- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04347395
Atemwegsinfektionen bei älteren Patienten
Prävention von Atemwegsinfektionen bei älteren Patienten während und nach dem Krankenhausaufenthalt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie mit älteren Krankenhauspatienten ergab, dass eine Atemwegsversorgungsbündelintervention die Inzidenz von Atemwegsinfektionen im Vergleich zur üblichen Versorgung bei der Indexaufnahme nicht signifikant reduzierte. Allerdings war die Zeit bis zur nächsten Aufnahme wegen einer Atemwegsinfektion mit der Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung signifikant länger.
Ziel: Bewertung, ob ein Beatmungspaket im Vergleich zur üblichen Versorgung Atemwegsinfektionen während und nach einem Krankenhausaufenthalt reduziert.
Methoden: In dieser unverblindeten, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie rekrutierten wir Patienten im Alter von > 65 Jahren und nahmen < 72 Stunden wegen nicht-respiratorischer Erkrankungen zu einer neuartigen Beatmungspaket-Intervention (Ganzbettneigung, Schlucksieb, Chlorhexidin-Mund Waschen und Impfungen gegen Pneumokokken und Influenza) oder die übliche Pflege. Die Teilnehmer wurden 12 Monate lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt war die Entwicklung einer Atemwegsinfektion während der Indexaufnahme. Der sekundäre Endpunkt war die Zeit bis zur nächsten Aufnahme wegen Atemwegsinfektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Krankenhausinfektionen beeinträchtigen die Genesung des Patienten und erhöhen das Risiko einer Verschlechterung. Lungenentzündung ist die zweithäufigste Todesursache in Singapur und machte 19 % der Todesfälle im Jahr 2014 aus. Im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP) oder nosoziomale Pneumonie bezieht sich auf jede Lungenentzündung, die sich ein Patient mindestens 48 bis 72 Stunden nach der Aufnahme in einem Krankenhaus zuzieht und die normalerweise durch eine bakterielle Infektion und nicht durch ein Virus verursacht wird. Es ist die am weitesten verbreitete im Krankenhaus erworbene Infektion und hat die höchste Mortalität unter den im Krankenhaus erworbenen Infektionen (20-50 %). Lokale Auditdaten haben gezeigt, dass etwa 60 % der Todesfälle bei hospitalisierten älteren Patienten auf Lungenentzündung zurückzuführen sind, von denen ein erheblicher Anteil auf HAP oder gesundheitsversorgungsassoziierte Pneumonie (HCAP) zurückzuführen ist.
Eine Meta-Analyse von Atemwegsstudien hat eine geringe Anzahl von Studien gezeigt, die neuartige antimikrobielle Wirkstoffe für im Krankenhaus erworbene Pneumonie (15,9 %) bewerten, was darauf hindeutet, dass weitere Forschung oder neue Ansätze erforderlich sind. Die Prävalenz der nosoziomalen Pneumonie in einer europäischen Studie betrug 13,9 %. Eine während Krankenhausaufenthalten erworbene Pneumonie hat eine hohe Morbidität, Mortalität und verlängerte Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS). Die Prüfung der Daten von 2014 der Geriatric Mortality Meetings hat gezeigt, dass Lungenentzündungen jeglicher Ursache (ambulant erworbene Pneumonien (CAP) und HAP) 55 % betragen. Derzeit werden diese Daten analysiert, um den Anteil der Todesfälle zu berechnen, die auf HAP vs. CAP zurückzuführen sind.
Die Pathophysiologie der Pneumonie bei älteren Menschen ist hauptsächlich auf eine Aspirationspneumonie (ASP) zurückzuführen. ASP umfasst überwiegend zwei pathologische Zustände: Luftrauminfiltration mit bakteriellen Pathogenen und Dysphagie-assoziierte Aspiration. Es wird angenommen, dass der primäre Infektionsweg die Mikroaspiration von Organismen ist, die den Oropharynx und den Gastrointestinaltrakt besiedelt haben. Krankenhauspatienten werden innerhalb von 48 Stunden mit Mikroorganismen aus der Krankenhausumgebung besiedelt, und die Schwere der Atemwegsinfektion hängt von der Anzahl und Virulenz dieser Mikroorganismen sowie der Immunantwort des Wirts ab.
Schluckbeschwerden, schlechte Mundhygiene und eine reduzierte Immunantwort sind der älteren Bevölkerung eigen und tragen zu einem erhöhten HAP-Risiko bei. Darüber hinaus besteht bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko der Aspiration von Mageninhalt aufgrund einer Schlaffheit des unteren Ösphagealschließmuskels, eines anatomischen Schließmuskels, der auf die Funktion des Zwerchfells angewiesen ist. Viele ältere Patienten vor Ort werden über eine Magensonde ernährt, und das Vorhandensein einer Magensonde erhöht das Risiko einer Aspirationspneumonie während des Krankenhausaufenthalts. Die Rückenlage prädisponiert auch für eine Mikroaspiration aus dem Oropharynx und dem Magen, da viele Patienten routinemäßig in Rückenlage gebracht werden, um ihre grundlegenden Pflegebedürfnisse zu erfüllen. Es hat sich gezeigt, dass die Positionierung in halb liegender Position die Mikroaspiration mit Anhebungen von 30-45 Grad reduziert, indem die supraglottische Drainage verbessert wird.
Es hat sich gezeigt, dass Patienten, die auf Intensivstationen betreut werden, von einem gezielten Behandlungspaket profitieren, das die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) reduziert, und es ist daher wahrscheinlich, dass diese Prinzipien auf ältere Patienten ausgeweitet werden könnten. Das VAP-Bundle umfasst eine Kopfhochneigung (30 Grad), eine Magensäureunterdrückung und eine gute Mundhygiene. In dieser Studie wird die Magensäuresuppression nicht routinemäßig angewendet, da einige Studien darauf hindeuten, dass die Anwendung von Protonenpumpenhemmern das HAP-Risiko erhöhen kann. Die Forschung hat gezeigt, dass Lungenentzündungsraten und Krankenhauseinweisungen nach der Implementierung guter Mundpflegemethoden reduziert wurden, und ein lokales Qualitätsverbesserungsprojekt (Bright Smiles) hat gezeigt, dass es die Qualität der Mundpflege bei älteren Patienten verbessert. Die Beurteilung der Schluckfunktion in einem frühen Stadium bei der Krankenhauseinweisung bietet die Möglichkeit, Patienten mit Schluckbeschwerden früher zu erkennen und einzugreifen, um die Wahrscheinlichkeit einer Aspiration zu verringern.
In einer spanischen prospektiven multizentrischen Fall-Kontroll-Studie mit Patienten mit HCAP oder CAP waren mehr als 50 % auf Streptococcus pneumoniae zurückzuführen und das Vorhandensein mehrerer Komorbiditäten war mit HCAP assoziiert. Bei älteren Patienten mit mehreren Komorbiditäten wird die Impfung schlecht angenommen, und daher schlägt die Verwendung eines Impfprogramms für diese Patienten vor, die Wahrscheinlichkeit einer Wiederaufnahme aufgrund von HCAP oder HAP zu verringern und die Wiederaufnahmeraten in Krankenhäusern zu beeinflussen geriatrische Patienten.
Die lokalen Daten haben die Notwendigkeit eines neuartigen Ansatzes für im Krankenhaus erworbene Infektionen aufgezeigt, und die beschriebenen Techniken haben einen Nutzen bei beatmeten Patienten gezeigt, aber diese Studie zielt darauf ab, das Prinzip der Aspirationsverhütung auf eine breitere Population von "gefährdeten" älteren Patienten durch Positionierung auszudehnen, Schluckbeurteilung und gute Mundpflege.
Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie (Interventionsarm vs. Kontrollarm), um die derzeitige Best Practice mit einem Beatmungspaket zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hospitalisierte geriatrische Patienten > 65 Jahre
- wahrscheinliche Krankenhausaufenthaltsdauer >72 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer < 65 Jahre;
- Rückenmarksverletzung;
- Lungenentzündung oder Lungenentzündung als Aufnahmediagnose;
- aktiver Krebs der Atemwege;
- Dekubitus Grad 3, Grad 4 oder nicht darstellbar;
- Krankenhausaufenthalt wahrscheinlich < 72 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 1: Kontrollgruppe
Aktuelle bewährte Verfahren zur Prävention von HAP
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Intervention
Atembündelintervention
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Das Beatmungspaket bestand aus: Bettneigung, Schwalbe, Mundspülung und Impfungen.
Die Bettneigung war Tag und Nacht während des gesamten Krankenhausaufenthalts eine 30-Grad-Positionierung des gesamten Bettes und ist in Abbildung 1 dargestellt.
Swallow Screen wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt.
Chlorhexidin-Mundwasser wurde anfänglich viermal täglich verschrieben.
Das Protokoll wurde im August 2017 auf eine zweimal tägliche Chlorhexidin-Mundspülung geändert, da die viermal tägliche Verabreichung schlecht eingehalten wurde.
Die Verabreichung des Mundwassers wurde nur in der Interventionsgruppe überwacht und als nicht konform angesehen, wenn sie während der Aufnahme mehr als dreimal versäumt wurde.
Pneumokokken- und Influenza-Impfung wurde bei der Entlassung oder innerhalb von 2-4 Wochen nach der Entlassung kostenlos für den Patienten angeboten.
Nach der Entlassung wurde empfohlen, Kissen im Bett zu verwenden, um die Liegezeit des Patienten zu minimieren und nach den Mahlzeiten eine Stunde lang nicht liegen zu bleiben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bei älteren Patienten (>65 Jahre)
Zeitfenster: 9,5 Monate
|
Um das Auftreten von HAP zu reduzieren
|
9,5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bei älteren Patienten (>65 Jahre)
Zeitfenster: 9,5 Monate
|
Reduzierung der 90-Tage-Sterblichkeit durch HAP Reduzierung der 30-Tage-Wiederaufnahmerate für geriatrische Patienten im Krankenhaus Reduzierung der 90-Tage-Wiederaufnahmerate für HCAP bei geriatrischen Patienten
|
9,5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Schluckstörungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/3138
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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