Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли высокоинтенсивная тренировка мышц вдоха улучшить силу мышц вдоха и ускорить отлучение от груди у пациентов с трудностями при отлучении от груди?

16 апреля 2021 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Может ли высокоинтенсивная тренировка мышц вдоха улучшить силу мышц вдоха и ускорить отлучение от груди у пациентов с трудностями при отлучении от груди, поступивших в отделение интенсивной терапии?

Введение. Было описано, что инвазивная искусственная вентиляция легких приводит к слабости диафрагмы. Слабость инспираторных мышц связана с трудным и длительным отлучением от груди, а также с большей продолжительностью ИВЛ и повышенным риском осложнений и летального исхода. Следовательно, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии увеличивается, а расходы в отделении интенсивной терапии увеличиваются.

Цели: определить влияние высокоинтенсивной тренировки мышц вдоха (ТИМ) на силу мышц вдоха, исходы отлучения от груди, осложнения и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии у пациентов с трудностями при отлучении от груди и госпитализированных в отделение интенсивной терапии.

Методология: В одном слепом рандомизированном клиническом исследовании 40 пациентов с трахеотомической вентиляцией легких, у которых попытка спонтанного дыхания не удалась ≥ 1 раза, будут выбраны и рандомизированы в две равные группы. В группе вмешательства ТИМ будет выполняться при 60% от максимального давления вдоха (которое будет увеличиваться на 10% каждую неделю), в то время как в контрольной группе оно будет выполняться при 30%. В обеих группах будет выполняться 5 подходов по 6 вдохов один раз в день, 5 дней в неделю, в течение максимум 28 дней или до тех пор, пока пациент не будет успешно отлучен от груди. Основным результатом будет максимальное давление вдоха, в то время как максимальное давление выдоха, продолжительность процесса отлучения от груди, успешность отлучения, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, осложнения и индекс быстрого поверхностного дыхания будут анализироваться как вторичные результаты.

Для анализа количественных результатов будет использоваться t-критерий Стьюдента для независимых выборок. Для качественных результатов будет использоваться тест X2. Значение p<0,05 будет принято как показатель статистически значимых результатов.

Будущие вклады: Полученные нами результаты могут быть полезны для обновления рекомендаций по клинической практике и содействия их внедрению в клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bernat Planas Pascual, PT,MSc
  • Номер телефона: +34934892465
  • Электронная почта: bplanas@vhebron.net

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Bernat Planas Pascual, MSc
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bernat Planas Pascual, PT, MSc
          • Номер телефона: +34934892465
          • Электронная почта: bplanas@vhebron.net
        • Главный следователь:
          • Bernat Planas Pascual, PT,MSc
        • Младший исследователь:
          • Alba Gomez Garrido, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Esther Batlle Borraz, PT
        • Младший исследователь:
          • Alberto Rojo Ruiz, PT
        • Младший исследователь:
          • Gonzalo Ballesteros Reviriego, PT, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицинские пациенты в возрасте ≥ 18 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии.
  • Пациенты, находящиеся на ИВЛ через трахеостому и не прошедшие ≥ 1 пробу спонтанного дыхания.
  • Вентиляция в режимах вспомогательного контроля, вспомогательного или поддерживающего давления.
  • ПДКВ ≤ 10 см вод. ст.
  • Ричмондская шкала возбуждения-седации от -1 до 0.
  • Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии отрицательный.
  • Кардиореспираторная и гемодинамическая стабильность при отсутствии вазопрессорной поддержки или при минимальной потребности (добутамин или дофамин ≤ 5 мкг/кг/мин, фенилэфрин ≤ 1 мкг/кг/мин).
  • FiO2 ≤ 0,6
  • Соотношение PaO2/FiO2 > 200
  • Уровни лактата в крови < 4 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Прогрессирующее нервно-мышечное заболевание
  • Торакоабдоминальная хирургия в срок <30 дней от начала исследования.
  • Заболевания, вызывающие нестабильность гемодинамики (сердечная аритмия, декомпенсированная сердечная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца).
  • Кровохарканье
  • Нестабильная грудная стенка.
  • Недренированный пневмоторакс
  • Травма диафрагмального нерва
  • Травма спинного мозга выше Т8
  • Клинические признаки дыхательной недостаточности (парадоксальное дыхание, использование вспомогательных дыхательных мышц)
  • Индекс массы тела > 40 кг/м2
  • Используйте домашнюю поддержку ИВЛ до госпитализации.
  • Скелетные нарушения грудной клетки, нарушающие ее биомеханику (выраженный кифосколиоз, врожденные деформации).
  • Температура тела > 38ºC
  • Беременность
  • Получите терапию оксидом азота или простациклином через небулайзер.
  • Медицинский заказ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИМТ низкой интенсивности
Процедура: ИМТ низкой интенсивности

Контрольная группа получит контролируемую IMT с устройством Threshold IMT один раз в день, 5 дней в неделю в течение максимум 28 дней или до тех пор, пока участник не будет успешно отлучен от груди. В каждом занятии участник будет делать 5 подходов по 6 повторений с 2-минутным отдыхом между подходами. Начальная тренировочная нагрузка будет скорректирована до 30% от MIP и будет увеличиваться на 10% от первоначального MIP еженедельно.

Больного укладывают в полуинкорпорированное положение (изголовье кровати поднято на 45º). Перед тренировкой физиотерапевт отделения интенсивной терапии проверит, правильно ли набухла манжета эндотрахеальной трубки, чтобы избежать утечек воздуха во время тренировки. Физиотерапевт отделения интенсивной терапии отключит искусственную вентиляцию легких во время IMT и при необходимости подаст дополнительный кислород. Однако между сериями участник будет возвращен на поддержку ИВЛ. Пациенты будут проинструктированы сделать полный выдох и немедленно вдохнуть как можно сильнее, пока не будет достигнута полная емкость легких.
Экспериментальный: ИМТ высокой интенсивности
Процедура: ИМТ высокой интенсивности

Экспериментальная группа получит контролируемую IMT с устройством Threshold IMT один раз в день, 5 дней в неделю в течение максимум 28 дней или до тех пор, пока участник не будет успешно отлучен от груди. В каждом занятии участник будет делать 5 подходов по 6 повторений с 2-минутным отдыхом между подходами. Начальная тренировочная нагрузка будет скорректирована до 60% от MIP и будет увеличиваться на 10% от первоначального MIP еженедельно.

Больного укладывают в полуинкорпорированное положение (изголовье кровати поднято на 45º). Перед тренировкой физиотерапевт отделения интенсивной терапии проверит, правильно ли набухла манжета эндотрахеальной трубки, чтобы избежать утечек воздуха во время тренировки. Физиотерапевт отделения интенсивной терапии отключит искусственную вентиляцию легких во время IMT и при необходимости подаст дополнительный кислород. Однако между сериями участник будет возвращен на поддержку ИВЛ. Пациенты будут проинструктированы сделать полный выдох и немедленно вдохнуть как можно сильнее, пока не будет достигнута полная емкость легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инспираторная мышечная сила
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней

Измерено с помощью MIP (максимальное давление вдоха)

Оценки:

Исходный уровень, после периода вмешательства
Через завершение обучения, в среднем 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспираторная мышечная сила
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней

Измерено с MEP (максимальным давлением на выдохе)

Исходный уровень, после периода вмешательства
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Индекс быстрого поверхностного дыхания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Измерено с аппаратом искусственной вентиляции легких
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Продолжительность периода отлучения от груди
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Определяется как количество часов с момента первой попытки самостоятельного дыхания (или начала поддержки давлением ≤ 7 см H2O) до успешного отлучения от груди.
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Отлучение от груди
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Записывается как успешная, если больной может дышать спонтанно через трахеостому без возобновления ИВЛ в течение не менее 48 часов.
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Записывается как количество дней с момента подключения пациента к аппарату искусственной вентиляции легких до успешного отлучения от груди.
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Измеряется в днях.
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Осложнения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Определяется как необходимость повторной интубации пациента после отлучения пациента от груди или смерти участника.
Через завершение обучения, в среднем 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Bernat Planas Pascual, PT,MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(ATR)03/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться