Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan inspiratoire spiertraining met hoge intensiteit de inspiratoire spierkracht verbeteren en het ontwennen versnellen bij medische patiënten die moeite hebben met ontwennen?

16 april 2021 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Kan inspiratoire spiertraining met hoge intensiteit de inspiratoire spierkracht verbeteren en het spenen versnellen bij medische patiënten met moeilijkheden bij het ontwennen die zijn opgenomen op de Intensive Care?

Inleiding: Er is beschreven dat invasieve mechanische ventilatie leidt tot middenrifzwakte. De zwakte van de inspiratoire spier is gerelateerd aan moeilijk en langdurig ontwennen, een langere duur van mechanische beademing en een verhoogd risico op complicaties en overlijden. Hierdoor wordt de verblijfsduur op de IC langer en nemen de kosten op de IC toe.

Doelstellingen: Het bepalen van de effecten van een hoge intensiteit inspiratoire spiertraining (IMT) op de inspiratoire spierkracht, ontwenningsuitkomsten, complicaties en verblijfsduur op de IC bij medische patiënten die moeite hebben met ontwennen en die zijn opgenomen op de ICU.

Methodologie: In een enkele blinde gerandomiseerde klinische studie zullen 40 tracheotomie beademde medische patiënten bij wie de spontane ademhalingsproef ≥ 1 keer is mislukt, worden geselecteerd en gerandomiseerd in twee billijke groepen. In de interventiegroep zal IMT worden uitgevoerd bij 60% van de maximale inspiratiedruk (die elke week met 10% zal toenemen), terwijl dit in de controlegroep zal worden uitgevoerd bij 30%. In beide groepen worden 5 sets van 6 ademhalingen uitgevoerd, eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende maximaal 28 dagen of totdat de patiënt succesvol is gespeend. Het belangrijkste resultaat is de maximale inspiratiedruk, terwijl de maximale expiratoire druk, het ontwenningsproces, het succes van het ontwennen, de duur van de mechanische beademing, de duur van het verblijf op de IC, complicaties en de snelle oppervlakkige ademhalingsindex als secundaire resultaten worden geanalyseerd.

t-student-test voor onafhankelijke steekproeven zal worden gebruikt om kwantitatieve resultaten te analyseren. Voor kwalitatieve uitkomsten zal X2-test worden gebruikt. Er wordt uitgegaan van een waarde van p<0,05 als indicator voor statistisch significante resultaten.

Toekomstige bijdragen: Onze verzamelde resultaten kunnen nuttig zijn voor het actualiseren van de klinische praktijkrichtlijnen en de implementatie ervan in de klinische praktijk bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Bernat Planas Pascual, MSc
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernat Planas Pascual, PT,MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Alba Gomez Garrido, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Esther Batlle Borraz, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Alberto Rojo Ruiz, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Gonzalo Ballesteros Reviriego, PT, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische patiënten van ≥ 18 jaar opgenomen in het ziekenhuis op de IC.
  • Patiënten beademd via tracheostomie en bij wie ≥ 1 spontane ademhalingstest niet is geslaagd.
  • Geventileerd worden in ondersteunde-gecontroleerde, geassisteerde of drukondersteunende modi.
  • PEEP ≤ 10 cmH2O
  • Richmond Agitatie-Sedatie Schaal tussen -1 en 0.
  • Verwarringsbeoordelingsmethode voor de Intensive Care Negatief.
  • Cardiorespiratoire en hemodynamische stabiliteit bij afwezigheid van vasopressorondersteuning of met minimale behoefte (dobutamine of dopamine ≤ 5 μg / kg / min, fenylefrine ≤ 1 μg / kg / min).
  • FiO2 ≤ 0,6
  • PaO2/FiO2-verhouding > 200
  • Bloedlactaatwaarden < 4 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve neuromusculaire ziekte
  • Thoraco-abdominale chirurgie in een periode <30 dagen vanaf het begin van de studie.
  • Ziekten die hemodynamische instabiliteit veroorzaken (hartritmestoornissen, gedecompenseerd hartfalen, onstabiele ischemische hartziekte).
  • Bloedspuwing
  • Instabiele borstwand.
  • Geen gedraineerde pneumothorax
  • Phrenic zenuwbeschadiging
  • Ruggenmergletsel boven T8
  • Klinische tekenen van ademnood (paradoxale ademhaling, gebruik van hulpademhalingsspieren)
  • Lichaamsmassa-index > 40 kg/m2
  • Gebruik thuisbeademingsondersteuning voorafgaand aan ziekenhuisopname.
  • Skeletaandoening van de ribbenkast die de biomechanica aantast (ernstige kyfoscoliose, aangeboren misvormingen).
  • Lichaamstemperatuur > 38ºC
  • Zwangerschap
  • Ontvang therapie met stikstofmonoxide of vernevelde prostacycline.
  • Medische bestelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IMT met lage intensiteit
Procedure: IMT met lage intensiteit

De controlegroep krijgt een gecontroleerde IMT met Threshold IMT-apparaat, één keer per dag, 5 dagen per week gedurende maximaal 28 dagen of totdat de deelnemer met succes is gespeend. In elke sessie doet de deelnemer 5 sets van 6 herhalingen met 2 minuten rust tussen de sets. De initiële trainingsbelasting wordt aangepast naar 30% van de MIP en wordt wekelijks verhoogd met 10% van de initiële MIP.

De patiënt wordt in een semi-ingewerkte positie geplaatst (hoofdeinde van het bed 45º verhoogd). De IC-fysiotherapeut controleert voor de training of de manchet van de tracheatube goed is opgezwollen om luchtlekken tijdens de training te voorkomen. De IC-fysiotherapeut schakelt tijdens de IMT de mechanische beademing uit en geeft indien nodig extra zuurstof. Tussen de series door wordt de deelnemer echter weer beademd. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een ​​hele expiratie uit te voeren en onmiddellijk zo krachtig mogelijk in te ademen totdat de totale longcapaciteit is bereikt.
Experimenteel: IMT met hoge intensiteit
Procedure: IMT met hoge intensiteit

De experimentele groep krijgt een IMT onder toezicht met Threshold IMT-apparaat, één keer per dag, 5 dagen per week gedurende maximaal 28 dagen of totdat de deelnemer succesvol is gespeend. In elke sessie doet de deelnemer 5 sets van 6 herhalingen met 2 minuten rust tussen de sets. De initiële trainingsbelasting wordt aangepast naar 60% van de MIP en wordt wekelijks verhoogd met 10% van de initiële MIP.

De patiënt wordt in een semi-ingewerkte positie geplaatst (hoofdeinde van het bed 45º verhoogd). De IC-fysiotherapeut controleert voor de training of de manchet van de tracheatube goed is opgezwollen om luchtlekken tijdens de training te voorkomen. De IC-fysiotherapeut schakelt tijdens de IMT de mechanische beademing uit en geeft indien nodig extra zuurstof. Tussen de series door wordt de deelnemer echter weer beademd. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een ​​hele expiratie uit te voeren en onmiddellijk zo krachtig mogelijk in te ademen totdat de totale longcapaciteit is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen

Gemeten met MIP (maximale inspiratiedruk)

beoordelingen:

Baseline, na de interventieperiode
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen

Gemeten met MEP (maximale expiratoire druk)

Baseline, na de interventieperiode
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Snelle ondiepe ademhalingsindex
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gemeten met de mechanische ventilator
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Duur van de speenperiode
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gedefinieerd als het aantal uren sinds de eerste poging tot spontane ademhaling (of het begin van drukondersteuning ≤ 7 cmH2O) tot succesvol ontwennen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Succesvol spenen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Als succesvol geregistreerd als de patiënt spontaan door een tracheostomie kan ademen zonder de mechanische beademing opnieuw te starten gedurende ten minste 48 uur.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Geregistreerd als het aantal dagen sinds de patiënt werd aangesloten op een mechanische ventilator tot het succesvol ontwennen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gemeten in dagen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Complicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gedefinieerd als de patiënt moet opnieuw worden geïntubeerd wanneer de patiënt is gespeend of de dood van de deelnemer
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernat Planas Pascual, PT,MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(ATR)03/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren