Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infekcje dróg oddechowych u starszych pacjentów

6 października 2020 zaktualizowane przez: Changi General Hospital

Zapobieganie zakażeniom dróg oddechowych u starszych pacjentów w trakcie i po hospitalizacji: randomizowana, kontrolowana próba

Ta randomizowana kontrolowana próba z udziałem starszych hospitalizowanych pacjentów wykazała, że ​​interwencja pakietu opieki oddechowej nie zmniejszyła znacząco częstości występowania infekcji dróg oddechowych w porównaniu ze zwykłą opieką przy przyjęciu do indeksu. Jednak czas do kolejnej hospitalizacji z powodu infekcji dróg oddechowych był znacznie dłuższy po interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką.

Cel: Ocena, czy zestaw do pielęgnacji dróg oddechowych, w porównaniu ze zwykłą opieką, zmniejsza infekcje dróg oddechowych podczas i po hospitalizacji.

Metody: W tym otwartym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu zrekrutowaliśmy pacjentów w wieku >65 lat i przyjęto <72 godziny z powodu schorzeń niezwiązanych z układem oddechowym do nowatorskiej interwencji związanej z leczeniem układu oddechowego (przechylenie całego łóżka, ekran połykania, chlorheksydyna w jamie ustnej mycie, szczepienia przeciwko pneumokokom i grypie) lub zwykła opieka. Uczestnicy byli obserwowani przez 12 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym był rozwój infekcji dróg oddechowych podczas przyjęcia do indeksu. Drugorzędowym punktem końcowym był czas do kolejnej hospitalizacji z powodu infekcji dróg oddechowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Zakażenia szpitalne wpływają na powrót do zdrowia pacjenta i zwiększają ryzyko pogorszenia. Zapalenie płuc jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci w Singapurze, odpowiadając za 19% zgonów w 2014 roku. Szpitalne zapalenie płuc (HAP) lub szpitalne zapalenie płuc odnosi się do każdego zapalenia płuc, na które pacjent nabawił się w szpitalu co najmniej 48-72 godzin po przyjęciu i jest zwykle spowodowane infekcją bakteryjną, a nie wirusową. Jest to najbardziej rozpowszechnione zakażenie szpitalne i charakteryzuje się najwyższą śmiertelnością wśród zakażeń szpitalnych (20-50%). Dane z lokalnych audytów wykazały, że około 60% zgonów wśród hospitalizowanych starszych pacjentów jest spowodowanych zapaleniem płuc, z czego znaczna część jest spowodowana HAP lub zapaleniem płuc związanym z opieką zdrowotną (HCAP).

Metaanaliza badań układu oddechowego wykazała niewielką liczbę badań oceniających nowe środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w szpitalnym zapaleniu płuc (15,9%), co sugeruje, że potrzebne są dalsze badania lub nowe podejścia. Częstość występowania szpitalnego zapalenia płuc w europejskim badaniu wyniosła 13,9%. Zapalenie płuc nabyte w okresach hospitalizacji charakteryzuje się wysoką zachorowalnością, śmiertelnością i zwiększoną długością pobytu w szpitalu (LOS). Audyt danych z 2014 r. ze spotkań dotyczących śmiertelności geriatrycznej wykazał, że wszystkie przyczyny zapalenia płuc (zapalenie płuc nabyte przez społeczność (CAP) i HAP) wynoszą 55%. Obecnie dane te są analizowane w celu obliczenia proporcji zgonów związanych z HAP w stosunku do CAP.

Patofizjologia zapalenia płuc u osób starszych wynika przede wszystkim z zachłystowego zapalenia płuc (ASP). ASP obejmuje głównie dwa stany patologiczne: infiltrację przestrzeni powietrznej patogenami bakteryjnymi oraz aspirację związaną z dysfagią. Uważa się, że główną drogą zakażenia jest mikroaspiracja organizmów, które skolonizowały jamę ustną gardła i przewód pokarmowy. Pacjenci hospitalizowani kolonizują się mikroorganizmami ze środowiska szpitalnego w ciągu 48 godzin, a nasilenie infekcji dróg oddechowych jest związane z liczbą i wirulencją tych mikroorganizmów oraz odpowiedzią immunologiczną gospodarza.

Trudności w połykaniu, zła higiena jamy ustnej i zmniejszona odpowiedź immunologiczna są nieodłącznym elementem starszej populacji, przyczyniając się do zwiększonego ryzyka HAP. Ponadto starsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko aspiracji treści żołądkowej z powodu wiotkości dolnego zwieracza przełyku, anatomicznego zwieracza zależnego od funkcji przepony. Lokalnie wielu starszych pacjentów jest karmionych przez sondę nosowo-żołądkową, a obecność sondy nosowo-żołądkowej zwiększa ryzyko wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc podczas hospitalizacji. Pozycja na wznak predysponuje również do mikroaspiracji z jamy ustnej i gardła oraz żołądka, a wielu pacjentów rutynowo układa się w pozycji na wznak w celu wykonywania podstawowych czynności pielęgnacyjnych. Wykazano, że pozycja półleżąca zmniejsza mikroaspirację przy uniesieniu o 30-45 stopni poprzez poprawę drenażu nadgłośniowego.

Wykazano, że pacjenci opiekowani się na oddziałach intensywnej terapii odnoszą korzyści z ukierunkowanego pakietu opieki, który zmniejsza zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP), dlatego jest prawdopodobne, że zasady te można by rozszerzyć, aby przynosiły korzyści starszym pacjentom. Pakiet VAP obejmuje odchylenie głowy do góry (30 stopni), tłumienie kwasu żołądkowego i dobrą higienę jamy ustnej. W tym badaniu supresja kwasu żołądkowego nie będzie stosowana rutynowo, ponieważ niektóre badania sugerują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ryzyko HAP. Badania wykazały zmniejszenie częstości zapalenia płuc i ponownych przyjęć do szpitala po wdrożeniu dobrych metod pielęgnacji jamy ustnej, a lokalny projekt poprawy jakości (Bright Smiles) poprawia jakość higieny jamy ustnej u starszych pacjentów. Ocena funkcji połykania na wczesnym etapie przyjęcia do szpitala daje możliwość wcześniejszej identyfikacji pacjentów z trudnościami w połykaniu i interwencji w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa aspiracji.

W hiszpańskim prospektywnym wieloośrodkowym badaniu kliniczno-kontrolnym pacjentów z HCAP lub CAP ponad 50% było spowodowanych przez streptococcus pneumoniae, a obecność wielu chorób współistniejących była związana z HCAP. U starszych pacjentów z licznymi chorobami współistniejącymi występuje słaba absorpcja szczepień i dlatego wykorzystanie programu szczepień dla tych pacjentów sugeruje zmniejszenie prawdopodobieństwa ponownego przyjęcia z powodu HCAP lub HAP i ma na celu wpłynięcie na wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala w pacjentów geriatrycznych.

Lokalne dane zidentyfikowały potrzebę nowego podejścia do zakażeń szpitalnych, a opisane techniki wykazały korzyści u wentylowanych pacjentów, ale to badanie ma na celu rozszerzenie zasady zapobiegania aspiracji na szerszą populację „zagrożonych” starszych pacjentów poprzez pozycjonowanie, ocena połykania i dobra pielęgnacja jamy ustnej.

Planowane badanie to randomizowane badanie kontrolne (grupa interwencyjna vs grupa kontrolna) w celu porównania aktualnej najlepszej praktyki z pakietem opieki oddechowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowanych pacjentów geriatrycznych w wieku >65 lat
  • prawdopodobny czas pobytu w szpitalu >72 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy < 65 lat;
  • uraz rdzenia kręgowego;
  • zapalenie płuc lub infekcja klatki piersiowej jako rozpoznanie wstępne;
  • aktywny rak dróg oddechowych;
  • odleżyna stopnia 3, stopnia 4 lub nieuleczalna;
  • hospitalizacja prawdopodobnie <72 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa 1: Grupa kontrolna
Aktualna najlepsza praktyka zapobiegania HAP
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Interwencja
Interwencja wiązki oddechowej
Interwencja pakietu opieki oddechowej obejmowała: odchylenie łóżka, osłonę przed połykaniem, płukanie jamy ustnej i szczepienia. Nachylenie łóżka wynosiło 30 stopni w całym łóżku, zarówno w dzień, jak iw nocy przez cały pobyt w szpitalu, co pokazano na rycinie 1. Badanie połykania przeprowadzono w ciągu 48 godzin od przyjęcia. Płukanie ust chlorheksydyną było początkowo przepisywane cztery razy dziennie. W sierpniu 2017 r. Protokół został zmieniony na płukanie ust chlorheksydyną dwa razy dziennie ze względu na słabe przestrzeganie podawania cztery razy dziennie. Podawanie płynu do płukania jamy ustnej było monitorowane tylko w grupie interwencyjnej i uznane za niezgodne, jeśli zostało pominięte więcej niż 3 razy podczas przyjęcia. Szczepienia przeciwko pneumokokom i grypie były oferowane przy wypisie lub w ciągu 2-4 tygodni po wypisie, bez żadnych opłat dla pacjenta. Zaleceniem po wypisaniu ze szpitala było stosowanie poduszek w łóżku, aby zminimalizować czas leżenia pacjenta na płasko i unikanie leżenia przez godzinę po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat)
Ramy czasowe: 9,5 miesiąca
Aby zmniejszyć częstość występowania HAP
9,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat)
Ramy czasowe: 9,5 miesiąca
Zmniejszenie 90-dniowej śmiertelności z powodu HAP Zmniejszenie wskaźnika ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni dla pacjentów geriatrycznych Zmniejszenie wskaźnika ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 90 dni z powodu HCAP u pacjentów geriatrycznych
9,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj