- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04347395
Légúti fertőzések idősebb betegeknél
Légúti fertőzések megelőzése idősebb betegeknél a kórházi kezelés alatt és után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat idősebb, kórházi kezelésben részesült betegeken azt találta, hogy a légzőszervi ellátási csomagban végzett beavatkozás nem csökkentette szignifikánsan a légúti fertőzések előfordulását az indexbe történő felvételhez képest. A következő légúti fertőzés miatti felvételig azonban szignifikánsan hosszabb volt a beavatkozás a szokásos ellátáshoz képest.
Cél: Annak értékelése, hogy a légúti gondozási csomag a szokásos ellátáshoz képest csökkenti-e a légúti fertőzések számát a kórházi kezelés alatt és után.
Módszerek: Ebben a nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálatban 65 év feletti betegeket vontunk be, akiket 72 óránál fiatalabb nem légzési rendellenességek miatt vettünk fel egy újszerű légzési kezelési csomagban végzett beavatkozásra (egész ágy megdöntése, nyelési képernyő, klórhexidin száj). lemosás, pneumococcus és influenza elleni védőoltás) vagy szokásos ápolás. A résztvevőket 12 hónapig követték nyomon. Az elsődleges végpont a légúti fertőzés kialakulása volt az indexfelvétel során. A másodlagos végpont a légúti fertőzés miatti következő felvételig eltelt idő volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A kórházban szerzett fertőzések befolyásolják a betegek felépülését, és növelik az állapotromlás kockázatát. A tüdőgyulladás a második leggyakoribb halálok Szingapúrban, 2014-ben a halálozások 19%-át tette ki. Kórházban szerzett tüdőgyulladás (HAP) vagy noszociomális tüdőgyulladás minden olyan tüdőgyulladásra utal, amelyet a beteg kórházban kapott legalább 48-72 órával a felvétel után, és általában bakteriális fertőzés, nem pedig vírus okozza. Ez a legelterjedtebb kórházi fertőzés, és a kórházi fertőzések közül a legmagasabb a halálozási aránya (20-50%). A helyi ellenőrzési adatok azt mutatják, hogy a kórházban kezelt idős betegek halálozásának mintegy 60%-a tüdőgyulladás miatt következik be, amelyek jelentős hányada HAP vagy egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás (HCAP) következménye.
A légzőszervi vizsgálatok metaanalízise azt mutatta, hogy kevés olyan tanulmány készült, amelyek új antimikrobiális szereket értékeltek a kórházban szerzett tüdőgyulladás kezelésére (15,9%), ami további kutatásra vagy új megközelítésekre utal. A noszociomális tüdőgyulladás prevalenciája egy európai tanulmányban 13,9% volt. A kórházi kezelés során szerzett tüdőgyulladás magas morbiditást, mortalitást és megnövekedett kórházi tartózkodási időt (LOS) okoz. A Geriatric Mortality értekezletek 2014-es adatainak auditálása kimutatta, hogy az összes okú tüdőgyulladás (közösségi eredetű tüdőgyulladás (CAP) és HAP) 55%. Jelenleg ezeket az adatokat elemezzük, hogy kiszámítsuk a HAP-nak és a CAP-nak tulajdonítható halálozások arányát.
Az idősek tüdőgyulladásának patofiziológiája elsősorban az aspirációs tüdőgyulladás (ASP) következménye. Az ASP túlnyomórészt két kóros állapotot foglal magában: a légtér bakteriális kórokozókkal való beszivárgását és a dysphagiával összefüggő aspirációt. Úgy gondolják, hogy a fertőzés elsődleges útja az oropharynxben és a gyomor-bél traktusban megtelepedett organizmusok mikroaspirációja. A kórházi betegek 48 órán belül megtelepednek a kórházi környezetből származó mikroorganizmusokkal, és a légúti fertőzés súlyossága összefügg ezen mikroorganizmusok számával és virulenciájával, valamint a gazdaszervezet immunválaszával.
A nyelési nehézségek, a rossz szájhigiénia és a csökkent immunválasz az idősebb populáció velejárói, ami hozzájárul a HAP fokozott kockázatához. Ezenkívül az idősebb betegeknél megnövekszik a gyomortartalom aspiráció kockázata az alsó nyelőcső záróizom lazasága miatt, amely anatómiai záróizom a rekeszizom működésén alapul. Sok idős beteget helyileg naso-gyomorszondán keresztül táplálnak, és a naso-gyomorszonda jelenléte növeli a kórházi kezelés során fellépő aspirációs tüdőgyulladás kockázatát. A hanyatt fektetett helyzet szintén hajlamos a szájgaratból és a gyomorból történő mikroaspirációra, mivel sok beteget rutinszerűen fekvő helyzetben helyeznek el alapvető gondozási szükségleteik ellátása érdekében. Kimutatták, hogy a félig fekvő helyzetben történő elhelyezés 30-45 fokos emelkedés esetén csökkenti a mikroaspirációt azáltal, hogy javítja a szupraglottikus vízelvezetést.
Kimutatták, hogy az intenzív osztályokon ápolt betegek hasznot húznak egy célzott ellátási csomagból, amely csökkenti a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást (VAP), ezért valószínű, hogy ezeket az elveket ki lehetne terjeszteni az idősebb betegekre is. A VAP csomag tartalmazza a fej felfelé billentését (30 fok), a gyomorsav elnyomását és a jó szájhigiéniát. Ebben a vizsgálatban a gyomorsav-szuppressziót nem alkalmazzák rutinszerűen, mivel néhány tanulmány azt sugallta, hogy a protonpumpa-gátlók alkalmazása növelheti a HAP kockázatát. A kutatások kimutatták, hogy a jó szájápolási módszerek alkalmazása után csökkent a tüdőgyulladások aránya és a kórházi újrafelvétel, és egy helyi minőségjavító projekt (Bright Smiles) javítja az idősebb betegek szájápolásának minőségét. A nyelési funkció korai szakaszban történő felmérése a kórházi felvétel során lehetőséget kínál a nyelési nehézségekkel küzdő betegek korábbi azonosítására, és az aspiráció valószínűségének csökkentésére történő beavatkozásra.
Egy spanyol prospektív multicentrikus eset-kontroll vizsgálatban a HCAP-ben vagy CAP-ban szenvedő betegek több mint 50%-a a Streptococcus pneumoniae miatt következett be, és a többszörös társbetegségek jelenléte a HCAP-hez társult. A többszörös társbetegségben szenvedő idős betegeknél az oltás felvétele gyenge, ezért az ilyen betegek oltási programjának alkalmazása csökkenti a HCAP vagy HAP miatti újrafelvétel valószínűségét, és célja, hogy befolyásolja a kórházi újrafelvételi arányokat geriátriai betegek.
A helyi adatok kimutatták, hogy új megközelítésre van szükség a kórházban szerzett fertőzésekkel kapcsolatban, és a leírt technikák előnyösnek bizonyultak lélegeztetett betegek esetében, de ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az aspiráció megelőzésének elvét a „veszélyeztetett” idős betegek szélesebb populációjára helyezze helymeghatározás révén, nyelési értékelés és jó szájápolás.
A tervezett tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat (beavatkozási kar vs. kontroll kar), amely a jelenlegi legjobb gyakorlatot hasonlítja össze egy légzési kezelési csomaggal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti kórházban kezelt geriátriai betegek
- a kórházi tartózkodás várható időtartama >72 óra.
Kizárási kritériumok:
- résztvevők < 65 év;
- gerincvelő sérülés;
- tüdőgyulladás vagy mellkasi fertőzés felvételi diagnózisként;
- a légutak aktív rákja;
- 3. fokozatú, 4. fokozatú nyomási fekély vagy nem stádiumozott;
- a kórházi felvétel valószínűleg <72 óra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. csoport: Kontroll csoport
A HAP megelőzésének jelenlegi legjobb gyakorlata
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport: Beavatkozás
Légúti köteg intervenció
|
A légúti ellátás csomagban végzett beavatkozás a következőkből állt: ágydőlés, nyelésszita, szájöblítés és védőoltások.
Az ágy dőlésszöge 30 fokos egész ágyon volt, nappal és éjszaka is a kórházi tartózkodás alatt, és ez az 1. ábrán látható.
A bejutást követő 48 órán belül lenyelésre került sor.
A klórhexidin szájöblítést kezdetben naponta négyszer írták elő.
A protokollt 2017 augusztusában napi kétszeri klórhexidines szájvízre módosították a napi négyszeri beadás nem megfelelő betartása miatt.
A szájvíz beadását csak az intervenciós csoportban figyelték meg, és nem megfelelőnek minősítették, ha a felvétel során több mint háromszor mulasztották el.
Pneumococcus és influenza elleni védőoltást a beteg elbocsátásakor vagy a hazabocsátás után 2-4 héten belül felajánlottak, díjmentesen.
Az elbocsátás utáni tanács az volt, hogy használjon párnákat az ágyban, hogy a lehető legrövidebb legyen a fekvés ideje, és ne feküdjön le egy órát étkezés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Idős betegeknél (65 év felett)
Időkeret: 9,5 hónap
|
A HAP előfordulásának csökkentése érdekében
|
9,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Idős betegeknél (65 év felett)
Időkeret: 9,5 hónap
|
A HAP miatti 90 napos halálozás csökkentése A 30 napos kórházi újrafelvételi arány csökkentése idős betegeknél A HCAP 90 napos újrafelvételi arányának csökkentése idős betegeknél
|
9,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/3138
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőrendszeri csomag és megelőzés
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Öngyilkossági gondolat | Öngyilkosság, kísérletEgyesült Államok
-
McMaster UniversityToborzásCsontritkulás | Törés | Törések, csípőKanada
-
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)McMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationBefejezveTörékenység | Csontritkulás | Törés | Krónikus állapotok, többszörösKanada
-
University of LouisvilleBefejezve
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineMissouri Highlands Health CareMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | ElhízottságEgyesült Államok
-
Marilyn MacKay-LyonsCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of Canada és más munkatársakBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Nem tiltott StrokeKanada
-
Alung TechnologiesBefejezveHiperkapniás légzési elégtelenség, COPDIndia
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktív, nem toborzó