Czy trening mięśni wdechowych o wysokiej intensywności może poprawić siłę mięśni wdechowych i przyspieszyć odstawianie od piersi u pacjentów medycznych z trudnościami w odstawianiu?
Czy trening mięśni wdechowych o wysokiej intensywności może poprawić siłę mięśni wdechowych i przyspieszyć odzwyczajanie pacjentów medycznych z trudnościami w odzwyczajaniu przyjętych na oddział intensywnej terapii?
Wstęp: Opisano, że inwazyjna wentylacja mechaniczna prowadzi do osłabienia przepony. Osłabienie mięśni wdechowych wiąże się z trudnym i długotrwałym odzwyczajaniem oraz dłuższym czasem wentylacji mechanicznej i zwiększonym ryzykiem powikłań i zgonu. W konsekwencji czas pobytu na OIT wydłuża się, a koszty na OIT rosną.
Cel: Określenie wpływu treningu mięśni wdechowych (IMT) o wysokiej intensywności na siłę mięśni wdechowych, wyniki odzwyczajania, powikłania i długość pobytu na OIT u pacjentów z trudnościami w odstawianiu i przyjmowanych na OIT.
Metodologia: W pojedynczym, ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym 40 pacjentów medycznych wentylowanych przez tracheotomię, u których próba oddychania spontanicznego zakończyła się niepowodzeniem ≥ 1 raz, zostanie wybranych i losowo przydzielonych do dwóch równorzędnych grup. W grupie interwencyjnej IMT będzie wykonywany przy 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego (które będzie wzrastać o 10% co tydzień), podczas gdy w grupie kontrolnej będzie wykonywany przy 30%. W obu grupach będzie wykonywanych 5 serii po 6 oddechów, raz dziennie, 5 dni w tygodniu, maksymalnie przez 28 dni lub do pomyślnego odstawienia pacjenta od piersi. Głównym wynikiem będzie maksymalne ciśnienie wdechowe, podczas gdy maksymalne ciśnienie wydechowe, proces odzwyczajania, powodzenie odzwyczajania, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIOM, powikłania i wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu będą analizowane jako wyniki drugorzędne.
Test t-Studenta dla prób niezależnych zostanie wykorzystany do analizy wyników ilościowych. Dla wyników jakościowych zastosowany zostanie test X2. Jako wskaźnik wyników istotnych statystycznie przyjęto wartość p<0,05.
Przyszły wkład: Nasze wyniki mogą być przydatne do aktualizacji wytycznych praktyki klinicznej i promowania ich wdrażania w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esther Batlle Borraz, PT
- Numer telefonu: +34697964618
- E-mail: esther.batlle.borraz@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bernat Planas Pascual, PT,MSc
- Numer telefonu: +34934892465
- E-mail: bplanas@vhebron.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Bernat Planas Pascual, MSc
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
Kontakt:
- Esther Batlle Borraz, PT
- Numer telefonu: +34697964618
- E-mail: esther.batlle.borraz@gmail.com
-
Kontakt:
- Bernat Planas Pascual, PT, MSc
- Numer telefonu: +34934892465
- E-mail: bplanas@vhebron.net
-
Główny śledczy:
- Bernat Planas Pascual, PT,MSc
-
Pod-śledczy:
- Alba Gomez Garrido, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Esther Batlle Borraz, PT
-
Pod-śledczy:
- Alberto Rojo Ruiz, PT
-
Pod-śledczy:
- Gonzalo Ballesteros Reviriego, PT, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci medyczni w wieku ≥ 18 lat hospitalizowani na OIT.
- Pacjenci wentylowani przez tracheostomię, u których nie powiódł się ≥ 1 test oddechu spontanicznego.
- Wentylacja w trybie wspomagania kontrolowanego, wspomagania lub wspomagania ciśnieniowego.
- PEEP ≤ 10 cmH2O
- Skala Richmond Agitation-Sedation między -1 a 0.
- Metoda oceny dezorientacji na Oddziale Intensywnej Terapii ujemna.
- Stabilność krążeniowo-oddechowa i hemodynamiczna przy braku wspomagania wazopresyjnego lub przy minimalnym zapotrzebowaniu (dobutamina lub dopamina ≤ 5 μg/kg/min, fenylefryna ≤ 1 μg/kg/min).
- FiO2 ≤ 0,6
- Stosunek PaO2/FiO2 > 200
- Stężenie mleczanu we krwi < 4 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Postępująca choroba nerwowo-mięśniowa
- Operacja klatki piersiowej i jamy brzusznej w okresie <30 dni od rozpoczęcia badania.
- Choroby powodujące niestabilność hemodynamiczną (zaburzenia rytmu serca, niewyrównana niewydolność serca, niestabilna choroba niedokrwienna serca).
- krwioplucie
- Niestabilna ściana klatki piersiowej.
- Niedrenowana odma opłucnowa
- Uszkodzenie nerwu przeponowego
- Uraz rdzenia kręgowego powyżej T8
- Kliniczne objawy niewydolności oddechowej (oddychanie paradoksalne, użycie dodatkowych mięśni oddechowych)
- Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
- Przed hospitalizacją skorzystaj z pomocy respiratora domowego.
- Zaburzenia szkieletu klatki piersiowej upośledzające jej biomechanikę (ciężka kifoskolioza, wady wrodzone).
- Temperatura ciała > 38ºC
- Ciąża
- Otrzymuj terapię tlenkiem azotu lub nebulizowaną prostacykliną.
- Zlecenie lekarskie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IMT o niskiej intensywności
|
Grupa kontrolna otrzyma nadzorowaną IMT z urządzeniem Threshold IMT, raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez maksymalnie 28 dni lub do pomyślnego odstawienia od piersi. W każdej sesji uczestnik wykona 5 serii po 6 powtórzeń z 2 minutami odpoczynku pomiędzy seriami. Początkowe obciążenie treningowe zostanie dostosowane do 30% MIP i będzie zwiększane o 10% początkowej MIP tygodniowo. Pacjent zostanie ułożony w pozycji półzintegrowanej (wezgłowie łóżka uniesione pod kątem 45º). Fizjoterapeuta OIOM sprawdzi przed treningiem, czy mankiet rurki dotchawiczej jest prawidłowo napuchnięty, aby uniknąć przecieków powietrza podczas treningu. Fizjoterapeuta OIOM odłączy wentylację mechaniczną podczas IMT i w razie potrzeby zapewni dodatkowy tlen. Jednak między seriami uczestnik będzie wracał do respiratora. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonali cały wydech i natychmiast wdech tak mocno, jak to możliwe, aż do osiągnięcia całkowitej pojemności płuc. |
|
Eksperymentalny: IMT o wysokiej intensywności
|
Grupa eksperymentalna otrzyma nadzorowaną IMT z urządzeniem Threshold IMT, raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez maksymalnie 28 dni lub do pomyślnego odstawienia od piersi. W każdej sesji uczestnik wykona 5 serii po 6 powtórzeń z 2 minutami odpoczynku pomiędzy seriami. Początkowe obciążenie treningowe zostanie dostosowane do 60% MIP i będzie zwiększane o 10% początkowego MIP tygodniowo. Pacjent zostanie ułożony w pozycji półzintegrowanej (wezgłowie łóżka uniesione pod kątem 45º). Fizjoterapeuta OIOM sprawdzi przed treningiem, czy mankiet rurki dotchawiczej jest prawidłowo napuchnięty, aby uniknąć przecieków powietrza podczas treningu. Fizjoterapeuta OIOM odłączy wentylację mechaniczną podczas IMT i w razie potrzeby zapewni dodatkowy tlen. Jednak między seriami uczestnik będzie wracał do respiratora. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonali cały wydech i natychmiast wdech tak mocno, jak to możliwe, aż do osiągnięcia całkowitej pojemności płuc. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
|
Mierzone z MIP (maksymalne ciśnienie wdechowe) Oceny: Wartość bazowa, po okresie interwencji |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni wydechowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
|
Mierzone za pomocą MEP (maksymalne ciśnienie wydechowe) Wartość bazowa, po okresie interwencji |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
|
|
Wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
|
Mierzone z wentylatorem mechanicznym
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
|
|
Czas trwania okresu odsadzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
|
Zdefiniowane jako godziny od pierwszej próby oddychania spontanicznego (lub rozpoczęcia wspomagania ciśnieniem ≤ 7 cmH2O) do pomyślnego odstawienia od piersi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
|
|
Sukces odsadzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
|
Zarejestrowane jako pomyślne, jeśli pacjent może oddychać spontanicznie przez tracheostomię bez ponownej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
|
Rejestrowane jako dni od podłączenia pacjenta do respiratora mechanicznego do pomyślnego odstawienia od piersi.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
|
Mierzone w dniach.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
|
Zdefiniowane jako konieczność ponownej intubacji pacjenta po odstawieniu od piersi lub śmierci uczestnika
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bernat Planas Pascual, PT,MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Dixit A, Prakash S. Effects of threshold inspiratory muscle training versus conventional physiotherapy on the weaning period of mechanically ventilated patients: a comparative study. Int J Physiother Res. 2014;2(2):424-8
- Moodie L, Reeve J, Elkins M. Inspiratory muscle training increases inspiratory muscle strength in patients weaning from mechanical ventilation: a systematic review. J Physiother. 2011;57(4):213-21. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70051-0.
- Bonnevie T, Villiot-Danger JC, Gravier FE, Dupuis J, Prieur G, Medrinal C. Inspiratory muscle training is used in some intensive care units, but many training methods have uncertain efficacy: a survey of French physiotherapists. J Physiother. 2015 Oct;61(4):204-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.003. Epub 2015 Sep 11.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M, Marzano V, Collins S, Van Haren F. Inspiratory muscle training for intensive care patients: A multidisciplinary practical guide for clinicians. Aust Crit Care. 2019 May;32(3):249-255. doi: 10.1016/j.aucc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 11.
- Tonella RM, Ratti LDSR, Delazari LEB, Junior CF, Da Silva PL, Herran ARDS, Dos Santos Faez DC, Saad IAB, De Figueiredo LC, Moreno R, Dragosvac D, Falcao ALE. Inspiratory Muscle Training in the Intensive Care Unit: A New Perspective. J Clin Med Res. 2017 Nov;9(11):929-934. doi: 10.14740/jocmr3169w. Epub 2017 Oct 2.
- Condessa RL, Brauner JS, Saul AL, Baptista M, Silva AC, Vieira SR. Inspiratory muscle training did not accelerate weaning from mechanical ventilation but did improve tidal volume and maximal respiratory pressures: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):101-7. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70162-0.
- Bissett B, Leditschke IA, Green M. Specific inspiratory muscle training is safe in selected patients who are ventilator-dependent: a case series. Intensive Crit Care Nurs. 2012 Apr;28(2):98-104. doi: 10.1016/j.iccn.2012.01.003. Epub 2012 Feb 15.
- Sassoon CS, Caiozzo VJ, Manka A, Sieck GC. Altered diaphragm contractile properties with controlled mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2585-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01213.2001.
- Hudson MB, Smuder AJ, Nelson WB, Bruells CS, Levine S, Powers SK. Both high level pressure support ventilation and controlled mechanical ventilation induce diaphragm dysfunction and atrophy. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1254-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823c8cc9.
- Silva PE. Inspiratory muscle training in mechanical ventilation: suitable protocols and endpoints, the key to clear results - a critical review. ASSOBRAFIR Ciência. 2015;6(1):21-30
- Elbouhy MS, AbdelHalim HA, Hashem AMA. Effect of respiratory muscles training in weaning of mechanically ventilated COPD patients. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2014;63(3):679-87
- Bissett B, Leditschke IA. Inspiratory muscle training to enhance weaning from mechanical ventilation. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):776-9. doi: 10.1177/0310057X0703500520.
- Sprague SS, Hopkins PD. Use of inspiratory strength training to wean six patients who were ventilator-dependent. Phys Ther. 2003 Feb;83(2):171-81.
- Cader SA, Vale RG, Castro JC, Bacelar SC, Biehl C, Gomes MC, Cabrer WE, Dantas EH. Inspiratory muscle training improves maximal inspiratory pressure and may assist weaning in older intubated patients: a randomised trial. J Physiother. 2010;56(3):171-7. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70022-9.
- Hernández-López GH; Cerón-Juárez R; Escobar-Ortiz D; Graciano-Gaytán L; Gorordo-Delsol LA; Merinos-Sánchez G; Castañón-González JA; Amezcua-Gutiérrez MA; Cruz-Montesinos S; Garduño-López J; Lima-Lucero IM; Montoya-Rojo JO. Retiro de la ventilación mecánica. Med Crit. 2017;31(4):238-45
- Sandoval Moreno LM, Casas Quiroga IC, Wilches Luna EC, Garcia AF. Efficacy of respiratory muscle training in weaning of mechanical ventilation in patients with mechanical ventilation for 48hours or more: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med Intensiva (Engl Ed). 2019 Mar;43(2):79-89. doi: 10.1016/j.medin.2017.11.010. Epub 2018 Feb 3. English, Spanish.
- Medrinal C, Prieur G, Frenoy E, Robledo Quesada A, Poncet A, Bonnevie T, Gravier FE, Lamia B, Contal O. Respiratory weakness after mechanical ventilation is associated with one-year mortality - a prospective study. Crit Care. 2016 Jul 31;20(1):231. doi: 10.1186/s13054-016-1418-y.
- Martin AD, Davenport PD, Franceschi AC, Harman E. Use of inspiratory muscle strength training to facilitate ventilator weaning: a series of 10 consecutive patients. Chest. 2002 Jul;122(1):192-6. doi: 10.1378/chest.122.1.192.
- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
- Caruso P, Denari SD, Ruiz SA, Bernal KG, Manfrin GM, Friedrich C, Deheinzelin D. Inspiratory muscle training is ineffective in mechanically ventilated critically ill patients. Clinics (Sao Paulo). 2005 Dec;60(6):479-84. doi: 10.1590/s1807-59322005000600009. Epub 2005 Dec 12.
- Mohamed AR, El Basiouny HMS, Salem NM. Response of Mechanically Ventilated Respiratory Failure Patients to Respiratory Muscles Training. Med J Cairo Univ. 2014;82(1):19-24
- Ibrahiem AA;, Mohamed AR;, Saber HM; Effect Of Respiratory Muscles Training In Addition To Standard Chest Physiotherapy On Mechanically Ventilated Patients. J Med Res Pract. 2014;3(3):52-8
- Martin AD, Smith BK, Davenport PD, Harman E, Gonzalez-Rothi RJ, Baz M, Layon AJ, Banner MJ, Caruso LJ, Deoghare H, Huang TT, Gabrielli A. Inspiratory muscle strength training improves weaning outcome in failure to wean patients: a randomized trial. Crit Care. 2011;15(2):R84. doi: 10.1186/cc10081. Epub 2011 Mar 7.
- Downey AE, Chenoweth LM, Townsend DK, Ranum JD, Ferguson CS, Harms CA. Effects of inspiratory muscle training on exercise responses in normoxia and hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2007 May 14;156(2):137-46. doi: 10.1016/j.resp.2006.08.006. Epub 2006 Sep 22.
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(ATR)03/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .