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Atemwegsinfektionen bei älteren Patienten

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Changi General Hospital

Prävention von Atemwegsinfektionen bei älteren Patienten während und nach dem Krankenhausaufenthalt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie mit älteren Krankenhauspatienten ergab, dass eine Atemwegsversorgungsbündelintervention die Inzidenz von Atemwegsinfektionen im Vergleich zur üblichen Versorgung bei der Indexaufnahme nicht signifikant reduzierte. Allerdings war die Zeit bis zur nächsten Aufnahme wegen einer Atemwegsinfektion mit der Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung signifikant länger.

Ziel: Bewertung, ob ein Beatmungspaket im Vergleich zur üblichen Versorgung Atemwegsinfektionen während und nach einem Krankenhausaufenthalt reduziert.

Methoden: In dieser unverblindeten, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie rekrutierten wir Patienten im Alter von > 65 Jahren und nahmen < 72 Stunden wegen nicht-respiratorischer Erkrankungen zu einer neuartigen Beatmungspaket-Intervention (Ganzbettneigung, Schlucksieb, Chlorhexidin-Mund Waschen und Impfungen gegen Pneumokokken und Influenza) oder die übliche Pflege. Die Teilnehmer wurden 12 Monate lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt war die Entwicklung einer Atemwegsinfektion während der Indexaufnahme. Der sekundäre Endpunkt war die Zeit bis zur nächsten Aufnahme wegen Atemwegsinfektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Krankenhausinfektionen beeinträchtigen die Genesung des Patienten und erhöhen das Risiko einer Verschlechterung. Lungenentzündung ist die zweithäufigste Todesursache in Singapur und machte 19 % der Todesfälle im Jahr 2014 aus. Im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP) oder nosoziomale Pneumonie bezieht sich auf jede Lungenentzündung, die sich ein Patient mindestens 48 bis 72 Stunden nach der Aufnahme in einem Krankenhaus zuzieht und die normalerweise durch eine bakterielle Infektion und nicht durch ein Virus verursacht wird. Es ist die am weitesten verbreitete im Krankenhaus erworbene Infektion und hat die höchste Mortalität unter den im Krankenhaus erworbenen Infektionen (20-50 %). Lokale Auditdaten haben gezeigt, dass etwa 60 % der Todesfälle bei hospitalisierten älteren Patienten auf Lungenentzündung zurückzuführen sind, von denen ein erheblicher Anteil auf HAP oder gesundheitsversorgungsassoziierte Pneumonie (HCAP) zurückzuführen ist.

Eine Meta-Analyse von Atemwegsstudien hat eine geringe Anzahl von Studien gezeigt, die neuartige antimikrobielle Wirkstoffe für im Krankenhaus erworbene Pneumonie (15,9 %) bewerten, was darauf hindeutet, dass weitere Forschung oder neue Ansätze erforderlich sind. Die Prävalenz der nosoziomalen Pneumonie in einer europäischen Studie betrug 13,9 %. Eine während Krankenhausaufenthalten erworbene Pneumonie hat eine hohe Morbidität, Mortalität und verlängerte Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS). Die Prüfung der Daten von 2014 der Geriatric Mortality Meetings hat gezeigt, dass Lungenentzündungen jeglicher Ursache (ambulant erworbene Pneumonien (CAP) und HAP) 55 % betragen. Derzeit werden diese Daten analysiert, um den Anteil der Todesfälle zu berechnen, die auf HAP vs. CAP zurückzuführen sind.

Die Pathophysiologie der Pneumonie bei älteren Menschen ist hauptsächlich auf eine Aspirationspneumonie (ASP) zurückzuführen. ASP umfasst überwiegend zwei pathologische Zustände: Luftrauminfiltration mit bakteriellen Pathogenen und Dysphagie-assoziierte Aspiration. Es wird angenommen, dass der primäre Infektionsweg die Mikroaspiration von Organismen ist, die den Oropharynx und den Gastrointestinaltrakt besiedelt haben. Krankenhauspatienten werden innerhalb von 48 Stunden mit Mikroorganismen aus der Krankenhausumgebung besiedelt, und die Schwere der Atemwegsinfektion hängt von der Anzahl und Virulenz dieser Mikroorganismen sowie der Immunantwort des Wirts ab.

Schluckbeschwerden, schlechte Mundhygiene und eine reduzierte Immunantwort sind der älteren Bevölkerung eigen und tragen zu einem erhöhten HAP-Risiko bei. Darüber hinaus besteht bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko der Aspiration von Mageninhalt aufgrund einer Schlaffheit des unteren Ösphagealschließmuskels, eines anatomischen Schließmuskels, der auf die Funktion des Zwerchfells angewiesen ist. Viele ältere Patienten vor Ort werden über eine Magensonde ernährt, und das Vorhandensein einer Magensonde erhöht das Risiko einer Aspirationspneumonie während des Krankenhausaufenthalts. Die Rückenlage prädisponiert auch für eine Mikroaspiration aus dem Oropharynx und dem Magen, da viele Patienten routinemäßig in Rückenlage gebracht werden, um ihre grundlegenden Pflegebedürfnisse zu erfüllen. Es hat sich gezeigt, dass die Positionierung in halb liegender Position die Mikroaspiration mit Anhebungen von 30-45 Grad reduziert, indem die supraglottische Drainage verbessert wird.

Es hat sich gezeigt, dass Patienten, die auf Intensivstationen betreut werden, von einem gezielten Behandlungspaket profitieren, das die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) reduziert, und es ist daher wahrscheinlich, dass diese Prinzipien auf ältere Patienten ausgeweitet werden könnten. Das VAP-Bundle umfasst eine Kopfhochneigung (30 Grad), eine Magensäureunterdrückung und eine gute Mundhygiene. In dieser Studie wird die Magensäuresuppression nicht routinemäßig angewendet, da einige Studien darauf hindeuten, dass die Anwendung von Protonenpumpenhemmern das HAP-Risiko erhöhen kann. Die Forschung hat gezeigt, dass Lungenentzündungsraten und Krankenhauseinweisungen nach der Implementierung guter Mundpflegemethoden reduziert wurden, und ein lokales Qualitätsverbesserungsprojekt (Bright Smiles) hat gezeigt, dass es die Qualität der Mundpflege bei älteren Patienten verbessert. Die Beurteilung der Schluckfunktion in einem frühen Stadium bei der Krankenhauseinweisung bietet die Möglichkeit, Patienten mit Schluckbeschwerden früher zu erkennen und einzugreifen, um die Wahrscheinlichkeit einer Aspiration zu verringern.

In einer spanischen prospektiven multizentrischen Fall-Kontroll-Studie mit Patienten mit HCAP oder CAP waren mehr als 50 % auf Streptococcus pneumoniae zurückzuführen und das Vorhandensein mehrerer Komorbiditäten war mit HCAP assoziiert. Bei älteren Patienten mit mehreren Komorbiditäten wird die Impfung schlecht angenommen, und daher schlägt die Verwendung eines Impfprogramms für diese Patienten vor, die Wahrscheinlichkeit einer Wiederaufnahme aufgrund von HCAP oder HAP zu verringern und die Wiederaufnahmeraten in Krankenhäusern zu beeinflussen geriatrische Patienten.

Die lokalen Daten haben die Notwendigkeit eines neuartigen Ansatzes für im Krankenhaus erworbene Infektionen aufgezeigt, und die beschriebenen Techniken haben einen Nutzen bei beatmeten Patienten gezeigt, aber diese Studie zielt darauf ab, das Prinzip der Aspirationsverhütung auf eine breitere Population von "gefährdeten" älteren Patienten durch Positionierung auszudehnen, Schluckbeurteilung und gute Mundpflege.

Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie (Interventionsarm vs. Kontrollarm), um die derzeitige Best Practice mit einem Beatmungspaket zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hospitalisierte geriatrische Patienten > 65 Jahre
  • wahrscheinliche Krankenhausaufenthaltsdauer >72 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer < 65 Jahre;
  • Rückenmarksverletzung;
  • Lungenentzündung oder Lungenentzündung als Aufnahmediagnose;
  • aktiver Krebs der Atemwege;
  • Dekubitus Grad 3, Grad 4 oder nicht darstellbar;
  • Krankenhausaufenthalt wahrscheinlich < 72 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 1: Kontrollgruppe
Aktuelle bewährte Verfahren zur Prävention von HAP
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Intervention
Atembündelintervention
Das Beatmungspaket bestand aus: Bettneigung, Schwalbe, Mundspülung und Impfungen. Die Bettneigung war Tag und Nacht während des gesamten Krankenhausaufenthalts eine 30-Grad-Positionierung des gesamten Bettes und ist in Abbildung 1 dargestellt. Swallow Screen wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt. Chlorhexidin-Mundwasser wurde anfänglich viermal täglich verschrieben. Das Protokoll wurde im August 2017 auf eine zweimal tägliche Chlorhexidin-Mundspülung geändert, da die viermal tägliche Verabreichung schlecht eingehalten wurde. Die Verabreichung des Mundwassers wurde nur in der Interventionsgruppe überwacht und als nicht konform angesehen, wenn sie während der Aufnahme mehr als dreimal versäumt wurde. Pneumokokken- und Influenza-Impfung wurde bei der Entlassung oder innerhalb von 2-4 Wochen nach der Entlassung kostenlos für den Patienten angeboten. Nach der Entlassung wurde empfohlen, Kissen im Bett zu verwenden, um die Liegezeit des Patienten zu minimieren und nach den Mahlzeiten eine Stunde lang nicht liegen zu bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei älteren Patienten (>65 Jahre)
Zeitfenster: 9,5 Monate
Um das Auftreten von HAP zu reduzieren
9,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei älteren Patienten (>65 Jahre)
Zeitfenster: 9,5 Monate
Reduzierung der 90-Tage-Sterblichkeit durch HAP Reduzierung der 30-Tage-Wiederaufnahmerate für geriatrische Patienten im Krankenhaus Reduzierung der 90-Tage-Wiederaufnahmerate für HCAP bei geriatrischen Patienten
9,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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