- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04347395
고령 환자의 호흡기 감염
입원 중 및 입원 후 노인 환자의 호흡기 감염 예방: 무작위 대조 시험
나이가 많은 입원 환자를 대상으로 한 이 무작위 통제 시험에서는 호흡기 치료 번들 개입이 지수 입원에 대한 일반적인 치료에 비해 호흡기 감염 발생률을 유의하게 감소시키지 못하는 것으로 나타났습니다. 그러나 호흡기 감염에 대한 다음 입원까지의 시간은 일반적인 치료에 비해 개입으로 훨씬 더 길었습니다.
목표: 호흡기 치료 번들이 일반적인 치료와 비교하여 입원 중 및 입원 후 호흡기 감염을 줄이는지 여부를 평가합니다.
방법: 이 오픈 라벨, 단일 센터 무작위 대조 시험에서 우리는 65세 이상의 환자를 모집하고 새로운 호흡기 관리 번들 개입(전체 침대 기울이기, 연하 스크린, 클로르헥시딘 입 세척, 폐렴 구균 및 인플루엔자 예방 접종) 또는 일반적인 치료. 참가자들은 12개월 동안 추적 관찰되었습니다. 1차 종점은 지표 입원 중 호흡기 감염의 발생이었습니다. 2차 종점은 호흡기 감염에 대한 다음 입원까지의 시간이었다.
연구 개요
상세 설명
배경:
병원 획득 감염은 환자 회복에 영향을 미치고 악화 위험을 증가시킵니다. 폐렴은 싱가포르에서 두 번째로 흔한 사망 원인으로 2014년 사망의 19%를 차지했습니다. 병원획득폐렴(Hospital Acquired pneumonia, HAP) 또는 사회구성원폐렴(nosociomal pneumonia)은 입원 후 최소 48-72시간 이내에 환자가 병원에서 수축하는 모든 폐렴을 말하며 일반적으로 바이러스가 아닌 세균 감염에 의해 발생합니다. 병원내 감염 중 가장 흔한 감염이며, 병원 내 감염 중 사망률이 가장 높다(20-50%). 지역 감사 데이터에 따르면 입원한 고령 환자 사망의 약 60%가 폐렴으로 인한 것으로 나타났으며, 그 중 상당 부분이 HAP 또는 의료 관련 폐렴(HCAP)으로 인한 것입니다.
호흡기 연구의 메타 분석에서는 병원 획득 폐렴에 대한 새로운 항균제를 평가하는 연구의 수가 적다는 것을 보여주었으며(15.9%) 추가 연구 또는 새로운 접근법이 필요함을 시사합니다. 유럽 연구에서 병원성 폐렴의 유병률은 13.9%였습니다. 입원 기간 동안 획득한 폐렴은 이환율, 사망률이 높고 입원 기간(LOS)이 증가합니다. Geriatric Mortality 회의의 2014년 데이터 감사는 모든 원인 폐렴(지역사회 획득 폐렴(CAP) 및 HAP)이 55%인 것으로 나타났습니다. 현재 이 데이터는 HAP 대 CAP로 인한 사망 비율을 계산하기 위해 분석되고 있습니다.
노인 폐렴의 병리생리학은 주로 흡인성 폐렴(ASP)에 기인한다. ASP는 주로 두 가지 병리학적 상태, 즉 세균성 병원균에 의한 공역 침윤 및 삼킴곤란 관련 흡인으로 구성됩니다. 감염의 주요 경로는 구인두와 위장관에 서식하는 유기체의 미세 흡인을 통한 것으로 여겨집니다. 입원 환자는 48시간 이내에 병원 환경의 미생물로 식민지화되며 호흡기 감염의 중증도는 이러한 미생물의 수와 병독성 및 숙주의 면역 반응과 관련이 있습니다.
삼키기 어려움, 열악한 구강 위생 및 감소된 면역 반응은 HAP의 증가된 위험에 기여하는 노인 인구에 내재되어 있습니다. 또한, 고령 환자는 횡격막 기능에 의존하는 해부학적 괄약근인 하부 식도 괄약근의 이완으로 인해 위 내용물의 흡인 위험이 증가합니다. 많은 노인 환자가 비위관을 통해 국소적으로 영양을 공급받으며 비위관의 존재는 입원 중 발생하는 흡인성 폐렴의 위험을 증가시킵니다. 앙와위 자세는 또한 구인두와 위에서 미세한 흡인을 일으키기 쉬우며 많은 환자가 일상적으로 앙와위 자세로 배치되어 기본 치료 요구를 수행합니다. 반 누운 자세는 성문위 배액을 개선하여 30-45도의 거상으로 미세흡인을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
중환자실에서 치료를 받는 환자는 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 줄이는 표적 치료 묶음의 혜택을 받는 것으로 나타났으며 따라서 이러한 원칙이 노인 환자에게 혜택을 주기 위해 확장될 수 있습니다. VAP 번들에는 머리를 위로 기울이기(30도), 위산 억제 및 양호한 구강 위생이 포함됩니다. 이 연구에서는 양성자 펌프 억제제의 사용이 HAP의 위험을 증가시킬 수 있다고 제안한 일부 연구에서 위산 억제를 일상적으로 사용하지 않을 것입니다. 연구에 따르면 좋은 구강 관리 방법을 시행한 후 폐렴 발생률과 병원 재입원률이 감소했으며 지역 품질 개선 프로젝트(Bright Smiles)가 노인 환자의 구강 관리 품질을 개선한 것으로 나타났습니다. 병원 입원 초기 단계에서 삼킴 기능 평가는 삼킴 장애가 있는 환자를 조기에 식별하고 흡인 가능성을 줄이기 위해 개입할 수 있는 기회를 제공합니다.
HCAP 또는 CAP 환자에 대한 스페인 전향적 다기관 환자-대조군 연구에서 50% 이상이 연쇄상구균 폐렴으로 인한 것이었고 다중 동반이환의 존재가 HCAP와 관련이 있었습니다. 복합상병이 있는 고령 환자의 경우 백신 접종률이 낮기 때문에 이러한 환자에 대한 백신 접종 프로그램의 활용은 HCAP 또는 HAP로 인한 재입원 가능성을 줄이는 것을 제안하고 다음에서 병원 재입원률에 영향을 미치는 것을 목표로 합니다. 노인 환자.
지역 데이터는 병원 획득 감염에 대한 새로운 접근 방식의 필요성을 확인했으며 설명된 기술은 인공 호흡 환자에게 이점을 보여 주었지만 이 연구는 포지셔닝을 통해 흡인을 방지하는 원칙을 "위험에 처한" 고령 환자의 더 많은 인구로 확장하는 것을 목표로 합니다. 삼키는 평가 및 좋은 구강 관리.
계획된 연구는 현재 모범 사례를 호흡기 치료 묶음과 비교하기 위한 무작위 대조 시험(개입군 대 대조군)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 노인 입원 환자
- 입원 기간 > 72시간.
제외 기준:
- 참가자 < 65세;
- 척수 손상;
- 입원 진단으로 폐렴 또는 흉부 감염;
- 호흡기의 활동성 암;
- 욕창 3등급, 4등급 또는 단계화 불가능;
- 병원 입원은 72시간 미만일 가능성이 높습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 그룹 1: 대조군
HAP 예방을 위한 현재 모범 사례
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실험적: 그룹 2: 개입
호흡기 번들 개입
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호흡 관리 번들 개입은 침대 기울이기, 삼키기 스크린, 구강 세정제 및 예방 접종으로 구성됩니다.
침대 기울기는 입원 기간 동안 낮과 밤 모두 30도 전체 침상 위치였으며 그림 1에 나와 있습니다.
삼키기 선별 검사는 입원 48시간 이내에 수행되었습니다.
클로르헥시딘 구강 세척제는 초기에 하루에 네 번 처방되었습니다.
2017년 8월 1일 4회 투여에 대한 순응도가 좋지 않아 1일 2회 클로르헥시딘 구강 세척제로 프로토콜이 수정되었습니다.
구강 세척제 투여는 개입 그룹에서만 모니터링되었으며 입원 중 3회 이상 누락된 경우 비준수로 간주되었습니다.
폐렴구균 및 인플루엔자 예방접종은 퇴원 시 또는 퇴원 후 2-4주 이내에 환자에게 무료로 제공되었습니다.
퇴원 후 조언은 침대에서 베개를 사용하여 환자가 눕는 시간을 최소화하고 식사 후 1시간 동안 눕지 않도록 하는 것이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고령자(>65세)
기간: 9.5개월
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HAP 발생을 줄이기 위해
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9.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고령자(>65세)
기간: 9.5개월
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HAP로 인한 90일 사망률 감소 노인 환자의 30일 재입원율 감소 노인 환자의 HCAP 90일 재입원율 감소
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9.5개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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