¿Puede el entrenamiento muscular inspiratorio de alta intensidad mejorar la fuerza de los músculos inspiratorios y acelerar el destete en pacientes médicos con dificultad para el destete?
¿Puede el entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad mejorar la fuerza de los músculos inspiratorios y acelerar el destete en pacientes médicos con dificultad para el destete ingresados en la unidad de cuidados intensivos?
Introducción: Se ha descrito que la ventilación mecánica invasiva conduce a la debilidad del diafragma. La debilidad de los músculos inspiratorios se relaciona con un destete difícil y prolongado, así como una mayor duración de la ventilación mecánica y un mayor riesgo de complicaciones y muerte. En consecuencia, la duración de la estancia en la UCI es más larga y los costos en la UCI aumentan.
Objetivos: Determinar los efectos de un entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) de alta intensidad sobre la fuerza de los músculos inspiratorios, los resultados del destete, las complicaciones y la duración de la estancia en la UCI en pacientes médicos con dificultad para el destete e ingresados en la UCI.
Metodología: En un ensayo clínico aleatorizado simple ciego, 40 pacientes médicos ventilados por traqueotomía en los que la prueba de respiración espontánea ha fallado ≥ 1 vez, serán seleccionados y aleatorizados en dos grupos equitativos. En el grupo de intervención, el GIM se realizará al 60% de la presión inspiratoria máxima (que aumentará un 10% cada semana) mientras que en el grupo control se realizará al 30%. En ambos grupos se realizarán 5 series de 6 respiraciones, una vez al día, 5 días a la semana, por un máximo de 28 días o hasta que el paciente sea destetado exitosamente. El desenlace principal será la presión inspiratoria máxima, mientras que la presión espiratoria máxima, la duración del proceso de destete, el éxito del destete, la duración de la ventilación mecánica, el tiempo de estancia en UCI, las complicaciones y el índice de respiración superficial rápida se analizarán como desenlaces secundarios.
Se utilizará la prueba t-student para muestras independientes para analizar los resultados cuantitativos. Para los resultados cualitativos se utilizará la prueba X2. Se asumirá un valor de p<0,05 como indicador de resultados estadísticamente significativos.
Contribuciones futuras: Nuestros resultados recopilados pueden ser útiles para la actualización de las guías de práctica clínica y promover su implementación en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esther Batlle Borraz, PT
- Número de teléfono: +34697964618
- Correo electrónico: esther.batlle.borraz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bernat Planas Pascual, PT,MSc
- Número de teléfono: +34934892465
- Correo electrónico: bplanas@vhebron.net
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contacto:
- Bernat Planas Pascual, MSc
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Contacto:
- Esther Batlle Borraz, PT
- Número de teléfono: +34697964618
- Correo electrónico: esther.batlle.borraz@gmail.com
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Contacto:
- Bernat Planas Pascual, PT, MSc
- Número de teléfono: +34934892465
- Correo electrónico: bplanas@vhebron.net
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Investigador principal:
- Bernat Planas Pascual, PT,MSc
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Sub-Investigador:
- Alba Gomez Garrido, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Esther Batlle Borraz, PT
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Sub-Investigador:
- Alberto Rojo Ruiz, PT
-
Sub-Investigador:
- Gonzalo Ballesteros Reviriego, PT, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicos ≥ 18 años hospitalizados en UCI.
- Pacientes ventilados por traqueotomía y que hayan fallado ≥ 1 prueba de respiración espontánea.
- Estar ventilado en modo asistido-controlado, asistido o con presión de soporte.
- PÍO ≤ 10 cmH2O
- Escala de Agitación-Sedación de Richmond entre -1 y 0.
- Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos negativo.
- Estabilidad cardiorrespiratoria y hemodinámica en ausencia de soporte vasopresor o con mínimo requerimiento (dobutamina o dopamina ≤ 5 μg/kg/min, fenilefrina ≤ 1 μg/kg/min).
- FiO2 ≤ 0,6
- Relación PaO2/FiO2 > 200
- Niveles de lactato en sangre < 4 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular progresiva
- Cirugía toraco-abdominal en un periodo < 30 días desde el inicio del estudio.
- Enfermedades que provocan inestabilidad hemodinámica (arritmia cardiaca, insuficiencia cardiaca descompensada, cardiopatía isquémica inestable).
- hemoptisis
- Pared torácica inestable.
- Neumotórax no drenado
- Lesión del nervio frénico
- Lesión de la médula espinal por encima de T8
- Signos clínicos de dificultad respiratoria (respiración paradójica, uso de los músculos respiratorios accesorios)
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
- Use soporte de ventilación domiciliaria antes de la hospitalización.
- Trastorno esquelético de la caja torácica que altera su biomecánica (cifoescoliosis severa, deformidades congénitas).
- Temperatura corporal > 38ºC
- El embarazo
- Recibir terapia con óxido nítrico o prostaciclina nebulizada.
- Orden médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: IMT de baja intensidad
|
El grupo de control recibirá un IMT supervisado con el dispositivo Threshold IMT, una vez al día, 5 días a la semana durante un máximo de 28 días o hasta que el participante sea destetado con éxito. En cada sesión el participante hará 5 series de 6 repeticiones con 2 minutos de descanso entre series. La carga de entrenamiento inicial se ajustará al 30 % del MIP y se incrementará en un 10 % del MIP inicial semanalmente. Se colocará al paciente en posición semi-incorporada (cabecero de la cama elevado 45º). El fisioterapeuta de la UCI comprobará antes del entrenamiento que el manguito del tubo traqueal está correctamente hinchado para evitar fugas de aire durante el entrenamiento. El fisioterapeuta de la UCI desconectará la ventilación mecánica durante el IMT y proporcionará oxígeno suplementario cuando sea necesario. Sin embargo, entre series, el participante volverá al soporte de ventilación. Se indicará a los pacientes que realicen una espiración completa e inmediatamente inspiren con la mayor fuerza posible hasta alcanzar la capacidad pulmonar total. |
|
Experimental: IMT de alta intensidad
|
El grupo experimental recibirá un IMT supervisado con el dispositivo Threshold IMT, una vez al día, 5 días a la semana durante un máximo de 28 días o hasta que el participante sea destetado con éxito. En cada sesión el participante hará 5 series de 6 repeticiones con 2 minutos de descanso entre series. La carga de entrenamiento inicial se ajustará al 60 % del MIP y se incrementará en un 10 % del MIP inicial semanalmente. Se colocará al paciente en posición semi-incorporada (cabecero de la cama elevado 45º). El fisioterapeuta de la UCI comprobará antes del entrenamiento que el manguito del tubo traqueal está correctamente hinchado para evitar fugas de aire durante el entrenamiento. El fisioterapeuta de la UCI desconectará la ventilación mecánica durante el IMT y proporcionará oxígeno suplementario cuando sea necesario. Sin embargo, entre series, el participante volverá al soporte de ventilación. Se indicará a los pacientes que realicen una espiración completa e inmediatamente inspiren con la mayor fuerza posible hasta alcanzar la capacidad pulmonar total. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular inspiratoria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Medido con MIP (Presión Inspiratoria Máxima) Evaluaciones: Línea de base, después del período de intervención |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular espiratoria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Medido con MEP (Presión Espiratoria Máxima) Línea de base, después del período de intervención |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
|
Índice de respiración superficial rápida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Medido con el ventilador mecánico
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
|
Duración del período de destete
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Definido como las horas desde el primer intento de respiración espontánea (o el inicio de la presión de soporte ≤ 7 cmH2O) hasta el destete exitoso
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Éxito del destete
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Registrado como exitoso si el paciente puede respirar espontáneamente a través de la traqueotomía sin reiniciar la ventilación mecánica durante al menos 48 horas.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Registrado como los días desde que el paciente estuvo conectado al ventilador mecánico hasta el destete exitoso.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Medido en días.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Definido como que el paciente necesita ser intubado nuevamente cuando el paciente fue destetado o la muerte del participante
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bernat Planas Pascual, PT,MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Dixit A, Prakash S. Effects of threshold inspiratory muscle training versus conventional physiotherapy on the weaning period of mechanically ventilated patients: a comparative study. Int J Physiother Res. 2014;2(2):424-8
- Moodie L, Reeve J, Elkins M. Inspiratory muscle training increases inspiratory muscle strength in patients weaning from mechanical ventilation: a systematic review. J Physiother. 2011;57(4):213-21. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70051-0.
- Bonnevie T, Villiot-Danger JC, Gravier FE, Dupuis J, Prieur G, Medrinal C. Inspiratory muscle training is used in some intensive care units, but many training methods have uncertain efficacy: a survey of French physiotherapists. J Physiother. 2015 Oct;61(4):204-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.003. Epub 2015 Sep 11.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M, Marzano V, Collins S, Van Haren F. Inspiratory muscle training for intensive care patients: A multidisciplinary practical guide for clinicians. Aust Crit Care. 2019 May;32(3):249-255. doi: 10.1016/j.aucc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 11.
- Tonella RM, Ratti LDSR, Delazari LEB, Junior CF, Da Silva PL, Herran ARDS, Dos Santos Faez DC, Saad IAB, De Figueiredo LC, Moreno R, Dragosvac D, Falcao ALE. Inspiratory Muscle Training in the Intensive Care Unit: A New Perspective. J Clin Med Res. 2017 Nov;9(11):929-934. doi: 10.14740/jocmr3169w. Epub 2017 Oct 2.
- Condessa RL, Brauner JS, Saul AL, Baptista M, Silva AC, Vieira SR. Inspiratory muscle training did not accelerate weaning from mechanical ventilation but did improve tidal volume and maximal respiratory pressures: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):101-7. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70162-0.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M. Specific inspiratory muscle training is safe in selected patients who are ventilator-dependent: a case series. Intensive Crit Care Nurs. 2012 Apr;28(2):98-104. doi: 10.1016/j.iccn.2012.01.003. Epub 2012 Feb 15.
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Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(ATR)03/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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