O Treinamento Muscular Inspiratório de Alta Intensidade Pode Melhorar a Força Muscular Inspiratória e Acelerar o Desmame em Pacientes Médicos com Dificuldade de Desmame?
O Treinamento Muscular Inspiratório de Alta Intensidade Pode Melhorar a Força Muscular Inspiratória e Acelerar o Desmame em Pacientes Médicos com Dificuldade de Desmame Internados na Unidade de Terapia Intensiva?
Introdução: Foi descrito que a ventilação mecânica invasiva leva à fraqueza do diafragma. A fraqueza muscular inspiratória está relacionada com um desmame difícil e prolongado, bem como maior duração da ventilação mecânica e aumento do risco de complicações e morte. Consequentemente, o tempo de internação na UTI é maior e os custos na UTI aumentam.
Objetivos: Determinar os efeitos de um treinamento muscular inspiratório (TMI) de alta intensidade na força muscular inspiratória, desfechos de desmame, complicações e tempo de permanência na UTI em pacientes clínicos com dificuldade de desmame e internados na UTI.
Metodologia: Em um único ensaio clínico randomizado cego, 40 pacientes médicos ventilados por traqueostomia nos quais o teste de respiração espontânea falhou ≥ 1 vez, serão selecionados e randomizados em dois grupos equitativos. No grupo intervenção, o TMI será realizado a 60% da pressão inspiratória máxima (que aumentará 10% a cada semana) enquanto no grupo controle será realizado a 30%. Em ambos os grupos, serão realizadas 5 séries de 6 respirações, uma vez ao dia, 5 dias por semana, por no máximo 28 dias ou até que o paciente seja desmamado com sucesso. O desfecho principal será a pressão inspiratória máxima, enquanto a pressão expiratória máxima, duração do processo de desmame, sucesso do desmame, duração da ventilação mecânica, tempo de internação na UTI, complicações e o índice de respiração rápida e superficial serão analisados como desfechos secundários.
o teste t-student para amostras independentes será usado para analisar os resultados quantitativos. Para resultados qualitativos será utilizado o teste X2. Um valor de p<0,05 será assumido como indicador de resultados estatisticamente significativos.
Contribuições futuras: Nossos resultados coletados podem ser úteis para a atualização das diretrizes de prática clínica e promover sua implementação na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esther Batlle Borraz, PT
- Número de telefone: +34697964618
- E-mail: esther.batlle.borraz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bernat Planas Pascual, PT,MSc
- Número de telefone: +34934892465
- E-mail: bplanas@vhebron.net
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contato:
- Bernat Planas Pascual, MSc
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
Contato:
- Esther Batlle Borraz, PT
- Número de telefone: +34697964618
- E-mail: esther.batlle.borraz@gmail.com
-
Contato:
- Bernat Planas Pascual, PT, MSc
- Número de telefone: +34934892465
- E-mail: bplanas@vhebron.net
-
Investigador principal:
- Bernat Planas Pascual, PT,MSc
-
Subinvestigador:
- Alba Gomez Garrido, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Esther Batlle Borraz, PT
-
Subinvestigador:
- Alberto Rojo Ruiz, PT
-
Subinvestigador:
- Gonzalo Ballesteros Reviriego, PT, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes médicos com idade ≥ 18 anos internados na UTI.
- Pacientes ventilados por traqueostomia e que falharam ≥ 1 teste de respiração espontânea.
- Ser ventilado nos modos assistido-controlado, assistido ou de suporte de pressão.
- PEEP ≤ 10 cmH2O
- Escala de Agitação-Sedação de Richmond entre -1 e 0.
- Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit negativo.
- Estabilidade cardiorrespiratória e hemodinâmica na ausência de suporte vasopressor ou com exigência mínima (dobutamina ou dopamina ≤ 5 μg/kg/min, fenilefrina ≤ 1 μg/kg/min).
- FiO2 ≤ 0,6
- Relação PaO2/FiO2 > 200
- Níveis de lactato no sangue < 4 mmol/L
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular progressiva
- Cirurgia toraco-abdominal em período <30 dias desde o início do estudo.
- Doenças que causam instabilidade hemodinâmica (arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca descompensada, cardiopatia isquêmica instável).
- hemoptise
- Parede torácica instável.
- Pneumotórax não drenado
- Lesão do nervo frênico
- Lesão medular acima de T8
- Sinais clínicos de desconforto respiratório (respiração paradoxal, uso de músculos respiratórios acessórios)
- Índice de massa corporal > 40 kg/m2
- Use suporte ventilatório domiciliar antes da hospitalização.
- Distúrbio esquelético da caixa torácica que prejudica sua biomecânica (cifoescoliose grave, deformidades congênitas).
- Temperatura corporal > 38ºC
- Gravidez
- Receber terapia com óxido nítrico ou prostaciclina nebulizada.
- Ordem médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: IMT de baixa intensidade
|
O grupo controle receberá um IMT supervisionado com dispositivo Threshold IMT, uma vez ao dia, 5 dias por semana, por no máximo 28 dias ou até que o participante seja desmamado com sucesso. Em cada sessão o participante fará 5 séries de 6 repetições com 2 minutos de descanso entre as séries. A carga inicial de treinamento será ajustada para 30% da PImáx e será aumentada semanalmente em 10% da PImáx inicial. O paciente será colocado em posição semi-incorporada (cabeceira elevada 45º). O fisioterapeuta da UTI verificará antes do treino se o manguito do tubo traqueal está devidamente inchado para evitar vazamentos de ar durante o treinamento. O fisioterapeuta da UTI desconectará a ventilação mecânica durante o IMT e fornecerá oxigênio suplementar quando necessário. No entanto, entre as séries, o participante retornará ao suporte ventilatório. Os pacientes serão instruídos a fazer uma expiração completa e imediatamente inspirar o mais forte possível até atingir a capacidade pulmonar total. |
|
Experimental: IMT de alta intensidade
|
O grupo experimental receberá um IMT supervisionado com dispositivo Threshold IMT, uma vez ao dia, 5 dias por semana, por no máximo 28 dias ou até que o participante seja desmamado com sucesso. Em cada sessão o participante fará 5 séries de 6 repetições com 2 minutos de descanso entre as séries. A carga de treinamento inicial será ajustada para 60% da PImáx e será aumentada semanalmente em 10% da PImáx inicial. O paciente será colocado em posição semi-incorporada (cabeceira elevada 45º). O fisioterapeuta da UTI verificará antes do treino se o manguito do tubo traqueal está devidamente inchado para evitar vazamentos de ar durante o treinamento. O fisioterapeuta da UTI desconectará a ventilação mecânica durante o IMT e fornecerá oxigênio suplementar quando necessário. No entanto, entre as séries, o participante retornará ao suporte ventilatório. Os pacientes serão instruídos a fazer uma expiração completa e imediatamente inspirar o mais forte possível até atingir a capacidade pulmonar total. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular inspiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
|
Medido com MIP (pressão inspiratória máxima) Avaliações: Linha de base, após o período de intervenção |
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular expiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
|
Medido com MEP (pressão expiratória máxima) Linha de base, após o período de intervenção |
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
|
|
Índice de respiração rápida e superficial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
|
Medido com o ventilador mecânico
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
|
|
Duração do período de desmame
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
|
Definido como as horas desde a primeira tentativa de respiração espontânea (ou o início da pressão de suporte ≤ 7 cmH2O) até o desmame bem-sucedido
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
|
|
Sucesso de desmame
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
|
Registrado como bem-sucedido se o paciente puder respirar espontaneamente por traqueostomia sem reiniciar a ventilação mecânica por pelo menos 48 horas.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
|
Registrado como os dias desde que o paciente foi conectado ao ventilador mecânico até o desmame bem-sucedido.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
|
Medido em dias.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
|
|
Complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
|
Definido como o paciente precisa ser intubado novamente quando o paciente foi desmamado ou a morte do participante
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bernat Planas Pascual, PT,MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Dixit A, Prakash S. Effects of threshold inspiratory muscle training versus conventional physiotherapy on the weaning period of mechanically ventilated patients: a comparative study. Int J Physiother Res. 2014;2(2):424-8
- Moodie L, Reeve J, Elkins M. Inspiratory muscle training increases inspiratory muscle strength in patients weaning from mechanical ventilation: a systematic review. J Physiother. 2011;57(4):213-21. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70051-0.
- Bonnevie T, Villiot-Danger JC, Gravier FE, Dupuis J, Prieur G, Medrinal C. Inspiratory muscle training is used in some intensive care units, but many training methods have uncertain efficacy: a survey of French physiotherapists. J Physiother. 2015 Oct;61(4):204-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.003. Epub 2015 Sep 11.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M, Marzano V, Collins S, Van Haren F. Inspiratory muscle training for intensive care patients: A multidisciplinary practical guide for clinicians. Aust Crit Care. 2019 May;32(3):249-255. doi: 10.1016/j.aucc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 11.
- Tonella RM, Ratti LDSR, Delazari LEB, Junior CF, Da Silva PL, Herran ARDS, Dos Santos Faez DC, Saad IAB, De Figueiredo LC, Moreno R, Dragosvac D, Falcao ALE. Inspiratory Muscle Training in the Intensive Care Unit: A New Perspective. J Clin Med Res. 2017 Nov;9(11):929-934. doi: 10.14740/jocmr3169w. Epub 2017 Oct 2.
- Condessa RL, Brauner JS, Saul AL, Baptista M, Silva AC, Vieira SR. Inspiratory muscle training did not accelerate weaning from mechanical ventilation but did improve tidal volume and maximal respiratory pressures: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):101-7. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70162-0.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M. Specific inspiratory muscle training is safe in selected patients who are ventilator-dependent: a case series. Intensive Crit Care Nurs. 2012 Apr;28(2):98-104. doi: 10.1016/j.iccn.2012.01.003. Epub 2012 Feb 15.
- Sassoon CS, Caiozzo VJ, Manka A, Sieck GC. Altered diaphragm contractile properties with controlled mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2585-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01213.2001.
- Hudson MB, Smuder AJ, Nelson WB, Bruells CS, Levine S, Powers SK. Both high level pressure support ventilation and controlled mechanical ventilation induce diaphragm dysfunction and atrophy. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1254-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823c8cc9.
- Silva PE. Inspiratory muscle training in mechanical ventilation: suitable protocols and endpoints, the key to clear results - a critical review. ASSOBRAFIR Ciência. 2015;6(1):21-30
- Elbouhy MS, AbdelHalim HA, Hashem AMA. Effect of respiratory muscles training in weaning of mechanically ventilated COPD patients. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2014;63(3):679-87
- Bissett B, Leditschke IA. Inspiratory muscle training to enhance weaning from mechanical ventilation. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):776-9. doi: 10.1177/0310057X0703500520.
- Sprague SS, Hopkins PD. Use of inspiratory strength training to wean six patients who were ventilator-dependent. Phys Ther. 2003 Feb;83(2):171-81.
- Cader SA, Vale RG, Castro JC, Bacelar SC, Biehl C, Gomes MC, Cabrer WE, Dantas EH. Inspiratory muscle training improves maximal inspiratory pressure and may assist weaning in older intubated patients: a randomised trial. J Physiother. 2010;56(3):171-7. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70022-9.
- Hernández-López GH; Cerón-Juárez R; Escobar-Ortiz D; Graciano-Gaytán L; Gorordo-Delsol LA; Merinos-Sánchez G; Castañón-González JA; Amezcua-Gutiérrez MA; Cruz-Montesinos S; Garduño-López J; Lima-Lucero IM; Montoya-Rojo JO. Retiro de la ventilación mecánica. Med Crit. 2017;31(4):238-45
- Sandoval Moreno LM, Casas Quiroga IC, Wilches Luna EC, Garcia AF. Efficacy of respiratory muscle training in weaning of mechanical ventilation in patients with mechanical ventilation for 48hours or more: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med Intensiva (Engl Ed). 2019 Mar;43(2):79-89. doi: 10.1016/j.medin.2017.11.010. Epub 2018 Feb 3. English, Spanish.
- Medrinal C, Prieur G, Frenoy E, Robledo Quesada A, Poncet A, Bonnevie T, Gravier FE, Lamia B, Contal O. Respiratory weakness after mechanical ventilation is associated with one-year mortality - a prospective study. Crit Care. 2016 Jul 31;20(1):231. doi: 10.1186/s13054-016-1418-y.
- Martin AD, Davenport PD, Franceschi AC, Harman E. Use of inspiratory muscle strength training to facilitate ventilator weaning: a series of 10 consecutive patients. Chest. 2002 Jul;122(1):192-6. doi: 10.1378/chest.122.1.192.
- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
- Caruso P, Denari SD, Ruiz SA, Bernal KG, Manfrin GM, Friedrich C, Deheinzelin D. Inspiratory muscle training is ineffective in mechanically ventilated critically ill patients. Clinics (Sao Paulo). 2005 Dec;60(6):479-84. doi: 10.1590/s1807-59322005000600009. Epub 2005 Dec 12.
- Mohamed AR, El Basiouny HMS, Salem NM. Response of Mechanically Ventilated Respiratory Failure Patients to Respiratory Muscles Training. Med J Cairo Univ. 2014;82(1):19-24
- Ibrahiem AA;, Mohamed AR;, Saber HM; Effect Of Respiratory Muscles Training In Addition To Standard Chest Physiotherapy On Mechanically Ventilated Patients. J Med Res Pract. 2014;3(3):52-8
- Martin AD, Smith BK, Davenport PD, Harman E, Gonzalez-Rothi RJ, Baz M, Layon AJ, Banner MJ, Caruso LJ, Deoghare H, Huang TT, Gabrielli A. Inspiratory muscle strength training improves weaning outcome in failure to wean patients: a randomized trial. Crit Care. 2011;15(2):R84. doi: 10.1186/cc10081. Epub 2011 Mar 7.
- Downey AE, Chenoweth LM, Townsend DK, Ranum JD, Ferguson CS, Harms CA. Effects of inspiratory muscle training on exercise responses in normoxia and hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2007 May 14;156(2):137-46. doi: 10.1016/j.resp.2006.08.006. Epub 2006 Sep 22.
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(ATR)03/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .