L'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità può migliorare la forza dei muscoli inspiratori e accelerare lo svezzamento nei pazienti medici con difficoltà nello svezzamento?
L'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità può migliorare la forza dei muscoli inspiratori e accelerare lo svezzamento nei pazienti medici con difficoltà allo svezzamento ricoverati nell'unità di terapia intensiva?
Introduzione: è stato descritto che la ventilazione meccanica invasiva porta alla debolezza del diaframma. La debolezza dei muscoli inspiratori è correlata a uno svezzamento difficile e prolungato, nonché a una maggiore durata della ventilazione meccanica ea un aumento del rischio di complicanze e morte. Di conseguenza, la durata della degenza in terapia intensiva è più lunga ei costi in terapia intensiva aumentano.
Obiettivi: Determinare gli effetti di un allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità (IMT) sulla forza dei muscoli inspiratori, gli esiti dello svezzamento, le complicanze e la durata della degenza in terapia intensiva in pazienti medici con difficoltà allo svezzamento e ricoverati in terapia intensiva.
Metodologia: in un singolo studio clinico randomizzato in cieco, 40 pazienti medici ventilati con tracheotomia in cui la prova di respirazione spontanea ha fallito ≥ 1 volta, saranno selezionati e randomizzati in due gruppi equi. Nel gruppo di intervento, l'IMT verrà eseguito al 60% della pressione inspiratoria massima (che aumenterà del 10% ogni settimana) mentre nel gruppo di controllo verrà eseguito al 30%. In entrambi i gruppi verranno eseguite 5 serie di 6 respiri, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per un massimo di 28 giorni o fino a quando il paziente non sarà svezzato con successo. L'esito principale sarà la massima pressione inspiratoria, mentre la massima pressione espiratoria, il processo di durata dello svezzamento, il successo dello svezzamento, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, le complicanze e l'indice di respirazione superficiale rapida saranno analizzati come risultati secondari.
Il test t-student per campioni indipendenti verrà utilizzato per analizzare i risultati quantitativi. Per i risultati qualitativi verrà utilizzato il test X2. Un valore di p<0.05 sarà assunto come indicatore di risultati statisticamente significativi.
Contributi futuri: I risultati della nostra raccolta possono essere utili per l'aggiornamento delle linee guida della pratica clinica e promuovere la sua implementazione nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esther Batlle Borraz, PT
- Numero di telefono: +34697964618
- Email: esther.batlle.borraz@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bernat Planas Pascual, PT,MSc
- Numero di telefono: +34934892465
- Email: bplanas@vhebron.net
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contatto:
- Bernat Planas Pascual, MSc
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Contatto:
- Esther Batlle Borraz, PT
- Numero di telefono: +34697964618
- Email: esther.batlle.borraz@gmail.com
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Contatto:
- Bernat Planas Pascual, PT, MSc
- Numero di telefono: +34934892465
- Email: bplanas@vhebron.net
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Investigatore principale:
- Bernat Planas Pascual, PT,MSc
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Sub-investigatore:
- Alba Gomez Garrido, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Esther Batlle Borraz, PT
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Sub-investigatore:
- Alberto Rojo Ruiz, PT
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Sub-investigatore:
- Gonzalo Ballesteros Reviriego, PT, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti medici di età ≥ 18 anni ricoverati in terapia intensiva.
- Pazienti ventilati mediante tracheostomia e che hanno fallito ≥ 1 test di respirazione spontanea.
- Essere ventilati in modalità assistita controllata, assistita o pressione assistita.
- PEEP ≤ 10 cmH2O
- Scala di agitazione-sedazione di Richmond compresa tra -1 e 0.
- Metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva negativo.
- Stabilità cardiorespiratoria ed emodinamica in assenza di supporto vasopressore o con minimo fabbisogno (dobutamina o dopamina ≤ 5 μg/kg/min, fenilefrina ≤ 1 μg/kg/min).
- FiO2 ≤ 0,6
- Rapporto PaO2/FiO2 > 200
- Livelli di lattato nel sangue < 4 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare progressiva
- Chirurgia toraco-addominale in un periodo <30 giorni dall'inizio dello studio.
- Malattie che causano instabilità emodinamica (aritmia cardiaca, scompenso cardiaco scompensato, cardiopatia ischemica instabile).
- Emottisi
- Parete toracica instabile.
- Pneumotorace non drenato
- Lesione del nervo frenico
- Lesione del midollo spinale sopra T8
- Segni clinici di distress respiratorio (respiro paradosso, uso dei muscoli respiratori accessori)
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2
- Utilizzare il supporto del ventilatore domiciliare prima del ricovero.
- Disturbo scheletrico della gabbia toracica che ne compromette la biomeccanica (cifoscoliosi grave, deformità congenite).
- Temperatura corporea > 38ºC
- Gravidanza
- Sottoporsi a terapia con ossido nitrico o prostaciclina nebulizzata.
- Ordine medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: IMT a bassa intensità
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Il gruppo di controllo riceverà un IMT supervisionato con dispositivo Threshold IMT, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per un massimo di 28 giorni o fino a quando il partecipante non sarà svezzato con successo. In ogni sessione il partecipante eseguirà 5 serie da 6 ripetizioni con 2 minuti di riposo tra le serie. Il carico di allenamento iniziale sarà adeguato al 30% del MIP e sarà aumentato settimanalmente del 10% del MIP iniziale. Il paziente sarà posto in posizione semi-incorporata (testata del letto sollevata di 45º). Il fisioterapista della terapia intensiva controllerà prima dell'allenamento che la cuffia del tubo tracheale sia correttamente gonfia per evitare perdite d'aria durante l'allenamento. Il fisioterapista dell'unità di terapia intensiva disconnetterà la ventilazione meccanica durante l'IMT e fornirà ossigeno supplementare quando necessario. Tuttavia, tra una serie e l'altra il partecipante tornerà al supporto del ventilatore. I pazienti verranno istruiti a eseguire un'intera espirazione e inspirare immediatamente il più energicamente possibile fino a raggiungere la capacità polmonare totale. |
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Sperimentale: IMT ad alta intensità
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Il gruppo sperimentale riceverà un IMT supervisionato con dispositivo Threshold IMT, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per un massimo di 28 giorni o fino a quando il partecipante non sarà svezzato con successo. In ogni sessione il partecipante eseguirà 5 serie da 6 ripetizioni con 2 minuti di riposo tra le serie. Il carico di allenamento iniziale sarà adeguato al 60% del MIP e sarà aumentato settimanalmente del 10% del MIP iniziale. Il paziente sarà posto in posizione semi-incorporata (testata del letto sollevata di 45º). Il fisioterapista della terapia intensiva controllerà prima dell'allenamento che la cuffia del tubo tracheale sia correttamente gonfia per evitare perdite d'aria durante l'allenamento. Il fisioterapista dell'unità di terapia intensiva disconnetterà la ventilazione meccanica durante l'IMT e fornirà ossigeno supplementare quando necessario. Tuttavia, tra una serie e l'altra il partecipante tornerà al supporto del ventilatore. I pazienti verranno istruiti a eseguire un'intera espirazione e inspirare immediatamente il più energicamente possibile fino a raggiungere la capacità polmonare totale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Misurata con MIP (Massima Pressione Inspiratoria) Valutazioni: Basale, dopo il periodo di intervento |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare espiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Misurata con MEP (pressione espiratoria massima) Basale, dopo il periodo di intervento |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Indice di respirazione superficiale rapida
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Misurato con il ventilatore meccanico
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Durata del periodo di svezzamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Definite come le ore trascorse dal primo tentativo di respirazione spontanea (o dall'inizio del supporto pressorio ≤ 7 cmH2O) allo svezzamento riuscito
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Successo nello svezzamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Registrato con successo se il paziente può respirare spontaneamente attraverso la tracheostomia senza riavviare la ventilazione meccanica per almeno 48 ore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Registrato come i giorni da quando il paziente è stato collegato al ventilatore meccanico fino allo svezzamento riuscito.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Misurato in giorni.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Definito come il paziente deve essere nuovamente intubato quando il paziente è stato svezzato o la morte del partecipante
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernat Planas Pascual, PT,MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Dixit A, Prakash S. Effects of threshold inspiratory muscle training versus conventional physiotherapy on the weaning period of mechanically ventilated patients: a comparative study. Int J Physiother Res. 2014;2(2):424-8
- Moodie L, Reeve J, Elkins M. Inspiratory muscle training increases inspiratory muscle strength in patients weaning from mechanical ventilation: a systematic review. J Physiother. 2011;57(4):213-21. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70051-0.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(ATR)03/2020
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