- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04347395
Infección respiratoria en pacientes mayores
Prevención de infecciones respiratorias en pacientes mayores durante y después de la hospitalización: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorizado en pacientes hospitalizados mayores encontró que una intervención del paquete de atención respiratoria no redujo significativamente la incidencia de infecciones respiratorias en comparación con la atención habitual para la admisión índice. Sin embargo, el tiempo hasta el siguiente ingreso por infección respiratoria fue significativamente más largo con la intervención en comparación con la atención habitual.
Objetivo: Evaluar si un paquete de atención respiratoria, en comparación con la atención habitual, reduce las infecciones respiratorias durante y después de la hospitalización.
Métodos: En este ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro, reclutamos pacientes > 65 años de edad e ingresados < 72 horas por afecciones no respiratorias a un novedoso paquete de intervención de atención respiratoria (cama inclinada completa, pantalla de deglución, clorhexidina en la boca). lavado y vacunas antineumocócica y antigripal) o atención habitual. Los participantes fueron seguidos durante 12 meses. El criterio principal de valoración fue el desarrollo de infección respiratoria durante el ingreso índice. El criterio de valoración secundario fue el tiempo hasta el próximo ingreso por infección respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las infecciones adquiridas en el hospital afectan la recuperación del paciente y aumentan el riesgo de deterioro. La neumonía es la segunda causa de muerte más común en Singapur y representa el 19% de las muertes en 2014. La neumonía adquirida en el hospital (HAP) o neumonía nosociomal se refiere a cualquier neumonía contraída por un paciente en un hospital al menos 48-72 horas después de la admisión y generalmente es causada por una infección bacteriana, en lugar de un virus. Es la infección intrahospitalaria más prevalente y tiene la mayor mortalidad entre las infecciones intrahospitalarias (20-50%) . Los datos de las auditorías locales han demostrado que alrededor del 60 % de las muertes en pacientes mayores hospitalizados se deben a neumonía, de las cuales una proporción significativa se debe a HAP o neumonía asociada a la atención médica (HCAP).
Un metanálisis de estudios respiratorios ha mostrado un bajo número de estudios que evalúan agentes antimicrobianos novedosos para la neumonía adquirida en el hospital (15,9 %), lo que sugiere que se necesitan más investigaciones o enfoques novedosos. La prevalencia de neumonía nosociomal en un estudio europeo fue del 13,9%. La neumonía adquirida durante los períodos de hospitalización tiene una alta morbilidad, mortalidad y una mayor duración de la estancia hospitalaria (LOS). La auditoría de los datos de 2014 de las reuniones de mortalidad geriátrica ha demostrado que la neumonía por todas las causas (neumonía adquirida en la comunidad (CAP) y HAP) es del 55 %. Actualmente estos datos están siendo analizados para calcular la proporción de muertes atribuibles a HAP vs CAP.
La fisiopatología de la neumonía en los ancianos se debe principalmente a la neumonía por aspiración (ASP). ASP comprende predominantemente dos condiciones patológicas: infiltración del espacio aéreo con patógenos bacterianos y aspiración asociada a disfagia. Se cree que la ruta principal de infección es a través de la microaspiración de organismos que han colonizado la orofaringe y el tracto gastrointestinal. Los pacientes hospitalizados se colonizan con microorganismos del ambiente hospitalario dentro de las 48 horas y la gravedad de la infección respiratoria está relacionada con el número y la virulencia de estos microorganismos, así como con la respuesta inmune del huésped.
Las dificultades para tragar, la mala higiene bucal y la reducción de la respuesta inmunitaria son inherentes a la población de edad avanzada y contribuyen a un mayor riesgo de HAP. Además, los pacientes mayores tienen un mayor riesgo de aspiración del contenido gástrico debido a la laxitud del esfínter esofágico inferior, un esfínter anatómico que depende de la función diafragmática. Muchos pacientes mayores son alimentados localmente a través de una sonda nasogástrica y la presencia de una sonda nasogástrica aumenta el riesgo de neumonía por aspiración durante la hospitalización. La posición supina también predispone a la microaspiración de la orofaringe y el estómago, y muchos pacientes se colocan de forma rutinaria en posición supina para llevar a cabo sus necesidades básicas de atención. Se ha demostrado que el posicionamiento en posición semirrecostada reduce la microaspiración con elevaciones de 30 a 45 grados al mejorar el drenaje supraglótico.
Se ha demostrado que los pacientes atendidos en unidades de cuidados intensivos se benefician de un paquete de atención específico que reduce la neumonía asociada al ventilador (VAP) y, por lo tanto, es probable que estos principios puedan extenderse para beneficiar a los pacientes mayores. El paquete VAP incluye inclinación de la cabeza hacia arriba (30 grados), supresión del ácido gástrico y buena higiene bucal. En este estudio, la supresión del ácido gástrico no se usará de manera rutinaria ya que algunos estudios han sugerido que el uso de inhibidores de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de HAP. La investigación ha demostrado tasas reducidas de neumonía y reingresos hospitalarios después de la implementación de buenos métodos de cuidado bucal y se ha demostrado que un proyecto local de mejora de la calidad (Bright Smiles) mejora la calidad del cuidado bucal en pacientes mayores. La evaluación de la función deglutoria en una etapa temprana dentro del ingreso hospitalario ofrece la oportunidad de identificar antes a aquellos pacientes con dificultades para tragar e intervenir para reducir la probabilidad de aspiración.
En un estudio español prospectivo multicéntrico de casos y controles de pacientes con HCAP o NAC, más del 50% se debieron a Streptococcus pneumoniae y la presencia de múltiples comorbilidades se asoció a HCAP. En los pacientes mayores con múltiples comorbilidades, la vacunación es deficiente y, por lo tanto, la utilización de un programa de vacunación para estos pacientes propone reducir la probabilidad de reingreso debido a HCAP o HAP y tiene como objetivo impactar las tasas de reingreso hospitalario en pacientes geriátricos.
Los datos locales han identificado la necesidad de un enfoque novedoso para las infecciones adquiridas en el hospital y las técnicas descritas han demostrado beneficios en pacientes ventilados, pero este estudio tiene como objetivo extender el principio de prevención de la aspiración a una población más amplia de pacientes mayores "en riesgo" a través del posicionamiento, Evaluación de la deglución y buen cuidado bucal.
El estudio planificado es un ensayo controlado aleatorizado (brazo de intervención frente a brazo de control) para comparar las mejores prácticas actuales con un paquete de atención respiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes geriátricos hospitalizados > 65 años
- probable duración de la estancia hospitalaria > 72 horas.
Criterio de exclusión:
- participantes < 65 años;
- lesión de la médula espinal;
- neumonía o infección torácica como diagnóstico de ingreso;
- cáncer activo de las vías respiratorias;
- úlcera por presión grado 3, grado 4 o no clasificable;
- el ingreso hospitalario probablemente sea <72 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 1: Grupo de Control
Mejores prácticas actuales para la prevención de HAP
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Intervención
Intervención del Paquete Respiratorio
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La intervención del paquete de atención respiratoria comprendía: inclinación de la cama, pantalla para tragar, enjuague bucal y vacunas.
La inclinación de la cama fue un posicionamiento completo de 30 grados tanto de día como de noche durante la estadía en el hospital y se muestra en la Figura 1.
El examen de deglución se realizó dentro de las 48 horas posteriores al ingreso.
Inicialmente se prescribió enjuague bucal con clorhexidina cuatro veces al día.
El protocolo se modificó a enjuague bucal con clorhexidina dos veces al día en agosto de 2017 debido al cumplimiento deficiente con la administración cuatro veces al día.
La administración de enjuague bucal se controló solo en el grupo de intervención y se consideró que no cumplió si se omitió más de 3 veces durante la admisión.
Se ofreció la vacuna contra el neumococo y la influenza al alta o dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al alta, sin cargo para el paciente.
El consejo posterior al alta fue usar almohadas en la cama para minimizar el tiempo que el paciente se recuesta y evitar acostarse durante una hora después de las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En Pacientes Mayores (>65 años de edad)
Periodo de tiempo: 9,5 meses
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Para reducir la incidencia de HAP
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9,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En Pacientes Mayores (>65 años de edad)
Periodo de tiempo: 9,5 meses
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Reducir la mortalidad a los 90 días por HAP Reducir la tasa de reingreso hospitalario a los 30 días para pacientes geriátricos Reducir la tasa de reingreso a los 90 días por HCAP en pacientes geriátricos
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9,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neumonía
- Trastornos de la deglución
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- 2015/3138
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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