Voiko korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelu parantaa sisäänhengityslihasten voimaa ja nopeuttaa vieroitusta lääketieteellisillä potilailla, joilla on vaikeuksia vieroitusta?
Voiko korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelu parantaa sisäänhengityslihasten voimaa ja nopeuttaa vieroitusta tehoosastolle otettujen lääketieteellisten potilaiden, joilla on vieroitusvaikeuksia?
Johdanto: On kuvattu, että invasiivinen mekaaninen ventilaatio johtaa kalvon heikkouteen. Sisäänhengityslihasten heikkous liittyy vaikeaan ja pitkittyneeseen vieroittamiseen sekä pidempään koneelliseen ventilaatioon ja lisääntyneeseen komplikaatioiden ja kuoleman riskiin. Tästä johtuen teho-osastolla oleskelun kesto pitenee ja tehohoitokustannukset nousevat.
Tavoitteet: Selvittää korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) vaikutukset sisäänhengityslihasten voimakkuuteen, vieroitustuloksiin, komplikaatioihin ja teho-osastolla oleskelun pituuteen lääketieteellisillä potilailla, joilla on vaikeuksia vieroituksen yhteydessä ja jotka on otettu teho-osastolle.
Metodologia: Yhdessä sokeassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa valitaan ja satunnaistetaan kahteen tasavertaiseen ryhmään 40 trakeotomia-hengityspotilasta, joilla spontaani hengityskoe on epäonnistunut ≥ 1 kerran. Interventioryhmässä IMT suoritetaan 60 %:lla maksimihengityspaineesta (joka kasvaa 10 % joka viikko), kun taas kontrolliryhmässä se suoritetaan 30 %:lla. Molemmissa ryhmissä suoritetaan 5 6 hengen sarjaa kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, enintään 28 päivän ajan tai kunnes potilas on onnistuneesti vieroitettu. Päätulos on suurin sisäänhengityspaine, kun taas toissijaisina tuloksina analysoidaan maksimi uloshengityspaine, vieroituksen kesto, vieroituksen onnistuminen, mekaanisen ventilaation kesto, teho-osastolla oleskelun kesto, komplikaatiot ja nopea matalahengitysindeksi.
Kvantitatiivisten tulosten analysointiin käytetään riippumattomien näytteiden t-opiskelijatestiä. Laadullisiin tuloksiin käytetään X2-testiä. Tilastollisesti merkittävien tulosten indikaattoriksi oletetaan arvoa p<0,05.
Tulevaisuuden panokset: Kerätyt tulokset voivat olla hyödyllisiä kliinisen käytännön ohjeiden päivittämisessä ja edistää sen käyttöönottoa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esther Batlle Borraz, PT
- Puhelinnumero: +34697964618
- Sähköposti: esther.batlle.borraz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bernat Planas Pascual, PT,MSc
- Puhelinnumero: +34934892465
- Sähköposti: bplanas@vhebron.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernat Planas Pascual, MSc
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Batlle Borraz, PT
- Puhelinnumero: +34697964618
- Sähköposti: esther.batlle.borraz@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernat Planas Pascual, PT, MSc
- Puhelinnumero: +34934892465
- Sähköposti: bplanas@vhebron.net
-
Päätutkija:
- Bernat Planas Pascual, PT,MSc
-
Alatutkija:
- Alba Gomez Garrido, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Esther Batlle Borraz, PT
-
Alatutkija:
- Alberto Rojo Ruiz, PT
-
Alatutkija:
- Gonzalo Ballesteros Reviriego, PT, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat lääketieteelliset potilaat sairaalahoidossa teho-osastolla.
- Trakeostomialla ventiloidut potilaat, jotka eivät ole läpäisseet ≥ 1 spontaani hengitystesti.
- Tuuletus avustetussa-ohjatussa, avustetussa tai paineen tukitilassa.
- PEEP ≤ 10 cmH2O
- Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko -1 ja 0 välillä.
- Sekaannuksen arviointimenetelmä tehohoitoyksikölle negatiivinen.
- Kardiorespiratorinen ja hemodynaaminen stabiilius ilman vasopressoritukea tai minimaalisella tarpeella (dobutamiini tai dopamiini ≤ 5 μg / kg / min, fenyyliefriini ≤ 1 μg / kg / min).
- FiO2 ≤ 0,6
- PaO2/FiO2-suhde > 200
- Veren laktaattipitoisuus < 4 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen neuromuskulaarinen sairaus
- Torako-vatsan leikkaus < 30 päivän aikana tutkimuksen alusta.
- Hemodynaamista epävakautta aiheuttavat sairaudet (sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, epästabiili iskeeminen sydänsairaus).
- Hemoptysis
- Epävakaa rintakehä.
- Ei tyhjennetty ilmarinta
- Freninen hermovaurio
- Selkäydinvamma yli T8
- Hengitysvaikeuden kliiniset merkit (paradoksaalinen hengitys, lisähengityslihasten käyttö)
- Painoindeksi > 40 kg/m2
- Käytä kotihengityslaitteen tukea ennen sairaalahoitoa.
- Rintakehän luustosairaus, joka heikentää sen biomekaniikkaa (vaikea kyfoskolioosi, synnynnäiset epämuodostumat).
- Kehon lämpötila > 38 ºC
- Raskaus
- Saat hoitoa typpioksidilla tai sumutetulla prostatykliinillä.
- Lääkärin määräys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala intensiteetti IMT
|
Kontrolliryhmä saa valvotun IMT:n Threshold IMT -laitteella kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, enintään 28 päivän ajan tai kunnes osallistuja on vieroitettu onnistuneesti. Jokaisessa harjoituksessa osallistuja tekee 5 sarjaa 6 toistoa ja 2 minuutin tauko sarjojen välillä. Alkuharjoittelukuormitus säädetään 30 prosenttiin MIP:stä ja sitä lisätään viikoittain 10 % alkuperäisestä MIP:stä. Potilas asetetaan puoliksi integroituun asentoon (sängyn pää kohotettuna 45º). Teho-osaston fysioterapeutti tarkistaa ennen harjoittelua, että henkitorven mansetti on oikein turvonnut, jotta vältytään ilmavuotojlta harjoituksen aikana. Teho-osaston fysioterapeutti katkaisee koneellisen ventilaation IMT:n ajaksi ja antaa tarvittaessa lisähappea. Sarjojen välillä osallistuja kuitenkin palautetaan hengityslaitetukeen. Potilaita kehotetaan tekemään kokonainen uloshengitys ja hengittämään välittömästi mahdollisimman voimakkaasti, kunnes keuhkojen kokonaiskapasiteetti on saavutettu. |
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin IMT
|
Koeryhmä saa ohjatun IMT:n Threshold IMT -laitteella kerran päivässä, 5 päivänä viikossa enintään 28 päivän ajan tai kunnes osallistuja on vieroitettu onnistuneesti. Jokaisessa harjoituksessa osallistuja tekee 5 sarjaa 6 toistoa ja 2 minuutin tauko sarjojen välillä. Alkuharjoittelukuormitus säädetään 60 prosenttiin MIP:stä ja sitä lisätään viikoittain 10 % alkuperäisestä MIP:stä. Potilas asetetaan puoliksi integroituun asentoon (sängyn pää kohotettuna 45º). Teho-osaston fysioterapeutti tarkistaa ennen harjoittelua, että henkitorven mansetti on oikein turvonnut, jotta vältytään ilmavuotojlta harjoituksen aikana. Teho-osaston fysioterapeutti katkaisee koneellisen ventilaation IMT:n ajaksi ja antaa tarvittaessa lisähappea. Sarjojen välillä osallistuja kuitenkin palautetaan hengityslaitetukeen. Potilaita kehotetaan tekemään kokonainen uloshengitys ja hengittämään välittömästi mahdollisimman voimakkaasti, kunnes keuhkojen kokonaiskapasiteetti on saavutettu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengittävä lihasvoima
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
Mitattu MIP:llä (maksimaalinen sisäänhengityspaine) Arviot: Perustaso interventiojakson jälkeen |
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengityslihasten voima
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
Mitattu MEP:llä (maksimaalinen uloshengityspaine) Perustaso interventiojakson jälkeen |
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
|
Nopean matalan hengityksen indeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
Mekaanisella tuulettimella mitattu
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
|
Vieroitusjakson kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
Määritelty tunniksi ensimmäisestä spontaanin hengitysyrityksestä (tai painetuen aloittamisesta ≤ 7 cmH2O) onnistuneeseen vieroittamiseen
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
|
Vieroituksessa menestys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
Tallennetaan onnistuneeksi, jos potilas voi hengittää spontaanisti trakeostoman kautta käynnistämättä uudelleen mekaanista ventilaatiota vähintään 48 tunnin ajan.
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
Kirjataan päivinä siitä, kun potilas oli yhdistetty mekaaniseen ventilaattoriin onnistuneeseen vieroittamiseen.
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
Päivissä mitattuna.
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
Potilas on intuboitava uudelleen, kun potilas on vieroitettu tai osallistuja kuolee
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bernat Planas Pascual, PT,MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Dixit A, Prakash S. Effects of threshold inspiratory muscle training versus conventional physiotherapy on the weaning period of mechanically ventilated patients: a comparative study. Int J Physiother Res. 2014;2(2):424-8
- Moodie L, Reeve J, Elkins M. Inspiratory muscle training increases inspiratory muscle strength in patients weaning from mechanical ventilation: a systematic review. J Physiother. 2011;57(4):213-21. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70051-0.
- Bonnevie T, Villiot-Danger JC, Gravier FE, Dupuis J, Prieur G, Medrinal C. Inspiratory muscle training is used in some intensive care units, but many training methods have uncertain efficacy: a survey of French physiotherapists. J Physiother. 2015 Oct;61(4):204-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.003. Epub 2015 Sep 11.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M, Marzano V, Collins S, Van Haren F. Inspiratory muscle training for intensive care patients: A multidisciplinary practical guide for clinicians. Aust Crit Care. 2019 May;32(3):249-255. doi: 10.1016/j.aucc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 11.
- Tonella RM, Ratti LDSR, Delazari LEB, Junior CF, Da Silva PL, Herran ARDS, Dos Santos Faez DC, Saad IAB, De Figueiredo LC, Moreno R, Dragosvac D, Falcao ALE. Inspiratory Muscle Training in the Intensive Care Unit: A New Perspective. J Clin Med Res. 2017 Nov;9(11):929-934. doi: 10.14740/jocmr3169w. Epub 2017 Oct 2.
- Condessa RL, Brauner JS, Saul AL, Baptista M, Silva AC, Vieira SR. Inspiratory muscle training did not accelerate weaning from mechanical ventilation but did improve tidal volume and maximal respiratory pressures: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):101-7. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70162-0.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M. Specific inspiratory muscle training is safe in selected patients who are ventilator-dependent: a case series. Intensive Crit Care Nurs. 2012 Apr;28(2):98-104. doi: 10.1016/j.iccn.2012.01.003. Epub 2012 Feb 15.
- Sassoon CS, Caiozzo VJ, Manka A, Sieck GC. Altered diaphragm contractile properties with controlled mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2585-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01213.2001.
- Hudson MB, Smuder AJ, Nelson WB, Bruells CS, Levine S, Powers SK. Both high level pressure support ventilation and controlled mechanical ventilation induce diaphragm dysfunction and atrophy. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1254-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823c8cc9.
- Silva PE. Inspiratory muscle training in mechanical ventilation: suitable protocols and endpoints, the key to clear results - a critical review. ASSOBRAFIR Ciência. 2015;6(1):21-30
- Elbouhy MS, AbdelHalim HA, Hashem AMA. Effect of respiratory muscles training in weaning of mechanically ventilated COPD patients. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2014;63(3):679-87
- Bissett B, Leditschke IA. Inspiratory muscle training to enhance weaning from mechanical ventilation. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):776-9. doi: 10.1177/0310057X0703500520.
- Sprague SS, Hopkins PD. Use of inspiratory strength training to wean six patients who were ventilator-dependent. Phys Ther. 2003 Feb;83(2):171-81.
- Cader SA, Vale RG, Castro JC, Bacelar SC, Biehl C, Gomes MC, Cabrer WE, Dantas EH. Inspiratory muscle training improves maximal inspiratory pressure and may assist weaning in older intubated patients: a randomised trial. J Physiother. 2010;56(3):171-7. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70022-9.
- Hernández-López GH; Cerón-Juárez R; Escobar-Ortiz D; Graciano-Gaytán L; Gorordo-Delsol LA; Merinos-Sánchez G; Castañón-González JA; Amezcua-Gutiérrez MA; Cruz-Montesinos S; Garduño-López J; Lima-Lucero IM; Montoya-Rojo JO. Retiro de la ventilación mecánica. Med Crit. 2017;31(4):238-45
- Sandoval Moreno LM, Casas Quiroga IC, Wilches Luna EC, Garcia AF. Efficacy of respiratory muscle training in weaning of mechanical ventilation in patients with mechanical ventilation for 48hours or more: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med Intensiva (Engl Ed). 2019 Mar;43(2):79-89. doi: 10.1016/j.medin.2017.11.010. Epub 2018 Feb 3. English, Spanish.
- Medrinal C, Prieur G, Frenoy E, Robledo Quesada A, Poncet A, Bonnevie T, Gravier FE, Lamia B, Contal O. Respiratory weakness after mechanical ventilation is associated with one-year mortality - a prospective study. Crit Care. 2016 Jul 31;20(1):231. doi: 10.1186/s13054-016-1418-y.
- Martin AD, Davenport PD, Franceschi AC, Harman E. Use of inspiratory muscle strength training to facilitate ventilator weaning: a series of 10 consecutive patients. Chest. 2002 Jul;122(1):192-6. doi: 10.1378/chest.122.1.192.
- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
- Caruso P, Denari SD, Ruiz SA, Bernal KG, Manfrin GM, Friedrich C, Deheinzelin D. Inspiratory muscle training is ineffective in mechanically ventilated critically ill patients. Clinics (Sao Paulo). 2005 Dec;60(6):479-84. doi: 10.1590/s1807-59322005000600009. Epub 2005 Dec 12.
- Mohamed AR, El Basiouny HMS, Salem NM. Response of Mechanically Ventilated Respiratory Failure Patients to Respiratory Muscles Training. Med J Cairo Univ. 2014;82(1):19-24
- Ibrahiem AA;, Mohamed AR;, Saber HM; Effect Of Respiratory Muscles Training In Addition To Standard Chest Physiotherapy On Mechanically Ventilated Patients. J Med Res Pract. 2014;3(3):52-8
- Martin AD, Smith BK, Davenport PD, Harman E, Gonzalez-Rothi RJ, Baz M, Layon AJ, Banner MJ, Caruso LJ, Deoghare H, Huang TT, Gabrielli A. Inspiratory muscle strength training improves weaning outcome in failure to wean patients: a randomized trial. Crit Care. 2011;15(2):R84. doi: 10.1186/cc10081. Epub 2011 Mar 7.
- Downey AE, Chenoweth LM, Townsend DK, Ranum JD, Ferguson CS, Harms CA. Effects of inspiratory muscle training on exercise responses in normoxia and hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2007 May 14;156(2):137-46. doi: 10.1016/j.resp.2006.08.006. Epub 2006 Sep 22.
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(ATR)03/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .