- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04347395
Infecção Respiratória em Pacientes Idosos
Prevenção de Infecções Respiratórias em Pacientes Idosos Durante e Após a Hospitalização: Um Estudo Randomizado e Controlado
Este estudo controlado randomizado em pacientes idosos hospitalizados descobriu que uma intervenção de pacote de cuidados respiratórios não reduziu significativamente a incidência de infecções respiratórias em comparação com os cuidados habituais para a admissão inicial. No entanto, o tempo até a próxima internação por infecção respiratória foi significativamente maior com a intervenção em comparação com os cuidados habituais.
Objetivo: Avaliar se um bundle de cuidados respiratórios, em comparação com os cuidados habituais, reduz as infecções respiratórias durante e após a internação.
Métodos: Neste estudo controlado randomizado, de centro único, aberto, recrutamos pacientes com mais de 65 anos de idade e admitidos <72 horas por problemas não respiratórios para uma nova intervenção de pacote de cuidados respiratórios (inclinação total da cama, tela de deglutição, boca com clorexidina lavagem e vacinação pneumocócica e influenza) ou cuidados habituais. Os participantes foram acompanhados por 12 meses. O endpoint primário foi o desenvolvimento de infecção respiratória durante a admissão índice. O desfecho secundário foi o tempo até a próxima internação por infecção respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As infecções adquiridas no hospital afetam a recuperação do paciente e aumentam o risco de deterioração. A pneumonia é a segunda causa mais comum de morte em Cingapura, representando 19% das mortes em 2014. Pneumonia adquirida no hospital (HAP) ou pneumonia nosociomal refere-se a qualquer pneumonia contraída por um paciente em um hospital pelo menos 48-72 horas após a admissão e geralmente é causada por uma infecção bacteriana, em vez de um vírus. É a infecção hospitalar mais prevalente e apresenta a maior mortalidade entre as infecções hospitalares (20-50%) . Dados de auditoria local mostraram que cerca de 60% das mortes em pacientes idosos hospitalizados são devidas a pneumonia, das quais uma proporção significativa é devida a HAP ou pneumonia associada a cuidados de saúde (HCAP).
Uma meta-análise de estudos respiratórios mostrou um baixo número de estudos avaliando novos agentes antimicrobianos para pneumonia adquirida no hospital (15,9%), sugerindo que mais pesquisas ou novas abordagens são necessárias. A prevalência de pneumonia nosociomal em um estudo europeu foi de 13,9%. A pneumonia adquirida durante os períodos de internação tem alta morbidade, mortalidade e aumento do tempo de permanência hospitalar (LOS). A auditoria dos dados de 2014 das reuniões de Mortalidade Geriátrica mostrou que a pneumonia de todas as causas (pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e HAP) é de 55%. Atualmente, esses dados estão sendo analisados para calcular a proporção de mortes atribuíveis à HAP versus PAC.
A fisiopatologia da pneumonia em idosos deve-se principalmente à pneumonia por aspiração (PSA). ASP compreende predominantemente duas condições patológicas: infiltração do espaço aéreo com patógenos bacterianos e aspiração associada à disfagia. Acredita-se que a principal via de infecção seja a microaspiração de organismos que colonizaram a orofaringe e o trato gastrointestinal. Pacientes hospitalizados tornam-se colonizados por microrganismos do ambiente hospitalar em até 48 horas e a gravidade da infecção respiratória está relacionada ao número e à virulência desses microrganismos, bem como à resposta imune do hospedeiro.
Dificuldades de deglutição, má higiene oral e resposta imune reduzida são inerentes à população idosa, contribuindo para um risco aumentado de HAP. Além disso, os pacientes mais velhos têm um risco aumentado de aspiração do conteúdo gástrico devido à frouxidão do esfíncter esfágico inferior, um esfíncter anatômico que depende da função diafragmática. Muitos pacientes idosos localmente são alimentados por sonda nasogástrica e a presença de uma sonda nasogástrica aumenta o risco de ocorrência de pneumonia por aspiração durante a hospitalização. A posição supina também predispõe à microaspiração da orofaringe e estômago com muitos pacientes colocados rotineiramente em posição supina para realizar suas necessidades básicas de cuidados. O posicionamento na posição semi-reclinada demonstrou reduzir a microaspiração com elevações de 30-45 graus, melhorando a drenagem supraglótica.
Pacientes atendidos em unidades de terapia intensiva demonstraram se beneficiar de um pacote de cuidados direcionados que reduziu a pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) e, portanto, é provável que esses princípios possam ser estendidos para beneficiar pacientes idosos. O pacote VAP inclui inclinação da cabeça (30 graus), supressão do ácido gástrico e boa higiene oral. Neste estudo, a supressão do ácido gástrico não será usada rotineiramente, pois alguns estudos sugeriram que o uso de inibidores da bomba de prótons pode aumentar o risco de HAP. A pesquisa mostrou taxas reduzidas de pneumonia e reinternações hospitalares após a implementação de bons métodos de higiene bucal e um projeto local de melhoria da qualidade (Bright Smiles) demonstrou melhorar a qualidade da higiene bucal em pacientes idosos. A avaliação da função de deglutição em um estágio inicial na admissão hospitalar oferece a oportunidade de identificar mais cedo os pacientes com dificuldades de deglutição e intervir para reduzir a probabilidade de aspiração.
Em um estudo de caso-controle multicêntrico prospectivo espanhol de pacientes com HCAP ou PAC, mais de 50% foram causados por streptococcus pneumoniae e a presença de múltiplas comorbidades foi associada à HCAP. Em pacientes idosos com múltiplas comorbidades há baixa adesão à vacinação e, portanto, a utilização de um programa de vacinação para esses pacientes se propõe a reduzir a probabilidade de reinternação por HCAP ou HAP e visa impactar as taxas de reinternação hospitalar em pacientes geriátricos.
Os dados locais identificaram a necessidade de uma nova abordagem para infecções hospitalares e as técnicas descritas mostraram benefícios em pacientes ventilados, mas este estudo visa estender o princípio da prevenção de aspiração a uma população mais ampla de pacientes idosos "em risco" por meio de posicionamento, avaliação da deglutição e boa higiene oral.
O estudo planejado é um estudo de controle randomizado (braço de intervenção versus braço de controle) para comparar as melhores práticas atuais com um pacote de cuidados respiratórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes geriátricos hospitalizados com idade > 65 anos
- provável tempo de permanência no hospital > 72 horas.
Critério de exclusão:
- participantes < 65 anos;
- lesão da medula espinal;
- pneumonia ou infecção pulmonar como diagnóstico de admissão;
- câncer ativo do trato respiratório;
- úlcera por pressão grau 3, grau 4 ou não estagiável;
- admissão hospitalar provavelmente <72 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 1: Grupo de Controle
Melhores práticas atuais para a prevenção da HAP
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Intervenção
Intervenção do Conjunto Respiratório
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A intervenção do pacote de cuidados respiratórios compreendeu: inclinação da cama, tela de deglutição, lavagem bucal e vacinas.
A inclinação da cama foi um posicionamento de cama inteira de 30 graus durante o dia e a noite durante a internação e é mostrada na Figura 1.
A triagem de deglutição foi realizada dentro de 48 horas após a admissão.
O enxaguante bucal com clorexidina foi prescrito inicialmente quatro vezes ao dia.
O protocolo foi alterado para bochechos com clorexidina duas vezes ao dia em agosto de 2017 devido à baixa adesão à administração quatro vezes ao dia.
A administração de bochechos foi monitorada apenas no grupo de intervenção e considerada não conforme se omitida mais de 3 vezes durante a admissão.
A vacinação pneumocócica e influenza foi oferecida na alta ou dentro de 2-4 semanas após a alta, sem nenhum custo para o paciente.
O conselho pós-alta foi usar travesseiros na cama para minimizar o tempo em que o paciente ficava deitado e evitar deitar por uma hora após as refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em pacientes idosos (> 65 anos de idade)
Prazo: 9,5 meses
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Para reduzir a incidência de HAP
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9,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em pacientes idosos (> 65 anos de idade)
Prazo: 9,5 meses
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Reduzir a mortalidade em 90 dias por HAP Reduzir a taxa de reinternação hospitalar em 30 dias para pacientes geriátricos Reduzir a taxa de reinternação em 90 dias para HCAP em pacientes geriátricos
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9,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Pneumonia
- Distúrbios da Deglutição
- Infecções do Trato Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- 2015/3138
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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