal 28 Tage oder bis der Teilnehmer erfolgreich entwöhnt ist. In jeder Sitzung macht der Teilnehmer 5 Sätze mit 6 Wiederholungen mit 2 Minuten Pause zwischen den Sätzen. Die anfängliche Trainingsbelastung wird auf 60 % des MIP angepasst und wöchentlich um 10 % des anfänglichen MIP erhöht.

Der Patient wird in eine halbintegrierte Position gebracht (Kopfende des Bettes um 45º erhöht). Der Physiotherapeut auf der Intensivstation überprüft vor dem Training, ob die Manschette des Trachealtubus richtig geschwollen ist, um Luftlecks während des Trainings zu vermeiden. Der Physiotherapeut auf der Intensivstation schaltet die mechanische Beatmung während der IMT ab und stellt bei Bedarf zusätzlichen Sauerstoff zur Verfügung. Zwischen den Serien wird der Teilnehmer jedoch zur Beatmungsunterstützung zurückgebracht. Die Patienten werden angewiesen, eine vollständige Ausatmung durchzuführen und sofort so kräftig wie möglich einzuatmen, bis die gesamte Lungenkapazität erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage

Gemessen mit MIP (Maximaler Inspirationsdruck)

Bewertungen:

Baseline, nach dem Interventionszeitraum
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausatmungsmuskelkraft
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage

Gemessen mit MEP (Maximaler Ausatmungsdruck)

Baseline, nach dem Interventionszeitraum
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Index für schnelle flache Atmung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Gemessen mit dem mechanischen Ventilator
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Dauer der Entwöhnungszeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Definiert als die Stunden seit dem ersten Versuch der Spontanatmung (oder dem Beginn der Druckunterstützung ≤ 7 cmH2O) bis zur erfolgreichen Entwöhnung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Absetzerfolg
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Wird als erfolgreich erfasst, wenn der Patient für mindestens 48 Stunden spontan durch Tracheotomie atmen kann, ohne die mechanische Beatmung erneut zu starten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Aufgezeichnet als die Tage seit dem Anschluss des Patienten an ein mechanisches Beatmungsgerät bis zur erfolgreichen Entwöhnung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Gemessen in Tagen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Definiert als der Patient muss erneut intubiert werden, wenn der Patient entwöhnt wurde oder der Teilnehmer stirbt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernat Planas Pascual, PT,MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(ATR)03/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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