- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04347395
Infezione respiratoria nei pazienti anziani
Prevenzione delle infezioni respiratorie nei pazienti anziani durante e dopo il ricovero: uno studio controllato randomizzato
Questo studio controllato randomizzato su pazienti ospedalizzati più anziani ha rilevato che un intervento di pacchetto di cure respiratorie non ha ridotto significativamente l'incidenza delle infezioni respiratorie rispetto alle cure abituali per l'ammissione indice. Tuttavia, il tempo al successivo ricovero per infezione respiratoria è stato significativamente più lungo con l'intervento rispetto alle cure abituali.
Obiettivo: valutare se un pacchetto di cure respiratorie, rispetto alle cure abituali, riduce le infezioni respiratorie durante e dopo il ricovero.
Metodi: In questo studio controllato randomizzato in aperto, a centro singolo, abbiamo reclutato pazienti di età >65 anni e ricoverati <72 ore per condizioni non respiratorie a un nuovo intervento di assistenza respiratoria (inclinazione dell'intero letto, schermo della deglutizione, clorexidina lavaggio, e vaccinazioni pneumococciche e antinfluenzali) o cure abituali. I partecipanti sono stati seguiti per 12 mesi. L'endpoint primario era lo sviluppo di infezione respiratoria durante il ricovero indice. L'endpoint secondario era il tempo al successivo ricovero per infezione respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le infezioni acquisite in ospedale influiscono sul recupero del paziente e aumentano il rischio di deterioramento. La polmonite è la seconda causa di morte più comune a Singapore, rappresentando il 19% dei decessi nel 2014. La polmonite acquisita in ospedale (HAP) o polmonite nosociomale si riferisce a qualsiasi polmonite contratta da un paziente in un ospedale almeno 48-72 ore dopo il ricovero ed è solitamente causata da un'infezione batterica, piuttosto che da un virus. È l'infezione acquisita in ospedale più diffusa e ha la più alta mortalità tra le infezioni acquisite in ospedale (20-50%). I dati di audit locali hanno dimostrato che circa il 60% dei decessi nei pazienti anziani ospedalizzati è dovuto a polmonite, di cui una percentuale significativa è dovuta a HAP o polmonite associata all'assistenza sanitaria (HCAP).
Una meta-analisi degli studi respiratori ha mostrato un basso numero di studi che valutano nuovi agenti antimicrobici per la polmonite acquisita in ospedale (15,9%) suggerendo che sono necessarie ulteriori ricerche o nuovi approcci. La prevalenza della polmonite nosociomale in uno studio europeo era del 13,9%. La polmonite acquisita durante i periodi di ricovero ha un'elevata morbilità, mortalità e una maggiore durata della degenza ospedaliera (LOS). L'audit dei dati del 2014 dalle riunioni sulla mortalità geriatrica ha mostrato che tutte le cause di polmonite (polmonite acquisita in comunità (CAP) e HAP) sono del 55%. Attualmente questi dati sono in fase di analisi per calcolare la proporzione di decessi attribuibili a HAP rispetto a CAP.
La fisiopatologia della polmonite negli anziani è principalmente dovuta alla polmonite da aspirazione (ASP). L'ASP comprende principalmente due condizioni patologiche: l'infiltrazione dello spazio aereo con agenti patogeni batterici e l'aspirazione associata alla disfagia. Si ritiene che la via primaria di infezione sia attraverso la microaspirazione di organismi che hanno colonizzato l'orofaringe e il tratto gastrointestinale. I pazienti ospedalizzati vengono colonizzati da microrganismi provenienti dall'ambiente ospedaliero entro 48 ore e la gravità dell'infezione respiratoria è correlata al numero e alla virulenza di questi microrganismi, nonché alla risposta immunitaria dell'ospite.
Difficoltà di deglutizione, scarsa igiene orale e ridotta risposta immunitaria sono inerenti alla popolazione anziana e contribuiscono ad aumentare il rischio di HAP. Inoltre, i pazienti più anziani hanno un aumentato rischio di aspirazione del contenuto gastrico a causa di una lassità dello sfintere esofageo inferiore, uno sfintere anatomico che si basa sulla funzione diaframmatica. Molti pazienti anziani sono alimentati localmente tramite sondino nasogastrico e la presenza di un sondino nasogastrico aumenta il rischio di polmonite ab ingestis durante il ricovero. Il posizionamento supino predispone anche alla microaspirazione dall'orofaringe e dallo stomaco con molti pazienti posti abitualmente in posizione supina per soddisfare le loro esigenze di assistenza di base. È stato dimostrato che il posizionamento in posizione semisdraiata riduce la microaspirazione con elevazioni di 30-45 gradi migliorando il drenaggio sopraglottico.
È stato dimostrato che i pazienti curati nelle unità di terapia intensiva beneficiano di un pacchetto mirato di cure che ha ridotto la polmonite associata al ventilatore (VAP) ed è quindi probabile che questi principi possano essere estesi a beneficio dei pazienti più anziani. Il pacchetto VAP include l'inclinazione della testa verso l'alto (30 gradi), la soppressione dell'acidità gastrica e una buona igiene orale. In questo studio, la soppressione dell'acido gastrico non verrà utilizzata di routine poiché alcuni studi hanno suggerito che l'uso di inibitori della pompa protonica può aumentare il rischio di HAP. La ricerca ha dimostrato una riduzione dei tassi di polmonite e dei ricoveri ospedalieri dopo l'implementazione di buoni metodi di igiene orale e un progetto locale di miglioramento della qualità (Bright Smiles) ha dimostrato di migliorare la qualità dell'assistenza orale nei pazienti anziani. La valutazione della funzione deglutitoria in una fase precoce all'interno del ricovero ospedaliero offre l'opportunità di identificare prima quei pazienti con difficoltà di deglutizione e intervenire per ridurre la probabilità di aspirazione.
In uno studio caso-controllo multicentrico prospettico spagnolo di pazienti con HCAP o CAP, più del 50% era dovuto a streptococcus pneumoniae e la presenza di molteplici comorbilità era associata a HCAP. Nei pazienti più anziani con più comorbilità c'è uno scarso assorbimento della vaccinazione e quindi l'utilizzo di un programma di vaccinazione per questi pazienti si propone di ridurre la probabilità di riammissione a causa di HCAP o HAP e mira a influenzare i tassi di riammissione ospedaliera in pazienti geriatrici.
I dati locali hanno identificato la necessità di un nuovo approccio alle infezioni acquisite in ospedale e le tecniche descritte hanno mostrato benefici nei pazienti ventilati, ma questo studio mira ad estendere il principio della prevenzione dell'aspirazione a una popolazione più ampia di pazienti anziani "a rischio" attraverso il posizionamento, valutazione della deglutizione e buona igiene orale.
Lo studio pianificato è uno studio di controllo randomizzato (braccio di intervento vs braccio di controllo) per confrontare le migliori pratiche attuali con un pacchetto di cure respiratorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti geriatrici ricoverati >65 anni di età
- probabile durata della degenza ospedaliera >72 ore.
Criteri di esclusione:
- partecipanti < 65 anni;
- lesioni del midollo spinale;
- polmonite o infezione toracica come diagnosi di ricovero;
- cancro attivo delle vie respiratorie;
- ulcera da pressione di grado 3, grado 4 o non stadiabile;
- ricovero ospedaliero probabilmente <72 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 1: gruppo di controllo
Migliori pratiche attuali per la prevenzione dell'HAP
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SPERIMENTALE: Gruppo 2: Intervento
Intervento del fascio respiratorio
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L'intervento del pacchetto di cure respiratorie comprendeva: inclinazione del letto, schermo per la deglutizione, collutorio e vaccinazioni.
L'inclinazione del letto era di 30 gradi sia di giorno che di notte durante la degenza ospedaliera ed è mostrata nella Figura 1.
Lo screening della deglutizione è stato effettuato entro 48 ore dal ricovero.
Il collutorio alla clorexidina è stato prescritto inizialmente quattro volte al giorno.
Il protocollo è stato modificato in colluttorio con clorexidina due volte al giorno nell'agosto 2017 a causa della scarsa conformità con la somministrazione di quattro volte al giorno.
La somministrazione del collutorio è stata monitorata solo nel gruppo di intervento e considerata non conforme se dimenticata più di 3 volte durante il ricovero.
La vaccinazione pneumococcica e antinfluenzale è stata offerta alla dimissione o entro 2-4 settimane dopo la dimissione, senza alcun costo per il paziente.
Il consiglio post-dimissione era di usare cuscini a letto per ridurre al minimo il tempo in cui il paziente era sdraiato e per evitare di sdraiarsi per un'ora dopo i pasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nei pazienti più anziani (>65 anni di età)
Lasso di tempo: 9,5 mesi
|
Per ridurre l'incidenza di HAP
|
9,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nei pazienti più anziani (>65 anni di età)
Lasso di tempo: 9,5 mesi
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Ridurre la mortalità a 90 giorni per HAP Ridurre il tasso di riammissione ospedaliera a 30 giorni per i pazienti geriatrici Ridurre il tasso di riammissione a 90 giorni per HCAP nei pazienti geriatrici
|
9,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Polmonite
- Disturbi della deglutizione
- Infezioni delle vie respiratorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/3138
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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