- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04347395
Респираторная инфекция у пожилых пациентов
Профилактика респираторных инфекций у пожилых пациентов во время и после госпитализации: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием госпитализированных пациентов пожилого возраста показало, что комплексная респираторная терапия не приводит к значительному снижению заболеваемости респираторными инфекциями по сравнению с обычным лечением при первичной госпитализации. Однако время до следующей госпитализации по поводу респираторной инфекции было значительно больше при вмешательстве по сравнению с обычным лечением.
Цель: оценить, снижает ли респираторная терапия по сравнению с обычной помощью респираторные инфекции во время и после госпитализации.
Методы. В это открытое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование мы набрали пациентов старше 65 лет, госпитализированных в течение <72 часов по поводу нереспираторных состояний для проведения нового комплексного вмешательства по респираторной терапии (наклон всей кровати, скрининг при глотании, ротовая полость с хлоргексидином). мытье, прививки от пневмококка и гриппа) или обычный уход. За участниками наблюдали в течение 12 месяцев. Первичной конечной точкой было развитие респираторной инфекции во время госпитализации. Вторичной конечной точкой было время до следующей госпитализации по поводу респираторной инфекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Внутрибольничные инфекции влияют на выздоровление пациентов и повышают риск ухудшения состояния. Пневмония является второй по распространенности причиной смерти в Сингапуре, на ее долю приходится 19% смертей в 2014 году. Госпитальная пневмония (ГП) или внутрибольничная пневмония относится к любой пневмонии, которой пациент заболел в больнице по крайней мере через 48-72 часа после поступления и обычно вызывается бактериальной инфекцией, а не вирусом. Это наиболее распространенная внутрибольничная инфекция с самой высокой смертностью среди внутрибольничных инфекций (20-50%). Данные местного аудита показали, что около 60% смертей госпитализированных пожилых пациентов связаны с пневмонией, из которых значительная часть связана с ГП или пневмонией, связанной с оказанием медицинской помощи (HCAP).
Метаанализ респираторных исследований показал небольшое количество исследований, оценивающих новые противомикробные препараты для лечения внутрибольничной пневмонии (15,9%), что указывает на необходимость дальнейших исследований или новых подходов. Распространенность носоциальной пневмонии в европейском исследовании составила 13,9%. Пневмония, приобретенная в периоды госпитализации, характеризуется высокой заболеваемостью, смертностью и увеличением продолжительности пребывания в больнице (LOS). Аудит данных за 2014 год, собранных на совещаниях по гериатрической смертности, показал, что пневмония от всех причин (внебольничная пневмония (ВП) и ВП) составляет 55%. В настоящее время эти данные анализируются для расчета доли смертей, связанных с ГП и ВП.
Патофизиология пневмонии у пожилых людей в первую очередь обусловлена аспирационной пневмонией (АСП). ASP включает преимущественно два патологических состояния: инфильтрацию воздушного пространства бактериальными патогенами и аспирацию, связанную с дисфагией. Считается, что основным путем заражения является микроаспирация микроорганизмов, колонизировавших ротоглотку и желудочно-кишечный тракт. Госпитализированные пациенты колонизируются микроорганизмами из больничной среды в течение 48 часов, а тяжесть респираторной инфекции зависит от количества и вирулентности этих микроорганизмов, а также от иммунного ответа хозяина.
Затруднения глотания, плохая гигиена полости рта и сниженный иммунный ответ присущи пожилому населению, что способствует повышенному риску ГП. Кроме того, пожилые пациенты имеют повышенный риск аспирации желудочного содержимого из-за слабости нижнего пищеводного сфинктера, анатомического сфинктера, который зависит от функции диафрагмы. Многих пожилых пациентов локально кормят через назогастральный зонд, а наличие назогастрального зонда увеличивает риск возникновения аспирационной пневмонии во время госпитализации. Положение на спине также предрасполагает к микроаспирации из ротоглотки и желудка, при этом многие пациенты обычно помещаются в положение на спине для выполнения своих основных потребностей в уходе. Было показано, что положение в полулежачем положении уменьшает микроаспирацию при подъеме на 30-45 градусов за счет улучшения надгортанного дренажа.
Было показано, что пациенты, находящиеся в отделениях интенсивной терапии, получают пользу от целевого пакета услуг, который снижает частоту респираторно-ассоциированной пневмонии (ВАП), и поэтому вполне вероятно, что эти принципы могут быть распространены на пожилых пациентов. Пакет VAP включает наклон головы вверх (30 градусов), подавление желудочного сока и хорошую гигиену полости рта. В этом исследовании подавление желудочного сока не будет использоваться рутинно, поскольку некоторые исследования показали, что использование ингибиторов протонной помпы может увеличить риск ГП. Исследования показали снижение показателей заболеваемости пневмонией и повторных госпитализаций после внедрения хороших методов ухода за полостью рта, а местный проект по улучшению качества (Bright Smiles) улучшил качество ухода за полостью рта у пожилых пациентов. Оценка функции глотания на ранней стадии при поступлении в больницу дает возможность раньше выявить пациентов с затрудненным глотанием и принять меры для снижения вероятности аспирации.
В испанском проспективном многоцентровом исследовании пациентов с ГКАП или ВП более 50% были вызваны Streptococcus pneumoniae, а наличие множественных сопутствующих заболеваний было связано с ГКАП. Пожилые пациенты с множественными сопутствующими заболеваниями плохо переносят вакцинацию, и поэтому использование программы вакцинации для этих пациентов предполагает снижение вероятности повторной госпитализации из-за HCAP или HAP и направлено на влияние на частоту повторных госпитализаций в гериатрические пациенты.
Местные данные выявили необходимость в новом подходе к внутрибольничным инфекциям, и описанные методы показали преимущества у пациентов, находящихся на ИВЛ, но это исследование направлено на распространение принципа предотвращения аспирации на более широкую популяцию пожилых пациентов «в группе риска» посредством позиционирования, оценка глотания и хороший уход за полостью рта.
Запланированное исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование (группа вмешательства против группы контроля) для сравнения текущей передовой практики с пакетом респираторной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- госпитализированные гериатрические пациенты старше 65 лет
- вероятная продолжительность пребывания в больнице > 72 часов.
Критерий исключения:
- участники < 65 лет;
- повреждение спинного мозга;
- пневмония или инфекция грудной клетки в качестве диагноза при поступлении;
- активный рак дыхательных путей;
- пролежни 3 степени, 4 степени или без стадии;
- госпитализация, вероятно, будет <72 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа 1: контрольная группа
Текущая передовая практика профилактики ГП
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: вмешательство
Вмешательство респираторного пучка
|
В комплекс мероприятий по респираторной помощи входило: наклон кровати, скрининг при глотании, полоскание рта и вакцинация.
Наклон кровати представлял собой 30-градусное поднятие всей кровати как днем, так и ночью на протяжении всего пребывания в больнице, что показано на рисунке 1.
Проверка глотания проводилась в течение 48 часов после поступления.
Первоначально полоскание рта хлоргексидином назначали четыре раза в день.
В августе 2017 года протокол был изменен на полоскание рта хлоргексидином два раза в день из-за плохого соблюдения режима приема четыре раза в день.
Применение жидкости для полоскания рта контролировалось только в группе вмешательства и считалось несоответствующим, если пропускалось более 3 раз во время госпитализации.
Прививка от пневмококка и гриппа предлагалась при выписке или в течение 2-4 недель после выписки бесплатно для пациента.
Рекомендации после выписки заключались в том, чтобы использовать подушки в постели, чтобы свести к минимуму время, в течение которого пациент лежал горизонтально, и избегать лежания в течение часа после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У пожилых пациентов (старше 65 лет)
Временное ограничение: 9,5 месяцев
|
Для снижения заболеваемости ГП
|
9,5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У пожилых пациентов (старше 65 лет)
Временное ограничение: 9,5 месяцев
|
Снизить 90-дневную смертность от HAP. Снизить частоту повторных госпитализаций в течение 30 дней для гериатрических пациентов.
|
9,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Пневмония
- Расстройства глотания
- Инфекции дыхательных путей
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/3138
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .