Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může vysoce intenzivní trénink inspiračních svalů zlepšit sílu inspiračních svalů a urychlit odvykání u lékařských pacientů s obtížemi při odvykání?

16. dubna 2021 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Může vysoce intenzivní trénink inspiračních svalů zlepšit sílu inspiračních svalů a urychlit odvykání u lékařských pacientů s obtížemi při odvykání na jednotce intenzivní péče?

Úvod: Bylo popsáno, že invazivní mechanická ventilace vede k slabosti bránice. Inspirační svalová slabost souvisí s obtížným a prodlouženým odvykáním a také s delším trváním mechanické ventilace a zvýšeným rizikem komplikací a úmrtí. V důsledku toho se doba pobytu na JIP prodlužuje a náklady na JIP se zvyšují.

Cíle: Zjistit vliv vysoce intenzivního inspiračního svalového tréninku (IMT) na nádechovou svalovou sílu, výsledky odvykání, komplikace a délku pobytu na JIP u lékařských pacientů s obtížemi při odvykání a přijatých na JIP.

Metodika: V jedné zaslepené randomizované klinické studii bude vybráno 40 pacientů ventilovaných tracheotomií, u kterých pokus o spontánní dýchání selhal ≥ 1krát, a randomizováno do dvou rovnocenných skupin. V intervenční skupině bude IMT prováděna při 60 % maximálního nádechového tlaku (který se bude každý týden zvyšovat o 10 %), zatímco v kontrolní skupině bude prováděna při 30 %. V obou skupinách bude provedeno 5 sérií po 6 dechových cyklech, jednou denně, 5 dní v týdnu, maximálně po dobu 28 dní nebo do úspěšného odstavení pacienta. Hlavním výstupem bude maximální nádechový tlak, zatímco jako sekundární výstupy budou analyzovány maximální výdechový tlak, doba trvání odvykání, úspěšnost odvykání, délka mechanické ventilace, délka pobytu na JIP, komplikace a index rychlého mělkého dýchání.

K analýze kvantitativních výsledků bude použit t-studentský test pro nezávislé vzorky. Pro kvalitativní výsledky bude použit test X2. Hodnota p<0,05 bude považována za indikátor statisticky významných výsledků.

Budoucí příspěvky: Naše shromážděné výsledky mohou být užitečné pro aktualizaci pokynů pro klinickou praxi a pro podporu jejich implementace v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bernat Planas Pascual, PT,MSc
  • Telefonní číslo: +34934892465
  • E-mail: bplanas@vhebron.net

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Bernat Planas Pascual, MSc
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernat Planas Pascual, PT,MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alba Gomez Garrido, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Batlle Borraz, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Rojo Ruiz, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gonzalo Ballesteros Reviriego, PT, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařští pacienti ve věku ≥ 18 let hospitalizovaní na JIP.
  • Pacienti ventilovaní tracheostomií, u kterých selhal ≥ 1 spontánní dechový test.
  • Být ventilován v asistovaném, asistovaném nebo tlakovém režimu.
  • PEEP ≤ 10 cmH2O
  • Richmondova stupnice neklidu a sedace mezi -1 a 0.
  • Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče negativní.
  • Kardiorespirační a hemodynamická stabilita při absenci vazopresorické podpory nebo s minimální potřebou (dobutamin nebo dopamin ≤ 5 μg/kg/min, fenylefrin ≤ 1 μg/kg/min).
  • FiO2 ≤ 0,6
  • poměr PaO2/FiO2 > 200
  • Hladiny laktátu v krvi < 4 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní neuromuskulární onemocnění
  • Torakoabdominální operace v období <30 dnů od začátku studie.
  • Onemocnění způsobující hemodynamickou nestabilitu (srdeční arytmie, dekompenzované srdeční selhání, nestabilní ischemická choroba srdeční).
  • Hemoptýza
  • Nestabilní hrudní stěna.
  • Nedrénovaný pneumotorax
  • Poranění bráničního nervu
  • Poranění míchy nad T8
  • Klinické příznaky dechové tísně (paradoxní dýchání, použití pomocných dýchacích svalů)
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg / m2
  • Před hospitalizací použijte domácí ventilátorovou podporu.
  • Kosterní porucha hrudního koše, která narušuje jeho biomechaniku (těžká kyfoskolióza, vrozené deformity).
  • Tělesná teplota > 38ºC
  • Těhotenství
  • Přijměte léčbu oxidem dusnatým nebo nebulizovaným prostacyklinem.
  • Lékařský příkaz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká intenzita IMT
Postup: Nízká intenzita IMT

Kontrolní skupina dostane IMT pod dohledem se zařízením Threshold IMT, jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu maximálně 28 dní nebo do úspěšného odstavení účastníka. V každém sezení účastník provede 5 sérií po 6 opakováních s 2 minutami odpočinku mezi sériemi. Počáteční tréninková zátěž bude upravena na 30 % MIP a bude zvýšena o 10 % počáteční MIP týdně.

Pacient bude uložen do polozačleněné polohy (hlava lůžka zvednutá 45º). Fyzioterapeut JIP před tréninkem zkontroluje, zda je manžeta tracheální trubice správně nabobtnaná, aby během tréninku nedocházelo k úniku vzduchu. Fyzioterapeut JIP během IMT odpojí mechanickou ventilaci a v případě potřeby poskytne doplňkový kyslík. Mezi sériemi však bude účastník vrácen na podporu ventilátoru. Pacienti budou instruováni, aby provedli celý výdech a okamžitě vdechli co nejsilněji, dokud nedosáhnou celkové kapacity plic.
Experimentální: Vysoká intenzita IMT
Postup: Vysoká intenzita IMT

Experimentální skupina dostane pod dohledem IMT s Threshold IMT zařízením, jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu maximálně 28 dní nebo do úspěšného odstavení účastníka. V každém sezení účastník provede 5 sérií po 6 opakováních s 2 minutami odpočinku mezi sériemi. Počáteční tréninková zátěž bude upravena na 60 % MIP a bude zvýšena o 10 % počáteční MIP týdně.

Pacient bude uložen do polozačleněné polohy (hlava lůžka zvednutá 45º). Fyzioterapeut JIP před tréninkem zkontroluje, zda je manžeta tracheální trubice správně nabobtnaná, aby během tréninku nedocházelo k úniku vzduchu. Fyzioterapeut JIP během IMT odpojí mechanickou ventilaci a v případě potřeby poskytne doplňkový kyslík. Mezi sériemi však bude účastník vrácen na podporu ventilátoru. Pacienti budou instruováni, aby provedli celý výdech a okamžitě vdechli co nejsilněji, dokud nedosáhnou celkové kapacity plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační svalová síla
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní

Měřeno pomocí MIP (maximální inspirační tlak)

Hodnocení:

Výchozí stav, po období intervence
Po dokončení studia v průměru 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla exspiračních svalů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní

Měřeno pomocí MEP (maximální exspirační tlak)

Výchozí stav, po období intervence
Po dokončení studia v průměru 28 dní
Index rychlého mělkého dýchání
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
Měřeno pomocí mechanického ventilátoru
Po dokončení studia v průměru 28 dní
Délka období odstavení
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
Definováno jako hodiny od prvního pokusu o spontánní dýchání (nebo zahájení tlakové podpory ≤ 7 cmH2O) do úspěšného odstavení
Po dokončení studia v průměru 28 dní
Úspěch při odvykání
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
Zaznamenáno jako úspěšně, pokud pacient může spontánně dýchat tracheostomií bez restartu mechanické ventilace po dobu alespoň 48 hodin.
Po dokončení studia v průměru 28 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
Zaznamenáno jako dny od doby, kdy byl pacient připojen k mechanickému ventilátoru do úspěšného odstavení.
Po dokončení studia v průměru 28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
Měřeno ve dnech.
Po dokončení studia v průměru 28 dní
Komplikace
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
Definováno jako pacient musí být znovu intubován, když byl pacient odstaven nebo po smrti účastníka
Po dokončení studia v průměru 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernat Planas Pascual, PT,MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(ATR)03/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká intenzita IMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit