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高齢患者における呼吸器感染症

2020年10月6日 更新者:Changi General Hospital

入院中および入院後の高齢患者における呼吸器感染症の予防:ランダム化比較試験

高齢の入院患者を対象としたこの無作為化対照試験では、呼吸器ケアバンドルの介入は、インデックス入院の通常のケアと比較して、呼吸器感染症の発生率を有意に低下させないことがわかりました。 しかし、呼吸器感染症による次の入院までの時間は、通常のケアと比較して、介入により有意に長くなりました。

目的: 通常のケアと比較して、呼吸器ケア バンドルが入院中および入院後の呼吸器感染症を軽減するかどうかを評価すること。

方法: この非盲検単一施設無作為化比較試験では、65 歳以上の患者を募集し、72 時間未満の非呼吸状態で、新しい呼吸ケアバンドル介入 (ベッド全体の傾斜、嚥下スクリーン、クロルヘキシジン口洗浄、および肺炎球菌およびインフルエンザの予防接種)または通常のケア。 参加者は 12 か月間追跡されました。 主要エンドポイントは、初発入院中の呼吸器感染症の発症でした。 二次エンドポイントは、呼吸器感染症による次の入院までの時間でした。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

院内感染は患者の回復に影響を与え、悪化のリスクを高めます。 肺炎はシンガポールで 2 番目に多い死因であり、2014 年の死亡者数の 19% を占めています。 院内肺炎 (HAP) または院内肺炎は、入院後少なくとも 48 ~ 72 時間後に患者が発症した肺炎を指し、通常はウイルスではなく細菌感染によって引き起こされます。 これは、院内感染の中で最も蔓延しており、院内感染の中で死亡率が最も高い (20 ~ 50%) 。 地域の監査データによると、入院中の高齢患者の死亡の約 60% が肺炎によるものであり、そのうちのかなりの割合が HAP または医療関連肺炎 (HCAP) によるものです。

呼吸器研究のメタアナリシスでは、院内感染性肺炎に対する新しい抗菌薬を評価する研究の数が少ないことが示されており (15.9%)、さらなる研究または新しいアプローチが必要であることを示唆しています。 ヨーロッパの研究における院内肺炎の有病率は 13.9% でした。 入院期間中に発生した肺炎は、罹患率、死亡率が高く、入院期間 (LOS) が長くなります。 老年死亡率会議からの 2014 年のデータの監査は、全原因肺炎 (市中肺炎 (CAP) および HAP) が 55% であることを示しています。 現在、このデータを分析して、HAP と CAP に起因する死亡の割合を計算しています。

高齢者の肺炎の病態生理は、主に誤嚥性肺炎 (ASP) によるものです。 ASP は、主に 2 つの病理学的状態で構成されています: 病原菌による空域への浸潤と、嚥下障害に関連した誤嚥です。 感染の主な経路は、中咽頭および消化管にコロニーを形成した微生物の微量吸引によるものと考えられています。 入院患者は、48 時間以内に病院環境からの微生物が定着し、呼吸器感染症の重症度は、これらの微生物の数と病原性、および宿主の免疫反応に関連しています。

嚥下障害、口腔衛生不良、および免疫反応の低下は、高齢者に固有のものであり、HAP のリスク増加に寄与しています。 さらに、高齢の患者では、横隔膜機能に依存する解剖学的括約筋である下部食道括約筋が緩んでいるため、胃内容物の誤嚥のリスクが高くなります。 多くの高齢患者は局所的に経鼻胃管を介して栄養を与えられており、経鼻胃管の存在は入院中に誤嚥性肺炎が発生するリスクを高めます。 仰臥位はまた、中咽頭および胃からの微量誤嚥の素因となり、多くの患者は日常的に仰臥位に置かれ、基本的なケアのニーズを引き受けます。 半横臥位でのポジショニングは、声門上のドレナージを改善することにより、30~45 度の仰角で微量誤嚥を減らすことが示されています。

集中治療室で治療を受けている患者は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を減らす対象を絞った一連の治療の恩恵を受けることが示されているため、これらの原則は高齢患者にも役立つ可能性があります。 VAP バンドルには、ヘッドアップ チルト (30 度)、胃酸抑制、良好な口腔衛生が含まれます。 この研究では、いくつかの研究でプロトンポンプ阻害剤の使用が HAP のリスクを高める可能性があることが示唆されているため、胃酸抑制は日常的に使用されません。 調査によると、優れた口腔ケア方法の実施後、肺炎の発生率と再入院率が低下し、地域の質改善プロジェクト (Bright Smiles) によって高齢患者の口腔ケアの質が改善されることが示されています。 入院中の早い段階で嚥下機能を評価することで、嚥下障害のある患者を早期に特定し、誤嚥の可能性を減らすために介入する機会が得られます。

HCAP または CAP 患者のスペインの前向き多施設症例対照研究では、50% 以上が肺炎連鎖球菌によるものであり、複数の併存疾患の存在が HCAP に関連していました。 複数の併存疾患を有する高齢患者では、ワクチン接種率が低いため、これらの患者に対するワクチン接種プログラムの利用は、HCAP または HAP による再入院の可能性を減らすことを提案し、病院の再入院率に影響を与えることを目的としています。高齢患者。

現地のデータは、院内感染に対する新しいアプローチの必要性を特定しており、説明されている技術は人工呼吸器を使用している患者に有益であることが示されていますが、この研究は、ポジショニングを通じて「危険にさらされている」高齢患者のより広い集団に誤嚥を防止する原則を拡張することを目的としています。嚥下評価と良好な口腔ケア。

計画された研究は、現在のベスト プラクティスと呼吸ケア バンドルを比較するための無作為対照試験 (介入群と対照群) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65 歳以上の入院中の高齢患者
  • 入院期間が 72 時間を超える可能性が高い。

除外基準:

  • 参加者 < 65 歳;
  • 脊髄損傷;
  • 入院診断としての肺炎または胸部感染;
  • 気道の活動的な癌;
  • 褥瘡グレード3、グレード4または病期分類不能;
  • 入院は72時間未満の可能性が高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:グループ 1: コントロール グループ
HAP を予防するための現在のベスト プラクティス
実験的:グループ 2: 介入
呼吸束介入
呼吸ケアバンドルの介入は、ベッドの傾き、嚥下スクリーン、うがい薬、ワクチン接種で構成されていました。 ベッドの傾斜は、入院中の昼夜を問わず 30 度の全ベッドアップ ポジショニングであり、図 1 に示されています。 嚥下スクリーニングは、入院後 48 時間以内に行われました。 クロルヘキシジン洗口剤は、最初は 1 日 4 回処方されました。 2017 年 8 月に、1 日 4 回の投与ではコンプライアンスが不十分だったため、プロトコルは 1 日 2 回のクロルヘキシジン洗口液に修正されました。 マウスウォッシュの投与は、介入グループのみで監視され、入院中に3回以上逃した場合、コンプライアンスがないと見なされました. 肺炎球菌およびインフルエンザのワクチン接種は、退院時または退院後 2 ~ 4 週間以内に患者に無料で提供されました。 退院後のアドバイスは、ベッドで枕を使用して、患者が横になっている時間を最小限に抑え、食後 1 時間は横にならないようにすることでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢の患者(> 65 歳)の場合
時間枠:9.5ヶ月
HAPの発生率を下げるには
9.5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢の患者(> 65 歳)の場合
時間枠:9.5ヶ月
HAP による 90 日死亡率を下げる 高齢患者の 30 日再入院率を下げる 高齢患者の HCAP の 90 日再入院率を下げる
9.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月29日

一次修了 (実際)

2020年7月9日

研究の完了 (実際)

2020年7月14日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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