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L'entraînement musculaire inspiratoire à haute intensité peut-il améliorer la force musculaire inspiratoire et accélérer le sevrage chez les patients médicaux ayant des difficultés de sevrage ?

16 avril 2021 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

L'entraînement musculaire inspiratoire à haute intensité peut-il améliorer la force musculaire inspiratoire et accélérer le sevrage chez les patients médicaux en difficulté de sevrage admis en unité de soins intensifs ?

Introduction : Il a été décrit que la ventilation mécanique invasive entraîne une faiblesse du diaphragme. La faiblesse des muscles inspiratoires est liée à un sevrage difficile et prolongé ainsi qu'à une durée plus longue de ventilation mécanique et à un risque accru de complications et de décès. Par conséquent, la durée de séjour en réanimation est plus longue et les coûts en réanimation augmentent.

Objectifs : Déterminer les effets d'un entraînement des muscles inspiratoires de haute intensité (EIM) sur la force des muscles inspiratoires, les résultats du sevrage, les complications et la durée du séjour en réanimation chez des patients médicaux en difficulté de sevrage et admis en réanimation.

Méthodologie : Dans un essai clinique randomisé en simple aveugle, 40 patients médicaux ventilés par trachéotomie pour lesquels l'essai de respiration spontanée a échoué ≥ 1 fois seront sélectionnés et randomisés en deux groupes équitables. Dans le groupe d'intervention, l'IMT sera effectuée à 60 % de la pression inspiratoire maximale (qui augmentera de 10 % chaque semaine) tandis que dans le groupe témoin, elle sera effectuée à 30 %. Dans les deux groupes, 5 séries de 6 respirations seront effectuées, une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant un maximum de 28 jours ou jusqu'à ce que le patient soit sevré avec succès. Le résultat principal sera la pression inspiratoire maximale, tandis que la pression expiratoire maximale, le processus de durée de sevrage, le succès du sevrage, la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USI, les complications et l'indice de respiration rapide superficielle seront analysés comme résultats secondaires.

Le test t-student pour des échantillons indépendants sera utilisé pour analyser les résultats quantitatifs. Pour les résultats qualitatifs, on utilisera le test X2. Une valeur de p<0,05 sera considérée comme un indicateur de résultats statistiquement significatifs.

Contributions futures : Nos résultats collectés peuvent être utiles pour la mise à jour des guides de pratique clinique et favoriser sa mise en œuvre dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bernat Planas Pascual, PT,MSc
  • Numéro de téléphone: +34934892465
  • E-mail: bplanas@vhebron.net

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Bernat Planas Pascual, MSc
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Bernat Planas Pascual, PT, MSc
          • Numéro de téléphone: +34934892465
          • E-mail: bplanas@vhebron.net
        • Chercheur principal:
          • Bernat Planas Pascual, PT,MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Alba Gomez Garrido, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Esther Batlle Borraz, PT
        • Sous-enquêteur:
          • Alberto Rojo Ruiz, PT
        • Sous-enquêteur:
          • Gonzalo Ballesteros Reviriego, PT, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients médicaux âgés de ≥ 18 ans hospitalisés en USI.
  • Patients ventilés par trachéotomie et ayant échoué à ≥ 1 test de respiration spontanée.
  • Être ventilé en mode assisté-contrôlé, assisté ou aide inspiratoire.
  • PEP ≤ 10 cmH2O
  • Échelle d'agitation-sédation de Richmond entre -1 et 0.
  • Méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs négative.
  • Stabilité cardiorespiratoire et hémodynamique en l'absence de support vasopresseur ou avec un besoin minimal (dobutamine ou dopamine ≤ 5 μg/kg/min, phényléphrine ≤ 1 μg/kg/min).
  • FiO2 ≤ 0,6
  • Rapport PaO2/FiO2 > 200
  • Taux de lactate sanguin < 4 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Maladie neuromusculaire progressive
  • Chirurgie thoraco-abdominale dans un délai <30 jours à compter du début de l'étude.
  • Maladies qui provoquent une instabilité hémodynamique (arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque décompensée, cardiopathie ischémique instable).
  • Hémoptysie
  • Paroi thoracique instable.
  • Pneumothorax non drainé
  • Lésion du nerf phrénique
  • Lésion de la moelle épinière au-dessus de T8
  • Signes cliniques de détresse respiratoire (respiration paradoxale, utilisation des muscles respiratoires accessoires)
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
  • Utiliser un ventilateur à domicile avant l'hospitalisation.
  • Trouble squelettique de la cage thoracique qui altère sa biomécanique (cyphoscoliose sévère, malformations congénitales).
  • Température corporelle > 38ºC
  • Grossesse
  • Recevoir un traitement avec de l'oxyde nitrique ou de la prostacycline nébulisée.
  • Ordre médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IMT à faible intensité
Procédure: IMT à faible intensité

Le groupe témoin recevra un IMT supervisé avec un dispositif Threshold IMT, une fois par jour, 5 jours par semaine pendant un maximum de 28 jours ou jusqu'à ce que le participant soit sevré avec succès. Dans chaque session, le participant fera 5 séries de 6 répétitions avec 2 minutes de repos entre les séries. La charge d'entraînement initiale sera ajustée à 30 % du MIP et sera augmentée de 10 % du MIP initial chaque semaine.

Le patient sera placé en position semi-incorporée (tête de lit surélevée à 45º). Le kinésithérapeute des soins intensifs vérifiera avant l'entraînement que le ballonnet du tube trachéal est correctement gonflé pour éviter les fuites d'air pendant l'entraînement. Le physiothérapeute des soins intensifs déconnectera la ventilation mécanique pendant l'IMT et fournira de l'oxygène supplémentaire si nécessaire. Cependant, entre les séries, le participant sera remis sous ventilation assistée. Les patients seront invités à faire une expiration complète et à inspirer immédiatement aussi fort que possible jusqu'à atteindre la capacité pulmonaire totale.
Expérimental: IMT à haute intensité
Procédure: IMT à haute intensité

Le groupe expérimental recevra un IMT supervisé avec un dispositif Threshold IMT, une fois par jour, 5 jours par semaine pendant un maximum de 28 jours ou jusqu'à ce que le participant soit sevré avec succès. Dans chaque session, le participant fera 5 séries de 6 répétitions avec 2 minutes de repos entre les séries. La charge d'entraînement initiale sera ajustée à 60 % du MIP et sera augmentée de 10 % du MIP initial chaque semaine.

Le patient sera placé en position semi-incorporée (tête de lit surélevée à 45º). Le kinésithérapeute des soins intensifs vérifiera avant l'entraînement que le ballonnet du tube trachéal est correctement gonflé pour éviter les fuites d'air pendant l'entraînement. Le physiothérapeute des soins intensifs déconnectera la ventilation mécanique pendant l'IMT et fournira de l'oxygène supplémentaire si nécessaire. Cependant, entre les séries, le participant sera remis sous ventilation assistée. Les patients seront invités à faire une expiration complète et à inspirer immédiatement aussi fort que possible jusqu'à atteindre la capacité pulmonaire totale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire inspiratoire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours

Mesuré avec MIP (pression inspiratoire maximale)

Évaluations :

Baseline, après la période d'intervention
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire expiratoire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours

Mesuré avec MEP (pression expiratoire maximale)

Baseline, après la période d'intervention
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
Indice rapide de respiration superficielle
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
Mesuré avec le ventilateur mécanique
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
Durée de la période de sevrage
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
Défini comme le nombre d'heures depuis la première tentative de respiration spontanée (ou le début de l'aide inspiratoire ≤ 7 cmH2O) jusqu'au sevrage réussi
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
Succès du sevrage
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
Enregistré comme réussi si le patient peut respirer spontanément par trachéotomie sans redémarrer la ventilation mécanique pendant au moins 48 heures.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
Enregistré comme le nombre de jours écoulés depuis que le patient a été connecté à un ventilateur mécanique jusqu'à un sevrage réussi.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
Mesuré en jours.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
Complications
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours
Défini comme le patient doit être intubé à nouveau lorsque le patient a été sevré ou le décès du participant
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernat Planas Pascual, PT,MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(ATR)03/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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